Фостіпур 150 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фостіпур 150 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Урофолітропін

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію — можливо, знадобиться перечитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції

1. Що таке Фостіпур і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фостіпуру
3. Як застосовувати Фостіпур
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фостіпуру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фостіпур і для чого його застосовують

• Фостіпур застосовують для стимуляції овуляції у жінок, які не овулюють і не реагують на інші лікування (цитрат кломіфену).
• Для індукції розвитку багатофолікулярного апарату (і, відповідно, кількох яєць) у жінок, які проходять лікування безпліддя.

Урофолітропін — це високочиста людина фолікулостимулююча гормон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються гонадотропінами.

Цей лікарський засіб слід застосовувати під контролем лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фостіпуру

Перед початком лікування необхідно оцінити фертильність обох партнерів.

Не застосовуйте Фостіпур

• Якщо Ви маєте алергію на урофолітропін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• При збільшенні розмірів яєчників або наявності кіст у яєчнику, що не пов’язані з гормональними порушеннями (синдром полікістозу яєчників).
• При кровотечі невідомого походження.
• При раку яєчників, матки або молочної залози.
• При аномальному збільшенні (пухлині) гіпофіза або гіпоталамуса (в головному мозку).

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися, якщо у Вас є такі захворювання, як передчасна менопауза, вроджені аномалії статевих органів або пухлини матки, які перешкоджають нормальній вагітності.

Попередження та застереження

Хоча інформація про алергічні реакції на Фостіпур відсутня, Ви повинні повідомити лікаря, якщо у Вас виникали алергічні реакції на подібні ліки.

Це лікування збільшує ризик розвитку захворювання, відомого як синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ) (див. Можливі побічні ефекти). Якщо виникне гіперстимуляція яєчників, лікування слід припинити, і Ви повинні уникати вагітності. Перші ознаки гіперстимуляції яєчників — це біль у нижній частині живота, нудота (неприємні відчуття), блювота та набір ваги. Якщо з’являться ці симптоми, Вам необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. У рідкісних, але тяжких випадках яєчники можуть значно збільшитися в розмірах, і рідина може накопичуватися в черевній порожнині або в грудній клітці.

Лікарський засіб, що використовується для остаточної стадії дозрівання яйцеклітин (який містить хоріонічний гонадотропін людини, hCG), може збільшити ймовірність розвитку СГЯ. Тому застосування hCG не рекомендоване у випадках, коли вже виникла гіперстимуляція яєчників, а також слід уникати статевого життя, навіть при використанні бар’єрних методів контрацепції, принаймні протягом 4 днів.

Слід мати на увазі, що у жінок із проблемами фертильності ризик спонтанних викиднів вищий, ніж у загальної популяції.

Ймовірність багатоплідної вагітності та народження дітей у пацієнтів, які отримують лікування з метою індукції овуляції, зростає порівняно з природним зачаттям. Однак цей ризик можна зменшити, застосовуючи рекомендовану дозу.

Існує незначне збільшення ризику ектопічної вагітності (вагітність поза маткою) у жінок із ураженими трубами Фаллопія.

Багатоплідна вагітність та характеристики батьків, які проходять лікування безпліддя (наприклад, вік матері, характеристики сперми), можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком народження дітей із вродженими аномаліями.

Лікування Фостіпуром, як і сама вагітність, може підвищувати ризик тромбозу. Тромбоз — це утворення згустку крові у кровоносному судині, найчастіше у венах ніг або легень.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування, особливо:

• якщо Ви вже знаєте, що маєте підвищений ризик тромбозу,
• якщо Ви або близький родич коли-небудь страждали від тромбозу,
• якщо Ви маєте надмірну вагу.

Цей лікарський засіб отримують із сечі людського походження. Ризик передачі інфекції або захворювання організму повністю виключити неможливо. Однак цей ризик обмежений етапами видалення вірусів під час виробництва, зокрема СНІД, Herpes virus та Papillomavirus.

Випадків вірусного зараження не повідомлялося.

Застосування Фостіпуру з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

Фостіпур не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Фостіпур містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фостіпур

Дозування та тривалість лікування:

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Жінки, які не овулюють і мають нерегулярні або неповні менструації:

Якщо у вас є менструація, лікування слід починати протягом 7 днів після початку менструації (перші 7 днів менструального циклу).

Дозування становить 1 ін’єкцію на добу під шкіру (суб’єктошкірно) або в м’яз (внутрішньом’язово).

Зазвичай початкова доза — від 75 МО до 150 МО ФСГ (Фостіпур) на добу. За необхідності дозу можна підвищувати на 37,5–75 МО з інтервалами в 7 днів або, переважно, 14 днів, щоб досягти адекватної відповіді.

Максимальна добова доза ФСГ, як правило, не повинна перевищувати 225 МО.

Якщо ваш лікар не виявить адекватної відповіді після 4 тижнів лікування, цей цикл лікування слід припинити. У наступному циклі ваш лікар призначить вам лікування з більшою початковою дозою.

Коли буде досягнуто гарної відповіді (задовільний ріст фолікулів), вам введуть лише одну ін’єкцію іншого лікарського засобу (hCG), який використовується для стимуляції дозрівання фолікулів та вивільнення яєць. Це відбудеться через 24–48 годин після останньої ін’єкції Фостіпур. Рекомендується мати статеве спілкування в день введення hCG та наступного дня.

Якщо виникне надмірна оваріальна відповідь, лікування слід припинити, а hCG не вводити (див. Можливі побічні ефекти). У наступному циклі ваш лікар призначить нижчу початкову дозу.

Жінки, які проходять стимуляцію овуляції з метою багатократного росту фолікулів перед екстракорпоральним заплідненням або іншими методами допоміжної репродукції:

Ситуація 1 — Якщо у вас є менструація.

Лікування слід починати на 2–3 день початку менструації (перші 2–3 дні менструального циклу).

Дозування становить 1 ін’єкцію на добу суб’єктошкірно або внутрішньом’язово.

Зазвичай використовувана доза суперовуляції — 150–225 МО Фостіпур на добу. Лікування продовжується з корекцією дози відповідно до вашої реакції до досягнення адекватного фолікулярного розвитку. Це, як правило, відбувається на 10-й день лікування (в середньому від 5 до 20 днів), і оцінюється за допомогою аналізів крові та/або ультразвукових досліджень.

Максимальна доза, як правило, становить 450 МО/добу.

Після досягнення фолікулярного розвитку вводять одну ін’єкцію лікарського засобу для стимуляції остаточного дозрівання фолікулів; цей засіб містить до 10 000 МО хоріонічного гонадотропіну (hCG). Його вводять через 24–48 годин після останньої ін’єкції Фостіпур.

Пункцію яйцеклітин проводять приблизно через 35 годин після цього.

Ситуація 2 — Коли використовується агоніст гонадотропін-рилізинг-гормону (GnRH):

Фостіпур слід вводити приблизно через 2 тижні після початку цього лікування. Обидва лікування продовжуються до досягнення адекватного фолікулярного розвитку. Вводять 1 ін’єкцію Фостіпур на добу внутрішньом’язово або суб’єктошкірно. Наприклад, після 2 тижнів лікування агоністом GnRH, вводять від 150 до 225 МО Фостіпур протягом перших 7 днів. Далі дозу коригують залежно від оваріальної відповіді.

Інструкції щодо введення:

Фостіпур вводять ін’єкційно під шкіру (суб’єктошкірно) або в м’яз (внутрішньом’язово).

Кожен флакон призначений для одноразового використання, і ін’єкцію слід вводити безпосередньо після приготування розчину.

Після відповідної консультації та відпрацювання техніки ваш лікар може порадити вам самостійно вводити ін’єкції Фостіпур.

Спочатку ваш лікар повинен:

• Дозволити вам відпрацювати техніку самостійного введення суб’єктошкірної ін’єкції.
• Вказати можливі ділянки для самостійного введення ін’єкції.
• Пояснити, як ретельно приготувати розчин для ін’єкції.
• Пояснити, як приготувати правильну дозу, яку вам потрібно вводити.

Інші форми упаковки, відмінні від ампул, призначені для самостійного застосування пацієнтами.

Перш ніж вводити ін’єкцію Фостіпур, уважно прочитайте наступні інструкції:

Як приготувати та вводити Фостіпур, використовуючи 1 флакон з порошком

Розчин слід готувати безпосередньо перед ін’єкцією. Кожен флакон використовується лише один раз. Лікарський засіб повинен бути відновлений за асептичних умов.

Фостіпур слід відновлювати лише розчинником, що надається в упаковці.

Підготуйте чисту поверхню та вимийте руки перед відновленням розчину. Дуже важливо, щоб як ваші руки, так і матеріали, які ви будете використовувати, були максимально чистими.

Розкладіть на чистій поверхні наступні матеріали:

• 2 шматочки вати зі спиртом (не входять до комплекту)
• 1 флакон з порошком Фостіпур
• 1 ампулу розчинника
• 1 шприц (не входить до комплекту)
• 1 голку для підготовки ін’єкції (не входить до комплекту)
• 1 тонку голку для суб’єктошкірної ін’єкції (не входить до комплекту)

Відновлення розчину для ін’єкції з використанням 1 флакона з порошком

Приготування розчину для ін’єкції:

Підготовка вищих доз із використанням більше ніж 1 флакону порошку.

Якщо ваш лікар порадив вам вищі дози, ви можете отримати їх, використовуючи більше ніж 1 флакон порошку разом з однією ампулою розчинника.

Коли відновлюють розчин більше ніж з 1 флакону Фостіпур, після завершення етапу 4, описаного вище, введіть відновлений вміст першого флакону знову в шприц та повільно введіть його в другий флакон. Повторіть етапи 2–4 для другого та наступних флаконів, доки не буде розчинено кількість флаконів, необхідну для отримання призначеної дози (в межах максимальної загальної дози 450 МО, що відповідає максимум 6 флаконам Фостіпур 75 МО або 3 флаконам Фостіпур 150 МО).

Ваш лікар може збільшити вам дозу на 37,5 МО, що становить половину флакону Фостіпур 75 МО.

Для цього вам необхідно відновити розчин вмісту флакону 75 МО згідно з етапами 2–3, описаними вище, та ввести половину цього відновленого розчину (0,5 мл) у шприц згідно з етапом 4.

У цьому випадку у вас буде дві приготовані дози для введення: перша — відновлений розчин об’ємом 1 мл, друга — містить 37,5 МО в об’ємі 0,5 мл.

Обидві дози слід вводити окремими шприцами згідно з наступними етапами.

Розчин має бути прозорим і безбарвним.

Вводьте лікарський засіб підшкірно:

Місце ін'єкції:

• Ваш лікар або медсестра повинні були повідомити вам, у яку ділянку тіла можна вводити ліки. Найпоширеніші місця — це стегно або нижня черевна стінка під пупком.
• Протріть місце ін'єкції ватою, змоченою спиртом.

Введення голки:

Введення розчину:

• Введіть його під шкіру так, як вас навчали. Не вводьте розчин безпосередньо в вену. Повільно та рівномірно натискайте на поршень, щоб забезпечити правильне введення розчину та уникнути пошкодження шкіри.

Витрачайте стільки часу, скільки потрібно, щоб ввести призначений об’єм розчину. Як описано в розділі підготовки розчину, залежно від дози, призначеної вашим лікарем, можливо, вам не потрібно буде використовувати весь об’єм розчину.

Вилучення голки:

Швидко вийміть шприц та притисніть місце ін’єкції ватою, змоченою дезинфікуючим засобом. М’який масаж у цьому місці під час збереження тиску допомагає розподілити розчин Фостіпур і зменшити дискомфорт.

Утилізація всіх використаних інструментів:

Усі невикористані препарати або відходи повинні утилізовуватися відповідно до місцевих вимог (після завершення ін’єкції всі голки та порожні шприци повинні викидатися в спеціальний контейнер).

Якщо ви використовуєте більше Фостіпур, ніж потрібно

Наслідки передозування Фостіпур невідомі, хоча можливе виникнення синдрому гіперстимуляції яєчників (див. Можливі побічні ефекти). Якщо було введено більше Фостіпур, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або в Токсикологічний центр за телефоном: 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули використати Фостіпур

Зробіть наступну ін’єкцію в той час, коли це було заплановано. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Фостіпур

Не припиняйте лікування самостійно. Завжди консультуйтесь з лікарем, якщо ви розглядаєте можливість припинення застосування цього препарату. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фостіпур може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти є серйозними і потребують негайних дій, якщо вони виникнуть. Ви повинні припинити застосування Фостіпуру та негайно звернутися до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

Поширені: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб:

• Синдром гіперстимуляції яєчників (див. розділ 2 для додаткової інформації).

Наступні побічні ефекти також повідомлялися:

Поширені: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб:

• головний біль,
• відчуття розпухання в черевній порожнині,
• запор,
• біль у місці ін'єкції.

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб:

• підвищення активності щитоподібної залози,
• зміни настрою,
• втому,
• запаморочення,
• утруднення дихання (диспнея),
• носові кровотечі,
• нудоту, розлад шлунку, біль у животі,
• висипання на шкірі, свербіж,
• припливи гарячого,
• цистит,
• збільшення молочних залоз, біль у молочних залозах,
• утруднення зупинки кровотечі.

Можливі почервоніння, біль і синяки в місці ін'єкції (частота не встановлена).

Див. розділ 2 для додаткової інформації щодо ризику утворення тромбів, ектопічної вагітності, багатоплідної вагітності та переривання вагітності.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фостіпуру

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігайте флакон і ампулу з розчинником у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте Фостіпур після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі.

Після відновлення розчину використовуйте його одразу.

Не використовуйте Фостіпур, якщо розчин не є прозорим. Після відновлення розчин має бути прозорим і безбарвним.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фостіпуру

Діючою речовиною є урофолітропін. Кожен флакон містить 150 МО урофолітропіну (фолікулостимулюючий гормон: ФСГ): 1 мл відновленого розчину може містити 150 МО, 300 МО або 450 МО урофолітропіну, якщо відновлюють 1, 2 або 3 флакони відповідно в 1 мл розчинника.

Специфічна активність in vivo становить не менше 5000 МО ФСГ на 1 мг білка.

Інші складові:

Порошок: лактоза моногідрат.

Розчинник: натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фостіпур випускається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій.

Коробка з 1, 5 або 10 блістерів. Кожен блістер містить: 1 флакон з порошком, що містить 150 МО урофолітропіну, та 1 ампулу розчинника (1 мл).

Порошок має вигляд білої або білуватої твердої маси, розчинник — прозорий та безбарвний.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний виробник

Власник дозволу на реалізацію

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Лоді (Італія)

Відповідальний виробник

IBSA Farmaceutici Italia Srl., Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Лоді (Італія)

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

8-й поверх, приміщення 1,

08028 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами (концентрації та лікарські форми однакові у всіх країнах, відрізняються лише комерційні назви):

Австрія: Fostimon

Бельгія: Fostimon

Кіпр: Fostimon

Данія: Fostimon

Фінляндія: Fostimon

Франція: Fostimon

Люксембург: Fostimon

Ірландія: Fostimon

Нідерланди: Fostimon

Норвегія: Fostimon

Іспанія: Фостіпур

Швеція: Fostimon

Великобританія: Fostimon

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024 р.

Детальну та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/