Exelon 13,3 mg/24 h cerotto transdermico

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Exelon 4,6 mg/24 h cerotto transdermico

Exelon 9,5 mg/24 h cerotto transdermico

Exelon 13,3 mg/24 h cerotto transdermico

rivastigmina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Exelon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Exelon
3. Come usare Exelon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Exelon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Exelon e a cosa serve

Il principio attivo di Exelon è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene al gruppo degli inibitori della colinesterasi. Nei pazienti con demenza di Alzheimer, alcune cellule nervose nel cervello muoiono, causando bassi livelli di acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, Exelon permette un aumento dell'acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer.

Exelon viene utilizzato per il trattamento di adulti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente memoria, capacità intellettiva e comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Exelon

Non usi Exelon

• se è allergico alla rivastigmina (il principio attivo di Exelon) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se in passato ha avuto una reazione allergica a un medicinale simile (derivati del carbamato).
• se ha una reazione cutanea che si estende oltre le dimensioni del cerotto, se ha una reazione locale più intensa (come vesciche, aumento dell'irritazione cutanea, gonfiore) e se non migliora entro 48 ore dalla rimozione del cerotto transdermico.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non usi i cerotti transdermici Exelon.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Exelon:

• se ha o ha avuto in passato il battito cardiaco (polso) irregolare o lento.

• se ha o ha avuto in passato un'ulcera gastrica attiva.

• se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare.

• se ha o ha avuto in passato convulsioni.

• se ha o ha avuto in passato asma o una grave malattia respiratoria.

• se ha tremori.

• se ha un basso peso corporeo.

• se ha reazioni gastrointestinali come sensazione di malessere (nausea), capogiri (vomito) e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita di grandi quantità di liquidi) se vomito o diarrea persistono a lungo.

• se ha problemi al fegato (insufficienza epatica).

Se si trova in una di queste situazioni, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più stretto durante il trattamento.

Se non ha usato i cerotti per più di tre giorni, non applichi un nuovo cerotto senza aver prima consultato il medico.

Bambini e adolescenti

Exelon non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Alzheimer.

Altri medicinali ed Exelon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Exelon potrebbe interferire con i farmaci anticolinergici, tra cui alcuni utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici (ad es. diciclomina), per il trattamento della malattia di Parkinson (ad es. amantadina) o per prevenire il mal d'auto (ad es. difenidramina, scopolamina o meclizina).

I cerotti transdermici Exelon non devono essere somministrati contemporaneamente alla metoclopramide (un medicinale utilizzato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L'assunzione combinata di questi due farmaci può causare problemi come rigidità agli arti e tremore delle mani.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta utilizzando i cerotti transdermici Exelon, informi il medico del suo uso, poiché potrebbe potenziare eccessivamente gli effetti di alcuni rilassanti muscolari utilizzati nell'anestesia.

È necessario prestare cautela quando si utilizzano i cerotti transdermici Exelon insieme a beta-bloccanti (farmaci come l'atenololo utilizzati per trattare l'ipertensione, l'angina e altre patologie cardiache). L'assunzione contemporanea dei due farmaci può causare complicazioni come il rallentamento della frequenza cardiaca (bradicardia), che può portare a svenimenti o perdita di coscienza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, è necessario valutare i benefici dell'uso di Exelon rispetto ai possibili effetti avversi sul feto. Exelon non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che chiaramente necessario.

Non deve allattare durante il trattamento con i cerotti transdermici Exelon.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua malattia le consente di guidare o di usare macchinari in sicurezza. I cerotti transdermici Exelon possono causare capogiri e confusione grave. Se avverte capogiri o confusione, non guidi né usi macchinari né svolga altre attività che richiedono la sua attenzione.

3. Come utilizzare Exelon

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del cerotto transdermico Exelon indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

IMPORTANTE:

• Rimuova il cerotto precedente prima di applicarne uno NUOVO.
• Un solo cerotto al giorno.
• Non tagli il cerotto in pezzi.
• Premere saldamente il cerotto contro la pelle con il palmo della mano per almeno 30 secondi.

Come iniziare il trattamento

Il medico le indicherà la dose di cerotto transdermico Exelon più adatta al suo caso.

• Il trattamento viene generalmente iniziato con Exelon 4,6 mg/24 h.
• La dose giornaliera raccomandata abituale è Exelon 9,5 mg/24 h. Se questa dose viene ben tollerata, il medico potrà valutare l'opportunità di aumentare la dose a 13,3 mg/24 h.
• Indossi un solo cerotto Exelon alla volta e sostituisca il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.

Durante il trattamento, il medico potrebbe aggiustare la dose in base alle sue esigenze individuali.

Se non ha utilizzato i cerotti per più di tre giorni, non ne applichi un altro senza aver prima consultato il medico. Il trattamento con cerotto transdermico può essere ripreso alla stessa dose se l'interruzione non supera i tre giorni. In caso contrario, il medico le farà riprendere il trattamento con Exelon 4,6 mg/24 h.

Exelon può essere utilizzato con cibo, bevande e alcol.

Dove applicare il suo cerotto transdermico Exelon

• Prima di applicare un cerotto, assicurarsi che la pelle sia pulita, asciutta e priva di peli, senza polveri, oli, creme idratanti o lozioni che potrebbero impedire l'aderenza del cerotto, e senza tagli, arrossamenti o irritazioni.

• Rimuova con attenzione qualsiasi cerotto in uso prima di applicarne uno nuovo. L'utilizzo di più cerotti contemporaneamente potrebbe esporla a una quantità eccessiva di questo medicinale, con possibili effetti potenzialmente pericolosi.

• Applichi UN SOLO cerotto al giorno in UNA SOLA delle seguenti zone, come indicato nei diagrammi seguenti:

• parte superiore sinistra oppure parte superiore destra del braccio

• parte superiore sinistra oppure parte superiore destra del torace (evitando le mammelle nelle donne)

• parte superiore sinistra oppure parte superiore destra della schiena

• parte inferiore sinistra oppure parte inferiore destra della schiena

Ogni volta che si cambia il cerotto, è necessario rimuovere il cerotto del giorno precedente prima di applicare il nuovo cerotto in una zona diversa della pelle (ad esempio un giorno sul lato destro del corpo e il giorno successivo sul lato sinistro; oppure un giorno sulla parte superiore del corpo e il giorno successivo sulla parte inferiore). Attendere almeno 14 giorni prima di applicare nuovamente un cerotto esattamente nella stessa area della pelle.

Come applicare il suo cerotto transdermico Exelon

I cerotti di Exelon sono sottili e opachi, in materiale plastico, e si attaccano alla pelle. Ogni cerotto è contenuto in una busta che lo protegge fino al momento dell’applicazione. Non aprire la busta né estrarre il cerotto prima del momento in cui si deve applicare.

Deve indossare il cerotto in modo continuativo fino al momento di sostituirlo con uno nuovo. Quando applica un nuovo cerotto, può provare diverse zone per individuare quelle più comode e dove i vestiti non sfregano sul cerotto.

Come rimuovere il suo cerotto transdermico Exelon

Tiri delicatamente da uno dei bordi del cerotto per staccarlo lentamente dalla pelle. Se residui adesivi rimangono sulla pelle, inumidisca la zona con acqua tiepida e un sapone delicato oppure usi olio per bambini per rimuoverli. Non utilizzi alcol o altri liquidi solventi (come solventi per smalto o altri solventi).

Dopo aver rimosso il cerotto, si lavi le mani con acqua e sapone. In caso di contatto con gli occhi o se gli occhi diventano rossi dopo aver manipolato il cerotto, li lavi immediatamente con abbondante acqua e consulti un medico se i sintomi non si risolvono.

Può indossare il cerotto transdermico Exelon quando fa il bagno, nuota o è esposto al sole?

• Il bagno, la nuotata o la doccia non dovrebbero influire sul cerotto. Si assicuri che non si stacchi parzialmente durante queste attività.

• Non esponga il cerotto a fonti di calore esterne (ad es. eccessiva esposizione al sole, sauna, solarium) per periodi prolungati.

Cosa fare se il cerotto si stacca

Se il cerotto dovesse staccarsi, ne applichi uno nuovo per il resto della giornata e lo sostituisca con uno nuovo all’orario abituale il giorno seguente.

Quando e per quanto tempo deve applicare il cerotto transdermico Exelon

• Per trarre beneficio dal trattamento, deve applicare un nuovo cerotto ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora.
• Indossi un solo cerotto Exelon alla volta e sostituisca il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.

Se usa più Exelon del necessario

Se accidentalmente ha applicato più di un cerotto, rimuova immediatamente tutti i cerotti dalla pelle e informi il medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Alcune persone che hanno assunto accidentalmente dosi eccessive di Exelon per via orale hanno manifestato malessere (nausea), vomito, diarrea, pressione alta e allucinazioni. Possono inoltre verificarsi rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

Se dimentica di usare Exelon

Se si accorge di aver dimenticato di applicare un cerotto, lo applichi immediatamente. Il giorno seguente, applichi il cerotto successivo all’orario abituale. Non applichi due cerotti contemporaneamente per compensare quello dimenticato.

Se interrompe il trattamento con Exelon

Informi il medico o il farmacista se smette di utilizzare i cerotti.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, i cerotti transdermici Exelon possono causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È possibile che manifesti effetti indesiderati più frequentemente all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Generalmente, gli effetti indesiderati scompaiono lentamente man mano che l’organismo si abitua al medicinale.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati che possono essere gravi, rimuova immediatamente il cerotto e informi subito il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di appetito
• Sensazione di capogiro
• Sensazione di agitazione o di intorpidimento
• Incontinenza urinaria (incapacità di controllare adeguatamente la minzione)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Problemi del ritmo cardiaco, come battito lento
• Vedere cose che non esistono realmente (allucinazioni)
• Ulcera gastrica
• Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)
• Iperattività (alto livello di attività, irrequietezza)
• Aggressività

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Cadute

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Rigidità delle braccia e delle gambe
• Tremore delle mani

Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Reazione allergica nel punto di applicazione del cerotto, come vesciche o infiammazione della pelle
• Peggioramento dei segni della malattia di Parkinson – come tremore, rigidità e difficoltà di movimento
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono dolore nella parte alta dello stomaco, spesso accompagnato da senso di malessere (nausea) o capogiri (vomito)
• Battito cardiaco rapido o irregolare
• Pressione sanguigna alta
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della parte bianca degli occhi, urine scure in modo anomalo o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
• Cambiamenti negli esami del sangue che indicano un alterato funzionamento del fegato
• Sensazione di irrequietezza
• Incubi

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra, rimuova il cerotto e informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati osservati con le capsule o la soluzione orale di Exelon e che potrebbero verificarsi anche con i cerotti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Eccesso di saliva
• Perdita di appetito
• Sensazione di agitazione
• Sensazione di malessere generale
• Tremore o sensazione di confusione
• Aumento della sudorazione

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Ritmo cardiaco irregolare (es. battito rapido)
• Difficoltà a dormire
• Cadute accidentali

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Ulcera intestinale
• Dolore al petto – probabilmente causato da spasmo cardiaco

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Pressione sanguigna alta
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono forte dolore nella parte alta dello stomaco, spesso accompagnato da senso di malessere (nausea) o capogiri (vomito)
• Sanguinamento gastrointestinale – si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni)
• In alcune persone che hanno avuto forti capogiri (vomito), si è verificato lo strappo di una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Exelon

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

• Conservare il cerotto transdermico all'interno della busta fino al momento dell'uso.

• Non utilizzare alcun cerotto se appare danneggiato o presenta segni di manomissione.

• Dopo aver rimosso un cerotto, piegarlo a metà con la parte adesiva all'interno e premere bene. Dopo averlo inserito nella busta originale, smaltirlo in modo che sia fuori dalla portata dei bambini. Dopo aver rimosso il cerotto, non toccarsi gli occhi e lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. Se i rifiuti domestici vengono eliminati tramite incinerazione, il cerotto può essere gettato nei rifiuti di casa. In caso contrario, consegnare i cerotti usati in farmacia, preferibilmente nell'imballaggio originale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Exelon

• Il principio attivo è la rivastigmina.

• Exelon 4,6 mg/24 h cerotto transdermico: ogni cerotto rilascia 4,6 mg di rivastigmina in 24 ore, ha una superficie di 5 cm² e contiene 9 mg di rivastigmina.

• Exelon 9,5 mg/24 h cerotto transdermico: ogni cerotto rilascia 9,5 mg di rivastigmina in 24 ore, ha una superficie di 10 cm² e contiene 18 mg di rivastigmina.

• Exelon 13,3 mg/24 h cerotto transdermico: ogni cerotto rilascia 13,3 mg di rivastigmina in 24 ore, ha una superficie di 15 cm² e contiene 27 mg di rivastigmina.

• Gli altri componenti sono: lamina di polietilene tereftalato verniciata, alfa tocoferolo, poli-(butilmetacrilato, metilmetacrilato), copolimero acrilico, olio di silicone, dimeticona, pellicola di poliestere rivestita con fluoropolimero.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cerotto transdermico sottile composto da tre strati. Lo strato esterno è di colore beige e riporta la seguente stampa:

• «Exelon», «4.6 mg/24 h» e «AMCX».
• «Exelon», «9.5 mg/24 h» e «BHDI».
• «Exelon», «13.3 mg/24 h» e «CNFU».

Ogni bustina contiene un cerotto transdermico.

Exelon 4,6 mg/24 h cerotto transdermico ed Exelon 9,5 mg/24 h cerotto transdermico sono disponibili in confezioni contenenti 7, 30 o 42 bustine e in confezioni multiple contenenti 60, 84 o 90 bustine.

Exelon 13,3 mg/24 h cerotti transdermici sono disponibili in confezioni contenenti 7 o 30 bustine e in confezioni multiple contenenti 60 o 90 bustine.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu