Dronedarone Teva 400 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dronedarone Teva 400 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dronedarone Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dronedarone Teva
3. Come prendere Dronedarone Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dronedarone Teva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dronedarona Teva e a cosa serve

Dronedarona Teva contiene un principio attivo chiamato dronedarone. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiaritmici, che aiutano a regolare il battito cardiaco.

Dronedarona Teva è utilizzato se lei ha un problema del ritmo cardiaco (il cuore batte in modo irregolare: fibrillazione atriale) e questo è stato ripristinato spontaneamente oppure mediante un trattamento chiamato cardioversione al ritmo cardiaco normale.

Dronedarona Teva previene la ricomparsa di questo disturbo del ritmo cardiaco irregolare. Dronedarona Teva è utilizzato solo negli adulti.

Il suo medico valuterà tutte le opzioni terapeutiche disponibili prima di prescriverle Dronedarona Teva.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dronedarone Teva

Non prenda Dronedarone Teva

• se è allergico alla dronedarone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha un problema ai nervi del cuore (blocco cardiaco). Il suo cuore potrebbe battere molto lentamente o potrebbe sentirsi stordito. Se ha un pacemaker a causa di questo problema, può assumere Dronedarone Teva,
• se ha un battito cardiaco molto lento (meno di 50 battiti al minuto),
• se l’ECG (elettrocardiogramma) mostra un problema cardiaco chiamato “intervallo QT corretto prolungato” (questo intervallo supera i 500 millisecondi),
• se ha un tipo di fibrillazione atriale chiamato fibrillazione atriale permanente (FA). Nella FA permanente, la FA è presente da un lungo periodo di tempo (almeno 6 mesi) ed è stata presa la decisione di non ripristinare il ritmo cardiaco normale con un trattamento chiamato cardioversione,
• se ha instabilità (cadute) della pressione arteriosa che potrebbe causare un flusso sanguigno inadeguato ai suoi organi,
• se ha o ha avuto un problema per cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo adeguato in tutto il corpo (una malattia chiamata insufficienza cardiaca). Potrebbe avere piedi o gambe gonfie, difficoltà a respirare quando si sdraia o dorme, o mancanza di fiato durante l’attività fisica,
• se la percentuale di sangue che esce dal suo cuore ad ogni contrazione è troppo bassa (una malattia chiamata disfunzione del ventricolo sinistro),
• se in precedenza ha assunto amiodarone (un altro medicinale antiaritmico) e ha avuto problemi al fegato o ai polmoni,
• se assume medicinali per infezioni (inclusi funghi o AIDS), allergie, disturbi del ritmo cardiaco, depressione o dopo un trapianto (vedere la sezione “Altri medicinali e Dronedarone Teva”). Questa sezione fornisce maggiori dettagli sui medicinali specifici che non deve assumere con Dronedarone Teva,
• se ha una grave malattia epatica,
• se ha una grave malattia renale,
• se assume dabigatrano (vedere la sezione “Altri medicinali e Dronedarone Teva”).

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati si applica a lei, non prenda Dronedarone Teva.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dronedarone Teva se:

• ha un problema che causa una riduzione dei livelli ematici di potassio o magnesio. Questo problema deve essere corretto prima di iniziare il trattamento con Dronedarone Teva,
• ha più di 75 anni,
• ha una malattia in cui i vasi sanguigni che irrora il cuore si induriscono e si restringono (malattia coronarica).

Durante l’assunzione di Dronedarone Teva, informi il medico se:

• la sua fibrillazione atriale diventa permanente mentre assume Dronedarone Teva. Deve interrompere l’assunzione di Dronedarone Teva,
• ha piedi o gambe gonfie, difficoltà a respirare quando si sdraia o dorme, mancanza di fiato durante l’attività fisica o aumento di peso (segni e sintomi di insufficienza cardiaca),
• informi immediatamente il medico se sviluppa uno qualsiasi di questi segni e sintomi correlati a problemi epatici: dolore o fastidio nell’area addominale, perdita di appetito, nausea, vomito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero), urine scure in modo anomalo, stanchezza (soprattutto se associata ad altri sintomi sopra elencati), prurito,
• ha difficoltà a respirare o tosse non produttiva. Informi il medico, il quale controllerà i suoi polmoni.

Se uno di questi casi la riguarda (o non è sicuro), informi il medico o il farmacista prima di assumere Dronedarone Teva.

Esami del sangue, test cardiaci e polmonari

Durante l’assunzione di Dronedarone Teva, il medico potrebbe effettuare esami per controllare il suo stato di salute e l’effetto del medicinale.

• Il medico può esaminare l’attività elettrica del cuore mediante un ECG (elettrocardiogramma),
• Il medico può effettuare esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato prima e durante il trattamento con dronedarone,
• Se assume medicinali anticoagulanti come la warfarina, il medico le richiederà un esame del sangue chiamato INR per verificare l’efficacia del trattamento,
• Il medico può effettuare altri esami del sangue. I risultati di un esame del sangue per valutare la funzionalità renale (livelli ematici di creatinina) possono essere alterati da Dronedarone Teva. Il medico terrà conto di questo aspetto quando valuterà i suoi livelli ematici e userà un valore di riferimento “normale” diverso per la creatinina,
• Il medico può controllare i suoi polmoni.

In alcuni casi, il trattamento con Dronedarone Teva dovrà essere interrotto.

Informi chiunque effettui esami del sangue che sta assumendo Dronedarone Teva.

Bambini e adolescenti

Dronedarone Teva non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Dronedarone Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico potrebbe raccomandarle un medicinale per prevenire la formazione di coaguli nel sangue in base alla sua patologia.

Dronedarone Teva e alcuni altri medicinali possono interagire causando effetti indesiderati gravi. Il medico potrebbe modificare la dose di altri medicinali che sta assumendo.

Non deve assumere nessuno dei seguenti medicinali con Dronedarone Teva:

• altri medicinali usati per controllare i battiti cardiaci rapidi o irregolari come flecainide, propafenone, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, amiodarone,
• alcuni medicinali per le infezioni fungine come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo,
• alcuni antidepressivi triciclici,
• alcuni tranquillanti chiamati fenotiazine,
• bepridil per il dolore al petto causato da malattia cardiaca,
• telitromicina, eritromicina o claritromicina (antibiotici per infezioni),
• terfenadina (un medicinale per le allergie),
• nefazodone (un medicinale per la depressione),
• cisapride (un medicinale per il cibo e il reflusso acido dallo stomaco alla bocca),
• ritonavir (un medicinale per l’infezione da AIDS),
• dabigatrano (un medicinale per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).

Deve consultare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali per l’ipertensione, per il dolore al petto causato da malattia cardiaca o altri problemi cardiaci, come verapamil, diltiazem, nifedipino, metoprololo, propranololo o digossina,
• alcuni medicinali per ridurre il colesterolo nel sangue (come simvastatina, lovastatina, atorvastatina o rosuvastatina),
• alcuni anticoagulanti come warfarina, rivarossaban, edoxaban e apixaban,
• alcuni medicinali per l’epilessia chiamati fenobarbital, carbamazepina o fenitoina,
• sirolimus, tacrolimus, everolimus e ciclosporina (usati dopo un trapianto),
• Erba di San Giovanni – una pianta medicinale per la depressione,
• rifampicina – per la tubercolosi.

Dronedarone Teva con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo mentre assume Dronedarone Teva. Potrebbe aumentare i livelli ematici di dronedarone e incrementare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

• Se è una donna in età fertile, il medico le farà un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con dronedarone.
• Dronedarone Teva non è raccomandato in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza.
• Non prenda Dronedarone Teva se è una donna in età fertile e non sta utilizzando un metodo contraccettivo sicuro.
• Usi un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 7 giorni dopo l’ultima dose di dronedarone.
• Interrompa l’assunzione delle compresse e parli immediatamente con il medico se rimane incinta mentre assume Dronedarone Teva.
• Non si sa se Dronedarone Teva passa nel latte materno. Lei e il medico dovranno decidere se assumere Dronedarone Teva o allattare. Non deve fare entrambe le cose. Non allatti durante il trattamento con dronedarone né nei 7 giorni successivi all’ultima dose.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dronedarone Teva normalmente non influenza la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, la sua capacità potrebbe essere compromessa da effetti indesiderati come stanchezza.

Dronedarone Teva contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Dronedarona Teva

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale fornite dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il trattamento con Dronedarona Teva sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento delle malattie cardiache.

Se deve passare dall’amiodarone (un altro medicinale per il battito irregolare del cuore) a Dronedarona Teva, il medico potrebbe darle indicazioni particolari, ad esempio interrompere l’assunzione di amiodarone prima del passaggio. Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo.

Quanto assumere

La dose raccomandata è di un compresso da 400 mg due volte al giorno. Assuma:

• un compresso durante la colazione e
• un compresso durante la cena

Se ritiene che questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, parli con il suo medico o con il farmacista.

Come assumere questo medicinale

Inghiotta il compresso intero con un bicchiere d’acqua durante i pasti. Il compresso non può essere diviso in dosi uguali.

Se assume più Dronedarona Teva di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico, il servizio di emergenza più vicino o l’ospedale, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se ha dimenticato di assumere Dronedarona Teva

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Dronedarona Teva

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con questo medicamento:

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessaria assistenza medica urgente

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• problemi per cui il cuore non pompa adeguatamente il sangue in tutto il corpo come dovrebbe (insufficienza cardiaca congestizia). Negli studi clinici, questo effetto indesiderato è stato osservato con una frequenza simile sia nei pazienti che assumevano dronedarone sia in quelli che assumevano placebo. I segni includono gonfiore di piedi o gambe, difficoltà respiratorie quando si è sdraiati o si dorme, mancanza di respiro durante il movimento o aumento di peso.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diarrea, vomito che in eccesso possono portare a problemi renali,
• battito cardiaco lento.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione dei polmoni (inclusa cicatrizzazione e ispessimento dei polmoni). I segni includono difficoltà respiratorie o tosse non produttiva.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• problemi al fegato, inclusa insufficienza epatica potenzialmente letale. I segni includono dolore o malessere nell'area dello stomaco (addome), perdita di appetito, nausea, vomito, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), urine insolitamente scure, affaticamento (soprattutto in associazione con i sintomi elencati in precedenza), prurito,
• reazioni allergiche, inclusa gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• alterazioni nei risultati di un esame del sangue: livelli ematici di creatinina,
• alterazioni nell'ECG (elettrocardiogramma) chiamate prolungamento del QTc secondo Bazett.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• problemi al sistema digerente come dispepsia, diarrea, nausea, vomito e dolore allo stomaco,
• sensazione di stanchezza, debolezza,
• problemi della pelle come prurito o eruzione cutanea,
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue effettuati per verificare la funzionalità del fegato.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• altri problemi della pelle come arrossamento della pelle o eczema (arrossamento, prurito, bruciore o vesciche),
• la pelle può diventare più sensibile al sole,
• alterazioni del gusto.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• perdita del senso del gusto,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, inclusa vasculite leucocitoclastica).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dronedarone Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo “CAD”. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento (vedere sezione 6).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dronedarone Teva compresse rivestite con film EFG

• Il principio attivo è la dronedarone. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di dronedarone (come cloridrato).
• Gli altri componenti nel nucleo della compressa sono ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
• Gli altri componenti nel rivestimento sono ipromellosa (E464), macrogol (E1521), biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dronedarone Teva 400 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, oblunghe, con dimensioni di 17,6 x 8,1 mm.

Dronedarone Teva è disponibile in confezioni blister contenenti 20, 50, 60 e 100 compresse in blister opaco in PVC-alluminio, o in blister opaco in PVC/PE/PVDC-alluminio e in blister monodose opaco in PVC-alluminio o in PVC/PE/PVDC-alluminio in confezioni da 100 x 1 compressa rivestita con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Zona Industriale di Larissa, P.O Box 3012

Larissa, 41500

Grecia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR presente sull'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84026/P_84026.html

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