Multaq 400 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MULTAQ 400 mg compresse rivestite con film

dronedaronone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è MULTAQ e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MULTAQ
3. Come prendere MULTAQ
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di MULTAQ
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è MULTAQ e a cosa serve

MULTAQ contiene un principio attivo chiamato dronedarone. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiaritmici, che aiutano a regolare il battito cardiaco.

MULTAQ viene utilizzato se lei ha un problema del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale: il suo cuore batte in modo irregolare) e spontaneamente, oppure mediante un trattamento chiamato cardioversione, è tornato al suo ritmo cardiaco normale.

MULTAQ impedisce che il problema del ritmo cardiaco irregolare si ripresenti. MULTAQ è utilizzato solo negli adulti.

Il suo medico valuterà tutte le possibili opzioni di trattamento prima di prescriverle MULTAQ.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere MULTAQ

Non prenda MULTAQ:

• se è allergico alla dronedarone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
• se ha un problema ai nervi del cuore (blocco cardiaco). Il suo cuore potrebbe battere molto lentamente o potrebbe sentirsi stordito. Se ha avuto un pacemaker per questo problema, può assumere MULTAQ,
• se ha un battito cardiaco molto lento (meno di 50 battiti al minuto),
• se il suo ECG (elettrocardiogramma) mostra un problema cardiaco chiamato “intervallo QT corretto prolungato” (questo intervallo è superiore a 500 millisecondi),
• se ha un tipo di fibrillazione atriale (FA) chiamato fibrillazione atriale permanente. Nella FA permanente, la FA è presente da molto tempo (almeno da 6 mesi) e si è deciso di non ristabilire il ritmo cardiaco normale con un trattamento chiamato cardioversione,
• se ha instabilità (cadute) della pressione arteriosa che potrebbe causare un flusso sanguigno inadeguato ai suoi organi,
• se ha o ha avuto un problema per cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo adeguato in tutto il corpo (malattia chiamata insufficienza cardiaca). Potrebbe avere piedi o gambe gonfie, difficoltà respiratorie quando è sdraiato o dorme, o mancanza di fiato durante l’attività fisica,
• se la percentuale di sangue che esce dal cuore ad ogni contrazione è troppo bassa (malattia chiamata disfunzione ventricolare sinistra),
• se in precedenza ha assunto amiodarone (un altro medicinale antiaritmico) e ha avuto problemi al fegato o ai polmoni,
• se assume medicinali per infezioni (compresi funghi o AIDS), allergie, disturbi del ritmo cardiaco, depressione, o dopo un trapianto (vedere sezione “Assunzione di MULTAQ con altri medicinali”. Questa fornisce maggiori dettagli sui medicinali che non può assumere con MULTAQ),
  • se ha una grave malattia epatica,
  • se ha una grave malattia renale.
  • se assume dabigatrano (vedere sezione “Assunzione di MULTAQ con altri medicinali”).

Se le si applica una delle situazioni sopra elencate, non prenda MULTAQ.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere MULTAQ se:

• ha un problema che provoca una riduzione dei livelli di potassio o magnesio nel sangue. Questo problema deve essere corretto prima di iniziare il trattamento con MULTAQ,
• ha più di 75 anni,
• ha una malattia in cui i vasi che forniscono sangue al cuore si induriscono e si restringono (malattia coronarica).

Durante l’assunzione di MULTAQ, informi il medico se:

• la sua fibrillazione atriale diventa permanente durante il trattamento con MULTAQ. Deve interrompere l’assunzione di MULTAQ,
• ha piedi o gambe gonfie, difficoltà respiratorie quando è sdraiato o dorme, mancanza di fiato durante l’attività fisica o aumento di peso (segni e sintomi di insufficienza cardiaca),
• informi immediatamente il medico se sviluppa uno qualsiasi di questi segni e sintomi legati a problemi epatici: malessere o dolore nell’area dello stomaco (addome), perdita di appetito, nausea, vomito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), urine scure, stanchezza (soprattutto se associata ai sintomi sopra elencati), prurito,
• ha difficoltà respiratorie o tosse secca. Contatti il medico, che controllerà i suoi polmoni.

Se le si applica una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere MULTAQ.

Esami del sangue, test cardiaci e polmonari

Durante l’assunzione di MULTAQ, il medico potrebbe effettuare esami per verificare il suo stato di salute e l’effetto del medicinale.

• Il medico può controllare l’attività elettrica del cuore tramite un ECG (elettrocardiogramma).
• Il medico richiederà esami del sangue per verificare la funzionalità del fegato prima di iniziare e durante il trattamento con MULTAQ.
• Se sta assumendo alcuni medicinali che agiscono contro la formazione di coaguli nel sangue come la warfarina, il medico le richiederà un esame del sangue chiamato INR per verificare che il medicinale stia funzionando correttamente.
• Il medico potrebbe richiedere altri esami del sangue. I risultati di uno degli esami del sangue per verificare la funzionalità renale (livelli di creatinina nel sangue) possono essere alterati da MULTAQ. Il medico terrà conto di questo quando valuterà i suoi livelli ematici e utilizzerà un valore di riferimento diverso per il valore “normale” della creatinina nel sangue.
• Il medico potrebbe controllare anche i suoi polmoni.

In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con MULTAQ.

Informi chiunque effettui esami del sangue che sta assumendo MULTAQ.

Uso nei bambini e negli adolescenti

MULTAQ non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e MULTAQ

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe consigliarle un medicinale per prevenire la formazione di coaguli nel sangue in base al suo stato clinico.

MULTAQ e altri medicinali possono interagire e causare effetti indesiderati gravi. Il medico potrebbe modificare la dose di altri medicinali che sta assumendo.

Non deve assumere nessuno dei seguenti medicinali con MULTAQ:

• altri medicinali utilizzati per controllare i battiti cardiaci rapidi o irregolari come flecaïnide, propafenone, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, amiodarone,
• alcuni medicinali per infezioni fungine come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo,
• alcuni medicinali per la depressione chiamati antidepressivi triciclici,
• alcuni tranquillanti chiamati fenotiazine,
• bepridile per il dolore toracico causato da malattia cardiaca,
• telitromicina, eritromicina o claritromicina (antibiotici per infezioni),
• terfenadina (un medicinale per le allergie),
• nefazodone (un medicinale per la depressione),
• cisapride (un medicinale per il cibo e il reflusso acido dallo stomaco alla bocca),
• ritonavir (un medicinale per l’infezione da AIDS),
• dabigatrano (un medicinale per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).

Deve consultare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali per l’ipertensione, per il dolore toracico causato da malattia cardiaca o altri problemi cardiaci come verapamil, diltiazem, nifedipino, metoprololo, propranololo o digossina,
• alcuni medicinali che riducono il colesterolo nel sangue (come simvastatina, lovastatina, atorvastatina o rosuvastatina),
• alcuni medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue come warfarina, rivaroxaban, edoxaban e apixaban,
• alcuni medicinali per l’epilessia chiamati fenobarbital, carbamazepina o fenitoina,
• sirolimus, tacrolimus, everolimus e ciclosporina (utilizzati dopo un trapianto),
• erba di San Giovanni – una pianta medicinale per la depressione,
• rifampicina – per la tubercolosi.

Assunzione di MULTAQ con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo durante l’assunzione di MULTAQ. Può aumentare i livelli ematici di dronedarone e incrementare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

• Se è una donna in età fertile, il medico le farà un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con MULTAQ.
• MULTAQ non è raccomandato in caso di gravidanza o se pensa di essere incinta.
• Non prenda MULTAQ se è una donna in età fertile e non sta utilizzando un metodo contraccettivo sicuro.
• Utilizzi un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 7 giorni dopo l’ultima dose di MULTAQ.
• Interrompa l’assunzione delle compresse e parli immediatamente con il medico se rimane incinta durante il trattamento con MULTAQ.
• Non si sa se MULTAQ passi nel latte materno. Lei e il medico dovranno decidere se assumere MULTAQ o allattare. Non allatti durante il trattamento con MULTAQ e per 7 giorni dopo l’ultima dose.

Guida di veicoli e uso di macchinari

MULTAQ normalmente non influenza la capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, la sua capacità potrebbe essere compromessa da effetti indesiderati come stanchezza.

MULTAQ contiene lattosio

Il lattosio è un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere MULTAQ

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Il trattamento con MULTAQ deve essere supervisionato da un medico esperto nel trattamento delle malattie cardiache.

Se deve passare dall'amiodarone (un altro medicamento per il battito cardiaco irregolare) a MULTAQ, il medico potrà fornirle indicazioni specifiche, ad esempio interrompere l'amiodarone prima del passaggio. Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo.

Quanto prenderne

La dose normale è di un compresso da 400 mg due volte al giorno. Assumere:

• un compresso durante la colazione e
• un compresso durante la cena.

Se pensa che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Come prendere questo medicamento

Inghiotta il compresso intero con acqua durante un pasto. Il compresso non può essere diviso in dosi uguali.

Se assume più MULTAQ del necessario

Contatti immediatamente il medico, il servizio di urgenza più vicino o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicamento.

Se dimentica di prendere MULTAQ

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con MULTAQ

Non interrompa l'assunzione di questo medicamento senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, MULTAQ può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con questo medicinale:

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Problemi per cui il cuore non pompa adeguatamente il sangue in tutto il corpo come dovrebbe (insufficienza cardiaca congestizia). Negli studi clinici, questo effetto indesiderato si è verificato con una frequenza simile sia nei pazienti che hanno assunto MULTAQ sia in quelli che hanno ricevuto placebo. I segni includono gonfiore ai piedi o alle gambe, difficoltà respiratorie quando si è sdraiati o si dorme, mancanza di respiro durante il movimento o aumento di peso.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Diarrea, vomito che in caso di eccesso possono causare problemi renali.
• Battito cardiaco lento.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione dei polmoni (inclusa cicatrizzazione e ispessimento dei polmoni). I segni includono difficoltà respiratorie o tosse non produttiva.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi epatici, inclusa insufficienza epatica potenzialmente letale. I segni includono malessere o dolore nell’area dello stomaco (addome), perdita di appetito, nausea, vomito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), urine scure, stanchezza (soprattutto se associata ai sintomi sopra citati), prurito.
• Reazioni allergiche, inclusi gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti

• modifiche nei risultati di un esame del sangue: il livello di creatinina nel sangue,
• modifiche nell’ECG (elettrocardiogramma) chiamate prolungamento del QTc di Bazett.

Frequenti

• problemi del sistema digestivo come indigestione, diarrea, nausea, vomito e dolore addominale,
• stanchezza,
• problemi della pelle come eruzione cutanea o prurito,
• modifiche nei risultati degli esami del sangue effettuati per verificare la funzionalità del fegato.

Poco frequenti

• altri problemi della pelle come arrossamento della pelle o eczema (arrossamento, prurito, bruciore o vesciche),
• la pelle diventa più sensibile al sole,
• alterazione del gusto.

Rari

• perdita del senso del gusto,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, inclusa vasculite leucocitoclastica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di MULTAQ

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di MULTAQ

• Il principio attivo è dronedarone.

Ogni compressa contiene 400 mg di dronedarone (come cloridrato).

• Gli altri componenti del nucleo delle compresse sono ipromellosa (E464), amido di mais, crospovidone (E1202), polossamero 407, lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “MULTAQ contiene lattosio”), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572).
• Gli altri componenti del rivestimento sono ipromellosa (E464), macrogolo 6000, biossido di titanio (E171), cera carnauba (E903).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

MULTAQ è una compressa rivestita con film (compressa) ovale, bianca, con un’incisione a doppia onda su un lato e “4142” sull’altro lato.

MULTAQ compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 20, 50, 60 compresse in blister di alluminio e PVC opaco e 100 x 1 compressa in blister monodose perforati di alluminio e PVC opaco.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Produttore responsabile

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,

F-33565 Carbon Blanc Cedex - France

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

Industriepark Höchst,

D-65926 Francoforte

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.