Multaq 400 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

MULTAQ 400 mg tabletki powlekane

dronedarona

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest MULTAQ i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania MULTAQ
3. Jak przyjmować MULTAQ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MULTAQ
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest MULTAQ i do czego jest stosowany

MULTAQ zawiera substancję czynną zwaną dronedaronom. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwarytmicznymi, które pomagają regulować rytm serca.

MULTAQ stosuje się, jeśli występuje u Państwa problem z rytmem serca (migotanie przedsionków: serce bije w nieregularny sposób) i który samoczynnie lub dzięki zabiegowi zwanemu kardiowersji powrócił do normalnego rytmu.

MULTAQ zapobiega nawrotom nieregularnego rytmu serca. MULTAQ stosuje się wyłącznie u dorosłych.

Lekarz rozważy wszystkie możliwe opcje leczenia przed przepisaniem MULTAQ.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MULTAQ

Nie przyjmuj MULTAQ:

• jeśli jesteś uczulony na drenedarone lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz problem z nerwami w sercu (blok serca). Twoje serce może bić bardzo wolno lub możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli miałeś/aś wszczepiony stymulator z powodu tego problemu, możesz stosować MULTAQ,
• jeśli masz bardzo wolne tętno (mniej niż 50 uderzeń na minutę),
• jeśli Twój EKG (elektrokardiogram) wskazuje na problem serca zwany „przedłużonym skorygowanym odcinkiem QT” (ten odcinek wynosi więcej niż 500 milisekund),
• jeśli masz rodzaj migotania przedsionków (FA) zwany migotaniem przedsionków trwałym. W przypadku trwałego FA migotanie trwa już dłuższy czas (przynajmniej 6 miesięcy) i podjęto decyzję o nieprzywracaniu normalnego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją,
• jeśli masz niestabilność (spadek) ciśnienia krwi, która może prowadzić do niewłaściwego przepływu krwi do Twoich narządów,
• jeśli masz lub miałeś/ałaś problem, w którym serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi po całym organizmie (choroba zwana niewydolnością serca). Możesz mieć opuchnięte stopy lub nogi, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej lub podczas snu, lub duszności podczas ruchu,
• jeśli procent krwi wypływającej z Twojego serca przy każdym skurczu jest zbyt niski (choroba zwana dysfunkcją lewej komory),
• jeśli wcześniej przyjmowałeś/ałaś amiodaronę (inny lek przeciwarytmiczny) i wystąpiły u Ciebie problemy z płucami lub wątrobą,
• jeśli przyjmujesz leki na infekcje (w tym infekcje grzybicze lub AIDS), alergie, zaburzenia rytmu serca, depresję, lub po przeszczepie (zobacz sekcję „Stosowanie MULTAQ z innymi lekami”. Zawiera ona szczegółowe informacje na temat leków, których nie można przyjmować razem z MULTAQ),
  • jeśli masz ciężki problem z wątrobą,
  • jeśli masz ciężki problem z nerkami,
  • jeśli przyjmujesz dabigatran (zobacz sekcję „Stosowanie MULTAQ z innymi lekami”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, nie przyjmuj MULTAQ.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania MULTAQ, jeśli:

• masz stan chorobowy powodujący obniżenie poziomu potasu lub magnezu we krwi. Ten stan należy skorygować przed rozpoczęciem leczenia MULTAQ,
• masz więcej niż 75 lat,
• masz chorobę, w której naczynia krwionośne zaopatrujące serce ulegają zesztywnieniu i zwężeniu (choroba wieńcowa).

Podczas przyjmowania MULTAQ powiadom lekarza, jeśli:

• Twoje migotanie przedsionków podczas leczenia MULTAQ staje się trwałe. Wówczas należy przerwać przyjmowanie MULTAQ,
• masz opuchnięte stopy lub nogi, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej lub podczas snu, duszności podczas ruchu lub zwiększony przyrost masy ciała (objawy i oznaki niewydolności serca),
• niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy związane z uszkodzeniem wątroby: dyskomfort lub ból w okolicy brzucha, utrata apetytu, nudności, wymioty, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu), ciemny kolor moczu, zmęczenie (szczególnie w połączeniu z wymienionymi wyżej objawami), świąd,
• masz trudności z oddychaniem lub suchy kaszel. Skontaktuj się z lekarzem, który sprawdzi stan Twoich płuc.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien/pewna), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem MULTAQ.

Badania krwi, testy serca i płuc

Podczas przyjmowania MULTAQ lekarz może przepisać badania, aby sprawdzić stan Twojego zdrowia i działanie leku.

• Lekarz może sprawdzić aktywność elektryczną Twojego serca za pomocą EKG (elektrokardiogramu).
• Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia MULTAQ i w trakcie leczenia.
• Jeśli przyjmujesz niektóre leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna, lekarz może zalecić badanie krwi zwane INR, aby sprawdzić, czy lek działa prawidłowo.
• Lekarz może również zalecić inne badania krwi. Wyniki jednego z badań krwi służącego ocenie funkcji nerek (poziom kreatyniny we krwi) mogą być zaburzone przez MULTAQ. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas oceny Twoich wyników i użyje innej wartości „normalnej” kreatyniny we krwi.
• Lekarz może również kontrolować stan Twoich płuc.

W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia MULTAQ.

Powiadom każdego pracownika służby zdrowia wykonującego badanie krwi, że przyjmujesz MULTAQ.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

MULTAQ nie jest zalecany dzieciom i nastolatkom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i MULTAQ

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/ałaś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Lekarz może zalecić lek zapobiegający krzepnięciu krwi, w zależności od Twojego stanu klinicznego.

MULTAQ i inne leki mogą oddziaływać na siebie i powodować poważne skutki niepożądane. Lekarz może zmienić dawkę innych leków, które przyjmujesz.

Nie należy przyjmować żadnego z następujących leków razem z MULTAQ:

• innych leków stosowanych do kontrolowania szybkiego lub nieregularnego rytmu serca, takich jak flekainida, propafenon, chinidyna, disopirydama, dofetylid, sotalol, amiodarona,
• niektórych leków na infekcje grzybicze, takich jak ketoconazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol,
• niektórych leków na depresję zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi,
• niektórych leków uspokajających zwanych fenotiazynami,
• beprydylu na ból w klatce piersiowej spowodowany chorobą serca,
• telitromycyny, erytromycyny lub klaritromycyny (antybiotyki na infekcje),
• terfenadyny (leku na alergie),
• nefazodony (leku na depresję),
• cyzaprydy (leku na problemy z trawieniem i odbijanie kwasu z żołądka do gardła),
• rytonawiru (leku na infekcję HIV/AIDS),
• dabigatranu (leku zapobiegającego krzepnięciu krwi).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• innych leków na nadciśnienie, ból w klatce piersiowej spowodowany chorobą serca lub inne problemy serca, takich jak werapamil, dyltiazem, nifedypina, metoprolol, propranolol lub digoksyna,
• niektórych leków obniżających poziom cholesterolu we krwi (takich jak simwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna lub rosuwastatyna),
• niektórych leków zapobiegających krzepnięciu krwi, takich jak warfaryna, rywaroksaban, edoksaban i apiksaban,
• niektórych leków na epilepsję zwanych fenobarbital, karbamazepina lub fenytoina,
• sirolimusu, tarkolimusu, ewerolimusu i cyklosporyny (stosowane po przeszczepie),
• zioła St. Johna – leku ziołowego na depresję,
• ryfampicyny – na gruźlicę.

Stosowanie MULTAQ z pokarmami i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania MULTAQ. Może on zwiększyć poziom drenedarony we krwi i zwiększyć ryzyko wystąpienia skutków niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz wykona test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia MULTAQ.
• MULTAQ nie jest zalecany w czasie ciąży lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie przyjmuj MULTAQ, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 7 dni po ostatniej dawce MULTAQ.
• Przestań przyjmować tabletki i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia MULTAQ.
• Nie wiadomo, czy MULTAQ przenika do mleka matki. Ty i Twój lekarz musicie podjąć decyzję, czy przyjmować MULTAQ, czy karmić piersią. Nie karm piersią podczas leczenia MULTAQ i przez 7 dni po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

MULTAQ zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak Twoja zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona przez skutki niepożądane, takie jak zmęczenie.

MULTAQ zawiera laktozę

Laktoza to rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować MULTAQ

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Leczenie MULTAQ powinien nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu chorób serca.

Jeśli konieczna jest zmiana z amiodaronu (innego leku na nieregularne bicie serca) na MULTAQ, lekarz może udzielić szczególnych zaleceń, np. dotyczące przerwania przyjmowania amiodaronu przed zmianą. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

Dawka

Standardowa dawka to jedna tabletka 400 mg dwa razy dziennie. Przyjmuj:

• jedną tabletkę podczas śniadania oraz
• jedną tabletkę podczas kolacji.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania leku

Tabletkę należy połknąć całą, wraz z posiłkiem, popijając wodą. Nie wolno dzielić tabletki na równe dawki.

Przyjęcie zbyt dużej dawki MULTAQ

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, najbliższym punktem pomocy zdrowotnej lub szpitalem. Zabierz opakowanie tego leku.

Zapomnienie o dawce

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w normalnym czasie.

Przerywanie leczenia MULTAQ

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, MULTAQ może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane w przypadku stosowania tego leku:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Problemy z sercem polegające na niewłaściwym pompowaniu krwi po całym organizmie (niewydolność serca zastoinowa). W badaniach klinicznych to działanie niepożądane występowało z podobną częstością zarówno u pacjentów przyjmujących MULTAQ, jak i u pacjentów otrzymujących placebo. Objawy obejmują obrzęk stóp lub nóg, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej lub w trakcie snu, duszność podczas ruchu lub przyrost masy ciała.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Biegunka, wymioty, które w nadmiarze mogą prowadzić do problemów z nerkami.
• Spowolnione tętno.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenienie płuc (w tym bliznowacenie i pogrubienie płuc). Objawy obejmują trudności w oddychaniu lub suchy kaszel.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Problemy wątrobowe, w tym niewydolność wątroby potencjalnie zagrażająca życiu. Objawy obejmują dyskomfort lub ból w okolicy brzucha, utratę apetytu, nudności, wymioty, żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oczu), ciemny kolor moczu, zmęczenie (szczególnie w połączeniu z wcześniej wymienionymi objawami), świąd.

• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Inne działania niepożądane

Bardzo często

• zmiany wyników badań krwi: poziom kreatyniny we krwi,
• zmiany w EKG (elektrokardiogramie) nazywane wydłużeniem interwału QTc Bazetta.

Często

• problemy z układem pokarmowym, takie jak wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha,
• zmęczenie,
• problemy skórne, takie jak wysypka lub świąd,
• zmiany wyników badań krwi wykonywanych w celu oceny funkcji wątroby.

Niezbyt często

• inne problemy skórne, takie jak zaczerwienienie skóry lub egzema (zaczerwienienie, świąd, pieczenie lub pęcherze),
• zwiększone wrażliwość skóry na działanie słońca,
• zmiana w smaku potraw.

Rzadko

• utrata węchu i smaku,
• zapalenienie naczyń krwionośnych (naczyniakrzewica, w tym naczyniakrzewica leukocyto klastyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku MULTAQ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisteru i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są objawy jego uszkodzenia lub degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład MULTAQ

• Substancją czynną jest drenedarona.

Każda tabletka zawiera 400 mg drenedarony (jako chlorek).

• Pozostałe składniki jądra tabletek to hipromeloza (E464), skrobia kukurydziana, crospowidon (E1202), poloksjamer 407, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „MULTAQ zawiera laktozę”), krzemionka bezwodna, stearynian magnezu (E572).
• Pozostałe składniki powłoki to hipromeloza (E464), makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171), wosk karneuba (E903).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MULTAQ to biała, owalna tabletka powlekana (tabletka), z podwójną falistą rysą po jednej stronie i oznaczeniem „4142” po drugiej stronie.

MULTAQ w postaci tabletek powlekanych jest dostępne w opakowaniach zawierających 20, 50, 60 tabletek w blisterach z aluminium i matowego PVC oraz 100 x 1 tabletka w jednostkowych blisterach perforowanych z aluminium i matowego PVC.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,
F-33565 Carbon Blanc Cedex – Francja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Höchst,
D-65926 Frankfurt
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: lipiec 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.