Мультак 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мультак 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

дронедарон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мультак и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Мультак
3. Как принимать Мультак
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мультак
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое МУЛЬТАК и для чего он применяется

МУЛЬТАК содержит действующее вещество дронедарон. Он относится к группе лекарственных препаратов, называемых антиаритмиками, которые помогают нормализовать сердечный ритм.

МУЛЬТАК применяется, если у вас имеется нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий: сердце сокращается нерегулярно), и он самостоятельно или после лечения, называемого кардиоверсией, вернулся к нормальному ритму.

МУЛЬТАК предотвращает повторное возникновение нарушений сердечного ритма. Препарат МУЛЬТАК применяется только у взрослых.

Ваш врач рассмотрит все возможные варианты лечения, прежде чем назначить вам МУЛЬТАК.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Мультак

Не принимайте Мультак:

• если у Вас аллергия на дронедарон или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас нарушение проводимости по нервам сердца (блокада сердца). Ваше сердце может биться очень медленно, или Вы можете чувствовать головокружение. Если у Вас был установлен кардиостимулятор из-за этой проблемы, Вы можете принимать Мультак,
• если у Вас очень медленный сердечный ритм (менее 50 ударов в минуту),
• если на Вашей ЭКГ (электрокардиограмме) выявлено заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QTc» (этот интервал превышает 500 миллисекунд),
• если у Вас определённый тип фибрилляции предсердий (ФП), называемый постоянная фибрилляция предсердий. При постоянной ФП фибрилляция предсердий сохраняется в течение длительного времени (не менее 6 месяцев), и было принято решение не восстанавливать нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией,
• если у Вас нестабильность (падения) артериального давления, которая может привести к недостаточному кровоснабжению органов,
• если у Вас есть или было заболевание, при котором сердце не может перекачивать кровь по организму так, как должно (заболевание, называемое сердечная недостаточность). У Вас могут быть отеки ног или стоп, одышка в положении лежа или во сне, или нехватка воздуха при физической нагрузке,
• если у Вас слишком низкий процент крови, выбрасываемой сердцем при каждом сокращении (заболевание, называемое нарушение функции левого желудочка),
• если Вы ранее принимали амиодарон (другое противоаритмическое средство) и у Вас возникли проблемы с лёгкими или печенью,
• если Вы принимаете лекарственные препараты для лечения инфекций (включая грибковые инфекции или СПИД), аллергии, нарушений сердечного ритма, депрессии, после трансплантации (см. раздел «Приём Мультак с другими лекарственными средствами». Там подробно указано, какие лекарства нельзя принимать вместе с Мультак),
  • если у Вас тяжёлое заболевание печени,
  • если у Вас тяжёлое заболевание почек.
  • если Вы принимаете дабигатран (см. раздел «Приём Мультак с другими лекарственными средствами»).

Если у Вас имеется любое из перечисленных выше состояний, не принимайте Мультак.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Мультак, если:

• у Вас есть заболевание, которое может привести к снижению уровня калия или магния в крови. Это состояние должно быть скорректировано до начала лечения Мультак,

• Вам больше 75 лет,

• у Вас заболевание, при котором кровеносные сосуды, снабжающие сердце, становятся жесткими и сужаются (коронарное заболевание артерий).

Во время приема Мультак сообщите врачу, если:

• Ваша фибрилляция предсердий при приеме Мультак становится постоянной. Вам следует прекратить прием Мультак,
• у Вас отекают ноги или стопы, возникает одышка в положении лежа или во сне, нехватка воздуха при физической нагрузке или увеличивается масса тела (признаки и симптомы сердечной недостаточности),
• немедленно сообщите врачу, если у Вас появляются какие-либо из следующих признаков и симптомов, связанных с поражением печени: дискомфорт или боль в области живота (брюшной полости), потеря аппетита, тошнота, рвота, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), потемнение мочи, усталость (особенно в сочетании с вышеуказанными симптомами), зуд,
• у Вас возникает затруднение дыхания или сухой кашель. Обратитесь к врачу — он проверит состояние Ваших лёгких.

Если у Вас имеется любое из перечисленных выше состояний (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Мультак.

Анализы крови, сердечные и лёгочные обследования

Во время приема Мультак врач может проводить обследования для оценки Вашего состояния здоровья и действия препарата.

• Врач может оценить электрическую активность Вашего сердца с помощью ЭКГ (электрокардиограммы).
• Врач назначит Вам анализы крови для проверки функции печени до начала лечения Мультак и во время лечения.
• Если Вы принимаете некоторые препараты, препятствующие образованию тромбов в крови, такие как варфарин, врач назначит анализ крови, называемый МНО (Международное нормализованное отношение), чтобы проверить, эффективно ли действует Ваше лекарство.
• Врач также может назначить другие анализы крови. Результаты одного из анализов крови, проверяющего функцию почек (уровень креатинина в крови), могут изменяться под действием Мультак. Врач будет учитывать это при интерпретации Ваших анализов и будет использовать другое значение «нормального» уровня креатинина в крови.
• Врач может проводить контроль состояния Ваших лёгких.

В некоторых случаях может потребоваться прекращение лечения Мультак.

Сообщайте любому медицинскому работнику, проводящему анализ крови, что Вы принимаете Мультак.

Применение у детей и подростков

Мультак не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Мультак

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В зависимости от Вашего клинического состояния врач может назначить Вам препарат для профилактики образования тромбов в крови.

Мультак и другие лекарственные средства могут взаимодействовать и вызывать серьёзные нежелательные эффекты. Врач может скорректировать дозу других препаратов, которые Вы принимаете.

Не следует принимать следующие лекарственные средства одновременно с Мультак:

• другие препараты, применяемые для контроля учащённого или нерегулярного сердечного ритма, такие как флекаинид, пропафенон, хинидин, дисопирамид, дофетилид, соталол, амиодарон,
• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол,
• некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами,
• некоторые транквилизаторы, называемые фенотиазинами,
• бепридила — при боли в груди, вызванной сердечным заболеванием,
• телитромицин, эритромицин или кларитромицин (антибиотики для лечения инфекций),
• терфенадин (препарат от аллергии),
• нефазодон (препарат от депрессии),
• цисаприд (препарат от нарушений пищеварения и кислого рефлюкса из желудка в рот),
• ритонавир (препарат от инфекции СПИДа),
• дабигатран (препарат для профилактики образования тромбов в крови).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете следующие лекарства:

• другие препараты от высокого артериального давления, боли в груди, вызванной сердечным заболеванием, или других сердечных заболеваний, такие как верапамил, дилтиазем, нифедипин, метопролол, пропранолол или дигоксин,
• некоторые препараты, снижающие уровень холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин или розувастатин),
• некоторые препараты, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как варфарин, ривароксабан, эдоксабан и апиксабан,
• некоторые противосудорожные препараты, такие как фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин,
• сиролимус, такролимус, эверолимус и циклоспорин (применяются после трансплантации),
• зверобой продырявленный — растительное средство от депрессии,
• рифампицин — от туберкулёза.

Приём Мультак с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема Мультак. Он может повысить уровень дронедарона в крови и увеличить риск возникновения нежелательных эффектов.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.

• Если Вы женщина детородного возраста, врач назначит Вам тест на беременность перед началом лечения Мультак.
• Мультак не рекомендуется при беременности или если Вы подозреваете, что можете быть беременны.
• Не принимайте Мультак, если Вы женщина детородного возраста и не используете надёжный метод контрацепции.
• Используйте эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 7 дней после последней дозы Мультак.
• Прекратите прием таблеток и немедленно обратитесь к врачу, если Вы забеременели во время лечения Мультак.
• Неизвестно, проникает ли Мультак в грудное молоко. Вам и Вашему врачу необходимо решить, будете ли Вы принимать Мультак или кормить грудью. Не кормите грудью во время лечения Мультак и в течение 7 дней после последней дозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Мультак, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако Ваша способность к управлению транспортными средствами и механизмами может быть нарушена из-за нежелательных эффектов, таких как усталость.

Мультак содержит лактозу

Лактоза — это один из видов сахара. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Мультак

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Лечение препаратом Мультак должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения сердечных заболеваний.

Если необходимо перейти от амиодарона (другого лекарственного средства для лечения нерегулярного сердцебиения) к Мультаку, ваш врач может дать вам специальные рекомендации, например, временно прекратить приём амиодарона перед переходом. Сообщите врачу обо всех принимаемых вами лекарственных средствах.

Какую дозу принимать

Обычная доза составляет один таблетка 400 мг два раза в день. Принимайте:

• одну таблетку во время завтрака и
• одну таблетку во время ужина.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Приём этого лекарственного средства

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой во время приёма пищи. Таблетку нельзя делить на равные дозы.

Если вы приняли Мультак в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно свяжитесь со своим врачом, ближайшей службой неотложной помощи или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку этого лекарственного средства.

Если вы забыли принять Мультак

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили приём Мультака

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Мультак может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении этого препарата:

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Нарушения, при которых сердце не перекачивает кровь по организму должным образом (застойная сердечная недостаточность). В клинических исследованиях этот побочный эффект отмечался с одинаковой частотой как у пациентов, принимавших Мультак, так и у пациентов, получавших плацебо. Симптомы включают отеки стоп или ног, затруднение дыхания в положении лежа или во сне, одышку при физической нагрузке, увеличение массы тела.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Диарея, рвота, при сильном проявлении которых могут возникнуть проблемы с почками.
• Замедленный сердечный ритм.

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Воспаление лёгких (включая рубцевание и утолщение ткани лёгких). Симптомы включают затруднение дыхания или сухой кашель.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Поражения печени, включая потенциально смертельную печеночную недостаточность. Симптомы включают дискомфорт или боль в области живота (брюшной полости), потерю аппетита, тошноту, рвоту, пожелтение кожи или склер глаз (желтуху), потемнение мочи, усталость (особенно в сочетании с вышеуказанными симптомами), зуд кожи.
• Аллергические реакции, включая отек лица, губ, рта, языка или горла.

Другие побочные эффекты

Очень часто

• изменения в результатах анализа крови: повышение уровня креатинина в крови,
• изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), называемые удлинением интервала QTc по Базетту.

Часто

• нарушения со стороны пищеварительной системы: диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боли в животе,
• усталость,
• проблемы с кожей: сыпь, зуд,
• изменения в результатах анализов крови, проводимых для оценки функции печени.

Не часто

• другие проблемы с кожей: покраснение кожи, экзема (покраснение, зуд, жжение или волдыри),
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету,
• изменение вкусовых ощущений.

Редко

• потеря вкуса,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая лейкокластический васкулит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Мультака

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мультак

• Действующее вещество — дронедарон.

Каждая таблетка содержит 400 мг дронедарона (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты ядра таблеток: гипромеллоза (Е464), крахмал кукурузный, кросповидон (Е1202), полоксамер 407, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Мультак содержит лактозу»), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния (Е572).
• Другие компоненты оболочки: гипромеллоза (Е464), макрогол 6000, диоксид титана (Е171), воск карнаубский (Е903).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мультак — это овальная таблетка, покрытая плёночной оболочкой, белого цвета, с гравировкой в виде двойной волны на одной стороне и цифр «4142» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Мультак выпускаются в упаковках по 20, 50, 60 таблеток в блистерах из алюминия и непрозрачного ПВХ, а также по 100 × 1 таблетка в однодозных перфорированных блистерах из алюминия и непрозрачного ПВХ.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Жентийи
Франция

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge, Амбар и Лаграв,
F-33565 Карбон Блан Седекс — Франция

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Промышленный парк Хёхст,
D-65926 Франкфурт
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2024

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/.