Мультак 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мультак 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дронедарон

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мультак і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Мультаку
3. Як приймати Мультак
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мультаку
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мультак і для чого його застосовують

Мультак містить діючу речовину дронедарон. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антиаритміки, які допомагають відновити нормальний серцевий ритм.

Мультак застосовують, якщо у вас є порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь: серце б’ється нерегулярно), і ви спонтанно або після лікування, відомого як кардіоверсія, повернулися до нормального серцевого ритму.

Мультак запобігає повторному виникненню нерегулярного серцевого ритму. Мультак застосовують лише для дорослих.

Ваш лікар розгляне всі можливі варіанти лікування, перш ніж призначити вам Мультак.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мультак

Не приймайте Мультак:

• якщо ви маєте алергію на дронедарон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є проблеми з нервами у серці (серцевий блокад). Ваше серце може битися дуже повільно, або ви можете відчувати запаморочення. Якщо у вас встановлений кардіостимулятор через цю проблему, ви можете застосовувати Мультак,
• якщо у вас дуже повільне серцебиття (менше 50 ударів на хвилину),
• якщо на вашому ЕКГ (електрокардіограмі) виявлено серцеву проблему, яка називається «подовжений коригований інтервал QT» (цей інтервал перевищує 500 мілісекунд),
• якщо у вас певний тип фібриляції передсердя (ФП), який називається постійна фібриляція передсердя. При постійній ФП фібриляція триває вже довгий час (щонайменше 6 місяців), і вирішено не відновлювати нормальний серцевий ритм за допомогою лікування, яке називається кардіоверсія,
• якщо у вас є нестабільність (падіння) артеріального тиску, що може призвести до недостатнього кровопостачання органів,
• якщо у вас є або була проблема, при якій ваше серце не може перекачувати кров по всьому організмі, як має бути (захворювання, відоме як серцева недостатність). Можуть бути набряки на ногах або стопах, труднощі з диханням у положенні лежачи або під час сну, або відчуття нестачі повітря під час руху,
• якщо відсоток крові, що викидається вашим серцем при кожному скороченні, є надто низьким (захворювання, відоме як лівостороння дисфункція шлуночка),
• якщо ви раніше приймали аміодарон (інший антиаритмічний засіб) і у вас виникли проблеми з легенями або печінкою,
• якщо ви приймаєте ліки від інфекцій (включаючи грибкові інфекції або СНІД), алергії, порушень серцевого ритму, депресії, після трансплантації (див. розділ «Застосування Мультак разом з іншими лікарськими засобами». Там наведено докладніше про ліки, які не можна застосовувати разом з Мультак),
  • якщо у вас тяжке захворювання печінки,
  • якщо у вас тяжке захворювання нирок.
  • якщо ви приймаєте дабігатран (див. розділ «Застосування Мультак разом з іншими лікарськими засобами»).

Якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій стосується вас, не приймайте Мультак.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мультак, якщо:

• у вас є стан, що призводить до зниження рівня калію або магнію в крові. Цей стан слід виправити до початку лікування Мультак,
• вам більше 75 років,
• у вас є захворювання, при якому судини, що постачають кров до серця, стають твердішими та вужчими (коронарна хвороба серця).

Під час застосування Мультак повідомте лікареві, якщо:

• ваша фібриляція передсердя під час прийому Мультак стає постійною. Вам слід припинити прийом Мультак,
• у вас з’явилися набряки на ногах або стопах, труднощі з диханням у лежачому положенні або під час сну, нестача повітря під час руху або збільшення ваги (ознаки та симптоми серцевої недостатності),
• негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися будь-які з цих ознак та симптомів, пов’язаних із проблемами печінки: нездужання або біль у ділянці живота (череві), втрата апетиту, нудота, блювота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), потемніння сечі, слабкість (особливо якщо вона супроводжується вищезазначеними симптомами), свербіж,
• у вас виникли труднощі з диханням або сухий кашель. Зверніться до лікаря — він перевірить ваші легені.

Якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мультак.

Аналізи крові, серцеві та легеневі дослідження

Під час застосування Мультак лікар може проводити дослідження для перевірки вашого стану здоров’я та впливу лікування.

• Лікар може перевірити електричну активність вашого серця за допомогою ЕКГ (електрокардіограми).
• Лікар призначить вам аналізи крові для перевірки функції печінки до початку та під час лікування Мультак.
• Якщо ви приймаєте деякі ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові, наприклад варфарин, лікар призначить вам аналіз крові, відомий як МНЗ, щоб перевірити, чи добре працює ваше лікування.
• Лікар також може призначити інші аналізи крові. Результати одного з аналізів крові для перевірки функції нирок (рівень креатиніну в крові) можуть змінюватися під час застосування Мультак. Лікар врахує це під час оцінки ваших рівнів у крові та використовуватиме інший референтний показник «нормального» рівня креатиніну в крові.
• Лікар може контролювати стан ваших легенів.

У деяких випадках може знадобитися припинення лікування Мультак.

Повідомте будь-якому медичному працівнику, який бере аналізи крові, що ви приймаєте Мультак.

Застосування у дітей та підлітків

Мультак не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Мультак

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Лікар може призначити вам ліки для запобігання утворенню тромбів у крові залежно від вашого стану.

Мультак та інші ліки можуть взаємодіяти між собою та викликати серйозні побічні ефекти. Лікар може змінити дозу інших ліків, які ви приймаєте.

Не приймайте жоден із наступних ліків разом з Мультак:

• інші ліки, що використовуються для контролю швидкого або нерегулярного серцебиття, наприклад флексаїнід, пропафенон, хінідин, дисопірамід, дофетилід, соталол, аміодарон,
• деякі ліки від грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол,
• деякі антидепресанти, відомі як трициклічні антидепресанти,
• деякі заспокійливі засоби, відомі як фенотіазини,
• бепридил — від болю в грудях, спричиненого захворюванням серця,
• телітроміцин, еритроміцин або кларитроміцин (антибіотики від інфекцій),
• терфенадин (ліки від алергії),
• нефазодон (ліки від депресії),
• цізаприд (ліки від порушення травлення та кислотного рефлюксу зі шлунка в рот),
• ритонавір (ліки від інфекції СНІДу),
• дабігатран (ліки для запобігання утворенню тромбів у крові).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• інші ліки від високого артеріального тиску, болю в грудях через захворювання серця або інші серцеві проблеми, наприклад верапаміл, дилтіазем, ніфедипін, метопролол, пропранолол або дигоксин,
• деякі ліки, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин або розувастатин),
• деякі ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові, наприклад варфарин, ривароксабан, едоксабан або апіксабан,
• деякі ліки від епілепсії, відомі як фенобарбітал, карбамазепін або фенітоїн,
• силорімус, такролімус, еверолімус та циклоспорин (використовуються після трансплантації),
• звіробій — рослинний засіб від депресії,
• рифампіцин — від туберкульозу.

Застосування Мультак разом з їжею та напоями

Не пийте сік із грейпфрута під час прийому Мультак. Він може підвищити рівень дронедарону в крові та збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, лікар проведе тест на вагітність перед початком лікування Мультак.
• Мультак не рекомендовано при вагітності або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні.
• Не приймайте Мультак, якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте надійний метод контрацепції.
• Використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 7 днів після останньої дози Мультак.
• Припиніть прийом таблеток і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви завагітніли під час лікування Мультак.
• Невідомо, чи проникає Мультак у грудне молоко. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи приймати Мультак або годувати груддю. Не годуйте груддю під час лікування Мультак та протягом 7 днів після останньої дози.

Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Мультак зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак ваша здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена побічними ефектами, такими як втому.

Мультак містить лактозу

Лактоза — це вид цукру. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Мультак

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо Ви не впевнені, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Лікування препаратом Мультак має здійснюватись під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні серцевих захворювань.

Якщо Вам необхідно перейти з аміодарону (іншого лікарського засобу для лікування нерегулярного серцебиття) на Мультак, Ваш лікар може дати спеціальні рекомендації, наприклад, припинити прийом аміодарону перед переходом. Повідомте свого лікаря про всі ліки, які Ви приймаєте.

Яка доза необхідна

Зазвичай рекомендована доза — один компримент 400 мг двічі на добу. Приймайте:

• один компримент під час сніданку та
• один компримент під час вечері.

Якщо Ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Як приймати цей лікарський засіб

Компримент треба ковтати цілий, запиваючи водою, під час прийому їжі. Компримент не можна ділити на рівні дози.

Якщо Ви прийняли більше Мультаку, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря, найближчого відділення невідкладної допомоги або лікарні. Візьміть упаковку цього лікарського засобу.

Якщо Ви забули прийняти Мультак

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо Ви припинили прийом Мультаку

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мультак може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні цього лікарського засобу:

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Порушення, при яких серце не перекачує кров належним чином по організмі (застійна серцева недостатність). У клінічних дослідженнях цей побічний ефект спостерігався з однаковою частотою як у пацієнтів, які приймали Мультак, так і у пацієнтів, які отримували плацебо. Симптоми включають набряки ніг або стоп, труднощі з диханням у положенні лежачи, задицю під час руху або збільшення ваги тіла.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Діарея, блювання, що при надмірному вираженні можуть призвести до проблем із нирками.
• Повільне серцебиття.

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Запалення легень (включаючи рубцювання та ущільнення легеневої тканини). Симптоми включають труднощі з диханням або непродуктивний кашель.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Порушення функції печінки, включаючи потенційно летальну печінкову недостатність. Симптоми включають дискомфорт або біль у ділянці живота, втрату апетиту, нудоту, блювання, жовте забарвлення шкіри або склер очей (жовтяниця), потемніння сечі, слабкість (особливо у поєднанні з вищезазначеними симптомами), свербіж.

• Алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Інші побічні ефекти

Дуже часто

• зміни в результатах аналізу крові: рівень креатиніну в крові,
• зміни на ЕКГ (електрокардіограмі), що називаються подовженням QTc за Bazett.

Часто

• порушення з боку травного тракту, такі як погане травлення, діарея, нудота, блювання та біль у животі,
• втому,
• шкірні порушення, такі як висипання або свербіж,
• зміни в результатах аналізів крові, що виконуються для перевірки функції печінки.

Іноді

• інші шкірні порушення, такі як почервоніння шкіри або екзема (почервоніння, свербіж, печіння або висип),
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла,
• зміна смаку.

Рідко

• втрата смакових відчуттів,
• запалення судин (васкуліт, включаючи лейкоцитокластичний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мультак

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мультак

• Діючою речовиною є дронедарон.

Кожна таблетка містить 400 мг дронедарону (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти ядра таблеток: гіпромелоза (Е464), крохмаль кукурудзяний, кросповідон (Е1202), полоксамер 407, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Мультак містить лактозу»), силіка колоїдна безводна, стеарат магнію (Е572).
• Інші компоненти оболонки: гіпромелоза (Е464), макрогол 6000, діоксид титану (Е171), воск карнаубський (Е903).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Мультак — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), овальні, білі, з подвійною хвилеподібною рисками на одній стороні та «4142» на іншій стороні.

Мультак 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в упаковках по 20, 50, 60 таблеток у блістерних упаковках з алюмінію та непрозорого ПВХ та 100 х 1 таблетка у монодозових блістерах із алюмінію та непрозорого ПВХ.

Можливо, що деякі розміри упаковок не продаються.

Власник дозволу на введення в обіг

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Відповідальний за виробництво

Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,
F-33565 Carbon Blanc Cedex — France

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Höchst,
D-65926 Frankfurt
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.