Дронедарон Тева 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дронедарон Тева 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дронедарон Тева и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Дронедарон Тева
Как принимать Дронедарон Тева
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дронедарон Тева
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дронедарон Тева и для чего он применяется

Дронедарон Тева содержит действующее вещество дронедарон. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антиаритмиками, которые помогают нормализовать сердечный ритм.

Дронедарон Тева применяется, если у вас имеется нарушение сердечного ритма (сердце бьётся нерегулярно: фибрилляция предсердий), и он самостоятельно или после лечения, называемого кардиоверсией, вернулся к нормальному ритму.

Дронедарон Тева предотвращает повторное возникновение нарушений сердечного ритма. Дронедарон Тева применяется только у взрослых.

Ваш врач рассмотрит все доступные варианты лечения перед тем, как назначить вам Дронедарон Тева.

2. Что нужно знать перед началом приема Дронедарон Тева

Не принимайте Дронедарон Тева

если у вас аллергия на дронедарон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас есть нарушение проводимости сердца (блокада сердца). Ваше сердце может биться очень медленно, или вы можете чувствовать головокружение. Если у вас установлен кардиостимулятор из-за этой проблемы, вы можете принимать Дронедарон Тева,
если у вас очень медленный сердечный ритм (менее 50 ударов в минуту),
если на вашей ЭКГ (электрокардиограмме) выявлено сердечное нарушение, называемое «удлинённый интервал QT (скорректированный)» (этот интервал более 500 миллисекунд),
если у вас определённый тип фибрилляции предсердий, называемый постоянной фибрилляцией предсердий (ФП). При постоянной ФП фибрилляция предсердий присутствует длительное время (не менее 6 месяцев), и было принято решение не восстанавливать нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией,
если у вас нестабильность (падения) артериального давления, которая может привести к недостаточному кровоснабжению органов,
если у вас есть или были проблемы, при которых сердце не может эффективно перекачивать кровь по всему организму (заболевание, называемое сердечная недостаточность). Вы можете испытывать отёк ног или стоп, затруднённое дыхание в положении лёжа или во сне, одышку при физической активности,
если у вас слишком низкий процент крови, выбрасываемой сердцем при каждом сокращении (заболевание, называемое дисфункция левого желудочка),
если вы ранее принимали амиодарон (другое противоаритмическое средство) и у вас возникли проблемы с лёгкими или печенью,
если вы принимаете лекарства от инфекций (включая грибковые инфекции или СПИД), аллергии, нарушений сердечного ритма, депрессии, после трансплантации (см. раздел «Другие лекарства и Дронедарон Тева»). Там подробно указано, какие именно лекарства нельзя принимать вместе с Дронедарон Тева,
если у вас тяжёлое заболевание печени,
если у вас тяжёлое заболевание почек,
если вы принимаете дабигатран (см. раздел «Другие лекарства и Дронедарон Тева»).

Если на вас распространяется любой из вышеперечисленных пунктов, не принимайте Дронедарон Тева.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дронедарон Тева, если

у вас есть состояние, приводящее к снижению уровня калия или магния в крови. Это состояние должно быть исправлено до начала лечения Дронедарон Тева,
вам более 75 лет,
у вас заболевание, при котором кровеносные сосуды, снабжающие сердце, становятся жёсткими и сужаются (коронарная болезнь сердца).

Во время приема Дронедарон Тева сообщите врачу, если

ваша фибрилляция предсердий становится постоянной во время приема Дронедарон Тева. При этом необходимо прекратить прием Дронедарон Тева,
у вас отекают ноги или стопы, возникает затруднённое дыхание в положении лёжа или во сне, одышка при физической активности или увеличивается масса тела (признаки и симптомы сердечной недостаточности),
немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков и симптомов, связанных с поражением печени: боль или дискомфорт в области живота (брюшной полости), потеря аппетита, тошнота, рвота, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), потемнение мочи, усталость (особенно в сочетании с другими перечисленными выше симптомами), зуд,
у вас возникает затруднение дыхания или непродуктивный кашель. Сообщите врачу — он проведёт обследование ваших лёгких.

Если у вас возникли такие симптомы (или вы не уверены), сообщите врачу или фармацевту перед началом приема Дронедарон Тева.

Анализы крови, сердечные и лёгочные обследования

Во время приема Дронедарон Тева ваш врач может проводить обследования для оценки вашего состояния здоровья и реакции на лекарство.

Ваш врач может оценить электрическую активность сердца с помощью ЭКГ (электрокардиограммы).
Ваш врач может назначить анализы крови для оценки функции печени до начала лечения дронедароном и во время лечения.
Если вы принимаете некоторые лекарства, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, врач назначит анализ крови, называемый МНО, чтобы проверить эффективность вашего лечения.
Ваш врач может также назначить другие анализы крови. Результаты одного из анализов крови для оценки функции почек (уровень креатинина в крови) могут изменяться под действием Дронедарон Тева. Ваш врач будет учитывать это при интерпретации результатов и будет использовать другое значение «нормального» уровня креатинина в крови.
Ваш врач может контролировать состояние ваших лёгких.

В некоторых случаях лечение Дронедарон Тева может потребоваться прекратить.

Сообщите любому медицинскому работнику, проводящему анализ крови, что вы принимаете Дронедарон Тева.

Дети и подростки

Дронедарон Тева не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Дронедарон Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Ваш врач может порекомендовать вам принимать лекарство для профилактики образования тромбов в зависимости от вашего заболевания.

Дронедарон Тева и некоторые другие лекарства могут взаимодействовать и вызывать серьёзные побочные эффекты. Ваш врач может изменить дозу других лекарств, которые вы принимаете.

Не следует принимать следующие лекарства вместе с Дронедарон Тева:

другие лекарства, применяемые для контроля быстрого или нерегулярного сердечного ритма, такие как флекаинид, пропафенон, хинидин, дисопирамид, дофетилид, соталол, амиодарон,
некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол,
некоторые антидепрессанты, называемые трициклические антидепрессанты,
некоторые транквилизаторы, называемые фенотиазины,
бепридил — при боли в груди, вызванной сердечным заболеванием,
телитромицин, эритромицин или кларитромицин (антибиотики при инфекциях),
терфенадин (лекарство от аллергии),
нефазодон (лекарство от депрессии),
цисаприд (лекарство от расстройства пищеварения и кислого рефлюкса из желудка в рот),
ритонавир (лекарство от инфекции ВИЧ/СПИД),
дабигатран (лекарство для профилактики образования тромбов в крови).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

другие лекарства от высокого артериального давления, боли в груди, вызванной сердечным заболеванием, или других сердечных проблем, такие как верапамил, дилтиазем, нифедипин, метопролол, пропранолол или дигоксин,
некоторые препараты для снижения уровня холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин или розувастатин),
некоторые лекарства, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, ривароксабан, эдоксабан и апиксабан,
некоторые противосудорожные препараты, такие как фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин,
сиролимус, такролимус, эверолимус и циклоспорин (применяются после трансплантации),
зверобой — растительное лекарственное средство от депрессии,
рифампицин — от туберкулёза.

Дронедарон Тева и пища, напитки

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема Дронедарон Тева. Он может повысить уровень дронедарона в крови и увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.

Если вы женщина детородного возраста, врач проведёт тест на беременность перед началом лечения дронедароном.
Дронедарон Тева не рекомендуется при беременности или подозрении на беременность.
Не принимайте Дронедарон Тева, если вы женщина детородного возраста и не используете надёжный метод контрацепции.
Используйте эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 7 дней после последней дозы дронедарона.
Немедленно прекратите прием таблеток и сообщите врачу, если вы забеременели во время приема Дронедарон Тева.
Неизвестно, проникает ли Дронедарон Тева в грудное молоко. Вы и ваш врач должны решить, будете ли вы принимать Дронедарон Тева или кормить грудью. Оба действия одновременно делать нельзя. Не кормите грудью во время лечения дронедароном и в течение 7 дней после последней дозы.

Вождение и использование механизмов

Дронедарон Тева обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако ваша способность к этому может быть нарушена побочными эффектами, такими как усталость.

Дронедарон Тева содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Дронедарон Тева

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Лечение препаратом Дронедарон Тева должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения сердечных заболеваний.

Если необходимо перейти с амиодарона (другого лекарственного средства для лечения нерегулярного сердцебиения) на Дронедарон Тева, ваш врач может дать вам особые рекомендации, например, прекратить приём амиодарона до перехода. Сообщите своему врачу обо всех лекарственных препаратах, которые вы принимаете.

Сколько принимать

Рекомендуемая доза — один таблетка 400 мг два раза в день. Принимайте:

одну таблетку во время завтрака и
одну таблетку во время ужина.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или слишком слабое, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Как принимать этот препарат

Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды во время еды. Таблетку нельзя делить на равные дозы.

Приняли Дронедарон Тева больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно свяжитесь со своим врачом, ближайшей службой неотложной помощи или больницей либо обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по медицинскому применению препарата и показать медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Дронедарон Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное для вас время.

Если вы прекратите лечение препаратом Дронедарон Тева

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Дронедарон Тева 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось при применении этого препарата:

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из следующих серьезных побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

нарушения работы сердца, при которых оно не перекачивает кровь по организму должным образом (сердечная недостаточность). В клинических исследованиях этот побочный эффект наблюдался с одинаковой частотой как у пациентов, получавших дронедарон, так и у пациентов, получавших плацебо. Симптомы включают отеки стоп или ног, затруднение дыхания в положении лежа или во сне, одышку при физической нагрузке, увеличение массы тела.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

диарея, рвота, при сильном проявлении которых возможно развитие проблем с почками,
замедление сердцебиения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

воспаление лёгких (включая образование рубцовой ткани и утолщение лёгочной ткани). Симптомы включают затруднение дыхания или непродуктивный кашель.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

нарушения функции печени, включая потенциально опасную для жизни печеночную недостаточность. Симптомы включают боль или дискомфорт в области живота (брюшной полости), потерю аппетита, тошноту, рвоту, пожелтение кожи или белков глаз (желтуху), необычное потемнение мочи, усталость (особенно в сочетании с вышеуказанными симптомами), зуд,
аллергические реакции, включая отек лица, губ, рта, языка или горла.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

изменения в результатах анализа крови: повышение уровня креатинина в крови,
изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), называемые удлинением интервала QTc по Базетту.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

нарушения со стороны пищеварительной системы, такие как диспепсия, диарея, тошнота, рвота и боли в животе,
чувство усталости, слабость,
нарушения кожи, такие как зуд или сыпь,
изменения в результатах анализов крови, проводимых для оценки функции печени.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

другие нарушения кожи, такие как покраснение или экзема (покраснение, зуд, жжение или волдыри),
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету,
изменение вкусовых ощущений.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

потеря вкуса,
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая лейкокластический васкулит).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Дронедарон Тева

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки порчи (см. раздел 6).

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток, покрытых плёночной оболочкой Дронедарон Тева ЕФГ

Действующее вещество — дронедарон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 400 мг дронедарона (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты ядра таблетки: гипромеллоза, кукурузный крахмал, преджелатинизированный крахмал, кросповидон, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Другие компоненты оболочки: гипромеллоза (Е464), макрогол (Е1521), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Дронедарон Тева 400 мг — это белые продолговатые таблетки размером 17,6 × 8,1 мм.

Дронедарон Тева выпускается в блистерных упаковках, содержащих 20, 50, 60 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в непрозрачных блистерах из ПВХ-алюминия или ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминия, а также в однодозных непрозрачных блистерах из ПВХ-алюминия или ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминия, упакованных по 100 × 1 таблетка.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нидерланды

Производитель

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Промышленная зона Лариссы, P.O Box 3012

Ларисса, 41500

Греция

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана Бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос В», 1-й этаж

28108, Алькобендаc, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84026/P_84026.html

QR-код + URL