Dronedaron Teva 400 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dronedarona Teva 400 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dronedarona Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dronedarona Teva
3. Jak stosować Dronedarona Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dronedarona Teva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dronedarona Teva i do czego jest stosowany

Dronedarona Teva zawiera substancję czynną o nazwie dronedarona. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwarytmicznymi, które pomagają regulować rytm serca.

Dronedarona Teva stosowana jest, gdy występuje u Państwa problem z rytmem serca (serce bije w sposób nieregularny: migotanie przedsionków) i który samodzielnie lub dzięki leczeniu zwanemu kardiowersją powrócił do normalnego rytmu serca.

Dronedarona Teva zapobiega nawrotom nieregularnego rytmu serca. Dronedarona Teva stosowana jest wyłącznie u dorosłych.

Lekarz przed przepisaniem Dronedarona Teva rozważy wszystkie dostępne opcje leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dronedarona Teva

Nie przyjmuj Dronedarona Teva

• jeśli jesteś uczulony na dronedaronę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz problem z nerwami serca (blok serca). Twoje serce może bić bardzo powoli lub możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli miałeś założony rozrusznik z powodu tego stanu, możesz stosować Dronedarona Teva,
• jeśli masz bardzo powolne tętno (mniej niż 50 uderzeń na minutę),
• jeśli Twój EKG (elektrokardiogram) wskazuje problem serca zwany „przedłużonym skorygowanym odstępow QT” (ten odstęp wynosi więcej niż 500 milisekund),
• jeśli masz rodzaj migotania przedsionków zwany migotaniem przedsionków trwałym (FA). W przypadku FA trwałego FA występuje od długiego czasu (przynajmniej 6 miesięcy) i podjęto decyzję o nieprzywracaniu normalnego rytmu przedsionkowego za pomocą leczenia zwanego kardiowersją,
• jeśli masz niestabilność (spadki) ciśnienia krwi, które mogą prowadzić do niewystarczającego przepływu krwi tętniczej do narządów,
• jeśli masz lub miałeś problem, w którym Twoje serce nie może odpowiednio pompować krwi po całym organizmie (choroba zwana niewydolnością serca). Możesz mieć obrzęki stóp lub nóg, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej lub podczas snu, lub odczuwać duszność podczas ruchu,
• jeśli procent krwi wypływającej z Twojego serca przy każdym skurczu jest zbyt niski (choroba zwana dysfunkcją lewej komory),
• jeśli wcześniej przyjmowałeś amiodaronę (inny lek przeciwarytmiczny) i miałeś problemy z płucami lub wątrobą,
• jeśli przyjmujesz leki na infekcje (w tym infekcje grzybicze lub AIDS), alergie, zaburzenia rytmu serca, depresję, lub po przeszczepie (zobacz punkt „Inne leki i Dronedarona Teva”). Znajdziesz tam więcej szczegółów na temat konkretnych leków, których nie możesz przyjmować razem z Dronedarona Teva,
• jeśli masz poważny problem z wątrobą,
• jeśli masz poważny problem z nerkami,
• jeśli przyjmujesz dabigatran (zobacz punkt „Inne leki i Dronedarona Teva”).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi, nie przyjmuj Dronedarona Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dronedarona Teva, jeśli:

• masz stan prowadzący do obniżenia poziomu potasu lub magnezu we krwi. Ten stan należy skorygować przed rozpoczęciem leczenia Dronedarona Teva,
• masz więcej niż 75 lat,
• masz chorobę, w której naczynia krwionośne zaopatrujące serce ulegają zwężeniu i sztywnieniu (choroba wieńcowa).

Podczas przyjmowania Dronedarona Teva, powiadom lekarza, jeśli:

• Twoje migotanie przedsionków staje się trwałe podczas przyjmowania Dronedarona Teva. Należy wówczas przerwać przyjmowanie Dronedarona Teva,
• masz obrzęki stóp lub nóg, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej lub podczas snu, duszność podczas ruchu lub przybierasz na wadze (objawy niewydolności serca),
• niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy związane z uszkodzeniem wątroby: ból lub dyskomfort w okolicy brzucha, utrata apetytu, nudności, wymioty, żółtaczka (żółknięcie skóry lub białka oczu), nietypowe przebarwienie moczu, zmęczenie (szczególnie w połączeniu z innymi objawami wymienionymi powyżej), świąd,
• masz trudności z oddychaniem lub suchy kaszel. Powiadom lekarza, który sprawdzi stan Twoich płuc.

Jeśli którykolwiek z tych stanów Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Dronedarona Teva.

Badania krwi, badania serca i płuc

Podczas przyjmowania Dronedarona Teva lekarz może wykonywać badania w celu sprawdzenia stanu Twojego zdrowia i oceny działania leku.

• Lekarz może badać aktywność elektryczną serca za pomocą EKG (elektrokardiogramu),
• Lekarz może wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia dronedaroną i w trakcie leczenia,
• Jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwwijątkowe, takie jak warfaryna, lekarz może zalecić badanie krwi zwane INR, aby sprawdzić, czy lek działa prawidłowo,
• Lekarz może również wykonywać inne badania krwi. Wynik jednego z badań oceniających funkcję nerek (poziom kreatyniny we krwi) może być zaburzony przez Dronedarona Teva. Lekarz weźmie to pod uwagę przy ocenie Twoich wyników i użyje innej wartości „normalnej” kreatyniny we krwi,
• Lekarz może również kontrolować stan Twoich płuc.

W niektórych przypadkach leczenie Dronedarona Teva może wymagać przerwania.

Powiadom każdego pracownika służby zdrowia wykonującego badania krwi, że przyjmujesz Dronedarona Teva.

Dzieci i młodzież

Dronedarona Teva nie jest zalecana dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Dronedarona Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Lekarz może zalecić lek zapobiegający powstawaniu skrzepliny zgodnie z Twoją chorobą.

Dronedarona Teva i niektóre inne leki mogą oddziaływać na siebie i powodować poważne działania niepożądane. Lekarz może dostosować dawkę innych leków, które przyjmujesz.

Nie należy przyjmować żadnego z następujących leków razem z Dronedarona Teva:

• innych leków stosowanych do kontroli szybkiego lub nieregularnego rytmu serca, takich jak flekaina, propafenon, chinidyna, dysopirydyna, dofetylida, sotalol, amiodarona,
• niektórych leków na infekcje grzybicze, takich jak ketoconazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol,
• niektórych leków na depresję zwanych trójpierścieniowymi antydepresantami,
• niektórych leków uspokajających zwanych fenantiazynami,
• beprydylu na ból w klatce piersiowej spowodowany chorobą serca,
• telitromycyny, erytromycyny lub klaritromycyny (antybiotyki na infekcje),
• terfenadyny (leku na alergie),
• nefazodony (leku na depresję),
• cyzaprydy (leku na problemy z trawieniem i kwasowe refluksy z żołądka do ust),
• rytonawiru (leku na infekcję HIV/AIDS),
• dabigatranu (leku zapobiegającego powstawaniu skrzepliny we krwi).

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• innych leków na nadciśnienie, ból w klatce piersiowej spowodowany chorobą serca lub inne problemy serca, takich jak werapamil, dyltiazem, nifedypina, metoprolol, propranolol lub cyfoksyna,
• niektórych leków obniżających poziom cholesterolu we krwi (takich jak simwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna lub rosuwastatyna),
• niektórych leków zapobiegających powstawaniu skrzepliny we krwi, takich jak warfaryna, rywaroksaban, edoksaban i apiksaban,
• niektórych leków na epilepsję zwanych fenylobarbital, karbamazepina lub fenytoina,
• sirolimusu, takrolimusu, ewerolimusu i cyklosporyny (stosowane po przeszczepie),
• Zioła świętojańskiego – rośliny leczniczej stosowanej na depresję,
• ryfampicyny – na gruźlicę.

Dronedarona Teva i pokarmy oraz napoje

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Dronedarona Teva. Może on zwiększyć poziom dronedarony we krwi i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz wykona Ci test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia dronedaroną.
• Dronedarona Teva nie jest zalecana w ciąży lub gdy podejrzewasz ciążę.
• Nie przyjmuj Dronedarona Teva, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 7 dni po ostatniej dawce dronedarony.
• Przerwij przyjmowanie tabletek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Dronedarona Teva.
• Nie wiadomo, czy Dronedarona Teva przechodzi do mleka matki. Ty i Twój lekarz musicie podjąć decyzję, czy przyjmować Dronedarona Teva, czy karmić piersią. Nie należy robić obu rzeczy jednocześnie. Nie karm piersią podczas leczenia dronedaroną ani przez 7 dni po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dronedarona Teva zazwyczaj nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Jednak Twoja zdolność może być ograniczona przez działania niepożądane, takie jak zmęczenie.

Dronedarona Teva zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Dronedaronę Teva

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie Dronedaroną Teva będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu chorób serca.

Jeśli konieczna jest zmiana z amiodaronu (innego leku na nieregularne bicie serca) na Dronedaronę Teva, lekarz może udzielić specjalnych wskazówek, na przykład przerwania przyjmowania amiodaronu przed przejściem. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmuje.

Dawka

Zalecana dawka to jeden tablet 400 mg dwa razy dziennie. Przyjmij:

• jeden tablet podczas śniadania i
• jeden tablet podczas kolacji.

Jeśli uważasz, że ten lek działa zbyt słabo lub zbyt silnie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania tego leku

Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody, podczas posiłku. Tabletki nie można dzielić na równe dawki.

Przyjęcie większej dawki Dronedarony Teva niż zalecana

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, najbliższym punktem pomocy doraźnej lub szpitalem albo skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę leku personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Dronedaronę Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Weź następną dawkę w zaplanowanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Dronedaroną Teva

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w związku z tym lekiem:

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• problemy z sercem, polegające na niewłaściwym pompowaniu krwi po całym organizmie (niewydolność serca zastoinowa). W badaniach klinicznych to działanie niepożądane występowało z podobną częstotliwością zarówno u pacjentów otrzymujących dronedaronę, jak i u pacjentów otrzymujących placebo. Objawy obejmują obrzęk stóp lub nóg, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej lub w trakcie snu, duszność podczas ruchu lub przyrost masy ciała.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• biegunka, wymioty, które w nadmiarze mogą prowadzić do problemów z nerkami,
• zwolnione tętno.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie płuc (w tym bliznowacenie i zgrubienie płuc). Objawy obejmują trudności w oddychaniu lub nieproduktywny kaszel.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• problemy wątrobowe, w tym niewydolność wątroby potencjalnie zagrażającą życiu. Objawy obejmują ból lub dyskomfort w okolicy brzucha, utratę apetytu, nudności, wymioty, żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oczu), nietypowe przebarwienie moczu, zmęczenie (szczególnie w połączeniu z wcześniej wymienionymi objawami), świąd,
• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zmiany wyników badań krwi: poziom kreatyniny we krwi,
• zmiany w EKG (elektrokardiogramie) nazywane wydłużeniem interwału QTc Bazetta.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• problemy z układem pokarmowym, takie jak niestrawność, biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha,
• uczucie zmęczenia, osłabienie,
• problemy skórne, takie jak świąd lub wysypka,
• zmiany wyników badań krwi służących do oceny funkcji wątroby.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• inne problemy skórne, takie jak zaczerwienienie skóry lub egzema (zaczerwienienie, świąd, pieczenie lub pęcherze),
• zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych,
• zmiany w odczuciu smaku.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• utrata węchu smaku,
• zapalenie naczyń krwionośnych (wazopatia, w tym wazopatia leukocytoklastyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Dronedaronu Teva

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu „CAD”. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego lekarstwa, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia (patrz punkt 6).

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania i lekarstwa, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dronedarona Teva tabletek powlekanych EFG

• Substancją czynną jest dronedarona. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg dronedarony (jako chlorowodór).
• Pozostałe składniki w jądrze tabletki to: hipromeloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, crospowidon, laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezu.
• Pozostałe składniki w powłoce to: hipromeloza (E464), makrogol (E1521), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dronedarona Teva 400 mg tabletki powlekane to białe, owalne tabletki o wymiarach 17,6 x 8,1 mm.

Dronedarona Teva dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 50, 60 i 100 tabletek w blisterze nieprzezroczystym PVC-aluminium lub blisterze nieprzezroczystym PVC/PE/PVDC-aluminium oraz w jednostkowych blisterach nieprzezroczystych PVC-aluminium lub blisterach nieprzezroczystych PVC/PE/PVDC-aluminium w opakowaniach zawierających 100 x 1 tabletkę powlekaną.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Obszar Przemysłowy Larissa, skrzynka pocztowa 3012

Larissa, 41500

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84026/P_84026.html

Kod QR + URL