Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дронедарон Тева 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — ви можете знову потребувати її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Дронедарон Тева і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дронедарон Тева
Як застосовувати Дронедарон Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Дронедарон Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дронедарон Тева і для чого його застосовують

Дронедарон Тева містить діючу речовину, яка називається дронедарон. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антиаритміки, що допомагають відновити правильний ритм серця.

Дронедарон Тева застосовують, якщо у вас є проблема з ритмом серця (серце б’ється нерегулярно: фібриляція передсердь) і ви спонтанно або за допомогою лікування, відомого як кардіоверсія, повернули нормальний ритм серця.

Дронедарон Тева запобігає повторному виникненню нерегулярного серцевого ритму. Дронедарон Тева застосовують тільки у дорослих.

Ваш лікар розгляне всі доступні варіанти лікування, перш ніж призначити вам Дронедарон Тева.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дронедарон Тева

Не приймайте Дронедарон Тева

якщо ви маєте алергію на дронедарон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у вас є проблема з нервами в серці (серцева блокада). Ваше серце може битися дуже повільно або ви можете відчувати запаморочення. Якщо у вас встановлений кардіостимулятор через цю проблему, ви можете застосовувати Дронедарон Тева,
якщо у вас дуже повільне серцебиття (менше 50 ударів на хвилину),
якщо на вашому ЕКГ (електрокардіограмі) виявлено серцеву аномалію, що називається «подовження коригованого інтервалу QT» (цей інтервал більше 500 мілісекунд),
якщо у вас є тип фібриляції передсердь, який називається постійна фібриляція передсердь (ФП). При постійній ФП фібриляція передсердь спостерігається протягом тривалого часу (щонайменше 6 місяців), і вирішено не відновлювати нормальний ритм серця за допомогою лікування, що називається кардіоверсія,
якщо у вас є нестабільність (падіння) артеріального тиску, що може призвести до недостатнього кровопостачання органів,
якщо у вас є або була проблема, при якій серце не може перекачувати кров по організму належним чином (захворювання, що називається серцева недостатність). Можуть спостерігатися набряки ніг або стоп, труднощі з диханням у положенні лежачи або під час сну, або задишка під час руху,
якщо відсоток крові, що викидається з вашого серця при кожному скороченні, занадто низький (захворювання, що називається лівосторонньою дисфункцією шлуночка),
якщо ви раніше приймали аміодарон (інший антиаритмічний засіб) і у вас були проблеми з легенями або печінкою,
якщо ви приймаєте ліки від інфекцій (включаючи грибкові інфекції або СНІД), алергії, порушень серцевого ритму, депресії, після трансплантації (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дронедарон Тева»). Там наведено докладніше інформацію про те, які саме ліки не можна застосовувати разом з Дронедарон Тева,
якщо у вас тяжке захворювання печінки,
якщо у вас тяжке захворювання нирок,
якщо ви приймаєте дабігатран (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дронедарон Тева»).

Якщо до вас стосується будь-який з вищезазначених пунктів, не приймайте Дронедарон Тева.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дронедарон Тева, якщо:

у вас є стан, що призводить до зниження рівня калію або магнію в крові. Цей стан повинен бути виправлений до початку лікування Дронедарон Тева,
вам більше 75 років,
у вас є захворювання, при якому судини, що постачають кров до серця, ущільнюються та звужуються (захворювання коронарних артерій).

Під час прийому Дронедарон Тева повідомте лікареві, якщо:

ваша фібриляція передсердь стає постійною під час прийому Дронедарон Тева. Вам слід припинити прийом Дронедарон Тева,
у вас набряки ніг або стоп, труднощі з диханням у положенні лежачи або під час сну, задишка під час руху або збільшення ваги (ознаки та симптоми серцевої недостатності),
негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів, пов’язаних із захворюваннями печінки: біль або дискомфорт у ділянці живота (череві), втрата апетиту, нудота, блювання, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), незвичайне потемніння сечі, втому (особливо у поєднанні з іншими вищезазначеними симптомами), свербіж,
у вас виникли труднощі з диханням або непродуктивний кашель. Повідомте лікареві — він/вона перевірить ваші легені.

Якщо це стосується вас (або ви не впевнені), повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Дронедарон Тева.

Аналізи крові, серцеві та легеневі обстеження

Під час прийому Дронедарон Тева лікар може проводити обстеження для перевірки вашого стану здоров’я та впливу ліків.

Лікар може вивчати електричну активність серця за допомогою ЕКГ (електрокардіограми).
Лікар може призначити аналізи крові для перевірки функції печінки до початку лікування дронедароном та під час лікування.
Якщо ви приймаєте деякі ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові, такі як варфарин, лікар призначить аналіз крові, що називається МНЗ, щоб перевірити, чи добре діє ваш лікарський засіб.
Лікар може також призначити інші аналізи крові. Результати одного з аналізів крові для перевірки функції нирок (рівень креатиніну в крові) можуть змінюватися під впливом Дронедарон Тева. Лікар врахує це під час оцінки ваших рівнів у крові та використовуватиме інший референтний показник «нормального» значення креатиніну в крові.
Лікар може також контролювати стан ваших легень.

У деяких випадках лікування Дронедарон Тева може бути припинено.

Повідомляйте всім, хто проводить аналізи крові, що ви приймаєте Дронедарон Тева.

Діти та підлітки

Дронедарон Тева не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Дронедарон Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Лікар може порадити вам приймати ліки для запобігання утворенню тромбів у крові залежно від вашого захворювання.

Дронедарон Тева та деякі інші ліки можуть взаємодіяти та викликати серйозні побічні ефекти. Лікар може змінити дозу інших ліків, які ви приймаєте.

Не приймайте жоден із наступних ліків разом із Дронедарон Тева:

інші ліки, що використовуються для контролю швидкого або нерегулярного серцебиття, такі як флецаїнід, пропафенон, хінідин, дисопірамід, дофетилід, соталол, аміодарон,
деякі ліки від грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол,
деякі антидепресанти, що називаються трициклічними антидепресантами,
деякі транквілізатори, що називаються фенотіазинами,
бепридил — від болю в грудях, спричиненого захворюванням серця,
телітроміцин, еритроміцин або кларитроміцин (антибіотики від інфекцій),
терфенадин (ліки від алергії),
нефазодон (ліки від депресії),
цисаприд (ліки від травлення та кислотного рефлюксу зі шлунка в рот),
ритонавір (ліки від інфекції СНІДу),
дабігатран (ліки для профілактики утворення тромбів у крові).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

інші ліки від високого артеріального тиску, болю в грудях, спричиненого захворюванням серця, або інших серцевих проблем, такі як верапаміл, дилтіазем, ніфедипін, метопролол, пропранолол або дигоксин,
деякі ліки для зниження рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин або розувастатин),
деякі ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові, такі як варфарин, ривароксабан, едоксабан та апіксабан,
деякі ліки від епілепсії, що називаються фенобарбітал, карбамазепін або фенітоїн,
сіролімус, такролімус, еверолімус та циклоспорин (використовуються після трансплантації),
звіробій — рослинний засіб від депресії,
рифампіцин — від туберкульозу.

Дронедарон Тева та їжа та напої

Не пийте сік із грейпфрута під час прийому Дронедарон Тева. Він може підвищити рівень дронедарону в крові та збільшити ймовірність побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, лікар проведе тест на вагітність перед початком лікування дронедароном.
Дронедарон Тева не рекомендовано при вагітності або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні.
Не приймайте Дронедарон Тева, якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте надійний метод контрацепції.
Використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 7 днів після останньої дози дронедарону.
Припиніть прийом таблеток і негайно зверніться до лікаря, якщо ви завагітніли під час прийому Дронедарон Тева.
Невідомо, чи проникає Дронедарон Тева в грудне молоко. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи будете ви приймати Дронедарон Тева або годувати груддю. Ви не повинні робити це одночасно. Не годуйте груддю під час лікування дронедароном та протягом 7 днів після останньої дози.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дронедарон Тева зазвичай не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак ваша здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена побічними ефектами, такими як втому.

Дронедарон Тева містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дронедарон Тева

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування препаратом Дронедарон Тева має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні серцевих захворювань.

Якщо вам потрібно перейти з аміодарону (іншого лікарського засобу від нерегулярного серцебиття) на Дронедарон Тева, ваш лікар може дати спеціальні рекомендації, наприклад, припинити прийом аміодарону перед переходом. Повідомте свого лікаря про всі ліки, які ви приймаєте.

Скільки приймати

Рекомендована доза становить один таблетку 400 мг двічі на добу. Приймайте:

одну таблетку під час сніданку та
одну таблетку під час вечері.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, поговоріть із лікарем або фармацевтом.

Як приймати цей лікарський засіб

Ковтайте таблетку цілком, запиваючи склянкою води під час їжі. Таблетку не можна ділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Дронедарону Тева, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, найближчим службовцем невідкладної допомоги або лікарнею, або зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Дронедарон Тева

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в той час, коли ви зазвичай це робите.

Якщо ви припинили лікування препаратом Дронедарон Тева

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої розмови з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дронедарон Тева 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні цього лікарського засобу:

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, знадобиться термінова медична допомога

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

проблеми, пов’язані з тим, що серце не перекачує кров по організму так, як має (застійна серцева недостатність). У клінічних дослідженнях цей побічний ефект спостерігався з однаковою частотою як у пацієнтів, які отримували дронедарон, так і в пацієнтів, які отримували плацебо. Симптоми включають набряки ніг або стоп, труднощі з диханням у положенні лежачи або під час сну, задишку під час руху або збільшення маси тіла.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

діарея, блювота, що при надмірному вираженні можуть призвести до проблем із нирками,
уповільнений серцевий ритм.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

запалення легень (включаючи утворення рубців і ущільнення легеневої тканини). Симптоми включають труднощі з диханням або непродуктивний кашель.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

проблеми з печінкою, включаючи потенційно смертельну печінкову недостатність. Симптоми включають біль або дискомфорт у ділянці живота (абдомені), втрату апетиту, нудоту, блювоту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або склер очей), потемніння сечі, втому (особливо якщо вона пов’язана з вищезазначеними симптомами), свербіж,
алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

зміни в результатах аналізу крові: рівень креатиніну в крові,
зміни на ЕКГ (електрокардіограмі), відомі як подовження QTc за Базеттом.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

проблеми з травною системою, такі як розлад шлунку, діарея, нудота, блювота та біль у шлунку,
відчуття втоми, слабкості,
шкірні проблеми, такі як свербіж або висип,
зміни в результатах аналізів крові, що виконуються для перевірки функції печінки.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

інші проблеми зі шкірою, такі як почервоніння шкіри або екзема (червоність, свербіж, печіння або пухирі),
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла,
зміни в смакових відчуттях.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

втрата смаку,
запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи лейкоцитокластичний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування людьми: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дронедарону Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування (див. розділ 6).

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дронедарон Тева таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Активна речовина — дронедарон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг дронедарону (у формі гідрохлориду).
Інші інгредієнти у ядрі таблетки: гіпромелоза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний, кросповідон, лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.
Інші інгредієнти у плівковій оболонці: гіпромелоза (Е464), макрогол (Е1521), діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дронедарон Тева 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білі овальні таблетки розміром 17,6 x 8,1 мм.

Дронедарон Тева доступний у блистерних упаковках, що містять 20, 50, 60 та 100 таблеток у непрозорих блистерах із ПВХ-алюмінію або непрозорих блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВДК-алюмінію, а також у однодозових непрозорих блистерах із ПВХ-алюмінію або непрозорих блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВДК-алюмінію у упаковках по 100 x 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Виробник

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Larissa Industrial Area, P.O Box 3012

Larissa, 41500

Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисьши до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84026/P_84026.html

Код QR + URL