Dronedarone Aristo 400 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dronedarone Aristo 400 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dronedarone Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dronedarone Aristo
3. Come prendere Dronedarone Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dronedarone Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dronedarona Aristo e a cosa serve

Dronedarona Aristo contiene un principio attivo chiamato dronedarone. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiaritmici, che aiutano a regolare il battito cardiaco.

Dronedarona viene utilizzata se lei ha un problema del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale: il suo cuore batte in modo irregolare) e spontaneamente, oppure mediante un trattamento chiamato cardioversione, è tornato al ritmo cardiaco normale.

Dronedarona impedisce che il disturbo del ritmo cardiaco irregolare si ripresenti. Dronedarona è utilizzata solo negli adulti.

Il suo medico valuterà tutte le possibili opzioni terapeutiche prima di prescriverle dronedarone.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dronedarona Aristo

Non prenda Dronedarona:

• se è allergico alla dronedarona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha un problema ai nervi del cuore (blocco cardiaco). Il suo cuore potrebbe battere molto lentamente o potrebbe sentirsi stordito. Se ha ricevuto un pacemaker per questo problema, può assumere Dronedarona Aristo,
• se ha un battito cardiaco molto lento (meno di 50 battiti al minuto),
• se il suo ECG (elettrocardiogramma) mostra un problema cardiaco chiamato “intervallo QT corretto prolungato” (questo intervallo supera i 500 millisecondi),
• se ha un tipo di fibrillazione atriale (FA) chiamata fibrillazione atriale permanente. Nella FA permanente, la FA è presente da molto tempo (almeno da 6 mesi) ed è stata presa la decisione di non ripristinare il ritmo cardiaco normale con un trattamento chiamato cardioversione,
• se ha instabilità (cadute) della pressione arteriosa che potrebbe causare un flusso sanguigno inadeguato ai suoi organi,
• se ha o ha avuto un problema per cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo adeguato in tutto il corpo (malattia chiamata insufficienza cardiaca). Potrebbe avere piedi o gambe gonfi, difficoltà respiratorie quando è sdraiato o dorme, o mancanza di fiato durante il movimento,
• se la percentuale di sangue che esce dal cuore ad ogni contrazione è troppo bassa (malattia chiamata disfunzione ventricolare sinistra),
• se in precedenza ha assunto amiodarone (un altro medicinale antiaritmico) e ha avuto problemi al fegato o ai polmoni,
• se assume medicinali per infezioni (inclusi funghi o AIDS), allergie, disturbi del ritmo cardiaco, depressione, o dopo un trapianto (vedere sezione “Assunzione di Dronedarona Aristo con altri medicinali”. Questa fornisce maggiori dettagli sui medicinali che non deve assumere con Dronedarona Aristo),
• se ha una grave malattia epatica,
• se ha una grave malattia renale,
• se assume dabigatran (vedere sezione “Assunzione di Dronedarona Aristo con altri medicinali”).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate si applica a lei, non prenda Dronedarona Aristo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dronedarona Aristo se:

• ha un problema che provoca una riduzione dei livelli ematici di potassio o magnesio. Questo problema deve essere corretto prima di iniziare il trattamento con Dronedarona Aristo,
• ha più di 75 anni,
• ha una malattia in cui i vasi che forniscono sangue al cuore si induriscono e si restringono (malattia coronarica).

Durante l’assunzione di Dronedarona Aristo, informi il suo medico se:

• la sua fibrillazione atriale, mentre assume Dronedarona Aristo, diventa permanente. Deve interrompere l’assunzione di Dronedarona Aristo,
• ha piedi o gambe gonfi, difficoltà respiratorie quando è sdraiato o dorme, mancanza di fiato durante il movimento, o aumento di peso (segni e sintomi di insufficienza cardiaca),
• informi immediatamente il suo medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi legati a problemi epatici: malessere o dolore nell’area dello stomaco (addome), perdita di appetito, nausea, vomito, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), urine scure, stanchezza (soprattutto se associata ai sintomi sopra elencati), prurito,
• ha difficoltà respiratorie o tosse secca. Contatti il suo medico, che controllerà i suoi polmoni.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate si applica a lei (o non è sicuro), consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Dronedarona Aristo.

Esami del sangue, test cardiaci e polmonari

Durante l’assunzione di Dronedarona Aristo, il suo medico potrebbe effettuare esami per verificare il suo stato di salute e l’effetto del medicinale.

• Il suo medico può controllare l’attività elettrica del cuore tramite un ECG (elettrocardiogramma).
• Il suo medico richiederà esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato prima di iniziare il trattamento con Dronedarona Aristo e durante il trattamento.
• Se assume alcuni medicinali che agiscono contro la formazione di coaguli nel sangue come warfarina, il suo medico le richiederà un esame del sangue chiamato INR per verificare che il medicinale stia funzionando correttamente.
• Il suo medico potrebbe richiedere altri esami del sangue. I risultati di uno degli esami del sangue per controllare la funzionalità renale (livelli ematici di creatinina) possono essere alterati da Dronedarona Aristo. Il suo medico terrà conto di questo quando valuterà i suoi livelli ematici e utilizzerà un valore di riferimento diverso per il valore “normale” della creatinina ematica.
• Il suo medico potrebbe controllare i suoi polmoni.

In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Dronedarona Aristo. Informi chiunque effettui esami del sangue che sta assumendo Dronedarona Aristo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Dronedarona Aristo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Dronedarona Aristo con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il suo medico potrebbe raccomandarle un medicinale per prevenire la formazione di coaguli nel sangue in base al suo stato clinico.

Dronedarona Aristo e altri medicinali possono interagire e causare effetti avversi gravi. Il suo medico potrebbe modificare la dose di altri medicinali che sta assumendo.

Non deve assumere nessuno dei seguenti medicinali con Dronedarona Aristo:

• altri medicinali utilizzati per controllare i battiti cardiaci rapidi o irregolari come flecainide, propafenone, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, amiodarone,
• alcuni medicinali per le infezioni fungine come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo,
• alcuni medicinali per la depressione chiamati antidepressivi triciclici,
• alcuni medicinali sedativi chiamati fenotiazine,
• bepridil per il dolore al petto causato da malattia cardiaca,
• telitromicina, eritromicina o claritromicina (antibiotici per infezioni),
• terfenadina (un medicinale per le allergie),
• nefazodone (un medicinale per la depressione),
• cisapride (un medicinale per il bruciore di stomaco e il reflusso acido dallo stomaco alla bocca),
• ritonavir (un medicinale per l’infezione da AIDS),
• dabigatran (un medicinale per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).

Deve consultare il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali per l’ipertensione, per il dolore al petto causato da malattia cardiaca o altri problemi cardiaci come verapamil, diltiazem, nifedipina, metoprololo, propranololo o digossina,
• alcuni medicinali che riducono il colesterolo nel sangue (come simvastatina, lovastatina, atorvastatina o rosuvastatina),
• alcuni medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue come warfarina, rivarossaban, edoxaban e apixaban,
• alcuni medicinali per l’epilessia chiamati fenobarbital, carbamazepina o fenitoina,
• sirolimus, tacrolimus, everolimus e ciclosporina (utilizzati dopo un trapianto),
• erba di San Giovanni – una pianta medicinale per la depressione,
• rifampicina – per la tubercolosi.

Assunzione di Dronedarona Aristo con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo Dronedarona Aristo. Può aumentare i livelli ematici di dronedarona e aumentare la possibilità di effetti avversi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di prendere questo medicinale.

• Se è una donna in età fertile, il medico le farà un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Dronedarona Aristo.
• Dronedarona Aristo non è raccomandato in caso di gravidanza o se pensa di poter essere incinta.
• Non prenda Dronedarona Aristo se è una donna in età fertile e non sta utilizzando un metodo contraccettivo sicuro.
• Utilizzi un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 7 giorni dopo l’ultima dose di Dronedarona Aristo.
• Interrompa l’assunzione delle compresse e parli immediatamente con il suo medico se rimane incinta durante il trattamento con Dronedarona Aristo.
• Non è noto se Dronedarona Aristo passi nel latte materno: Lei e il suo medico dovrete decidere se assumere Dronedarona Aristo o allattare. Non allatti durante il trattamento con Dronedarona Aristo né nei 7 giorni successivi all’ultima dose.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dronedarona Aristo normalmente non influenza la capacità di guidare e usare macchinari. Tuttavia, la sua capacità di guidare e usare macchinari potrebbe essere compromessa da effetti avversi come stanchezza.

Dronedarona Aristo contiene lattosio

Il lattosio è un tipo di zucchero. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Dronedarona Aristo

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il trattamento con dronedarone deve essere supervisionato da un medico esperto nel trattamento delle malattie cardiache.

Se deve passare dall'amiodarone (un altro medicamento per il battito cardiaco irregolare) alla dronedarone, il medico potrà fornirle raccomandazioni specifiche, ad esempio interrompere l'amiodarone prima del passaggio. Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo.

Quanto assumere

La dose abituale è di un comprimido da 400 mg due volte al giorno. Assuma:

• un comprimido durante la colazione e
• un comprimido durante la cena.

Se ritiene che l'effetto del medicamento sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Come prendere questo medicamento

Inghiotta il comprimido intero con acqua durante un pasto. Il comprimido non può essere diviso in dosi uguali.

Se assume più Dronedarona Aristo di quanto deve

Contatti immediatamente il medico, il servizio di emergenza più vicino o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicamento. Può anche consultare il farmacista o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Dronedarona Aristo

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'ora abituale.

Se interrompe il trattamento con Dronedarona Aristo

Non interrompa l'assunzione di questo medicamento senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento:

Contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – poiché potrebbe essere necessaria assistenza medica urgente.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Problemi per cui il cuore non pompa adeguatamente il sangue in tutto il corpo come dovrebbe (insufficienza cardiaca congestizia). Negli studi clinici, questo effetto indesiderato si è verificato con una frequenza simile sia nei pazienti che assumevano dronedarone sia nei pazienti che assumevano placebo. I segni includono gonfiore ai piedi o alle gambe, difficoltà respiratorie quando si è sdraiati o si dorme, mancanza di respiro durante il movimento o aumento di peso.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Diarrea, vomito che in caso di eccesso possono causare problemi renali.
• Battito cardiaco lento.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione dei polmoni (inclusa cicatrizzazione e ispessimento dei polmoni). I segni includono difficoltà respiratorie o tosse non produttiva.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi al fegato, inclusa insufficienza epatica potenzialmente letale. I segni includono malessere o dolore nell’area dello stomaco (addome), perdita di appetito, nausea, vomito, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), urine scure insolite, affaticamento (soprattutto associato ai sintomi sopra indicati), prurito.
• Reazioni allergiche, inclusa gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Cambiamenti nei risultati di un esame del sangue: livello di creatinina nel sangue,
• Cambiamenti nell’ECG (elettrocardiogramma) denominati prolungamento del QTc Bazett.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Problemi digestivi come diarrea, nausea, vomito e dolore allo stomaco,
• Stanchezza,
• Problemi della pelle come eruzione cutanea o prurito,
• Cambiamento nei risultati degli esami del sangue effettuati per verificare la funzionalità del fegato.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Altri problemi della pelle come arrossamento della pelle o eczema (arrossamento, prurito, bruciore o vesciche),
• Maggiore sensibilità della pelle al sole,
• Cambiamento del sapore delle cose.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Perdita del senso del gusto,
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, inclusa vasculite leucocitoclastica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dronedarona Aristo

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento (vedere sezione 6.).

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

• Il principio attivo è la dronedarone. Ogni compressa contiene 400 mg di dronedarone (come cloridrato).
• Gli altri componenti del nucleo delle compresse sono ipromellosa (E464), amido di mais pregelatinizzato, crospovidone (E1202), lattosio monoidrato, silice colloidale anidra e magnesio stearato (E572).
• Gli altri componenti del rivestimento sono ipromellosa (E464), macrogol (E1521) e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dronedarona Aristo è una compressa rivestita con film di colore bianco, di forma ovale, con dimensioni di 17,6 mm x 8,1 mm.

Blister opachi in PVC/Alluminio o PVC/PE/PVDC-Aluminio.

Dronedarona Aristo è disponibile in confezioni da 20, 20x1, 40, 40x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 100 e 100x1 compresse rivestite con film in blister e in blister monodose perforati.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlino

Germania

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area,

41500 Larissa,

Grecia

Responsabile della produzione

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlino

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Dronedaron Aristo 400 mg Filmtabletten

Austria: Dronedaron Aristo 400 mg Filmtabletten

Danimarca: Dronedaron Aristo

Norvegia: Dronedaron Aristo

Svezia: Dronedaron Aristo

Italia: Dronedarone Aristo

Ungheria: Dronedaron Aristo 400 mg filmtabletta

Regno Unito: Dronedarone Aristo 400 mg film-coated tablets

(Irlanda del Nord):

Spagna: Dronedarona Aristo 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)