Дронедарон Аристо 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дронедарон Аристо 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дронедарон Аристо и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Дронедарона Аристо
Как принимать Дронедарон Аристо
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дронедарона Аристо
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дронедарон Аристо и для чего он применяется

Дронедарон Аристо содержит действующее вещество, называемое дронедарон. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антиаритмиками, которые помогают регулировать сердечный ритм.

Дронедарон применяется, если у вас имеется нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий: сердце бьётся нерегулярно), и оно спонтанно или в результате лечения, называемого кардиоверсией, вернулось к нормальному сердечному ритму.

Дронедарон предотвращает повторное возникновение нарушений сердечного ритма. Дронедарон применяется только у взрослых.

Ваш врач рассмотрит все возможные варианты лечения, прежде чем назначить вам дронедарон.

2. Что необходимо знать перед началом приема Дронедарон Аристо

Не принимайте Дронедарон Аристо:

если у вас аллергия на дронедарон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас имеется нарушение проводимости сердца (блокада сердца). Ваше сердце может биться очень медленно, или вы можете чувствовать головокружение. Если у вас установлен кардиостимулятор по этой причине, вы можете принимать Дронедарон Аристо,
если у вас очень медленный сердечный ритм (менее 50 ударов в минуту),
если на вашей ЭКГ (электрокардиограмме) выявлено сердечное нарушение, называемое «удлинённый корригированный интервал QT» (этот интервал превышает 500 миллисекунд),
если у вас имеется форма фибрилляции предсердий (ФП), называемая постоянной фибрилляцией предсердий. При постоянной ФП фибрилляция предсердий сохраняется в течение длительного времени (не менее 6 месяцев), и принято решение не восстанавливать нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией,
если у вас имеется нестабильность артериального давления (падение давления), которая может привести к недостаточному кровоснабжению органов,
если у вас есть или ранее было заболевание, при котором сердце не может эффективно перекачивать кровь по всему организму (заболевание, называемое сердечная недостаточность). Симптомами могут быть отеки ног или стоп, затруднённое дыхание в положении лёжа или во сне, одышка при физической нагрузке,
если у вас слишком низкий выброс крови из сердца при каждом сокращении (заболевание, называемое левожелудочковая дисфункция),
если вы ранее принимали амиодарон (другое антиаритмическое средство) и у вас развивались побочные эффекты со стороны лёгких или печени,
если вы принимаете лекарства от инфекций (включая грибковые инфекции или ВИЧ-инфекцию), аллергии, нарушений сердечного ритма, депрессии, после трансплантации (см. раздел «Приём Дронедарон Аристо с другими лекарственными средствами». Он содержит подробную информацию о лекарствах, которые нельзя принимать вместе с Дронедарон Аристо),
если у вас тяжёлое заболевание печени,
если у вас тяжёлое заболевание почек,
если вы принимаете дабигатран (см. раздел «Приём Дронедарон Аристо с другими лекарственными средствами»).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, не принимайте Дронедарон Аристо.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дронедарон Аристо, если:

у вас имеется заболевание, которое может вызвать снижение уровня калия или магния в крови. Это нарушение должно быть устранено до начала лечения Дронедарон Аристо,
вам более 75 лет,
у вас имеется заболевание, при котором кровеносные сосуды, снабжающие сердце, становятся жесткими и сужаются (коронарная болезнь сердца).

Во время приема Дронедарон Аристо сообщите врачу, если:

ваша фибрилляция предсердий при приеме Дронедарон Аристо становится постоянной. В этом случае необходимо прекратить прием Дронедарон Аристо,
у вас появляются отеки ног или стоп, затруднённое дыхание в положении лёжа или во сне, одышка при физической нагрузке или увеличение массы тела (признаки и симптомы сердечной недостаточности),
немедленно сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих признаков и симптомов, связанных с поражением печени: дискомфорт или боль в области живота, потеря аппетита, тошнота, рвота, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), потемнение мочи, усталость (особенно в сочетании с вышеуказанными симптомами), зуд,
у вас появляется затруднение дыхания или сухой кашель. Обратитесь к врачу — он проведёт обследование ваших лёгких.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дронедарон Аристо.

Анализы крови, сердечные и лёгочные обследования

Во время приема Дронедарон Аристо врач может проводить обследования для оценки вашего состояния здоровья и эффективности действия препарата.

Ваш врач может оценить электрическую активность сердца с помощью ЭКГ (электрокардиограммы).
Ваш врач назначит анализы крови для проверки функции печени до начала и во время лечения Дронедарон Аристо.
Если вы принимаете лекарства, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, врач назначит анализ крови, называемый МНО (международное нормализованное отношение), чтобы проверить эффективность действия препарата.
Ваш врач может назначить и другие анализы крови. Результаты одного из анализов, оценивающих функцию почек (уровень креатинина в крови), могут изменяться под влиянием Дронедарон Аристо. При интерпретации результатов врач будет учитывать это и будет использовать иное значение «нормального» уровня креатинина в крови.
Ваш врач может проводить обследование лёгких.

В некоторых случаях может потребоваться прекращение лечения Дронедарон Аристо. Сообщайте всем медицинским работникам, проводящим анализы крови, что вы принимаете Дронедарон Аристо.

Применение у детей и подростков

Дронедарон Аристо не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Приём Дронедарон Аристо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства. В зависимости от вашего клинического состояния врач может назначить вам препарат для профилактики образования тромбов.

Дронедарон Аристо может взаимодействовать с другими лекарствами и вызывать серьёзные побочные эффекты. Врач может скорректировать дозу других препаратов, которые вы принимаете.

Не принимайте следующие лекарства одновременно с Дронедарон Аристо:

другие препараты, используемые для контроля учащённого или нерегулярного сердечного ритма, такие как флекаинид, пропафенон, хинидин, дисопирамид, дофетилид, соталол, амиодарон,
некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол,
некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами,
некоторые транквилизаторы, называемые фенотиазинами,
бепридил — для лечения боли в груди, вызванной сердечным заболеванием,
телитромицин, эритромицин или кларитромицин (антибиотики для лечения инфекций),
терфенадин (препарат от аллергии),
нефазодон (препарат от депрессии),
цисаприд (препарат от нарушений пищеварения и кислого рефлюкса),
ритонавир (препарат от ВИЧ-инфекции),
дабигатран (препарат для профилактики образования тромбов в крови).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете следующие лекарства:

другие препараты от высокого артериального давления, боли в груди, вызванной сердечным заболеванием, или других сердечных заболеваний, такие как верапамил, дилтиазем, нифедипин, метопролол, пропранолол или дигоксин,
некоторые препараты, снижающие уровень холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин или розувастатин),
некоторые препараты, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как варфарин, ривароксабан, эдоксабан и апиксабан,
некоторые противосудорожные препараты, такие как фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин,
сиролимус, такролимус, эверолимус и циклоспорин (применяются после трансплантации),
зверобой продырявленный — растительное средство от депрессии,
рифампицин — от туберкулёза.

Приём Дронедарон Аристо с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема Дронедарон Аристо. Он может повысить уровень дронедарона в крови и увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Если вы женщина детородного возраста, врач назначит вам тест на беременность перед началом лечения Дронедарон Аристо.
Дронедарон Аристо не рекомендуется при беременности или если вы подозреваете, что можете быть беременны.
Не принимайте Дронедарон Аристо, если вы женщина детородного возраста и не используете надёжный метод контрацепции.
Используйте эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 7 дней после последней дозы Дронедарон Аристо.
Немедленно прекратите прием таблеток и сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения Дронедарон Аристо.
Неизвестно, проникает ли Дронедарон Аристо в грудное молоко: вы и ваш врач должны решить, будете ли вы принимать Дронедарон Аристо или кормить грудью. Не кормите грудью во время лечения Дронедарон Аристо и в течение 7 дней после последней дозы.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Дронедарон Аристо обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако ваша способность к этому может быть нарушена побочными эффектами, такими как усталость.

Дронедарон Аристо содержит лактозу

Лактоза — это вид сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Дронедарон Аристо

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Лечение дронедароном должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний сердца.

Если требуется переход с амиодарона (другого лекарственного средства для лечения нерегулярного сердцебиения) на дронедарон, врач может дать вам особые рекомендации, например, прекратить приём амиодарона до перехода. Обязательно сообщите врачу обо всех принимаемых вами лекарственных средствах.

Какую дозу принимать

Обычная доза составляет один таблетка 400 мг два раза в день. Принимайте:

одну таблетку во время завтрака и
одну таблетку во время ужина.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём этого лекарственного средства

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой, во время приёма пищи. Таблетку нельзя делить на равные дозы.

Если вы приняли Дронедарон Аристо в большей дозе, чем нужно

Немедленно свяжитесь со своим врачом, ближайшей службой неотложной помощи или госпиталем. Возьмите с собой упаковку этого лекарственного средства. Вы также можете обратиться к фармацевту или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Дронедарон Аристо

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное для вас время.

Если вы прекратите приём Дронедарон Аристо

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты сообщались при применении этого препарата:

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Нарушения, при которых сердце не перекачивает кровь по организму должным образом (застойная сердечная недостаточность). В клинических исследованиях этот побочный эффект наблюдался с одинаковой частотой как у пациентов, принимавших дронедарон, так и у пациентов, получавших плацебо. Симптомы включают отеки стоп или ног, затруднение дыхания в положении лежа или во сне, одышку при физической активности, увеличение массы тела.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Диарея, рвота, при чрезмерном проявлении которых могут возникнуть проблемы с почками.
Замедление сердечного ритма.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Воспаление лёгких (включая рубцевание и утолщение тканей лёгких). Симптомы включают нарушения дыхания или сухой кашель.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Поражения печени, включая потенциально опасную для жизни печеночную недостаточность. Симптомы включают дискомфорт или боль в области живота (брюшной полости), снижение аппетита, тошноту, рвоту, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), потемнение мочи, усталость (особенно в сочетании с вышеуказанными симптомами), зуд.
Аллергические реакции, включая отек лица, губ, рта, языка или горла.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Изменения в результатах анализа крови: повышение уровня креатинина в крови,
Изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), называемые удлинением интервала QTc по Базетту.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Нарушения пищеварения, такие как диарея, тошнота, рвота и боль в желудке,
Усталость,
Поражения кожи, такие как сыпь или зуд,
Изменения в результатах анализов крови, проводимых для оценки функции печени.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Другие поражения кожи, такие как покраснение кожи или экзема (покраснение, зуд, жжение или волдыри),
Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету,
Изменение вкуса пищи.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Потеря вкусовых ощущений,
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая лейкоцитокластический васкулит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дронедарона Аристо

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте лекарственный препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки его порчи (см. раздел 6.).

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарственных препаратов проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Действующее вещество — дронедарон. Каждая таблетка содержит 400 мг дронедарона (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты ядра таблеток: гипромеллоза (Е464), предварительно гелатинированный крахмал кукурузный, кросповидон (Е1202), лактоза моногидрат, диоксид кремния коллоидный безводный и стеарат магния (Е572).
Другие компоненты оболочки: гипромеллоза (Е464), макрогол (Е1521) и диоксид титания (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дронедарон Аристо — это белая овальная таблетка, покрытая плёночной оболочкой, размером 17,6 мм × 8,1 мм.

Непрозрачные блистеры из ПВХ/алюминий или ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминий.

Дронедарон Аристо выпускается в упаковках по 20, 20×1, 40, 40×1, 50, 50×1, 60, 60×1, 100 и 100×1 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, в блистерах и в блистерах с индивидуальным дозированием.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Берлин
Германия

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area,
41500 Лариса,
Греция

Производитель

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Берлин
Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Торрес-де-Ардоз
Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Dronedaron Aristo 400 mg Filmtabletten
Австрия: Dronedaron Aristo 400 mg Filmtabletten
Дания: Dronedaron Aristo
Норвегия: Dronedaron Aristo
Швеция: Dronedaron Aristo
Италия: Dronedarone Aristo
Венгрия: Dronedaron Aristo 400 mg filmtabletta
Великобритания: Dronedarone Aristo 400 mg film-coated tablets
(Северная Ирландия):
Испания: Дронедарон Аристо 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего пересмотра данной инструкции: август 2025 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)