Dronedarona Aristo 400 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dronedarona Aristo 400 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dronedarona Aristo i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dronedarony Aristo
3. Jak stosować Dronedaronę Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dronedaronę Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dronedarona Aristo i do czego służy

Dronedarona Aristo zawiera substancję czynną o nazwie dronedarona. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwybuchowych, które pomagają regulować rytm serca.

Dronedarona jest stosowana, jeśli masz problem z rytmem serca (migotanie przedsionków: serce bije nieregularnie) i który samodzielnie lub dzięki leczeniu zwanemu kardiowersją powrócił do normalnego rytmu serca.

Dronedarona zapobiega nawrotom nieregularnego rytmu serca. Dronedarona stosowana jest wyłącznie u dorosłych.

Twój lekarz rozważy wszystkie możliwe opcje leczenia przed przepisaniem dronedarony.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dronedarona Aristo

Nie przyjmuj Dronedarona Aristo:

• jeśli jesteś uczulony na dronedaronę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz problem z nerwami w sercu (blok serca). Twoje serce może bić bardzo wolno lub możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli miałeś wszczepiony rozrusznik z powodu tego problemu, możesz stosować Dronedarona Aristo,
• jeśli masz bardzo wolne tętno (mniej niż 50 uderzeń na minutę),
• jeśli Twój EKG (elektrokardiogram) wskazuje problem serca zwany „przedłużonym skorygowanym odcinkiem QT” (ten odcinek wynosi więcej niż 500 milisekund),
• jeśli masz rodzaj migotania przedsionków (AF) zwany trwałe migotanie przedsionków. W przypadku trwałego AF migotanie przedsionków trwa już od dłuższego czasu (przynajmniej 6 miesięcy) i podjęto decyzję o nieprzywracaniu rytmu przedsionkowego do normalnego rytmu za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją,
• jeśli masz niestabilność (spadek) ciśnienia krwi, które może prowadzić do niedostatecznego przepływu krwi tętniczej do narządów,
• jeśli masz lub miałeś problem, w którym serce nie jest w stanie odpowiednio pompować krwi po całym organizmie (choroba zwana niewydolnością serca). Możesz mieć obrzęki stóp lub nóg, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej lub podczas snu, lub odczuwać duszność podczas ruchu,
• jeśli procent krwi wypompowywanej z serca przy każdym skurczu jest zbyt niski (choroba zwana dysfunkcją lewej komory),
• jeśli wcześniej przyjmowałeś amiodaronę (inny lek przeciwarytmiczny) i miałeś problemy z płucami lub wątrobą,
• jeśli przyjmujesz leki na infekcje (w tym infekcje grzybicze lub AIDS), alergie, zaburzenia rytmu serca, depresję lub po przeszczepie (zobacz sekcję „Przyjmowanie Dronedarona Aristo z innymi lekami”. Znajdziesz tam więcej szczegółów na temat leków, których nie możesz przyjmować razem z Dronedarona Aristo),
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby,
• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek,
• jeśli przyjmujesz dabigatran (zobacz sekcję „Przyjmowanie Dronedarona Aristo z innymi lekami”).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Dronedarona Aristo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Dronedarona Aristo, jeśli:

• masz stan, który może powodować obniżenie poziomu potasu lub magnezu we krwi. Ten stan należy skorygować przed rozpoczęciem leczenia Dronedarona Aristo,
• masz ponad 75 lat,
• masz chorobę, w której naczynia krwionośne zaopatrujące serce ulegają zesztywnieniu i zwężeniu (choroba wieńcowa).

Podczas przyjmowania Dronedarona Aristo, powiadom lekarza, jeśli:

• Twoje migotanie przedsionków zmienia się w trwałe migotanie przedsionków. Należy wówczas przerwać przyjmowanie Dronedarona Aristo,
• masz obrzęki stóp lub nóg, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej lub podczas snu, duszność podczas ruchu lub przybierasz na wadze (objawy i znaki niewydolności serca),
• natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy związane z problemami wątroby: dyskomfort lub ból w okolicy brzucha, utrata apetytu, nudności, wymioty, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), ciemny kolor moczu, zmęczenie (szczególnie w połączeniu z powyższymi objawami), świąd,
• masz trudności z oddychaniem lub suchy kaszel. Skontaktuj się z lekarzem, który sprawdzi stan Twoich płuc.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Dronedarona Aristo.

Badania krwi, testy serca i płuc

Podczas przyjmowania Dronedarona Aristo, lekarz może przepisać badania mające na celu sprawdzenie stanu zdrowia i ocenę działania leku.

• Lekarz może sprawdzić aktywność elektryczną Twojego serca za pomocą EKG (elektrokardiogramu).
• Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia Dronedarona Aristo oraz w trakcie leczenia.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, lekarz może zalecić badanie krwi zwane INR, aby sprawdzić, czy lek działa prawidłowo.
• Lekarz może również zalecić inne badania krwi. Wynik jednego z badań oceniających funkcję nerek (poziom kreatyniny we krwi) może być zaburzony przez Dronedarona Aristo. Lekarz weźmie to pod uwagę przy ocenie Twoich poziomów we krwi i użyje innej odniesienia do „normalnej” wartości kreatyniny we krwi.
• Lekarz może również kontrolować stan Twoich płuc.

W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia Dronedarona Aristo. Powiadom każdego pracownika medycznego wykonującego badania krwi, że przyjmujesz Dronedarona Aristo.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dronedarona Aristo nie jest zalecana dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przyjmowanie Dronedarona Aristo z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Lekarz może zalecić lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin we krwi, w zależności od Twojego stanu klinicznego.

Dronedarona Aristo i inne leki mogą oddziaływać na siebie i powodować poważne działania niepożądane. Lekarz może dostosować dawkę innych leków, które przyjmujesz.

Nie należy przyjmować żadnego z poniższych leków razem z Dronedarona Aristo:

• innych leków stosowanych do kontrolowania szybkiego lub nieregularnego rytmu serca, takich jak flekainid, propafenon, chinidyna, dysopiryd, dofetylid, sotalol, amiodaron,
• niektórych leków na infekcje grzybicze, takich jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol,
• niektórych leków na depresję zwanych antydepresantami trójciklicznymi,
• niektórych środków uspokajających zwanych fenotiazynami,
• beprydylu na ból dławicowy spowodowany chorobą serca,
• telitromycyny, erytromycyny lub klaritromycyny (antybiotyki na infekcje),
• terfenadyny (leku na alergie),
• nefazodony (leku na depresję),
• cyzaprydy (leku na problemy z trawieniem i refluks kwasowy z żołądka do ust),
• rytonawiru (leku na infekcję HIV/AIDS),
• dabigatranu (leku zapobiegającego powstawaniu skrzeplin we krwi).

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• inne leki na nadciśnienie, ból dławicowy spowodowany chorobą serca lub inne problemy serca, takie jak werapamil, diltiazem, nifedypina, metoprolol, propranolol lub digoksyna,
• niektóre leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (takie jak simwastatyna, wowastatyna, atorwastatyna lub rosuwastatyna),
• niektóre leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin we krwi, takie jak warfaryna, rywaryboksaban, edoksaban i apiksaban,
• niektóre leki na epilepsję, takie jak fenobarbital, karbamazepina lub fenytoina,
• sirolimus, tarkolimus, ewerolimus i cyklosporyna (stosowane po przeszczepie),
• naparstnicy (Hypericum perforatum) – roślinę leczniczą stosowaną na depresję,
• ryfampicynę – na gruźlicę.

Przyjmowanie Dronedarona Aristo z pokarmem i napojami

Nie pij soku z grejpfruta podczas przyjmowania Dronedarona Aristo. Może on zwiększyć poziom dronedarony we krwi i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz przepisze Ci badanie ciążowe przed rozpoczęciem leczenia Dronedarona Aristo.
• Dronedarona Aristo nie jest zalecana w ciąży lub jeśli podejrzewasz ciążę.
• Nie przyjmuj Dronedarona Aristo, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 7 dni po ostatniej dawce Dronedarona Aristo.
• Natychmiast przerwij przyjmowanie tabletek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Dronedarona Aristo.
• Nie wiadomo, czy Dronedarona Aristo przechodzi do mleka matki: Ty i Twój lekarz musicie zdecydować, czy przyjmować Dronedarona Aristo, czy karmić piersią. Nie karm piersią w trakcie leczenia Dronedarona Aristo ani przez 7 dni po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dronedarona Aristo zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak Twoja zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona przez działania niepożądane, takie jak zmęczenie.

Dronedarona Aristo zawiera laktozę

Laktoza to rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Dronedarona Aristo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie dronedaroną będzie prowadzone przez lekarza doświadczonych w leczeniu chorób serca.

Jeśli konieczna jest zmiana amiodarony (innego leku na nieregularne bicie serca) na dronedaronę, lekarz może udzielić specjalnych wskazówek, na przykład zaprzestania stosowania amiodarony przed przejściem. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

Dawka

Standardowa dawka to jedna tabletka 400 mg dwa razy dziennie. Zażywaj:

• jedną tabletkę podczas śniadania i
• jedną tabletkę podczas kolacji.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania leku

Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody podczas posiłku. Nie wolno dzielić tabletki na równe dawki.

Przedawkowanie Dronedarona Aristo

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, najbliższym punktem pomocy doraźnej lub szpitalem. Zabierz opakowanie leku. Możesz również skonsultować się z farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych dawek.

Zapomniana dawka Dronedarona Aristo

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Weź następną dawkę w normalnym czasie.

Przerywanie leczenia Dronedarona Aristo

Nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z tym lekiem:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może to wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Problemy z pracą serca, polegające na niewłaściwym pompowaniu krwi do organizmu (niewydolność serca zastoinowa). W badaniach klinicznych to działanie niepożądane występowało z podobną częstością zarówno u pacjentów przyjmujących dronedarone, jak i u pacjentów przyjmujących placebo. Objawy obejmują obrzęki stóp lub nóg, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej lub w trakcie snu, duszność podczas ruchu lub przyrost masy ciała.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Biegunka, wymioty, które w nadmiarze mogą prowadzić do problemów nerkowych.
• Spowolnione tętno.

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie płuc (w tym bliznowacenie i zgrubienie płuc). Objawy obejmują trudności w oddychaniu lub suchy kaszel.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Problemy wątrobowe, w tym potencjalnie śmiertelna niewydolność wątroby. Objawy obejmują dyskomfort lub ból w okolicy brzucha, utratę apetytu, nudności, wymioty, żółtaczki (żółtaczkę skóry lub białek oczu), ciemne zabarwienie moczu, zmęczenie (zwłaszcza w połączeniu z wcześniej wymienionymi objawami), świąd.
• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zmiany wyników badań krwi: poziom kreatyniny we krwi,
• Zmiany na EKG (elektrokardiogramie) nazywane wydłużeniem interwału QTc Bazetta.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Problemy z trawieniem, takie jak biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha,
• Zmęczenie,
• Problemy skórne, takie jak wysypka lub świąd,
• Zmiany wyników badań krwi oceniających funkcję wątroby.

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Inne problemy skórne, takie jak zaczerwienienie skóry lub egzema (zaczerwienienie, świąd, pieczenie lub pęcherze),
• Zwiększona wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych,
• Zmiana w odczuciu smaku.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Utrata węchu smaku,
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zawiascule – w tym zawiascule leukocytoklastyczne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Dronedaronu Aristo

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne są widoczne oznaki jego uszkodzenia (patrz punkt 6.).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

• Substancją czynną jest dronedarona. Każdy tablet zawiera 400 mg dronedarony (w postaci chlorku).
• Pozostałe składniki jądra tabletek to: hipromeloza (E464), skrobia kukurydziana przegelatynizowana, crospowidon (E1202), laktoza monohydrat, krzemionka bezwodna i stearyna magnezu (E572).
• Pozostałe składniki powłoki to: hipromeloza (E464), makrogol (E1521) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dronedarona Aristo to tablet pokryty powłoką filmową, biały, o kształcie owalnym, o wymiarach 17,6 mm x 8,1 mm.

Blistery nieprzepuszczające światła z PVC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC-Aluminium.

Dronedarona Aristo dostępna jest w opakowaniach zawierających 20, 20x1, 40, 40x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 100 i 100x1 tabletek pokrytych powłoką filmową, w blisterach i w blisterach jednostkowych perforowanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area,

41500 Larissa,

Grecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Dronedaron Aristo 400 mg Filmtabletten

Austria: Dronedaron Aristo 400 mg Filmtabletten

Dania: Dronedaron Aristo

Norwegia: Dronedaron Aristo

Szwecja: Dronedaron Aristo

Włochy: Dronedarone Aristo

Węgry: Dronedaron Aristo 400 mg filmtabletta

Wielkie Brytania: Dronedarone Aristo 400 mg film-coated tablets

(Irlandia Północna):

Hiszpania: Dronedarona Aristo 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)