Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дронедарон Аристо 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Дронедарон Аристо та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Дронедарон Аристо
Як застосовувати Дронедарон Аристо
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Дронедарон Аристо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дронедарон Аристо і для чого його застосовують

Дронедарон Аристо містить діючу речовину, яка називається дронедарон. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антиаритміки, що допомагають відновити нормальний серцевий ритм.

Дронедарон застосовують, якщо у вас є порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь: серце б’ється нерегулярно), і ви спонтанно або після лікування, відомого як кардіоверсія, повернулися до нормального серцевого ритму.

Дронедарон запобігає повторному виникненню нерегулярного серцевого ритму. Дронедарон використовується тільки у дорослих.

Лікар розгляне всі можливі варіанти лікування, перш ніж призначити вам дронедарон.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Дронедарон Аристо

Не приймайте Дронедарон:

якщо Ви маєте алергію на дронедарон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас є проблема з нервами у серці (серцевий блокад). Серце може битися дуже повільно, або Ви можете відчувати запаморочення. Якщо Ви маєте кардіостимулятор через цю проблему, Ви можете приймати Дронедарон Аристо,
якщо у Вас дуже повільний серцевий ритм (менше 50 ударів на хвилину),
якщо на Вашому ЕКГ (електрокардіограмі) виявлено серцеву проблему, яка називається «подовження коригованого інтервалу QT» (цей інтервал перевищує 500 мілісекунд),
якщо у Вас є тип фібриляції передсердя (ФП), який називається постійна фібриляція передсердя. При постійній ФП фібриляція передсердя триває вже довгий час (щонайменше 6 місяців), і вирішено не відновлювати нормальну серцеву ритміку за допомогою лікування, яке називається кардіоверсія,
якщо у Вас є нестабільність (падіння) артеріального тиску, що може призвести до недостатнього кровопостачання органів,
якщо у Вас є або була проблема, при якій серце не може перекачувати кров по всьому організмі, як має бути (захворювання, яке називається серцева недостатність). Можуть бути набряки ніг або стоп, труднощі з диханням у положенні лежачи або під час сну, або відчуття нестачі повітря під час руху,
якщо відсоток крові, яка викидається з Вашого серця при кожному скороченні, занадто низький (захворювання, яке називається дисфункція лівого шлуночка),
якщо Ви раніше приймали аміодарон (інший антиаритмічний засіб) і мали проблеми з легенями або печінкою,
якщо Ви приймаєте ліки від інфекцій (включаючи грибкові інфекції або СНІД), алергії, серцевих аритмій, депресії, після трансплантації (див. розділ «Прийом Дронедарон Аристо разом з іншими ліками». Там наведено докладніше про ті ліки, які не можна приймати разом з Дронедарон Аристо),
якщо у Вас тяжке захворювання печінки,
якщо у Вас тяжке захворювання нирок,
якщо Ви приймаєте дабігатран (див. розділ «Прийом Дронедарон Аристо разом з іншими ліками»).

Якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій стосується Вас, не приймайте Дронедарон Аристо.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дронедарон Аристо, якщо:

у Вас є стан, що призводить до зниження рівня калію або магнію в крові. Цей стан слід виправити до початку лікування Дронедарон Аристо,
Вам більше 75 років,
у Вас є захворювання, при якому судини, що постачають кров до серця, ущільнюються і звужуються (коронарна хвороба серця).

Під час прийому Дронедарон Аристо повідомте лікареві, якщо:

Ваша фібриляція передсердя перейшла в постійну форму під час прийому Дронедарон Аристо. Прийом Дронедарон Аристо слід припинити,
у Вас набрякають ноги або стопи, виникають труднощі з диханням у положенні лежачи або під час сну, відчувається нестача повітря під час руху або збільшується вага (ознаки та симптоми серцевої недостатності),
негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися будь-які з наступних симптомів, пов’язаних із захворюваннями печінки: дискомфорт або біль у животі (абдомінальній області), втрата апетиту, нудота, блювота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), потемніння сечі, втому (особливо якщо вона пов’язана з вищезазначеними симптомами), свербіж,
у Вас виникли труднощі з диханням або сухий кашель. Зверніться до лікаря — він перевірить Ваші легені.

Якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дронедарон Аристо.

Аналізи крові, серцеві та легеневі обстеження

Під час прийому Дронедарон Аристо лікар може проводити обстеження, щоб перевірити Ваш стан здоров’я та вплив ліків на організм.

Лікар може контролювати електричну активність Вашого серця за допомогою ЕКГ (електрокардіограми).
Лікар призначить аналізи крові для перевірки функції печінки до початку та під час лікування Дронедарон Аристо.
Якщо Ви приймаєте ліки, що запобігають утворенню тромбів, наприклад варфарин, лікар призначить аналіз крові, який називається МНЗ, щоб перевірити, чи добре діє Ваш лікарський засіб.
Лікар також може призначити інші аналізи крові. Результати одного з аналізів крові для перевірки функції нирок (рівень креатиніну в крові) можуть змінюватися під впливом Дронедарон Аристо. Лікар врахує це при оцінці Ваших рівнів у крові та використовуватиме інший «нормальний» показник креатиніну в крові.
Лікар може контролювати стан Ваших легень.

У деяких випадках може знадобитися припинення лікування Дронедарон Аристо. Повідомте будь-якому медичному працівнику, який бере аналізи крові, що Ви приймаєте Дронедарон Аристо.

Застосування у дітей та підлітків

Дронедарон Аристо не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Прийом Дронедарон Аристо разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Лікар може порадити Вам приймати ліки для запобігання утворенню тромбів у крові залежно від Вашого стану.

Дронедарон Аристо та інші ліки можуть взаємодіяти та викликати серйозні побічні ефекти. Лікар може змінити дозу інших ліків, які Ви приймаєте.

Не приймайте жоден із наступних ліків разом з Дронедарон Аристо:

інші ліки, що використовуються для контролю швидкого або нерегулярного серцебиття, такі як флецаїнід, пропафенон, хінідин, дисопірамід, дофетилід, соталол, аміодарон,
деякі ліки від грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол,
деякі ліки від депресії, які називаються трициклічні антидепресанти,
деякі транквілізатори, які називаються фенотіазини,
бепридил — від болю в грудях, спричиненого серцевим захворюванням,
телітоміцин, еритроміцин або кларитроміцин (антибіотики від інфекцій),
терфенадин (ліки від алергії),
нефазодон (ліки від депресії),
цисаприд (ліки від розладів шлунку та кислотного рефлюксу),
ритонавір (ліки від СНІДу),
дабігатран (ліки для запобігання утворенню тромбів у крові).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

інші ліки від підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, спричиненого серцевим захворюванням, або інших серцевих проблем, такі як верапаміл, дилтіазем, ніфедипін, метопролол, пропранолол або дигоксин,
деякі ліки, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин або розувастатин),
деякі ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові, такі як варфарин, ривароксабан, едоксабан та апіксабан,
деякі ліки від епілепсії, які називаються фенобарбітал, карбамазепін або фенітоїн,
силорімус, такролімус, еверолімус та циклоспорин (використовуються після трансплантації),
звіробій — рослинний засіб від депресії,
рифампіцин — від туберкульозу.

Прийом Дронедарон Аристо разом із їжею та напоями

Не пийте сік грейпфрута під час прийому Дронедарон Аристо. Він може підвищити рівень дронедарону в крові та збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, лікар зробить Вам тест на вагітність перед початком лікування Дронедарон Аристо.
Дронедарон Аристо не рекомендовано при вагітності або якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні.
Не приймайте Дронедарон Аристо, якщо Ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте надійний метод контрацепції.
Використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 7 днів після останньої дози Дронедарон Аристо.
Припиніть прийом таблеток і негайно зверніться до лікаря, якщо Ви завагітніли під час лікування Дронедарон Аристо.
Невідомо, чи проникає Дронедарон Аристо в грудне молоко: Ви та Ваш лікар повинні вирішити, чи приймати Дронедарон Аристо, чи годувати груддю. Не годуйте груддю під час лікування Дронедарон Аристо та протягом 7 днів після останньої дози.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дронедарон Аристо зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак Ваша здатність до цього може бути порушена побічними ефектами, такими як втому.

Дронедарон Аристо містить лактозу

Лактоза — це вид цукру. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Дронедарон Аристо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування дронедароном має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань серця.

Якщо вам потрібно перейти від аміодарону (іншого лікарського засобу для лікування нерегулярного серцебиття) до дронедарону, ваш лікар може дати спеціальні рекомендації, наприклад, припинити прийом аміодарону перед переходом. Повідомте свого лікаря про всі ліки, які ви приймаєте.

Яка доза необхідна

Зазвичай рекомендована доза — один таблетка 400 мг двічі на добу. Приймайте:

одну таблетку під час сніданку та
одну таблетку під час вечері.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Як приймати цей лікарський засіб

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою під час прийому їжі. Таблетку не можна ділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Дронедарону Аристо, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря, найближчого службового пункту невідкладної допомоги або лікарні. Візьміть з собою упаковку цього лікарського засобу. Ви також можете звернутися до свого фармацевта або зателефонувати до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дронедарон Аристо

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Дронедароном Аристо

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні цього лікарського засобу:

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися невідкладна медична допомога.

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб)

Порушення, при яких серце не перекачує кров належним чином по організмі (серцева недостатність з застоєм). У клінічних дослідженнях цей побічний ефект спостерігався з однаковою частотою як у пацієнтів, які приймали дронедарон, так і у пацієнтів, які отримували плацебо. Симптоми включають набряки ніг або стоп, утруднення дихання в положенні лежачи, задишку під час руху або збільшення ваги тіла.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Діарея, блювота, що в разі надмірного вираження можуть призвести до проблем із нирками.
Уповільнення серцевого ритму.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Запалення легень (включаючи рубцювання та потовщення легеневої тканини). Симптоми включають утруднення дихання або непродуктивний кашель.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Проблеми з печінкою, включаючи потенційно смертельну печінкову недостатність. Симптоми включають нездужання або біль у ділянці живота (череві), втрата апетиту, нудота, блювота, жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця), потемніння сечі, втому (особливо пов’язану з вищезазначеними симптомами), свербіж.
Алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб)

Зміни в результатах аналізу крові: рівень креатиніну в крові,
Зміни на ЕКГ (електрокардіограмі), що називаються подовженням інтервалу QTc за Базеттом.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Проблеми з травленням, такі як діарея, нудота, блювота та біль у животі,
Втому,
Проблеми зі шкірою, такі як висипання або свербіж,
Зміни в результатах аналізів крові, що проводяться для перевірки функції печінки.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Інші проблеми зі шкірою, такі як почервоніння шкіри або екзема (посилене червоніння, свербіж, печіння або бульбашки),
Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла,
Зміна смаку.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Втрата смакових відчуттів,
Запалення судин (васкуліт, включаючи лейкоцитоклазний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дронедарону Аристо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки погіршення якості (див. розділ 6.).

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в Пункт SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Діючою речовиною є дронедарон. Кожна таблетка містить 400 мг дронедарону (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти ядра таблеток: гіпромелоза (Е464), пшеничний крохмаль, попередньо гелюванний крохмаль кукурудзяний, кросповідон (Е1202), лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат (Е572).
Інші компоненти оболонки: гіпромелоза (Е464), макрогол (Е1521) та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дронедарон Аристо 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це білі, овальні таблетки з плівковим покриттям розміром 17,6 мм x 8,1 мм.

Непрозорі блистери з ПВХ/алюмінію або ПВХ/ПЕ/ПВДК-алюмінію.

Дронедарон Аристо 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в упаковках по 20, 20x1, 40, 40x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 100 та 100x1 таблетки у блистерах і в однодозових перфорованих блистерах.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area,

41500 Лариса,

Греція

Виробник

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на обіг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Dronedaron Aristo 400 mg Filmtabletten
Австрія: Dronedaron Aristo 400 mg Filmtabletten
Данія: Dronedaron Aristo
Норвегія: Dronedaron Aristo
Швеція: Dronedaron Aristo
Італія: Dronedarone Aristo
Угорщина: Dronedaron Aristo 400 mg filmtabletta
Великобританія (Північна Ірландія): Dronedarone Aristo 400 mg film-coated tablets
Іспанія: Дронедарон Аристо 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)