Dronedarone Aurovitas 400 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dronedarone Aurovitas 400 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dronedarone Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dronedarone Aurovitas
3. Come prendere Dronedarone Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dronedarone Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dronedarona Aurovitas e a cosa serve

Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato dronedarone. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiaritmici, che aiutano a regolare il battito cardiaco.

Dronedarona viene utilizzata se lei ha un problema del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale: il suo cuore batte in modo irregolare) e, spontaneamente oppure mediante un trattamento chiamato cardioversione, è tornato al ritmo cardiaco normale. Dronedarona previene la ricomparsa di questo disturbo del ritmo cardiaco. Dronedarona è utilizzata solo negli adulti.

Il suo medico valuterà tutte le possibili opzioni terapeutiche prima di prescriverle la dronedarona.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dronedarona Aurovitas

Non prenda Dronedarona Aurovitas

• Se è allergico alla dronedarone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un problema ai nervi del cuore (blocco cardiaco). Il suo cuore potrebbe battere molto lentamente o potrebbe sentirsi stordito. Se ha un pacemaker a causa di questo problema, può assumere dronedarone.
• Se ha un battito cardiaco molto lento (meno di 50 battiti al minuto).
• Se il suo ECG (elettrocardiogramma) mostra un problema cardiaco denominato “intervallo QT corretto prolungato” (questo intervallo è superiore a 500 millisecondi).
• Se ha un tipo di fibrillazione atriale (FA) denominata fibrillazione atriale permanente. Nella FA permanente, la FA è presente da molto tempo (almeno da 6 mesi) ed è stata presa la decisione di non ripristinare il ritmo cardiaco normale con un trattamento chiamato cardioversione.
• Se ha instabilità (cadute) della pressione arteriosa che può causare un flusso sanguigno inadeguato ai suoi organi.
• Se ha o ha avuto un problema per cui il cuore non riesce a pompare il sangue in tutto il corpo come dovrebbe (una malattia chiamata insufficienza cardiaca). Potrebbe avere piedi o gambe gonfie, difficoltà a respirare quando è sdraiato o dorme, o mancanza di fiato quando si muove.
• Se la percentuale di sangue che esce dal cuore ogni volta che si contrae è troppo bassa (una malattia chiamata disfunzione ventricolare sinistra).
• Se in precedenza ha assunto amiodarone (un altro medicinale antiaritmico) e ha avuto problemi al polmone o al fegato.
• Se sta assumendo medicinali per infezioni (compresi funghi o AIDS), allergie, problemi cardiaci, depressione, o dopo un trapianto (vedere sezione “Assunzione di Dronedarona Aurovitas con altri medicinali”. Questa fornisce maggiori dettagli sui medicinali che non può assumere con la dronedarone).
• Se ha un grave problema epatico.
• Se ha un grave problema renale.
• Se sta assumendo dabigatrano (vedere sezione “Altri medicinali e Dronedarona Aurovitas”).

Se le si applica una delle situazioni sopra indicate, non prenda dronedarone.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere dronedarone se:

• Ha un problema che causa una riduzione dei livelli ematici di potassio o magnesio. Questo problema deve essere corretto prima di iniziare il trattamento con dronedarone.
• Ha più di 75 anni.
• Ha una malattia in cui i vasi che forniscono sangue al cuore si induriscono e si restringono (malattia coronarica).

Durante l’assunzione di dronedarone, informi il medico se:

• La sua fibrillazione atriale, mentre assume dronedarone, diventa permanente. Deve interrompere l’assunzione di dronedarone.
• Ha piedi o gambe gonfie, difficoltà a respirare quando è sdraiato o dorme, mancanza di fiato quando si muove o aumento di peso (sono segni e sintomi di insufficienza cardiaca).
• Informi immediatamente il medico se sviluppa uno qualsiasi di questi segni e sintomi correlati a problemi epatici: malessere o dolore nell’area dello stomaco (addome), perdita di appetito, nausea, vomito, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), urine scure, stanchezza (soprattutto se associata ai sintomi sopra indicati), prurito.
• Ha difficoltà a respirare o tosse secca. Contatti il medico, che controllerà i suoi polmoni.

Se le si applica una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere dronedarone.

Esami del sangue, test cardiaci e polmonari

Durante l’assunzione di dronedarone, il medico potrebbe eseguire test per verificare il suo stato di salute e l’effetto del medicinale.

• Il medico può controllare l’attività elettrica del cuore tramite un ECG (elettrocardiogramma).
• Il medico richiederà esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato prima e durante il trattamento con dronedarone.
• Se sta assumendo alcuni medicinali che impediscono la formazione di coaguli nel sangue, come warfarina, il medico richiederà un esame del sangue chiamato INR per verificare se il medicinale sta funzionando correttamente.
• Il medico potrebbe richiedere altri esami del sangue. I risultati di uno degli esami del sangue per controllare la funzionalità renale (livelli ematici di creatinina) possono essere alterati dalla dronedarone. Il medico terrà conto di questo quando valuterà i suoi livelli ematici e utilizzerà un altro valore di riferimento per la “normale” creatinina ematica.
• Il medico potrebbe controllare i suoi polmoni.

In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con dronedarone.

Informi chiunque esegua esami del sangue che sta assumendo dronedarone.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Dronedarona non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Dronedarona Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe consigliarle un medicinale per prevenire la formazione di coaguli nel sangue in base al suo stato clinico.

Dronedarona e altri medicinali possono interagire e causare effetti indesiderati gravi. Il medico potrebbe modificare la dose di altri medicinali che sta assumendo.

Non deve assumere nessuno dei seguenti medicinali insieme a dronedarone:

• Altri medicinali utilizzati per controllare battiti cardiaci irregolari o rapidi come flecainide, propafenone, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, amiodarone.
• Alcuni medicinali per infezioni fungine come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo.
• Alcuni medicinali per la depressione chiamati antidepressivi triciclici.
• Alcuni medicinali sedativi chiamati fenotiazine.
• Bepridil per il dolore al petto causato da malattia cardiaca.
• Telitromicina, eritromicina o claritromicina (antibiotici per infezioni).
• Terfenadina (medicinale per le allergie).
• Nefazodone (medicinale per la depressione).
• Cisapride (medicinale per il cibo e il reflusso acido dallo stomaco alla bocca).
• Ritonavir (medicinale per l’infezione da AIDS).
• Dabigatrano (medicinale per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).

Deve consultare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per l’ipertensione, per il dolore al petto causato da malattia cardiaca o altri problemi cardiaci come verapamil, diltiazem, nifedipina, metoprololo, propranololo o digossina.
• Alcuni medicinali che riducono il colesterolo nel sangue (come simvastatina, lovastatina, atorvastatina o rosuvastatina).
• Alcuni medicinali che impediscono la formazione di coaguli nel sangue come warfarina, rivaroxaban, edoxaban e apixaban.
• Alcuni medicinali per l’epilessia chiamati fenobarbital, carbamazepina o fenitoina.
• Sirolimus, tacrolimus, everolimus e ciclosporina (usati dopo un trapianto).
• Erba di San Giovanni – una pianta medicinale per la depressione.
• Rifampicina – per la tubercolosi.

Assunzione di Dronedarona Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Non beva succo di pompelmo mentre assume questo medicinale. Potrebbe aumentare i livelli ematici di dronedarone e incrementare la possibilità di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

• Se è una donna in età fertile, il medico le farà un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con dronedarone.
• Questo medicinale non è raccomandato se è in gravidanza o pensa di esserlo.
• Non prenda dronedarone se è una donna in età fertile e non sta utilizzando un metodo contraccettivo sicuro.
• Utilizzi un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 7 giorni dopo l’ultima dose di dronedarone.
• Interrompa l’assunzione delle compresse e parli immediatamente con il medico se rimane incinta durante il trattamento con dronedarone.
• Non si sa se la dronedarone passi nel latte materno. Lei e il medico dovranno decidere se assumere dronedarone o allattare. Non allatti durante il trattamento con dronedarone e per 7 giorni dopo l’ultima dose.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dronedarona normalmente non influenza la capacità di guidare e usare macchinari. Tuttavia, la sua capacità di guidare e usare macchinari potrebbe essere compromessa da effetti indesiderati come affaticamento.

Dronedarona Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Dronedarona Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il trattamento con dronedarone deve essere supervisionato da un medico esperto nel trattamento delle malattie cardiache.

Se necessita passare dall'amiodarone (un altro medicamento per il battito cardiaco irregolare) alla dronedarone, il medico potrà fornirle raccomandazioni specifiche, ad esempio sospendere l'amiodarone prima del passaggio. Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo.

Quanto prenderne

La dose normale è di un comprimido da 400 mg due volte al giorno. Assuma:

• un comprimido durante la colazione e
• un comprimido durante la cena.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicamento

Inghiotta il comprimido intero con acqua durante un pasto. Il comprimido non può essere diviso in dosi uguali.

Se assume una quantità di Dronedarona Aurovitas superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico, il servizio di emergenza più vicino o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Dronedarona Aurovitas

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Dronedarona Aurovitas

Non interrompa l'assunzione di questo medicamento senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento:

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Problemi per cui il cuore non pompa adeguatamente il sangue in tutto il corpo come dovrebbe (insufficienza cardiaca congestizia). Negli studi clinici, questo effetto indesiderato si è verificato con una frequenza simile sia nei pazienti che hanno assunto dronedarone sia in quelli che hanno ricevuto placebo. I segni includono gonfiore ai piedi o alle gambe, difficoltà respiratorie quando si è sdraiati o si dorme, mancanza di respiro durante il movimento o aumento di peso.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diarrea, vomito che in caso di eccesso possono causare problemi renali.
• Battito cardiaco lento.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione dei polmoni (inclusa cicatrizzazione e ispessimento dei polmoni). I segni includono difficoltà respiratorie o tosse secca.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi al fegato, inclusa insufficienza epatica potenzialmente letale. I segni includono malessere o dolore nell’area dello stomaco (addome), perdita di appetito, nausea, vomito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), urine scure, stanchezza (soprattutto associata ai sintomi sopra elencati), prurito.
• Reazioni allergiche, inclusi gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cambiamenti nei risultati di un esame del sangue: livello ematico di creatinina.
• Cambiamenti nell’ECG (elettrocardiogramma) denominati prolungamento del QTc Bazett.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Problemi al sistema digestivo come indigestione, nausea, vomito e dolore addominale.
• Stanchezza.
• Problemi cutanei come eruzione cutanea o prurito.
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue effettuati per verificare la funzionalità del fegato.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Altri problemi cutanei come arrossamento della pelle o eczema (arrossamento, prurito, bruciore o vesciche).
• Maggiore sensibilità della pelle al sole.
• Cambiamento del gusto delle sostanze.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Perdita del senso del gusto.
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, inclusa vasculite leucocitoclastica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dronedarone Aurovitas

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva un cambiamento nell'aspetto dei compresse.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dronedarona Aurovitas

• Il principio attivo è la dronedarone. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di dronedarone (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, crospovidone (tipo A), ipromellosa 2910, silice colloidale anidra, polossamero (tipo 407) e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, biossido di titanio e macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dronedarona Aurovitas è una compressa rivestita con film, di colore bianco a biancastro, forma oblunga, con impresso "E" su un lato e "400" sull'altro lato.

Dronedarona Aurovitas è disponibile in confezioni in blister.

Tamponi disponibili: 20, 50, 60 e 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della fabbricazione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania : Dronedaron PUREN 400 mg Filmtabletten

Spagna: Dronedarona Aurovitas 400 mg compresse rivestite con film EFG

Italia: Dronedarone Aurobindo

Portogallo: Dronedarona Generis

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)