Дронедарон Ауровітас 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дронедарон Ауровітас 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дронедарон Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Дронедарону Ауровітас
3. Як приймати Дронедарон Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дронедарону Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дронедарон Ауровітас і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка називається дронедарон. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антиаритміки, що допомагають відновити нормальний серцевий ритм.

Дронедарон Ауровітас застосовується у разі наявності відхилень у серцевому ритмі (фібриляція передсердь: серце б’ється нерегулярно), коли Ваш серцевий ритм самостійно або після лікування, відомого як кардіоверсія, повернувся до норми. Дронедарон Ауровітас запобігає повторному виникненню порушення серцевого ритму. Засіб застосовується лише для дорослих.

Ваш лікар розгляне всі можливі варіанти лікування перед тим, як призначити Вам дронедарон.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дронедарон Ауровітас

Не приймайте Дронедарон Ауровітас

• Якщо ви маєте алергію на дронедарон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є проблема з нервами в серці (серцевий блок). Ваше серце може битися дуже повільно або ви можете відчувати запаморочення. Якщо у вас встановлений кардіостимулятор через цю проблему, ви можете приймати дронедарон.
• Якщо у вас дуже повільне серцебиття (менше 50 ударів на хвилину).
• Якщо на вашому ЕКГ (електрокардіограмі) виявлено серцеву проблему, яка називається «подовжений коригований інтервал QT» (цей інтервал перевищує 500 мілісекунд).
• Якщо у вас є тип фібриляції передсердь (ФП), яка називається постійна фібриляція передсердь. При постійній ФП фібриляція передсердь триває вже довгий час (щонайменше 6 місяців), і було прийнято рішення не відновлювати нормальний серцевий ритм за допомогою лікування, яке називається кардіоверсія.
• Якщо у вас є нестабільність (падіння) артеріального тиску, що може призвести до недостатнього кровопостачання органів.
• Якщо у вас є або була проблема, при якій ваше серце не може перекачувати кров по всьому організмі, як належить (захворювання, відоме як серцева недостатність). Можуть бути набряки ніг або стоп, труднощі з диханням у положенні лежачи або під час сну, або відчуття нестачі повітря під час руху.
• Якщо відсоток крові, що викидається вашим серцем при кожному скороченні, надто низький (захворювання, відоме як лівостороння дисфункція шлуночків).
• Якщо ви раніше приймали аміодарон (інший антиаритмічний засіб) і у вас були проблеми з легенями або печінкою.
• Якщо ви приймаєте ліки від інфекцій (включаючи грибкові інфекції або СНІД), алергії, порушень серцевого ритму, депресії, після трансплантації (див. розділ «Прийом Дронедарону Ауровітас з іншими ліками». Там наведено докладніше про ті ліки, які не можна приймати разом з дронедароном).
• Якщо у вас є серйозне захворювання печінки.
• Якщо у вас є серйозне захворювання нирок.
• Якщо ви приймаєте дабігатран (див. розділ «Інші ліки та Дронедарон Ауровітас»).

Якщо на вас поширюється будь-яка з наведених вище ситуацій, не приймайте дронедарон.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому дронедарону, якщо:

• У вас є стан, що призводить до зниження рівня калію або магнію в крові. Цей стан слід виправити перед початком лікування дронедароном.
• Вам більше 75 років.
• У вас є захворювання, при якому судини, що постачають кров до серця, стають твердішими та вужчими (коронарна хвороба серця).

Під час прийому дронедарону повідомте свого лікаря, якщо:

• Ваша фібриляція передсердь перетворюється на постійну під час прийому дронедарону. Вам слід припинити прийом дронедарону.
• У вас набряки ніг або стоп, труднощі з диханням у положенні лежачи або під час сну, відчуття нестачі повітря під час руху або збільшення ваги (це ознаки та симптоми серцевої недостатності).
• Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів, пов’язаних із проблемами печінки: дискомфорт або біль у ділянці живота (череві), втрата апетиту, нудота, блювота, жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця), потемніння сечі, втому (особливо якщо вона пов’язана з вищезазначеними симптомами), свербіж.
• У вас виникли труднощі з диханням або непродуктивний кашель. Зв’яжіться з лікарем — він перевірить ваші легені.

Якщо на вас поширюється будь-яка з наведених вище ситуацій (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом дронедарону.

Аналізи крові, серцеві та легеневі тести

Під час прийому дронедарону ваш лікар може проводити тести для перевірки вашого стану здоров’я та впливу ліки на організм.

• Лікар може перевірити електричну активність вашого серця за допомогою ЕКГ (електрокардіограми).
• Лікар призначить аналізи крові для перевірки функції печінки до початку та під час лікування дронедароном.
• Якщо ви приймаєте деякі ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові, наприклад варфарин, лікар призначить аналіз крові, відомий як МНЗ, щоб перевірити, чи добре діє ваш лікарський засіб.
• Лікар також може призначити інші аналізи крові. Результати одного з аналізів крові для перевірки функції нирок (рівні креатиніну в крові) можуть змінюватися під впливом дронедарону. Лікар врахує це під час оцінки ваших рівнів у крові та використовуватиме інший показник «нормального» рівня креатиніну в крові.
• Лікар може перевірити ваші легені.

У деяких випадках може знадобитися припинення лікування дронедароном.

Повідомляйте всім, хто проводить аналізи крові, що ви приймаєте дронедарон.

Застосування у дітей та підлітків

Дронедарон не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Дронедарон Ауровітас

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Лікар може порадити вам приймати ліки для запобігання утворенню тромбів у крові залежно від вашого стану.

Дронедарон та інші ліки можуть взаємодіяти та викликати серйозні небажані ефекти. Лікар може змінити дозу інших ліків, які ви приймаєте.

Не приймайте жоден із наступних ліків разом з дронедароном:

• Інші ліки, що використовуються для контролю нерегулярного або швидкого серцебиття, такі як флексаїнід, пропафенон, хінідин, дисопірамід, дофетилід, соталол, аміодарон.
• Деякі ліки від грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол.
• Деякі ліки від депресії, відомі як трициклічні антидепресанти.
• Деякі заспокійливі засоби, відомі як фенотіазини.
• Бепридил — від болю в грудях, спричиненого серцевим захворюванням.
• Телітроміцин, еритроміцин або кларитроміцин (антибіотики від інфекцій).
• Терфенадин — (ліки від алергії).
• Нефазодон — (ліки від депресії).
• Цисаприд — (ліки від проблем з травленням та кислотним рефлюксом із шлунка в рот).
• Ритонавір — (ліки від інфекції СНІД).
• Дабігатран — (ліки для запобігання утворенню тромбів у крові).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Інші ліки від високого артеріального тиску, болю в грудях через серцеве захворювання або інші проблеми з серцем, такі як верапаміл, дилтіазем, ніфедипін, метопролол, пропранолол або дигоксин.
• Деякі ліки, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин або розувастатин).
• Деякі ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові, такі як варфарин, рівароксабан, едоксабан та апіксабан.
• Деякі ліки від епілепсії, відомі як фенобарбітал, карбамазепін або фенітоїн.
• Сіролімус, такролімус, еверолімус та циклоспорин (використовуються після трансплантації).
• Звіробій — рослинний засіб від депресії.
• Рифампіцин — від туберкульозу.

Прийом Дронедарону Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Не пийте сік із грейпфрута під час прийому цього ліки. Він може підвищити рівень дронедарону в крові та збільшити ймовірність небажаних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього ліки.

• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, лікар проведе тест на вагітність перед початком лікування дронедароном.
• Цей ліки не рекомендовано приймати під час вагітності або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні.
• Не приймайте дронедарон, якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте надійний метод контрацепції.
• Використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 7 днів після останньої дози дронедарону.
• Припиніть прийом таблеток і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви завагітніли під час лікування дронедароном.
• Невідомо, чи проникає дронедарон у грудне молоко. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи приймати дронедарон або годувати грудьми. Не годуйте грудьми під час лікування дронедароном та протягом 7 днів після останньої дози.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дронедарон зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак ваша здатність до цього може бути порушена небажаними ефектами, такими як втому.

Дронедарон Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліки.

3. Як застосовувати Дронедарон Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування дронедароном має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні серцевих захворювань.

Якщо вам потрібно перейти від аміодарону (іншого лікарського засобу для лікування нерегулярного серцебиття) до дронедарону, ваш лікар може дати вам спеціальні рекомендації, наприклад, припинити прийом аміодарону перед переходом. Повідомте свого лікаря про всі ліки, які ви приймаєте.

Дозування

Звичайна доза — один таблетка 400 мг двічі на добу. Приймайте:

• одну таблетку під час сніданку та
• одну таблетку під час вечері.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Порядок застосування цього лікарського засобу

Проглинайте таблетку цілком, запиваючи водою під час прийому їжі. Таблетку не можна ділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Дронедарону Ауровітас, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря, найближчої служби невідкладної допомоги або лікарні. Візьміть упаковку цього лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Дронедарон Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Дронедароном Ауровітас

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні цього препарату:

Зв’яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Проблеми, при яких серце не перекачує кров по організму належним чином (застійна серцева недостатність). У клінічних дослідженнях цей побічний ефект спостерігався з однаковою частотою як у пацієнтів, які приймали дронедарон, так і у пацієнтів, які отримували плацебо. Симптоми включають набряки ніг або стоп, труднощі з диханням у положенні лежачи або під час сну, задишку під час руху або збільшення ваги тіла.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Діарея, блювання, які в разі надмірності можуть призвести до проблем із нирками.
• Повільне серцебиття.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Запалення легень (включаючи рубцювання та потовщення легень). Симптоми включають труднощі з диханням або непродуктивний кашель.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Проблеми з печінкою, включаючи потенційно смертельну печінкову недостатність. Симптоми включають нездужання або біль у ділянці живота (абдомені), втрату апетиту, нудоту, блювання, жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця), потемніння сечі, втому (особливо пов’язану з вищезазначеними симптомами), свербіж.
• Алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Зміни в результатах аналізу крові: рівень креатиніну в крові.
• Зміни на ЕКГ (електрокардіограмі), які називаються подовженням інтервалу QTc за Базеттом.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Проблеми з травленням, такі як розлад шлунку, нудота, блювання та біль у шлунку.
• Втому.
• Проблеми зі шкірою, такі як висипання або свербіж.
• Зміни в результатах аналізів крові, які проводяться для перевірки функції печінки.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Інші проблеми зі шкірою, такі як почервоніння шкіри або екзема (почервоніння, свербіж, печіння або пухирі).
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
• Зміна смаку їжі.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Втрата смакових відчуттів.
• Запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи лейкоцитокластичний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській практиці: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Дронедарону Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміни у зовнішньому вигляді таблеток.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, здайте до пункту SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дронедарону Ауровітас

• Діючою речовиною є дронедарон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг дронедарону (у вигляді гідрохлориду).
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кросповідон (тип А), гіпромелоза 2910, колоїдний діоксид кремнію безводний, полоксамер (тип 407) та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану та макрогол 6000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дронедарон Ауровітас — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, овальної форми, з маркуванням «E» на одній стороні та «400» — на іншій.

Дронедарон Ауровітас доступний у блистерних упаковках.

Розміри упаковок: 20, 50, 60 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Dronedaron PUREN 400 mg Filmtabletten

Іспанія: Дронедарон Ауровітас 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Dronedarone Aurobindo

Португалія: Dronedarona Generis

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)