Дронедарон Аурвитас 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дронедарон Аурвитас 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дронедарон Аурвитас и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Дронедарон Аурвитас
Как принимать Дронедарон Аурвитас
Возможные побочные эффекты
Хранение Дронедарон Аурвитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дронедарон Аурвитас и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество, называемое дронедарон. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антиаритмические препараты, которые помогают нормализовать сердечный ритм.

Дронедарон применяется, если у вас имеется нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий: сердце сокращается нерегулярно), и он самостоятельно или после лечения, называемого кардиоверсией, возвращён в нормальный ритм. Дронедарон предотвращает повторное возникновение нарушений сердечного ритма. Препарат используется только у взрослых.

Ваш врач рассмотрит все возможные варианты лечения, прежде чем назначить вам дронедарон.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Дронедарон Аурвитас

Не принимайте Дронедарон Аурвитас

Если у Вас аллергия на дронедарон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас нарушение проводимости в сердце (блокада сердца). Ваше сердце может биться очень медленно, или Вы можете чувствовать головокружение. Если у Вас был установлен кардиостимулятор из-за этой проблемы, Вы можете принимать дронедарон.
Если у Вас очень медленный сердечный ритм (менее 50 ударов в минуту).
Если на Вашей ЭКГ (электрокардиограмме) выявлено сердечное нарушение, называемое «удлинённый интервал QT» (этот интервал превышает 500 миллисекунд).
Если у Вас определённый тип фибрилляции предсердий (ФП), называемый постоянная фибрилляция предсердий. При постоянной ФП фибрилляция предсердий присутствует длительное время (не менее 6 месяцев) и было принято решение не восстанавливать нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией.
Если у Вас нестабильность (падения) артериального давления, которая может привести к недостаточному кровоснабжению органов.
Если у Вас есть или была патология, при которой Ваше сердце не может эффективно перекачивать кровь по всему организму (заболевание, называемое сердечная недостаточность). У Вас могут быть отёки ног или стоп, затруднённое дыхание в положении лёжа или во сне, одышка при физической нагрузке.
Если у Вас слишком низкий процент крови, выбрасываемой из сердца при каждом сокращении (заболевание, называемое левожелудочковой дисфункцией).
Если ранее Вы принимали амиодарон (другое противоаритмическое средство) и у Вас возникли проблемы с лёгкими или печенью.
Если Вы принимаете лекарства от инфекций (включая грибковые инфекции или СПИД), аллергии, нарушений сердечного ритма, депрессии, после трансплантации (см. раздел «Приём Дронедарон Аурвитас с другими лекарственными средствами». В нём подробно указано, какие именно лекарства нельзя принимать вместе с дронедароном).
Если у Вас тяжёлое заболевание печени.
Если у Вас тяжёлое заболевание почек.
Если Вы принимаете дабигатран (см. раздел «Другие лекарства и Дронедарон Аурвитас»).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам, не принимайте дронедарон.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма дронедарона, если:

У Вас есть заболевание, вызывающее снижение уровня калия или магния в крови. Это состояние должно быть скорректировано до начала лечения дронедароном.
Вам больше 75 лет.
У Вас заболевание, при котором кровеносные сосуды, снабжающие сердце, уплотняются и сужаются (коронарная болезнь сердца).

Во время приёма дронедарона сообщите врачу, если:

Ваша фибрилляция предсердий при приёме дронедарона становится постоянной. При этом необходимо прекратить приём дронедарона.
У Вас появляются отёки ног или стоп, затруднённое дыхание в положении лёжа или во сне, одышка при физической нагрузке или увеличение массы тела (это признаки и симптомы сердечной недостаточности).
Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов, связанных с поражением печени: дискомфорт или боль в области живота (в брюшной полости), потеря аппетита, тошнота, рвота, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), потемнение мочи, усталость (особенно в сочетании с вышеуказанными симптомами), зуд.
У Вас возникает затруднение дыхания или непродуктивный кашель. Обратитесь к врачу — он проведёт обследование Ваших лёгких.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма дронедарона.

Анализы крови, сердечные и лёгочные обследования

Во время приёма дронедарона врач может проводить обследования для оценки Вашего состояния здоровья и действия препарата.

Врач может исследовать электрическую активность Вашего сердца с помощью ЭКГ (электрокардиограммы).
Врач назначит Вам анализы крови для проверки функции печени до начала лечения дронедароном и во время лечения.
Если Вы принимаете лекарства, препятствующие образованию тромбов в крови, такие как варфарин, врач назначит Вам анализ крови, называемый МНО (INR), чтобы проверить, эффективно ли действует Ваше лекарство.
Врач может назначить Вам и другие анализы крови. Результаты одного из анализов крови, проверяющего функцию почек (уровень креатинина в крови), могут изменяться под действием дронедарона. Врач будет учитывать это при интерпретации Ваших анализов и будет использовать другое значение «нормального» уровня креатинина в крови.
Врач может провести обследование Ваших лёгких.

В некоторых случаях может потребоваться временная отмена лечения дронедароном.

Сообщите любому медицинскому работнику, который берёт у Вас кровь, что Вы принимаете дронедарон.

Применение у детей и подростков

Дронедарон Аурвитас не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Дронедарон Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В зависимости от Вашего клинического состояния врач может порекомендовать Вам препарат для профилактики образования тромбов в крови.

Дронедарон может взаимодействовать с другими лекарствами и вызывать серьёзные побочные эффекты. Врач может изменить дозу других препаратов, которые Вы принимаете.

Не следует принимать ни одно из следующих лекарств вместе с дронедароном:

Другие препараты, используемые для контроля нерегулярного или учащённого сердцебиения, такие как флецаинид, пропафенон, хинидин, дисопирамид, дофетилид, соталол, амиодарон.
Некоторые препараты от грибковых инфекций, такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол.
Некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами.
Некоторые транквилизаторы, называемые фенотиазинами.
Бепридил — при боли в груди, вызванной сердечным заболеванием.
Телитромицин, эритромицин или кларитромицин (антибиотики от инфекций).
Терфенадин — (препарат от аллергии).
Нефазодон — (препарат от депрессии).
Цисаприд — (препарат от расстройства пищеварения и кислого рефлюкса из желудка в рот).
Ритонавир — (препарат от инфекции ВИЧ/СПИД).
Дабигатран — (препарат для профилактики образования тромбов в крови).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

Другие препараты от высокого артериального давления, боли в груди, вызванной сердечным заболеванием, или других сердечных заболеваний, такие как верапамил, дилтиазем, нифедипин, метопролол, пропранолол или дигоксин.
Некоторые препараты, снижающие уровень холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин или розувастатин).
Некоторые препараты, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как варфарин, ривароксабан, эдоксабан и апиксабан.
Некоторые противосудорожные препараты, такие как фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин.
Сиролимус, такролимус, эверолимус и циклоспорин (используются после трансплантации).
Зверобой продырявленный — растительное лекарственное средство от депрессии.
Рифампицин — от туберкулёза.

Приём Дронедарон Аурвитас с пищей, напитками и алкоголем

Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма этого препарата. Он может повысить уровень дронедарона в крови и увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Если Вы женщина детородного возраста, врач проведёт тест на беременность перед началом лечения дронедароном.
Этот препарат не рекомендуется при беременности или если Вы считаете, что можете быть беременны.
Не принимайте дронедарон, если Вы женщина детородного возраста и не используете надёжный метод контрацепции.
Используйте эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 7 дней после последней дозы дронедарона.
Прекратите приём таблеток и немедленно сообщите врачу, если Вы забеременели во время лечения дронедароном.
Неизвестно, проникает ли дронедарон в грудное молоко. Вам и Вашему врачу необходимо решить, будете ли Вы принимать дронедарон или кормить грудью. Не кормите грудью во время лечения дронедароном и в течение 7 дней после последней дозы.

Вождение и управление механизмами

Дронедарон, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако Ваша способность к вождению и управлению механизмами может быть нарушена из-за побочных эффектов, таких как усталость.

Дронедарон Аурвитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Дронедарон Аурвитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Лечение дронедароном должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения сердечных заболеваний.

Если требуется переход с амиодарона (другого лекарственного средства для лечения нерегулярного сердцебиения) на дронедарон, ваш врач может дать специальные рекомендации, например, временно прекратить приём амиодарона перед переходом. Сообщите врачу о всех принимаемых вами лекарственных препаратах.

Дозировка

Обычная доза составляет один таблетка 400 мг два раза в день. Принимайте:

одну таблетку во время завтрака и
одну таблетку во время ужина.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём препарата

Проглотите таблетку целиком, запив водой, во время приёма пищи. Таблетку нельзя делить на равные дозы.

Если вы приняли больше, чем следует, Дронедарон Аурвитас

Немедленно свяжитесь со своим врачом, ближайшей службой неотложной помощи или больницей. Возьмите с собой упаковку препарата.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Дронедарон Аурвитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное для вас время.

Если вы прекратите лечение Дронедароном Аурвитас

Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении этого препарата:

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Нарушения, при которых сердце не перекачивает кровь по организму должным образом (застойная сердечная недостаточность). В клинических исследованиях частота этого побочного эффекта была сопоставимой как у пациентов, принимавших дронедарон, так и у пациентов, получавших плацебо. Симптомы включают отеки ног или стоп, одышку в положении лежа или во сне, затруднение дыхания при физической активности, увеличение массы тела.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Диарея, рвота, при чрезмерном проявлении которых могут возникнуть проблемы с почками.
Замедление сердцебиения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Воспаление легких (включая образование рубцовой ткани и утолщение легочной ткани). Симптомы включают нарушения дыхания или сухой кашель.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Поражения печени, включая потенциально смертельную печеночную недостаточность. Симптомы включают дискомфорт или боль в области живота (брюшной полости), снижение аппетита, тошноту, рвоту, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), потемнение мочи, усталость (особенно при сочетании с вышеуказанными симптомами), зуд кожи.
Аллергические реакции, включая отек лица, губ, рта, языка или горла.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Изменения в результатах анализа крови: повышение уровня креатинина в крови.
Изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), называемые удлинением интервала QTc по Базетту.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Нарушения со стороны пищеварительной системы, такие как диспепсия, тошнота, рвота и боли в желудке.
Усталость.
Поражения кожи, такие как сыпь или зуд.
Изменения в результатах анализов крови, проводимых для оценки функции печени.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Другие поражения кожи, такие как покраснение кожи или экзема (покраснение, зуд, жжение или волдыри).
Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.
Изменение вкуса пищи.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Потеря вкусовых ощущений.
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая лейкоцитокластический васкулит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Дронедарон Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо изменения во внешнем виде таблеток.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в Пункт СИГРЕ аптеки. В случае сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дронедарона Аурвитас

Действующее вещество: дронедарон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 400 мг дронедарона (в виде гидрохлорида).
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кроссповидон (тип А), гипромеллоза 2910, диоксид кремния коллоидный безводный, полоксамер (тип 407) и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана и макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дронедарон Аурвитас — это таблетка, покрытая плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, продолговатой формы, с маркировкой «E» на одной стороне и «400» — на другой.

Дронедарон Аурвитас выпускается в упаковках типа блистер.

Размеры упаковок: 20, 50, 60 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Dronedaron PUREN 400 mg Filmtabletten
Испания: Дронедарон Аурвитас 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Италия: Dronedarone Aurobindo
Португалия: Dronedarona Generis

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)