Dronedarone Aurovitas Spain 400 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dronedarona Aurovitas Spain 400 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dronedarona Aurovitas Spain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dronedarona Aurovitas Spain
3. Come prendere Dronedarona Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dronedarona Aurovitas Spain
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dronedarona Aurovitas Spain e a cosa serve

Dronedarona Aurovitas Spain contiene un principio attivo chiamato dronedarone. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiaritmici che aiutano a regolarizzare il battito cardiaco.

Dronedarona viene utilizzata se lei ha un problema del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale: il suo cuore batte in modo irregolare) e questo è stato ripristinato al ritmo normale spontaneamente oppure mediante un trattamento chiamato cardioversione. Dronedarona previene la ricomparsa di disturbi del ritmo cardiaco irregolare. Dronedarona è indicata solo per adulti.

Il suo medico valuterà tutte le possibili opzioni terapeutiche prima di prescriverle dronedarone.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dronedarona Aurovitas Spain

Non prenda Dronedarona Aurovitas Spain

• Se è allergico alla dronedarone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un problema ai nervi del suo cuore (blocco cardiaco). Il suo cuore potrebbe battere molto lentamente o potrebbe sentirsi stordito. Se ha un pacemaker a causa di questo problema, può assumere dronedarone.
• Se ha un battito cardiaco molto lento (meno di 50 battiti al minuto).
• Se il suo ECG (elettrocardiogramma) mostra un problema cardiaco chiamato “intervallo QT corretto prolungato” (questo intervallo è superiore a 500 millisecondi).
• Se ha un tipo di fibrillazione atriale (FA) chiamato fibrillazione atriale permanente. Nella FA permanente, la FA è presente da molto tempo (almeno 6 mesi) ed è stata presa la decisione di non ripristinare il ritmo cardiaco normale con un trattamento chiamato cardioversione.
• Se ha instabilità (cadute) della pressione arteriosa che potrebbe causare un flusso sanguigno inadeguato ai suoi organi.
• Se ha o ha avuto un problema per cui il suo cuore non riesce a pompare il sangue in tutto il corpo come dovrebbe (malattia chiamata insufficienza cardiaca). Potrebbe avere piedi o gambe gonfi, difficoltà a respirare quando è sdraiato o dorme, o mancanza di respiro quando si muove.
• Se la percentuale di sangue che esce dal suo cuore ogni volta che si contrae è troppo bassa (malattia chiamata disfunzione del ventricolo sinistro).
• Se in precedenza ha assunto amiodarone (un altro medicinale antiaritmico) e ha avuto problemi al polmone o al fegato.
• Se assume medicinali per infezioni (compresi funghi o AIDS), allergie, problemi cardiaci, depressione, o dopo un trapianto (vedere sezione “Altri medicinali e Dronedarona Aurovitas Spain”. Questa sezione fornisce maggiori dettagli sui medicinali che non deve assumere con la dronedarone).
• Se ha un grave problema epatico.
• Se ha un grave problema renale.
• Se assume dabigatrano (vedere sezione “Assunzione di Dronedarona Aurovitas Spain con altri medicinali”).

Se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei, non prenda dronedarone.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere dronedarone se:

• Ha un problema che provoca una riduzione dei livelli di potassio o magnesio nel sangue. Questo problema deve essere corretto prima di iniziare il trattamento con dronedarone.
• Ha più di 75 anni.
• Ha una malattia in cui i vasi che forniscono sangue al cuore si induriscono e si restringono (malattia coronarica).

Durante l’assunzione di dronedarone, informi il medico se:

• La sua fibrillazione atriale diventa permanente mentre assume dronedarone. Deve interrompere l’assunzione di dronedarone.
• Ha piedi o gambe gonfi, difficoltà a respirare quando è sdraiato o dorme, mancanza di respiro quando si muove o aumento di peso (sono segni e sintomi di insufficienza cardiaca).
• Informi immediatamente il medico se sviluppa uno qualsiasi di questi segni e sintomi legati a problemi epatici: malessere o dolore nell’area dello stomaco (addome), perdita di appetito, nausea, vomito, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), urine scure, stanchezza (soprattutto se associata ai sintomi sopra elencati), prurito.
• Ha difficoltà a respirare o tosse non produttiva. Contatti il medico, che controllerà i suoi polmoni.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere dronedarone.

Esami del sangue, test cardiaci e polmonari

Durante l’assunzione di dronedarone, il medico potrebbe effettuare esami per verificare il suo stato di salute e l’effetto del medicinale.

• Il medico potrebbe controllare l’attività elettrica del suo cuore mediante un ECG (elettrocardiogramma).
• Il medico richiederà esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato prima di iniziare il trattamento con dronedarone e durante il trattamento.
• Se assume medicinali che impediscono la formazione di coaguli nel sangue, come warfarina, il medico le richiederà un esame del sangue chiamato INR per verificare che il medicinale stia funzionando correttamente.
• Il medico potrebbe richiedere altri esami del sangue. I risultati di uno degli esami del sangue per verificare la funzionalità renale (livelli di creatinina nel sangue) possono essere alterati dalla dronedarone. Il medico terrà conto di questo quando valuterà i suoi livelli ematici e utilizzerà un altro valore di riferimento per il valore “normale” della creatinina nel sangue.
• Il medico potrebbe controllare i suoi polmoni.

In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con dronedarone.

Informi chiunque effettui esami del sangue che sta assumendo dronedarone.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Dronedarona non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Dronedarona Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe consigliarle un medicinale per prevenire la formazione di coaguli nel sangue in base al suo stato clinico.

Dronedarona e altri medicinali possono interagire e causare effetti indesiderati gravi. Il medico potrebbe modificare il dosaggio di altri medicinali che sta assumendo.

Non deve assumere nessuno dei seguenti medicinali con dronedarone:

• Altri medicinali utilizzati per controllare i battiti cardiaci irregolari o rapidi come flecainide, propafenone, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, amiodarone.
• Alcuni medicinali per le infezioni fungine come chetoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo.
• Alcuni medicinali per la depressione chiamati antidepressivi triciclici.
• Alcuni medicinali sedativi chiamati fenotiazine.
• Bepridil per il dolore toracico causato da malattie cardiache.
• Telitromicina, eritromicina o claritromicina (antibiotici per infezioni).
• Terfenadina - (medicinale per le allergie).
• Nefazodone - (medicinale per la depressione).
• Cisapride - (medicinale per il reflusso acido dallo stomaco alla bocca).
• Ritonavir - (medicinale per l’infezione da AIDS).
• Dabigatrano - (medicinale per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).

Deve consultare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per l’ipertensione, per il dolore toracico causato da malattie cardiache o altri problemi cardiaci come verapamil, diltiazem, nifedipino, metoprololo, propranololo o digossina.
• Alcuni medicinali che riducono il colesterolo nel sangue (come simvastatina, lovastatina, atorvastatina o rosuvastatina).
• Alcuni medicinali che impediscono la formazione di coaguli nel sangue come warfarina, rivaroxaban, edoxaban e apixaban.
• Alcuni medicinali per l’epilessia chiamati fenobarbital, carbamazepina o fenitoina.
• Sirolimus, tacrolimus, everolimus e ciclosporina (utilizzati dopo un trapianto).
• Erba di San Giovanni - una pianta medicinale per la depressione.
• Rifampicina - per la tubercolosi.

Assunzione di Dronedarona Aurovitas Spain con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo mentre assume questo medicinale. Può aumentare i livelli ematici di dronedarone e aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

• Se è una donna in età fertile, il medico le farà un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con dronedarone.
• Questo medicinale non è raccomandato se è in gravidanza o pensa di esserlo.
• Non prenda dronedarone se è una donna in età fertile e non sta utilizzando un metodo contraccettivo sicuro.
• Utilizzi un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 7 giorni dopo l’ultima dose di dronedarone.
• Interrompa l’assunzione delle compresse e parli immediatamente con il medico se rimane incinta durante il trattamento con dronedarone.
• Non si sa se la dronedarone passi nel latte materno. Lei e il medico dovranno decidere se assumere questo medicinale o allattare. Non allatti durante il trattamento con dronedarone né nei 7 giorni successivi all’ultima dose.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dronedarona normalmente non influenza la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, la sua capacità di guidare e usare macchinari potrebbe essere compromessa da effetti indesiderati come affaticamento.

Dronedarona Aurovitas Spain contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Dronedarona Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, chieda al suo medico o al farmacista.

Il trattamento con dronedarona deve essere supervisionato da un medico esperto nel trattamento delle malattie cardiache.

Se necessita passare dall'amiodarone (un altro medicamento per il battito cardiaco irregolare) alla dronedarona, il suo medico potrà fornirle indicazioni specifiche, ad esempio sospenderne l'assunzione prima del passaggio. Informi il medico di tutti i farmaci che sta assumendo.

Quanto assumere

La dose normale è di un comprimido da 400 mg due volte al giorno. Assuma:

• un comprimido durante la colazione e
• un comprimido durante la cena.

Se pensa che l'effetto del medicamento sia troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.

Come assumere questo medicamento

Inghiotta il comprimido intero con acqua durante un pasto. Il comprimido non può essere diviso in dosi uguali.

Se assume più Dronedarona Aurovitas Spain di quanto deve

Contatti immediatamente il suo medico, il servizio di urgenza più vicino o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Dronedarona Aurovitas Spain

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Dronedarona Aurovitas Spain

Non interrompa l'assunzione di questo medicamento senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento:

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Problemi per cui il cuore non pompa il sangue adeguatamente in tutto il corpo come dovrebbe (insufficienza cardiaca congestizia). Negli studi clinici, questo effetto indesiderato si è verificato con una frequenza simile sia nei pazienti che assumevano dronedarone sia in quelli che assumevano placebo. I segni includono gonfiore ai piedi o alle gambe, difficoltà respiratorie quando si è sdraiati o si dorme, mancanza di respiro durante il movimento o aumento di peso.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Diarrea, vomito che in caso di eccesso possono causare problemi renali.
• Battito cardiaco lento.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione dei polmoni (inclusa cicatrizzazione e ispessimento dei polmoni). I segni includono difficoltà respiratorie o tosse non produttiva.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi epatici, inclusa insufficienza epatica potenzialmente letale. I segni includono malessere o dolore nell'area dello stomaco (addome), perdita di appetito, nausea, vomito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), scurimento dell'urina, affaticamento (soprattutto associato ai sintomi sopra citati), prurito.
• Reazioni allergiche, inclusa gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Cambiamenti nei risultati di un esame del sangue: livello di creatinina nel sangue.
• Cambiamenti nell'ECG (elettrocardiogramma) denominati allungamento del QTc secondo Bazett.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Problemi del sistema digestivo come indigestione, diarrea, nausea, vomito e dolore addominale.
• Stanchezza.
• Problemi cutanei come eruzione cutanea o prurito.
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue effettuati per verificare la funzionalità epatica.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Altri problemi cutanei come arrossamento della pelle o eczema (arrossamento, prurito, bruciore o vesciche).
• Maggiore sensibilità della pelle al sole.
• Alterazione del gusto.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Perdita del senso del gusto.
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, inclusa vasculite leucocitoclastica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dronedarone Aurovitas Spain

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sull’imballaggio esterno dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano segni visibili di deterioramento (vedere sezione 6).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non si utilizzano più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dronedarona Aurovitas Spain

• Il principio attivo è la dronedarone. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di dronedarone (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), macrogol (E1521), biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dronedarona Aurovitas Spain è una compressa rivestita con film, bianca, di forma ovale, con dimensioni di 17,6 x 8,1 mm.

Dronedarona Aurovitas Spain 400 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 20, 20x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 70, 70x1, 100 e 100x1 compresse in blister di PVC opaco – alluminio, PVC opaco/PE/PVdC-alluminio oppure in blister monodose perforati.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area

Larissa - 41500

Grecia

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: 03/2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)