Дронедарон Ауровітас Спейн 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дронедарон Ауровітас Спейн 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дронедарон Ауровітас Спейн і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дронедарон Ауровітас Спейн
3. Як застосовувати Дронедарон Ауровітас Спейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дронедарону Ауровітас Спейн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дронедарон Ауровітас Спейн і для чого його застосовують

Дронедарон Ауровітас Спейн 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить активну речовину, яка називається дронедарон. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антиаритмічними засобами, які допомагають відновити нормальний серцевий ритм.

Дронедарон Ауровітас Спейн застосовують, якщо у вас є проблема з серцевим ритмом (передсердна фібриляція: серце б’ється нерегулярно), і ви спонтанно або після лікування, відомого як кардіоверсія, повернулися до нормального серцевого ритму. Дронедарон Ауровітас Спейн запобігає повторенню порушення серцевого ритму. Дронедарон Ауровітас Спейн застосовується лише у дорослих.

Ваш лікар розгляне всі можливі варіанти лікування, перш ніж призначити вам дронедарон.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дронедарону Ауровітас Спейн

Не приймайте Дронедарон Ауровітас Спейн

• Якщо ви маєте алергію на дронедарон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є проблема з нервами у серці (серцевий блокад). Ваше серце може битися дуже повільно або ви можете відчувати запаморочення. Якщо вам було встановлено кардіостимулятор через цю проблему, ви можете приймати дронедарон.
• Якщо у вас дуже повільний серцевий ритм (менше 50 ударів на хвилину).
• Якщо на вашому ЕКГ (електрокардіограмі) виявлено серцеву проблему, яка називається «подовжений коригований інтервал QT» (цей інтервал становить більше 500 мілісекунд).
• Якщо у вас є певний тип фібриляції передсердь (ФП), яка називається постійна фібриляція передсердь. При постійній ФП фібриляція передсердь триває вже довгий час (принаймні 6 місяців) і було прийнято рішення не відновлювати нормальний серцевий ритм за допомогою лікування, яке називається кардіоверсія.
• Якщо у вас є нестабільність (падіння) артеріального тиску, що може призвести до недостатнього кровопостачання органів.
• Якщо у вас є або була проблема, при якій ваше серце не може перекачувати кров по всьому організмі, як має бути (захворювання, яке називається серцева недостатність). Можуть бути набряки ніг або стоп, труднощі з диханням у лежачому положенні або під час сну, або відчуття нестачі повітря під час руху.
• Якщо відсоток крові, що викидається вашим серцем при кожному скороченні, занадто низький (захворювання, яке називається лівентрикулярна дисфункція).
• Якщо ви раніше приймали аміодарон (інший антиаритмічний засіб) і у вас були проблеми з легенями або печінкою.
• Якщо ви приймаєте ліки від інфекцій (включаючи грибкові інфекції або СНІД), алергії, порушень серцевого ритму, депресії, після трансплантації (див. розділ «Інші ліки та Дронедарон Ауровітас Спейн». Там наведено докладніше про ті ліки, які не можна приймати разом з дронедароном).
• Якщо у вас є серйозне захворювання печінки.
• Якщо у вас є серйозне захворювання нирок.
• Якщо ви приймаєте дабігатран (див. розділ «Прийом Дронедарону Ауровітас Спейн разом з іншими ліками»).

Якщо у вас є будь-яка з вищезазначених умов, не приймайте дронедарон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому дронедарону, якщо:

• У вас є стан, що призводить до зниження рівня калію або магнію в крові. Цей стан повинен бути виправлений до початку лікування дронедароном.
• Вам більше 75 років.
• У вас є захворювання, при якому судини, що постачають кров до серця, ущільнюються та звужуються (коронарна хвороба серця).

Під час прийому дронедарону повідомте лікареві, якщо:

• Ваша фібриляція передсердь під час прийому дронедарону стає постійною. Вам слід припинити прийом дронедарону.
• У вас набрякли ноги або стопи, виникли труднощі з диханням у лежачому положенні або під час сну, відчуваєте нестачу повітря під час руху або набираєте вагу (це ознаки та симптоми серцевої недостатності).
• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, пов’язаних із захворюваннями печінки: дискомфорт або біль у ділянці живота (череві), втрата апетиту, нудота, блювота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білочків очей), потемніння сечі, втома (особливо у поєднанні з вищезазначеними симптомами), свербіж.
• У вас виникли труднощі з диханням або непродуктивний кашель. Зв’яжіться з лікарем — він перевірить ваші легені.

Якщо у вас є будь-яка з вищезазначених умов (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому дронедарону.

Аналізи крові, серцеві та легеневі тести

Під час прийому дронедарону лікар може проводити дослідження для перевірки вашого стану здоров’я та впливу лікування.

• Лікар може перевірити електричну активність вашого серця за допомогою ЕКГ (електрокардіограми).
• Лікар призначить аналізи крові для перевірки функції печінки до початку та під час лікування дронедароном.
• Якщо ви приймаєте деякі ліки, що запобігають утворенню згортків у крові, наприклад варфарин, лікар призначить аналіз крові, який називається МНЗ, щоб перевірити, чи добре діє ваш лікарський засіб.
• Лікар також може призначити інші аналізи крові. Результати одного з аналізів крові для перевірки функції нирок (рівень креатиніну в крові) можуть змінюватися під впливом дронедарону. Лікар врахує це при оцінці рівнів у крові та використовуватиме інший референтний показник «нормального» рівня креатиніну в крові.
• Лікар може перевірити стан ваших легенів.

У деяких випадках може знадобитися припинення лікування дронедароном.

Повідомляйте всім, хто проводить аналізи крові, що ви приймаєте дронедарон.

Застосування у дітей та підлітків

Дронедарон не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Дронедарон Ауровітас Спейн

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Лікар може порадити вам приймати ліки для запобігання утворенню згортків у крові залежно від вашого стану.

Дронедарон і інші ліки можуть взаємодіяти та викликати серйозні побічні ефекти. Лікар може змінити дозу інших ліків, які ви приймаєте.

Не приймайте жоден із наступних ліків разом з дронедароном:

• Інші ліки, що використовуються для контролю нерегулярного або швидкого серцевого ритму, такі як флекаїнід, пропафенон, хінідин, дізопірамід, дофетилід, соталол, аміодарон.
• Деякі ліки від грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол.
• Деякі ліки від депресії, які називаються трициклічними антидепресантами.
• Деякі заспокійливі засоби, які називаються фенотіазинами.
• Бепридил — від болю в грудях, спричиненого серцевим захворюванням.
• Телітроміцин, еритроміцин або кларитроміцин (антибіотики від інфекцій).
• Терфенадин — (ліки від алергії).
• Нефазодон — (ліки від депресії).
• Цисаприд — (ліки від порушень травлення та кислотного рефлюксу зі шлунка до рота).
• Ритонавір — (ліки від інфекції СНІДу).
• Дабігатран — (ліки для запобігання утворенню згортків у крові).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Інші ліки від високого артеріального тиску, болю в грудях через серцеве захворювання або інші проблеми з серцем, такі як верапаміл, дилтіазем, ніфедипін, метопролол, пропранолол або дигоксин.
• Деякі ліки, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин або розувастатин).
• Деякі ліки, що запобігають утворенню згортків у крові, такі як варфарин, ривароксабан, едоксабан та апіксабан.
• Деякі ліки від епілепсії, які називаються фенобарбітал, карбамазепін або фенітоїн.
• Сіролімус, такролімус, еверолімус та циклоспорин (використовуються після трансплантації).
• Звіробій — рослинний засіб від депресії.
• Рифампіцин — від туберкульозу.

Прийом Дронедарону Ауровітас Спейн разом із їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікування. Він може підвищити рівень дронедарону в крові та збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікування.

• Якщо ви жінка репродуктивного віку, лікар зробить тест на вагітність перед початком лікування дронедароном.
• Цей лікарський засіб не рекомендовано приймати вагітним жінкам або тим, хто може бути вагітною.
• Не приймайте дронедарон, якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції.
• Використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 7 днів після останньої дози дронедарону.
• Припиніть прийом таблеток і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви завагітнієте під час лікування дронедароном.
• Невідомо, чи проникає дронедарон у грудне молоко. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи приймати цей лікарський засіб, чи годувати груддю. Не годуйте груддю під час лікування дронедароном та протягом 7 днів після останньої дози.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дронедарон зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак ваша здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена побічними ефектами, такими як втому.

Дронедарон Ауровітас Спейн містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікування.

3. Як приймати Дронедарон Ауровітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Лікування дронедароном має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні серцевих захворювань.

Якщо вам необхідно перейти від аміодарону (іншого лікарського засобу для лікування нерегулярного серцебиття) до дронедарону, ваш лікар може дати спеціальні рекомендації, наприклад, припинити прийом аміодарону перед переходом. Повідомте свого лікаря про всі ліки, які ви приймаєте.

Яка доза необхідна

Зазвичай рекомендована доза — один таблетка 400 мг двічі на добу. Приймайте:

• одну таблетку під час сніданку та
• одну таблетку під час вечері.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Як приймати цей лікарський засіб

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою під час прийому їжі. Таблетку не можна ділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше, ніж слід Дронедарон Ауровітас Спейн

Негайно зверніться до свого лікаря, найближчого відділення невідкладної допомоги або лікарні. Візьміть упаковку цього лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Дронедарон Ауровітас Спейн

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили прийом Дронедарон Ауровітас Спейн

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні цього лікарського засобу:

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Проблеми, при яких серце не перекачує кров належним чином по організму (застійна серцева недостатність). У клінічних дослідженнях цей побічний ефект спостерігався з однаковою частотою як у пацієнтів, які приймали дронедарон, так і у пацієнтів, які отримували плацебо. Симптоми включають набряки стоп або ніг, труднощі з диханням у положенні лежачи, задиху під час руху, або збільшення ваги тіла.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Діарея, блювання, які в разі надмірного вираження можуть призвести до проблем із нирками.
• Повільне серцебиття.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Запалення легень (включаючи утворення рубців і ущільнення легеневої тканини). Симптоми включають труднощі з диханням або непродуктивний кашель.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Проблеми з печінкою, включаючи потенційно смертельну печінкову недостатність. Симптоми включають нездужання або біль у ділянці живота (абдомені), втрату апетиту, нудоту, блювання, жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця), потемніння сечі, втому (особливо пов’язану з вищезазначеними симптомами), свербіж.
• Алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Зміни в результатах аналізу крові: рівень креатиніну в крові.
• Зміни на ЕКГ (електрокардіограмі), відомі як подовження інтервалу QTc за Базеттом.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Проблеми з травною системою, такі як погане травлення, діарея, нудота, блювання та біль у животі.
• Втому.
• Проблеми зі шкірою, такі як висипання або свербіж.
• Зміни в результатах аналізів крові, що виконуються для перевірки функції печінки.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Інші проблеми зі шкірою, такі як почервоніння шкіри або екзема (червоність, свербіж, печіння або пухирі).
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
• Зміна смаку.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Втрата смакових відчуттів.
• Запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи лейкоцитокластичний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дронедарону Ауровітас Спейн

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки видимого пошкодження (див. розділ 6).

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дронедарону Ауровітас Спейн

• Діючою речовиною є дронедарон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг дронедарону (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, кросповідон, лактоза моногідрат, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), макрогол (Е1521), титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дронедарон Ауровітас Спейн — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла, овальної форми, розміром 17,6 x 8,1 мм.

Дронедарон Ауровітас Спейн 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачається в упаковках по 20, 20x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 70, 70x1, 100 та 100x1 таблеток у блістерних упаковках із ПВХ непрозорого – алюмінію, непрозорий ПВХ/ПЕ/ПВДК – алюміній або в однодозових перфорованих блістерах.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area

Larissa - 41500

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 03/2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)