Дронедарон Ауровитас Спейн 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дронедарон Ауровитас Спейн 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дронедарон Ауровитас Спейн и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Дронедарона Ауровитас Спейн
Как принимать Дронедарон Ауровитас Спейн
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дронедарона Ауровитас Спейн
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дронедарон Ауровитас Спейн и для чего его применяют

Дронедарон Ауровитас Спейн содержит действующее вещество, называемое дронедарон. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антиаритмиками, которые помогают регулировать сердечный ритм.

Дронедарон применяется, если у вас имеется нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий: сердце бьётся нерегулярно), и либо самостоятельно, либо после лечения, называемого кардиоверсией, ваш сердечный ритм вернулся к норме. Дронедарон предотвращает повторное возникновение нарушения ритма сердца. Дронедарон применяется только у взрослых.

Перед тем как назначить вам дронедарон, врач рассмотрит все возможные варианты лечения.

2. Что нужно знать перед началом приема Дронедарон Ауровитас Спейн

Не принимайте Дронедарон Ауровитас Спейн

Если у вас аллергия на дронедарон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас имеется нарушение проводимости импульсов в сердце (блокада сердца). Ваше сердце может биться очень медленно, или вы можете чувствовать головокружение. Если у вас установлен кардиостимулятор из-за подобного состояния, вы можете принимать дронедарон.
Если у вас очень медленный сердечный ритм (менее 50 ударов в минуту).
Если на вашей ЭКГ (электрокардиограмме) выявлено заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT» (этот интервал превышает 500 миллисекунд).
Если у вас определённый тип фибрилляции предсердий (ФП), называемый постоянной фибрилляцией предсердий. При постоянной ФП фибрилляция предсердий сохраняется длительное время (не менее 6 месяцев), и было принято решение не восстанавливать нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией.
Если у вас имеется нестабильность (падение) артериального давления, которая может привести к недостаточному кровоснабжению органов.
Если у вас есть или ранее было заболевание, при котором сердце не может эффективно перекачивать кровь по организму (заболевание, называемое сердечная недостаточность). У вас могут быть отеки ног или стоп, одышка в положении лежа или во сне, или нехватка воздуха при физической нагрузке.
Если у вас слишком низкий процент крови, выбрасываемой сердцем при каждом сокращении (заболевание, называемое дисфункция левого желудочка).
Если вы ранее принимали амиодарон (другое антиаритмическое средство) и у вас возникли проблемы с лёгкими или печенью.
Если вы принимаете лекарства от инфекций (включая грибковые инфекции или СПИД), аллергии, нарушений сердечного ритма, депрессии, или после трансплантации (см. раздел «Другие лекарства и Дронедарон Ауровитас Спейн». В нём подробно указано, какие именно лекарства нельзя принимать вместе с дронедароном).
Если у вас тяжёлое заболевание печени.
Если у вас тяжёлое заболевание почек.
Если вы принимаете дабигатран (см. раздел «Приём Дронедарон Ауровитас Спейн с другими лекарственными средствами»).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, не принимайте дронедарон.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема дронедарона, если:

У вас есть заболевание, которое может привести к снижению уровня калия или магния в крови. Такое состояние должно быть исправлено до начала лечения дронедароном.
Вам больше 75 лет.
У вас заболевание, при котором кровеносные сосуды, снабжающие сердце, становятся жесткими и сужаются (коронарная болезнь сердца).

Во время приема дронедарона сообщайте врачу, если:

Ваша фибрилляция предсердий при приеме дронедарона становится постоянной. При этом необходимо прекратить прием дронедарона.
У вас появляются отеки ног или стоп, одышка в положении лежа или во сне, нехватка воздуха при физической нагрузке или увеличение массы тела (это признаки и симптомы сердечной недостаточности).
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, указывающих на возможные проблемы с печенью: дискомфорт или боль в области живота (абдоминальная боль), потеря аппетита, тошнота, рвота, желтушность кожи или белков глаз (желтуха), потемнение мочи, усталость (особенно в сочетании с вышеуказанными симптомами), зуд кожи.
У вас появляется затруднение дыхания или непродуктивный кашель. Обратитесь к врачу — он проведёт обследование ваших лёгких.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема дронедарона.

Анализы крови, сердечные и лёгочные обследования

Во время приема дронедарона врач может проводить обследования для оценки вашего состояния здоровья и действия препарата.

Врач может оценить электрическую активность вашего сердца с помощью ЭКГ (электрокардиограммы).
Врач назначит вам анализы крови для проверки функции печени до начала лечения дронедароном и во время лечения.
Если вы принимаете лекарства, препятствующие образованию тромбов в крови, такие как варфарин, врач назначит вам анализ крови, называемый МНО (INR), чтобы проверить эффективность действия препарата.
Врач может назначить вам и другие анализы крови. Результаты одного из анализов, оценивающих функцию почек (уровень креатинина в крови), могут изменяться под действием дронедарона. Врач будет учитывать это при интерпретации результатов и будет использовать другое значение «нормы» для уровня креатинина в крови.
Врач может провести обследование ваших лёгких.

В некоторых случаях может потребоваться временное прекращение лечения дронедароном.

Сообщайте всем медицинским работникам, проводящим у вас анализы крови, что вы принимаете дронедарон.

Применение у детей и подростков

Дронедарон Ауровитас Спейн не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Дронедарон Ауровитас Спейн

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства. Врач может назначить вам препарат для профилактики образования тромбов в крови в зависимости от вашего клинического состояния.

Дронедарон может взаимодействовать с другими лекарствами и вызывать серьёзные побочные эффекты. Врач может скорректировать дозу других препаратов, которые вы принимаете.

Не следует принимать следующие лекарства одновременно с дронедароном:

Другие препараты, используемые для контроля нерегулярного или учащённого сердцебиения, такие как флекаинид, пропафенон, хинидин, дисопирамид, дофетилид, соталол, амиодарон.
Некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол.
Некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами.
Некоторые транквилизаторы, называемые фенотиазинами.
Бепридила — при боли в груди, вызванной сердечным заболеванием.
Телитромицин, эритромицин или кларитромицин (антибиотики при инфекциях).
Терфенадин — (препарат от аллергии).
Нефазодон — (препарат от депрессии).
Цизаприд — (препарат от нарушений пищеварения и кислого рефлюкса из желудка в рот).
Ритонавир — (препарат от инфекции ВИЧ/СПИД).
Дабигатран — (препарат для профилактики образования тромбов в крови).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете следующие препараты:

Другие препараты от высокого артериального давления, боли в груди при сердечных заболеваниях или других сердечных проблемах, такие как верапамил, дилтиазем, нифедипин, метопролол, пропранолол или дигоксин.
Некоторые препараты, снижающие уровень холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин или розувастатин).
Некоторые препараты, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как варфарин, ривароксабан, эдоксабан и апиксабан.
Некоторые препараты от эпилепсии: фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин.
Сиролимус, такролимус, эверолимус и циклоспорин (используются после трансплантации).
Зверобой — растительное средство от депрессии.
Рифампицин — при туберкулёзе.

Приём Дронедарон Ауровитас Спейн с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма этого препарата. Он может повысить уровень дронедарона в крови и увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Если вы женщина детородного возраста, врач проведёт тест на беременность перед началом лечения дронедароном.
Применение этого препарата не рекомендуется при беременности или подозрении на беременность.
Не принимайте дронедарон, если вы женщина детородного возраста и не используете надёжный метод контрацепции.
Используйте эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 7 дней после последней дозы дронедарона.
Прекратите прием таблеток и немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения дронедароном.
Неизвестно, проникает ли дронедарон в грудное молоко. Вам и вашему врачу необходимо решить, будете ли вы принимать препарат или кормить грудью. Не кормите грудью во время лечения дронедароном и в течение 7 дней после последней дозы.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Дронедарон, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако ваша способность к этим действиям может быть нарушена побочными эффектами, такими как усталость.

Дронедарон Ауровитас Спейн содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Дронедарон Ауровитас Спейн

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Лечение дронедароном должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения сердечных заболеваний.

Если необходимо перейти от амиодарона (другого лекарственного средства для лечения нерегулярного сердцебиения) на дронедарон, ваш врач может дать вам особые рекомендации, например, временно прекратить приём амиодарона перед переходом. Сообщите врачу обо всех принимаемых вами лекарственных средствах.

Сколько принимать

Обычная доза составляет один таблетки 400 мг два раза в день. Принимайте:

одну таблетку во время завтрака и
одну таблетку во время ужина.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Приём этого лекарственного средства

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой во время приёма пищи. Таблетку нельзя делить на равные дозы.

Если вы приняли больше, чем нужно, Дронедарон Ауровитас Спейн

Немедленно свяжитесь со своим врачом, ближайшей службой неотложной помощи или в больницу. Возьмите с собой упаковку этого лекарственного средства.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Дронедарон Ауровитас Спейн

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное для вас время.

Если вы прекратите лечение Дронедароном Ауровитас Спейн

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении данного лекарственного средства:

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Нарушения, при которых сердце не перекачивает кровь по организму должным образом (застойная сердечная недостаточность). В клинических исследованиях этот побочный эффект наблюдался с одинаковой частотой как у пациентов, принимавших дронедарон, так и у пациентов, получавших плацебо. Симптомы включают отеки стоп или ног, одышку в положении лежа или во сне, затруднение дыхания при физической нагрузке, а также увеличение массы тела.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Диарея, рвота, при чрезмерном проявлении которых могут возникнуть проблемы с почками.
Замедление сердцебиения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Воспаление легких (включая фиброз и утолщение легочной ткани). Симптомы включают нарушения дыхания или сухой кашель.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Поражения печени, включая потенциально смертельную печеночную недостаточность. Симптомы включают дискомфорт или боль в области живота (брюшной полости), потерю аппетита, тошноту, рвоту, желтушность кожи или склер глаз (желтуха), потемнение мочи, усталость (особенно в сочетании с вышеуказанными симптомами), зуд кожи.
Аллергические реакции, включая отек лица, губ, рта, языка или горла.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Изменения в результатах анализа крови: уровень креатинина в крови.
Изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), называемые удлинением интервала QTc по Базетту.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Нарушения со стороны пищеварительной системы, такие как диспепсия, диарея, тошнота, рвота и боль в животе.
Утомляемость.
Поражения кожи, такие как сыпь или зуд.
Изменения в результатах анализов крови, проводимых для оценки функции печени.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Другие поражения кожи, такие как покраснение кожи или экзема (покраснение, зуд, жжение или волдыри).
Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.
Изменение вкусовых ощущений.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Потеря вкуса.
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая лейкоцитокластический васкулит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Дронедарона Ауровитас Спейн

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи (см. раздел 6).

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дронедарон Ауровитас Спейн

Действующее вещество: дронедарон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 400 мг дронедарона (в виде гидрохлорида).
Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: гипромеллоза, кукурузный крахмал преджелатинизированный, кросповидон, лактоза моногидрат, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), макрогол (Е1521), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дронедарон Ауровитас Спейн — это таблетка, покрытая плёночной оболочкой, белого цвета, продолговатой формы, размером 17,6 x 8,1 мм.

Дронедарон Ауровитас Спейн 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 20, 20x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 70, 70x1, 100 и 100x1 таблеток в блистерах из непрозрачного ПВХ – алюминия, непрозрачного ПВХ/ПЭ/ПВдХ – алюминия или в перфорированных однодозовых блистерах.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012, Промышленная зона Лариссы

Ларисса — 41500

Греция

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: 03/2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)