Dronedaron Aurovitas Spain 400 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dronedarona Aurovitas Spain 400 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dronedarona Aurovitas Spain i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dronedarona Aurovitas Spain
3. Jak przyjmować Dronedarona Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dronedarona Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dronedarona Aurovitas Spain i do czego jest stosowana

Dronedarona Aurovitas Spain zawiera substancję czynną o nazwie dronedarona. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwarytmicznymi, które pomagają regulować rytm serca.

Dronedarona jest stosowana, jeśli masz problem z rytmem serca (fibrillatio atrium: serce bije w nieregularnym rytmie) i samorzutnie lub dzięki leczeniu zwanemu kardiowersją powróciłeś do normalnego rytmu serca. Dronedarona zapobiega nawrotom nieregularnego rytmu serca. Dronedarona stosowana jest wyłącznie u dorosłych.

Twój lekarz rozważy wszystkie możliwe opcje leczenia przed przepisaniem dronedarony.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dronedarona Aurovitas Spain

Nie przyjmuj Dronedarona Aurovitas Spain

• Jeśli jesteś uczulony na dronedaronę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz problem z nerwami w sercu (blok serca). Twoje serce może bić bardzo powoli lub możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli miałeś/aś wszczepiony stymulator z powodu tego stanu, możesz przyjmować dronedaronę.
• Jeśli masz bardzo powolne tętno (mniej niż 50 uderzeń na minutę).
• Jeśli na Twoim EKG (elektrokardiogramie) stwierdzono zaburzenie serca zwane „przedłużonym skorygowanym odstępow QT” (ten odstęp przekracza 500 milisekund).
• Jeśli masz rodzaj migotania przedsionków (FA) zwany migotaniem przedsionków trwałym. W przypadku FA trwałego, FA występuje już od dłuższego czasu (przynajmniej od 6 miesięcy) i podjęto decyzję o nieprzywracaniu normalnego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją.
• Jeśli masz niestabilność (upadki) ciśnienia tętniczego, które może prowadzić do niewłaściwego przepływu krwi tętniczej do Twoich narządów.
• Jeśli masz lub miałeś/aś chorobę, w której serce nie potrafi odpowiednio pompować krwi po całym organizmie (choroba zwana niewydolnością serca). Możesz mieć opuchnięte stopy lub nogi, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej lub w trakcie snu, lub odczuwać duszność podczas ruchu.
• Jeśli procent krwi wypływającej z Twojego serca przy każdym skurczu jest zbyt niski (choroba zwana dysfunkcją lewej komory).
• Jeśli wcześniej przyjmowałeś/aś amiodaronę (inny lek przeciwarytmiczny) i miałeś/aś problemy z płucami lub wątrobą.
• Jeśli przyjmujesz leki na infekcje (w tym infekcje grzybicze lub AIDS), alergie, zaburzenia rytmu serca, depresję lub po przeszczepie (zobacz punkt „Inne leki i Dronedarona Aurovitas Spain”. Znajdziesz tam więcej szczegółów na temat leków, których nie możesz przyjmować razem z dronedaroną).
• Jeśli masz poważny problem z wątrobą.
• Jeśli masz poważny problem z nerkami.
• Jeśli przyjmujesz dabigatran (zobacz punkt „Przyjmowanie Dronedarona Aurovitas Spain z innymi lekami”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, nie przyjmuj dronedarony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania dronedarony skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz stan prowadzący do obniżenia poziomu potasu lub magnezu we krwi. Ten stan należy skorygować przed rozpoczęciem leczenia dronedaroną.
• Jesteś osobą w wieku powyżej 75 lat.
• Masz chorobę, w której naczynia krwionośne zaopatrujące serce stają się sztywne i zwężają się (choroba wieńcowa).

Podczas przyjmowania dronedarony powiadom lekarza, jeśli:

• Twoje migotanie przedsionków podczas przyjmowania dronedarony zmienia się w migotanie trwałe. Należy wówczas natychmiast przerwać przyjmowanie dronedarony.
• Masz opuchnięte stopy lub nogi, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej lub w trakcie snu, duszność podczas ruchu lub przybierasz na wadze (są to objawy niewydolności serca).
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy związane z uszkodzeniem wątroby: dyskomfort lub ból w okolicy brzucha, utrata apetytu, nudności, wymioty, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), ciemny kolor moczu, zmęczenie (szczególnie w połączeniu z powyższymi objawami), świąd skóry.
• Masz trudności z oddychaniem lub suchy kaszel. Skontaktuj się z lekarzem, który sprawdzi stan Twoich płuc.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien/a), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania dronedarony.

Badania krwi, testy serca i płuc

Podczas przyjmowania dronedarony lekarz może wykonywać badania w celu sprawdzenia stanu Twojego zdrowia i oceny działania leku.

• Lekarz może sprawdzić aktywność elektryczną Twojego serca za pomocą EKG (elektrokardiogramu).
• Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia dronedaroną.
• Jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi, takie jak warfaryna, lekarz może zalecić badanie krwi zwane INR, aby sprawdzić, czy lek działa prawidłowo.
• Lekarz może również zalecić inne badania krwi. Wyniki jednego z badań krwi oceniających funkcję nerek (poziom kreatyniny we krwi) mogą być zaburzone przez dronedaronę. Lekarz weźmie to pod uwagę przy ocenie Twoich wyników i użyje innej wartości „normalnej” poziomu kreatyniny we krwi.
• Lekarz może sprawdzić stan Twoich płuc.

W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia dronedaroną.

Powiadom każdego pracownika służby zdrowia wykonującego badania krwi, że przyjmujesz dronedaronę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dronedarona nie jest zalecana dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Dronedarona Aurovitas Spain

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Lekarz może zalecić lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin we krwi, w zależności od Twojego stanu klinicznego.

Dronedarona i inne leki mogą oddziaływać na siebie i powodować poważne działania niepożądane. Lekarz może dostosować dawkę innych leków, które przyjmujesz.

Nie należy przyjmować żadnego z następujących leków razem z dronedaroną:

• Inne leki stosowane do kontroli nieregularnego lub szybkiego rytmu serca, takie jak flekainida, propafenon, chinidyna, disopiryda, dofetylid, sotalol, amiodarona.
• Niektóre leki na infekcje grzybicze, takie jak ketoconazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol.
• Niektóre leki na depresję zwane trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi.
• Niektóre leki uspokajające zwane fenotiazynami.
• Beprydyl na ból w klatce piersiowej spowodowany chorobą serca.
• Telitromycyna, erytromycyna lub klaritromycyna (antybiotyki na infekcje).
• Terfenadyna – (lek na alergie).
• Nefazodona – (lek na depresję).
• Cisapryda – (lek na problemy z trawieniem i refluks kwasowy z żołądka do ust).
• Rytonawir – (lek na infekcję HIV/SIDA).
• Dabigatran – (lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin we krwi).

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki na nadciśnienie, ból w klatce piersiowej spowodowany chorobą serca lub inne problemy serca, takie jak werapamil, dyltiazem, nifedypina, metoprolol, propranolol lub digoksyna.
• Niektóre leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (takie jak simwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna lub rosuwastatyna).
• Niektóre leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin we krwi, takie jak warfaryna, rywaryboksaban, edoksaban i apiksaban.
• Niektóre leki na epilepsję, takie jak fenobarbital, karbamazepina lub fenytoina.
• Syrolimus, tachrolimus, ewerolimus i cyklosporyna (stosowane po przeszczepie).
• Napar z zioła świętojańskiego – zioło stosowane na depresję.
• Ryfampicyna – na gruźlicę.

Przyjmowanie Dronedarona Aurovitas Spain z pokarmem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Może on zwiększyć poziom dronedarony we krwi i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz wykona test ciążi przed rozpoczęciem leczenia dronedaroną.
• Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży lub jeśli podejrzewasz ciążę.
• Nie przyjmuj dronedarony, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 7 dni po ostatniej dawce dronedarony.
• Przestań przyjmować tabletki i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia dronedaroną.
• Nie wiadomo, czy dronedarona przechodzi do mleka matki. Ty i Twój lekarz musicie zdecydować, czy przyjmować ten lek, czy karmić piersią. Nie karm piersią w trakcie leczenia dronedaroną ani przez 7 dni po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dronedarona zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak Twoja zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona przez działania niepożądane, takie jak zmęczenie.

Dronedarona Aurovitas Spain zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Dronedarona Aurovitas Spain

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Leczenie dronedarona musi odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu chorób serca.

Jeśli konieczna jest zmiana amiodaronu (innego leku na nieregularne bicie serca) na dronedaronę, Twój lekarz może udzielić specjalnych zaleceń, np. dotyczące przerwania przyjmowania amiodaronu przed zmianą. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

Dawka

Zwykła dawka to jeden tabletki 400 mg dwa razy dziennie. Przyjmuj:

• jedną tabletkę podczas śniadania i
• jedną tabletkę podczas kolacji.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania leku

Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody podczas posiłku. Tabletki nie można dzielić na równe dawki.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Dronedarona Aurovitas Spain

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, najbliższym punktem pomocy zdrowotnej lub szpitalem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego leku.

Zapomnienie o dawce Dronedarona Aurovitas Spain

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Przerwanie leczenia Dronedarona Aurovitas Spain

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z tym lekiem:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być wymagana pilna pomoc medyczna.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Problemy z sercem, które nie pompuje odpowiednio krwi po całym organizmie (niewydolność serca zastoinowa). W badaniach klinicznych to działanie niepożądane występowało z podobną częstością zarówno u pacjentów przyjmujących dronedaronę, jak i u pacjentów otrzymujących placebo. Objawy obejmują obrzęk stóp lub nóg, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej lub podczas snu, duszność podczas ruchu lub przyrost masy ciała.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Biegunka, wymioty, które w nadmiarze mogą prowadzić do problemów z nerkami.
• Spowolnione tętno.

Niezczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie płuc (w tym bliznowacenie i zgrubienie płuc). Objawy obejmują trudności w oddychaniu lub suchy kaszel.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Problemy wątrobowe, w tym niewydolność wątroby potencjalnie zagrażającą życiu. Objawy obejmują niedogodność lub ból w okolicy brzucha, utratę apetytu, nudności, wymioty, żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białek oczu), ciemne zabarwienie moczu, zmęczenie (szczególnie związane z wcześniej wymienionymi objawami), świąd skóry.
• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zmiany wyników badań krwi: poziom kreatyniny we krwi.
• Zmiany w EKG (elektrokardiogramie) nazywane wydłużeniem interwału QTc Bazetta.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Problemy z układem pokarmowym, takie jak wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha.
• Zmęczenie.
• Problemy skórne, takie jak wysypka lub świąd.
• Zmiany wyników badań krwi wykonywanych w celu oceny funkcji wątroby.

Niezczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Inne problemy skórne, takie jak zaczerwienienie skóry lub egzema (zaczerwienienie, świąd, pieczenie lub pęcherze).
• Zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych.
• Zmiana w smaku potraw.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Utrata wrażliwości smakowej.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (wazolityczne, w tym wazolityczne zapalenie naczyń typu leukocytoklastyczne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Dronedarona Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na folii aluminiowej i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu CAD. Termin przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia (zobacz punkt 6).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dronedarona Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest dronedarona. Każdy tablet powlekany zawiera 400 mg dronedarony (jako chlorku wodorotlenku).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: hipromeloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, crospowidon, laktoza jednowodna, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletu: hipromeloza (E464), makrogol (E1521), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dronedarona Aurovitas Spain to tablet powlekany, biały, o kształcie owalnym, o wymiarach 17,6 x 8,1 mm.

Dronedarona Aurovitas Spain 400 mg tablety powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 20, 20x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 70, 70x1, 100 i 100x1 tabletów w blisterach z nieprzezroczystego PVC – aluminium, nieprzezroczysty PVC/PE/PVdC – aluminium lub w jednostkowych blisterach perforowanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area

Larissa - 41500

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)