Dolorac 600 mg polvere per sospensione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dolorac 600 mg polvere per sospensione orale

Ibuprofene (lisina)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dolorac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dolorac
3. Come prendere Dolorac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dolorac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dolorac e a cosa serve

Dolorac appartiene al gruppo di medicinali denominati analgesici. L'ibuprofene, principio attivo di questo farmaco, è un analgesico, antipiretico e antiinfiammatorio non steroideo che si presenta sotto forma di sale solubile (ibuprofene lisina).

Questo medicinale è indicato nel trattamento sintomatico del dolore di intensità da lieve a moderata e dei processi infiammatori non cronici, come cefalea, dolore dentale, dolore post-operatorio, dolore muscoloscheletrico e dolore mestruale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dolorac

Non prenda Dolorac se:

• È allergico (ipersensibile) all’ibuprofene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei, all’acido acetilsalicilico o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale.
• Ha avuto in precedenza emorragia gastrica o duodenale o perforazione dell’apparato digerente durante l’assunzione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo.
• Ha un peggioramento di una malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa).
• Soffre di grave malattia epatica o renale.
• Soffre di grave insufficienza cardiaca.
• Si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come disturbi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’uso di Dolorac e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza se osserva uno di questi sintomi.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Precauzioni gastrointestinali

• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.
• Questo rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettivo dello stomaco.
• Se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa, poiché questo medicinale può peggiorare queste patologie.

Precauzioni con altri farmaci

Informi il medico se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informarlo sull’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente con dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• Ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico), se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie) o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).
• Ha ipertensione, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non si raccomanda l’uso durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento dovranno essere ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre l’assunzione di ibuprofene è controindicata.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che l’ibuprofene è stato associato a una riduzione della fertilità.

Altri disturbi e considerazioni

Se ha sofferto di malattia renale o epatica.

Se soffre di asma o di qualsiasi disturbo respiratorio.

In altre condizioni che predispongono alla ritenzione idrica, l’ibuprofene deve essere somministrato con cautela e sotto controllo medico. Nei pazienti anziani, nei pazienti con alterazioni del sangue, tendenza alle emorragie, lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), o malattia mista del tessuto connettivo, poiché può causare meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

• Se ha un’infezione, vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti.

Infezioni

L’ibuprofene può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Altri farmaci e Dolorac

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, specialmente furosemide, diuretici tiazidici, digossina, fenitoina, litio, metotrexato, ipoglicemizzanti orali, insulina, zidovudina, corticosteroidi, bifosfonati o oxipentifillina. L’uso di questo medicinale insieme a salicilati, fenilbutazone, indometacina o altri antinfiammatori non steroidei può potenziare le lesioni gastrointestinali, pertanto non si raccomanda una terapia concomitante.

Questo medicinale può influenzare o essere influenzato da altri farmaci. Ad esempio:

• Farmaci anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina)
• Farmaci che abbassano l’ipertensione (inibitori dell’ECA come il captopril, betabloccanti come atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come il losartan).

Altri farmaci possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con questo medicinale. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di usarlo in associazione ad altri farmaci.

Assunzione di Dolorac con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Il consumo di alcol durante il trattamento può aumentare il rischio di effetti avversi gastrointestinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

L’ibuprofene non deve essere assunto durante il terzo trimestre (vedere sezione “Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile”).

Si raccomanda di evitare l’uso di questo medicinale durante l’allattamento.

Pertanto, se rimane incinta o sta allattando, consulti il medico.

Uso nei pazienti anziani

Generalmente non è necessario modificare la posologia, anche se in alcuni casi potrebbe essere necessaria una riduzione.

Uso nei bambini

Non si raccomanda l’assunzione nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa della dose di principio attivo contenuta.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’ibuprofene può causare, come effetto avverso di bassa incidenza, sonnolenza o capogiri, che possono interferire con la capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Dolorac contiene ciclodextrina (betadex) (E-459), saccarosio e sodio.

• Questo medicinale contiene 3 g di ciclodextrina per bustina.

• Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale. Può causare carie.

• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) per bustina, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dolorac

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario a far sparire i sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Adulti

Negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni si raccomanda una bustina (600 mg di ibuprofene) ogni 6-8 ore, in base all'intensità dei sintomi e all'andamento del trattamento.

In generale, la dose giornaliera raccomandata è di 1200 mg di ibuprofene, suddivisi in 3 o 4 somministrazioni. In alcuni trattamenti possono rendersi necessarie dosi superiori, ma in ogni caso si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 2.400 mg di ibuprofene negli adulti e di 1.600 mg negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni.

Bambini

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni, a causa della dose di principio attivo contenuta.

Pazienti anziani

Il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto a quella abituale. In tal caso, l'aumento della dose potrà essere effettuato solo dopo che il medico avrà verificato che il medicinale è ben tollerato.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto a quella abituale. In tal caso, assuma esattamente la dose che le è stata prescritta.

Modalità di somministrazione

Per somministrazione orale.

Versare il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d'acqua, agitare e assumere immediatamente.

I pazienti che soffrono di disturbi di stomaco devono assumere il medicinale durante i pasti.

Se assume una dose eccessiva di Dolorac

Se ha assunto una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella indicata, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente un medico o un farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita, per conoscere il rischio e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore allo stomaco, vomito (che possono contenere espettorato con sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. A dosi elevate sono stati riportati sintomi di sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, brividi e difficoltà respiratorie.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento gastrico deve essere considerato se sono state ingerite quantità elevate e entro i 60 minuti successivi all'ingestione.

Se dimentica di assumere Dolorac

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prevista, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'ora della dose successiva è prossima, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente all'orario abituale.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati sono descritti di seguito secondo la frequenza di presentazione: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10); poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100); rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Apparato gastrointestinale:

Gli effetti indesiderati più comuni che possono verificarsi sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente nei pazienti anziani. Sono stati osservati anche nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, afte orali, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Meno frequentemente è stata osservata comparsa di gastrite.

Pelle e tessuto sottocutaneo:

Può essere associato, in rari casi, a reazioni bollose molto gravi come la Sindrome di Stevens-Johnson e la Necrolisi Epidermica Tossica.

Raramente possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità, che si presentano sotto forma di eruzioni cutanee con o senza prurito.

Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi ed eosinofilia elevata (un tipo di globuli bianchi).

Frequenza «non nota»: Eruzione generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, nel tronco e nelle estremità superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrompa l’assunzione di questo medicamento se manifesta questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2. La pelle diventa sensibile alla luce.

Apparato cardiaco e vascolare:

Può essere associato a un moderato aumento del rischio di infarto ("infarto del miocardio") o ictus.

Sono stati osservati anche edema (ritenzione idrica), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione con il trattamento con questo medicamento.

Frequenza non nota: Dolore toracico, che può essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Apparato epatobiliare:

Può essere associato, in rari casi, a lesioni epatiche.

Sistema immunitario:

Sono stati riportati casi di meningite asettica (infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale), nella maggior parte dei casi in pazienti con malattie autoimmuni come il lupus eritematoso sistemico.

Sistema nervoso:

Raramente può manifestarsi cefalea e sonnolenza. Meningite asettica (vedere sistema immunitario).

Psichiatrici:

Reazioni di tipo neurologico come depressione, confusione e stordimento.

Orecchio e labirinto:

Raramente può manifestarsi acufene.

Occhi:

Alterazioni della vista.

Sangue e sistema linfatico:

Dopo somministrazione prolungata e a dosi elevate può causare alterazioni delle cellule del sangue.

Apparato respiratorio, toracico e mediastinico:

Con scarsa incidenza, e in ogni caso solo in pazienti predisposti, può causare broncospasmo (contrazione dei bronchi).

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompa il trattamento e si rechi immediatamente dal medico:

• Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (dermatiti esfoliative, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dolorac

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo (SCAD). La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegni i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Dolorac

• Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni bustina contiene 600 mg di ibuprofene (forniti da 1025 mg di ibuprofene lisina).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono betadex (E-459), aroma al limone (contiene gomma arabica (E-414), acido ascorbico (E-300) e maltodestrina di mais), saccarina sodica, ciclamato sodico, citrato sodico e saccarosio.

Aspetto di Dolorac e contenuto della confezione

Si presenta sotto forma di polvere, di colore bianco, contenuta in bustine.

Ogni confezione contiene 20 o 40 bustine monodose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.

Grassot, 16 - 08025- Barcellona (Spagna)

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Gennaio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/