Dolorac 600 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dolorac 600 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

Ibuprofenum (lysinum)

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dolorac i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dolorac
3. Jak stosować Dolorac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dolorac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dolorac i do czego jest stosowany

Dolorac należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi. Ibuprofen, substancja czynna tego leku, to lek przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i przeciwzapalny nie steroidowy, dostępny w postaci rozpuszczalnej soli (ibuprofenu lizyny).

Lek ten stosuje się w leczeniu objawowym bólu o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu oraz w nieprzewlekłych stanach zapalnych, takich jak ból głowy, ból zęba, ból poinstalacyjny, ból mięśniowo-szkieletowy oraz ból menstruacyjny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dolorac

Nie przyjmuj Dolorac, jeśli:

• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek ze składników tego leku.
• Wcześniej miałeś krwawienie z żołądka lub dwunastnicy albo doznałeś perforacji przewodu pokarmowego podczas przyjmowania niesteroidowego leku przeciwzapalnego.
• Masz nasilającą się chorobę zapalną jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
• Masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Masz ciężką niewydolność serca.
• Jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących ibuprofen obserwowano objawy reakcji alergicznych, takie jak zaburzenia oddychania, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioedem) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie Dolorac i skontaktuj się z lekarzem lub z służybą ratunkową, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Środki ostrożności gastroenterologiczne

• Jeśli miałeś lub u ciebie rozwinie się owrzodzenie, krwawienie lub perforacja żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu jelitowego oraz u starszych pacjentów. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.
• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ ten lek może nasilić te schorzenia.

Środki ostrożności dotyczące innych leków

Powiadom lekarza, jeśli równocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepiące, leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia.

Przed przyjęciem tego leku należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz choroby serca, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (zaburzenia krążenia w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic), lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym „mini-udar” lub przejściowy atak niedokrwienny „TIA”).
• Masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów mózgu, lub jeśli palisz.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów w organizmie, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie ibuprofenu wiąże się z zwiększonego ryzykiem wad wrodzonych lub poronień, nie zaleca się jego stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zostanie uznane za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas leczenia należy ograniczyć do niezbędnego minimum.

W trzecim trymestrze podawanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy pamiętać, że ibuprofen może być związany ze zmniejszeniem zdolności do poczęcia.

Inne zaburzenia i uwagi

Jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę nerek lub wątroby.

Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia układu oddechowego.

W innych stanach predysponujących do zatrzymania płynów, ibuprofen należy podawać ostrożnie i pod kontrolą lekarza. U starszych pacjentów, u pacjentów z zaburzeniami krwi, skłonnością do krwawień, toczeniem rumieniowatym układowym (przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, która może dotknąć różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), lub mieszaną chorobą tkanki łącznej, ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica) – stanu zapalnego opon mózgowo-rdzeniowych, nie wywołanego przez bakterie.

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak wyprysk odłuszczający (dermatitis exfoliativa), rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odłuszczenie nabłonka (necrólisis epidérmica tóxica), reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespoł DRESS), ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA), związane z leczeniem ibuprofenem. Natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

• Jeśli masz infekcję, zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym leczenie to może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i Dolorac

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, również dostępne bez recepty, szczególnie furozemyd, diuretyki tiazydowe, digoksynę, fenytoinę, lit, metotreksat, doustne leki obniżające poziom glukozy we krwi, insulinę, zydowudynę, kortykosteroidy, bisfosfoniany lub oksypentifilinę. Stosowanie tego leku razem z salicylanami, fenylobutazonem, indometacyną lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może nasilić uszkodzenia przewodu pokarmowego, dlatego nie zaleca się jednoczesnej terapii.

Ten lek może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• Leki przeciwkrzepiące (np. stosowane w celu leczenia zaburzeń krzepnięcia/hamowania krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, np. kapoten, blokery betaadrenergiczne, np. leki z atenolemolem, blokery receptora angiotensyny II, np. losartan)

Inne leki mogą również wpływać na ten lek lub być przez niego wpływać. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku razem z innymi lekami.

Stosowanie Dolorac z posiłkami, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Spożywanie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko niepożądanych działań ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przyjmować ibuprofenu w trzecim trymestrze ciąży (zobacz sekcję „Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym”).

Zaleca się unikanie stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u starszych pacjentów

Ogólnie nie jest konieczna zmiana dawki, jednak w niektórych przypadkach może być potrzebna jej redukcja.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na dawkę substancji czynnej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ibuprofen może rzadko powodować senność lub zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Dolorac zawiera cyklodekstrynę (betadex) (E-459), sacharozę i sod.

• Ten lek zawiera 3 g cyklodekstryny w każdym saszetce.

• Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może powodować próchnicę.

• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dolorac

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dorośli

U dorosłych i u nastolatków od 14. roku życia zaleca się jedną paczkę (600 mg ibuprofenu) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i przebiegu leczenia.

Ogólnie zalecana dawka dzienna wynosi 1200 mg ibuprofenu, podzielona na 3 lub 4 dawki. W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, jednak w żadnym wypadku nie należy przekraczać maksymalnej dawki dziennej 2400 mg ibuprofenu u dorosłych i 1600 mg u nastolatków w wieku 12–18 lat.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i u nastolatków poniżej 14. roku życia ze względu na zawartość substancji czynnej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku zwiększenie dawki jest możliwe dopiero po sprawdzeniu, czy lek jest dobrze tolerowany.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku należy przyjmować dokładnie taką dawkę, jaką lekarz zalecił.

Sposób stosowania

Do użytku wewnętrznego.

Zawartość jednej paczki należy wlać do połowy szklanki wody, wymieszać i od razu wypić.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek podczas posiłków.

Jeśli zażyjesz więcej Dolorac niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej leku niż przewidziano, lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło lek, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażartą, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie działania należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać krew), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Przy wysokich dawkach opisywano również objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, dreszcze oraz trudności w oddychaniu.

W przypadku zażycia dużych ilości leku należy podać węgiel aktywny. Opróżnienie żołądka należy rozważyć, jeśli zażytą ilość jest duża i upłynęło mniej niż 60 minut od zażycia.

Jeśli zapomniałeś zażyć Dolorac

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś zażyć przepisaną dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomij pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poniżej opisano działania niepożądane według częstości występowania: bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Układowe pokarmowe:

Najczęstsze działania niepożądane to działania ze strony przewodu pokarmowego: owrzodzenia jelitowe, krwawienia przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka.

Skóra i tkanka podskórna:

W bardzo rzadkich przypadkach może występować z powstawaniem bardzo ciężkich reakcji pęcherzycowych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa.

Rzadko mogą występować reakcje nadwrażliwościowe, objawiające się wysypką skórną o różnym nasileniu świądu.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, obrzęk węzłów chłonnych oraz podwyższone stężenie eozynofili (typ komórek białych).

Częstość „nieznana”: Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w strefach zgięć skórnych, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować ten lek, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również sekcję 2. Skóra staje się wrażliwa na światło.

Układowe sercowo-naczyniowe:

Może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Obserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze oraz niewydolność serca w związku z leczeniem tym lekiem.

Częstość nieznana: Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Układowe wątrobowo-żółciowe:

W rzadkich przypadkach może prowadzić do uszkodzeń wątroby.

Układ odpornościowy:

Zgłoszono przypadki zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych i rdzenia kręgowego), najczęściej u pacjentów z chorobą autoimmunologiczną, taką jak toczeń rumieniowaty układowy.

Układ nerwowy:

Rzadko może wystąpić ból głowy i senność. Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zobacz układ odpornościowy).

Zaburzenia psychiczne:

Reakcje neurologiczne, takie jak depresja, dezorientacja i oszołomienie.

Ucho i błędnik:

Rzadko może wystąpić szum w uszach.

Oczy:

Zaburzenia wzroku.

Krew i układ chłonny:

Po długotrwałym stosowaniu i w dawkach wysokich może powodować zaburzenia komórek krwi.

Układ oddechowy, klatka piersiowa i przestrzeń międzyłopatkowa:

Z rzadkością, a w każdym razie tylko u osób predysponowanych, może prowadzić do skurczu oskrzeli (bronchospazm).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem:

• Czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (dermatyty odłuszczające, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).
• Ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Dolorac

Nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu (CAD). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dolorac

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy saszetka zawiera 600 mg ibuprofenu (dostarczonego w postaci 1025 mg ibuprofenu lizyny).
• Pozostałe składniki (niewskazane) to betadex (E-459), aroma cytrynowe (zawierające gumę arabską (E-414), kwas askorbinowy (E-300) i maltodekstrynę z kukurydzy), sacharyna sodowa, cyklamat sodowy, cytrynian sodowy i sacharoza.

Wygląd Dolorac i zawartość opakowania

Lek ma postać białego proszku, dozowanego w saszetkach.

Każde opakowanie zawiera 20 lub 40 jednostek dozujących w saszetkach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.

Grassot, 16 - 08025- Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/