Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Долорак 600 мг порошок для оральної суспензії

Ібупрофен (лізин)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Долорак і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Долораку
Як застосовувати Долорак
Можливі побічні ефекти
Зберігання Долораку
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Долорак і для чого його застосовують

Долорак належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетиками. Ібупрофен, діюча речовина цього препарату, є анальгетиком, жарознижувальним і нестероїдним протизапальним засобом, який у вигляді солі добре розчиняється (ібупрофен-лізинат).

Цей лікарський засіб застосовується для симптоматичного лікування болю слабкого або помірного ступеня тяжкості та некронічних запальних процесів, таких як головний біль, зубний біль, післяопераційний біль, м’язово-скелетний біль і менструальний біль.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Долорак

Не приймайте Долорак 600 мг порошок для оральної суспензії, якщо:

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ібупрофену, будь-яких інших нестероїдних протизапальних засобів, ацетилсаліцилової кислоти або будь-яких допоміжних речовин цього лікарського засобу.
У Вас раніше була кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки або прободення травного тракту під час прийому нестероїдного протизапального засобу.
У Вас погіршення запального захворювання кишечника (виразковий коліт).
У Вас тяжке захворювання печінки або нирок.
У Вас тяжка серцева недостатність.
Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

При застосуванні ібупрофену спостерігалися ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. Негайно припиніть застосування Долорак 600 мг порошок для оральної суспензії та зверніться до лікаря або до служби невідкладної допомоги, якщо помітили будь-які з цих симптомів.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Шлунково-кишкові застереження

Якщо у Вас була або розвинулася виразка, кровотеча або прободення шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися інтенсивним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів попередження.
Цей ризик зростає при застосуванні високих доз та тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у пацієнтів похилого віку. У таких випадках Ваш лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.
Якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт, оскільки цей лікарський засіб може погіршити ці захворювання.

Застереження щодо інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікарю, якщо одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, наприклад, оральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте про застосування інших ліків, що можуть підвищити ризик таких кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.

Кардіоваскулярні застереження

Лікарські засоби протизапальної/знеболювальної дії, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Ви повинні обговорити своє лікування з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

У Вас є захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, операцію шунтування, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з кровообігом у ногах або стопах через звуження або блокування артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТИА»).
У Вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез захворювань серця або інсультів, або якщо Ви палите.

Крім того, ці лікарські засоби можуть спричинити затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).

Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Оскільки застосування ібупрофену пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/викиднів, його застосування не рекомендовано протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це вважається абсолютно необхідним. У таких випадках доза та тривалість лікування повинні бути зведені до мінімуму.

На третьому триместрі застосування ібупрофену є протипоказаним.

Для пацієнток репродуктивного віку слід враховувати, що ібупрофен може знижувати фертильність.

Інші захворювання та застереження

Якщо у Вас було захворювання нирок або печінки.

Якщо у Вас астма або будь-які інші респіраторні розлади.

При інших станах, що сприяють затримці рідини, ібупрофен слід застосовувати з обережністю та під медичним контролем. У пацієнтів похилого віку, при порушеннях крові, схильності до кровотеч, системному червоному вовчаку (хронічне захворювання, що впливає на імунну систему та може уражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), або змішаному захворюванні сполучної тканини, оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку, що не викликане бактеріями).

Шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна пустульозна ексантема (PEGA), пов’язані з застосуванням ібупрофену. Припиніть лікування цим лікарським засобом та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо у Вас інфекція, див. заголовок «Інфекції» нижче.

Інфекції

Ібупрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Внаслідок цього може затриматися адекватне лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та Долорак

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта, особливо фуросемід, тіазидні діуретики, дигоксин, фенітоїн, літій, метотрексат, пероральні гіпоглікемічні засоби, інсулін, зідовудин, кортикостероїди, бісфосфонати або оксипентифілін. Застосування цього лікарського засобу разом з саліцилатами, фенілбутазоном, індометацином або іншими нестероїдними протизапальними засобами може посилювати ураження шлунково-кишкового тракту, тому спільна терапія не рекомендується.

Цей лікарський засіб може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. Наприклад:

Антикоагулянти (наприклад, для лікування проблем згортання крові/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин)
Ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл, бета-блокатори, наприклад, препарати з атенололом, та блокатори рецепторів ангіотензину II, наприклад, лозартан).

Інші ліки також можуть впливати на цей лікарський засіб або бути під його впливом. Тому перед застосуванням разом з іншими ліками Ви повинні завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування Долорак 600 мг порошок для оральної суспензії разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вживання алкоголю під час лікування може збільшити ризик шлунково-кишкових побічних реакцій.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Ібупрофен не слід приймати під час третього триместру (див. розділ «Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку»).

Рекомендується уникати застосування цього лікарського засобу під час годування груддю.

Тому, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Зазвичай немає потреби змінювати дозування, хоча в окремих випадках може знадобитися його зменшення.

Застосування у дітей

Застосування не рекомендовано дітям молодше 12 років через дозу діючої речовини, що міститься в препараті.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ібупрофен може викликати сонливість або запаморочення — побічні реакції з низькою частотою, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Долорак містить циклодекстрин (бетадекс) (Е-459), сахарозу та натрій.

Цей лікарський засіб містить 3 г циклодекстрину в кожному пакетику.
Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу. Може спричинити карієс.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Долорак

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі

Дорослим та підліткам від 14 років рекомендовано по одному пакетику (600 мг ібупрофену) кожні 6–8 годин залежно від інтенсивності симптомів та перебігу лікування.

Зазвичай рекомендована денна доза становить 1200 мг ібупрофену, розділених на 3 або 4 прийоми. У деяких випадках можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому разі не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу 2400 мг ібупрофену для дорослих та 1600 мг для підлітків віком від 12 до 18 років.

Діти

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується для дітей та підлітків молодше 14 років через дозу діючої речовини, яку він містить.

Літні пацієнти

Можливо, ваш лікар призначить вам нижчу, ніж зазвичай, дозу. Якщо так, підвищувати дозу можна лише після того, як лікар переконався, що ви добре переносите ліки.

Пацієнти з захворюваннями нирок і/або печінки

Якщо у вас захворювання нирок і/або печінки, можливо, ваш лікар призначить вам нижчу, ніж зазвичай, дозу. У такому разі приймайте точно ту дозу, яку він вам призначив.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Висипте вміст одного пакетика у півсклянки води, перемішайте та випийте одразу.

Пацієнти, які страждають на розлади шлунка, повинні приймати ліки під час їжі.

Якщо ви прийняли Долорак у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше ліків, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла ліки, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято, щоб дізнатися про можливий ризик і отримати поради щодо необхідних заходів.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (у тому числі з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та непрохідні рухи очей. При високих дозах можуть виникати сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість, запаморочення, поява крові в сечі, озноб та проблеми з диханням.

У разі прийому значних доз слід ввести активоване вугілля. Промивання шлунка слід розглядати, якщо було прийнято значну кількість ліків і протягом 60 хвилин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Долорак

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування ліків, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Нижче описані побічні ефекти, відповідно до частоти їх виникнення: дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів); часті (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів); нечасті (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів); рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 пацієнтів); дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Шлунково-кишковий тракт:

Найчастішими побічними ефектами є шлунково-кишкові: шлункові виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у пацієнтів похилого віку. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, почуття переповнення шлунка, біль у животі, кров у калі, афтозний стоматит, погіршення виразкового коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося виникнення гастриту.

Шкіра та підшкірна тканина:

У дуже рідких випадках можуть виникати серйозні бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза.

Рідко можуть спостерігатися реакції гіперчутливості, що проявляються у вигляді висипу на шкірі з більшою або меншою сверблячістю.

Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висип на шкірі, набряк лімфатичних вузлів та підвищений вміст еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець).

Частота «невідома»: загальний червоний лущення шкіри, з підшкірними вузликами та бульбашками, локалізованими переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексантемна пустульоза). Припиніть прийом цього лікарського засобу, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2. Шкіра стає чутливою до світла.

Серцево-судинна система:

Може бути пов’язаний із помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Також спостерігалися набряки (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність під час лікування цим препаратом.

Частота невідома: біль у грудях, що може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Печінка та жовчовивідні шляхи:

У рідких випадках можуть виникати ураження печінки.

Імунна система:

Повідомлялося про випадки асептичного менінгіту (запалення оболонок головного та спинного мозку), найчастіше у пацієнтів із аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак.

Нервова система:

Рідко можуть спостерігатися головний біль та сонливість. Асептичний менінгіт (див. імунна система).

Психіатричні порушення:

Неврологічні реакції, такі як депресія, сплутаність свідомості та оглушення.

Вухо та лабіринт:

Рідко може спостерігатися шум у вухах.

Очі:

Порушення зору.

Кров і лімфатична система:

При тривалому застосуванні та у високих дозах може викликати порушення клітин крові.

Дихальні шляхи, грудна клітка та середостіння:

У рідких випадках, і в будь-якому разі лише у схильних пацієнтів, може виникати бронхоспазм (зуження бронхів).

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

Червонуваті, не підняті плями, у вигляді «мішені» або кіл на тулубі, часто з бульбашками в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Загальний висип на шкірі, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
Загальний червоний лущення шкіри, з вузликами під шкірою та бульбашками, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантемна пустульоза).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Долораку

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису (CAD). Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долораку

Діюча речовина — ібупрофен. Кожен пакетик містить 600 мг ібупрофену (у вигляді 1025 мг ібупрофену лізину).
Інші компоненти (допоміжні речовини): бетадекс (Е-459), ароматизатор лимонний (містить гумі арабіку (Е-414), кислоту аскорбінову (Е-300) та мальтодекстрин кукурудзяний), натрію сакаринат, натрію цикламат, натрію цитрат та сахарозу.

Зовнішній вигляд Долораку та вміст упаковки

Лікарський засіб має вигляд білого порошку, розфасованого в пакетики.

Кожна упаковка містить 20 або 40 однодозових пакетиків.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.

Grassot, 16 - 08025- Barcelona (España)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2024 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/