Долорак 600 мг порошок для оральной суспензии: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Долорак 600 мг порошок для оральной суспензии

Ибупрофен (лизин)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Долорак и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Долорак
Как принимать Долорак
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Долорак
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Долорак и для чего он применяется

Долорак относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками. Ибупрофен, действующее вещество этого препарата, является анальгетиком, жаропонижающим и нестероидным противовоспалительным средством, которое выпускается в виде растворимой соли (лизината ибупрофена).

Этот препарат применяется для симптоматического лечения боли легкой и умеренной интенсивности, а также при некронических воспалительных процессах, таких как головная боль, зубная боль, послеоперационная боль, мышечно-скелетная боль и менструальные боли.

2. Что необходимо знать перед началом приема Долорак

Не принимайте Долорак, если:

У вас аллергия (повышенная чувствительность) к ибупрофену, другим нестероидным противовоспалительным препаратам, ацетилсалициловой кислоте или любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства.
У вас ранее была желудочно-кишечная кровоточивость или прободение пищеварительного тракта во время приема нестероидных противовоспалительных препаратов.
У вас обострение воспалительного заболевания кишечника (язвенного колита).
У вас тяжелое заболевание печени или почек.
У вас тяжелая сердечная недостаточность.
Вы находитесь в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

При применении ибупрофена отмечались признаки аллергической реакции, такие как нарушения дыхания, отек лица и шеи (ангионевротический отек), боли в груди. Немедленно прекратите прием Долорак и обратитесь к врачу или в службу неотложной помощи, если вы заметили один из этих симптомов.

Перед началом приема этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Желудочно-кишечные меры предосторожности

Если у вас была или появилась язва, кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или длительной болью в животе и/или черным стулом, даже без предшествующих предупреждающих симптомов.
Риск выше при применении высоких доз и длительной терапии, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых пациентов. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препаратов, защищающих желудок.
Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку этот препарат может усугубить течение этих заболеваний.

Меры предосторожности при одновременном приеме других лекарственных средств

Сообщите врачу, если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свертываемость крови, такие как оральные антикоагулянты, антиагреганты типа ацетилсалициловой кислоты. Также сообщите о приеме других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Сердечно-сосудистые меры предосторожности

Нестероидные противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Обсудите прием этого препарата с врачом или фармацевтом, если:

У вас заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боли в груди), перенесенный инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, периферическую артериопатию (нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий), или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку (ТИА)).
У вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или вы курите.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

Меры предосторожности во время беременности и у женщин репродуктивного возраста

Поскольку применение ибупрофена связано с повышенным риском врожденных пороков/выкидышей, его не рекомендуется применять в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо. В таких случаях доза и продолжительность лечения должны быть сведены к минимуму.

В третьем триместре применение ибупрофена противопоказано.

Женщинам репродуктивного возраста следует учитывать, что ибупрофен может снижать способность к зачатию.

Другие нарушения и соображения

Если у вас ранее было заболевание почек или печени.

Если у вас бронхиальная астма или любые нарушения дыхания.

При других состояниях, предрасполагающих к задержке жидкости, ибупрофен следует применять с осторожностью и под медицинским контролем. У пожилых пациентов, пациентов с нарушениями крови, склонностью к кровотечениям, системной красной волчанкой (хроническое заболевание иммунной системы, которое может поражать различные жизненно важные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы), или смешанное заболевание соединительной ткани, поскольку может развиться асептический менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга, не вызванное бактериями).

Кожные реакции

При лечении ибупрофеном сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острая генерализованная экзантематозная пустулез (ОГЭП). Прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если у вас инфекция, см. раздел «Инфекции» ниже.

Инфекции

Ибупрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, этот препарат может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарственные средства и Долорак

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта, особенно фуросемид, тиазидные диуретики, дигоксин, фенитоин, литий, метотрексат, пероральные гипогликемические средства, инсулин, зидовудин, кортикостероиды, бисфосфонаты или оксипентифиллин. Совместное применение этого препарата с салицилатами, фенилбутазоном, индометацином или другими нестероидными противовоспалительными средствами может усиливать желудочно-кишечные повреждения, поэтому одновременная терапия не рекомендуется.

Этот препарат может влиять на другие лекарственные средства или сам быть подвержен их влиянию. Например:

Препараты-антикоагулянты (например, для лечения нарушений свертываемости/профилактики тромбозов, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
Препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, например, каптоприл, бета-блокаторы, например, атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина II, например, лозартан).

Другие лекарственные средства также могут влиять на этот препарат или подвергаться его влиянию. Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением в сочетании с другими препаратами.

Прием Долорак с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Употребление алкоголя во время лечения может увеличить риск желудочно-кишечных побочных реакций.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Ибупрофен не следует принимать в третьем триместре беременности (см. раздел «Меры предосторожности во время беременности и у женщин репродуктивного возраста»).

Рекомендуется избегать применения этого препарата в период лактации.

Если вы забеременели или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом.

Применение у пожилых пациентов

Как правило, коррекция дозы не требуется, хотя в некоторых случаях может быть необходима ее уменьшение.

Применение у детей

Не рекомендуется применение у детей младше 12 лет из-за дозы активного вещества.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ибупрофен может вызывать сонливость или головокружение — побочные реакции с низкой частотой, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Долорак содержит циклодекстрин (бетадекс) (Е-459), сахарозу и натрий.

— Данный препарат содержит 3 г циклодекстрина в каждом пакетике.

— Данный препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Может вызывать кариес.

— Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Долорак

Соблюдайте точные указания по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые

Взрослым и подросткам от 14 лет рекомендуется по одному пакетику (600 мг ибупрофена) каждые 6–8 часов в зависимости от интенсивности симптомов и течения лечения.

Как правило, рекомендуемая суточная доза составляет 1200 мг ибупрофена, разделённая на 3 или 4 приёма. В некоторых случаях могут потребоваться более высокие дозы, однако в любом случае рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу 2400 мг ибупрофена у взрослых и 1600 мг у подростков в возрасте от 12 до 18 лет.

Дети

Применение этого лекарственного средства у детей и подростков младше 14 лет не рекомендуется из-за содержащейся дозы активного вещества.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач может назначить вам более низкую, чем обычно, дозу. В таком случае повышение дозы возможно только после того, как врач убедится, что вы хорошо переносите препарат.

Пациенты с заболеваниями почек и/или печени

Если у вас есть заболевание почек и/или печени, ваш врач может назначить вам более низкую, чем обычно, дозу. В этом случае принимайте точно ту дозу, которую он вам назначил.

Способ применения

Для приёма внутрь.

Содержимое одного пакетика высыпьте в полстакана воды, перемешайте и сразу выпейте.

Пациенты, испытывающие дискомфорт в желудке, должны принимать препарат во время еды.

Если вы приняли Долорак в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли больше препарата, чем следовало, или если ребёнок случайно проглотил препарат, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого, чтобы узнать о возможных рисках и получить рекомендации по мерам, которые необходимо принять.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать слизь с кровью), головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах сообщалось о симптомах сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (в основном у детей), слабости и головокружении, крови в моче, ознобе и затруднённом дыхании.

В случае приёма значительных количеств следует применить активированный уголь. Промывание желудка рассматривается при приёме значительных количеств и в течение 60 минут после приёма.

Если вы забыли принять Долорак

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять назначенную дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов); часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов); нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов); редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов); очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Желудочно-кишечные:

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются желудочно-кишечные расстройства: пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (в некоторых случаях со смертельным исходом), особенно у пожилых пациентов. Также отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, изжога, боли в животе, кровь в кале, афтозный стоматит, ухудшение течения язвенного колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось развитие гастрита.

Кожа и подкожная ткань:

В очень редких случаях могут возникать тяжелые пузырьковые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Редко могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, проявляющиеся в виде кожной сыпи с зудом или без него.

Может развиться тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов и повышенное содержание эозинофилов (разновидность лейкоцитов).

Частота неизвестна: генерализованная покрасневшая шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёз). Немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2. Повышенная чувствительность кожи к свету.

Сердечно-сосудистые:

Может быть связана с умеренным повышением риска развития сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.

Также отмечались отёк (задержка жидкости), артериальная гипертензия и сердечная недостаточность при лечении этим препаратом.

Частота неизвестна: боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуница.

Печень и желчевыводящие пути:

В редких случаях могут возникать поражения печени.

Иммунная система:

Сообщалось о случаях асептического менингита (воспаление оболочек головного и спинного мозга), в большинстве случаев у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка.

Нервная система:

Редко может наблюдаться головная боль и сонливость. Асептический менингит (см. иммунная система).

Психические расстройства:

Неврологические реакции, такие как депрессия, спутанность сознания и ощущение оглушённости.

Ухо и лабиринт:

Редко может наблюдаться шум в ушах.

Глаза:

Нарушения зрения.

Кровь и лимфатическая система:

При длительном применении и в высоких дозах может вызывать нарушения в клеточном составе крови.

Дыхательная система, грудная клетка и средостение:

В редких случаях, и только у предрасположенных пациентов, может возникать бронхоспазм (сужение бронхов).

Если у вас появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу:

Красные плоские высыпания, в виде «мишени» или круглые, на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, схожие с гриппом (экссудативные дерматиты, эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
Генерализованная, красная и шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Долорак

Особые условия хранения не требуются.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после (CAD). Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые Вам больше не нужны. Таким образом Вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Долорак

Действующее вещество — ибупрофен. Каждый пакетик содержит 600 мг ибупрофена (в виде 1025 мг лизинового комплекса ибупрофена).
Вспомогательные вещества: бетадекс (Е-459), ароматизатор лимонный (содержит арабскую камедь (Е-414), аскорбиновую кислоту (Е-300) и кукурузную мальтодекстрин)), натриевая саккарин, натриевый цикламат, цитрат натрия и сахароза.

Внешний вид Долорак и содержание упаковки

Лекарственное средство выпускается в виде порошка белого цвета, расфасованного в пакетики.

Каждая упаковка содержит 20 или 40 однодозовых пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.
Grassot, 16 — 08025 — Барселона (Испания)

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/