Norvectan 600 mg polvere per sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Norvectan 600 mg polvere per sospensione orale

Ibuprofene (lisina)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Norvectan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Norvectan
3. Come prendere Norvectan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Norvectan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Norvectan e a cosa serve

Norvectan appartiene al gruppo di medicinali denominati analgesici. L'ibuprofene, principio attivo di questo medicinale, è un analgesico, antipiretico e antiinfiammatorio non steroideo, disponibile sotto forma di sale solubile (ibuprofene lisina).

Questo medicinale è indicato nel trattamento sintomatico del dolore di intensità da lieve a moderata e di processi infiammatori non cronici, come cefalea, dolore dentale, dolore post-operatorio, dolore muscoloscheletrico e dolore mestruale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Norvectan

Non prenda Norvectan se

• È allergico (ipersensibile) all'ibuprofene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei, all'acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale.
• Ha avuto in precedenza emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell'apparato digerente durante il trattamento con un farmaco antinfiammatorio non steroideo.
• Soffre di un peggioramento di una malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa).
• Soffre di grave malattia epatica o renale.
• Soffre di grave insufficienza cardiaca.
• Si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni:

Con l'ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come disturbi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrometta immediatamente l'assunzione di Norvectan e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza se nota uno di questi sintomi.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Precauzioni gastrointestinali

• Se ha avuto o sviluppa un'ulcera, emorragia o perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.

• Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettore dello stomaco.

• Informi il medico se soffre della malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino provocando infiammazione che generalmente causa diarrea con sangue) o di colite ulcerosa, poiché questo medicinale potrebbe peggiorare queste patologie.

Precauzioni con altri farmaci

• Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici di tipo acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico dell'uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antinfiammatori/analgesici come l'ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se:

• Ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie) o qualsiasi tipo di ictus (incluso un "mini-ictus" o accidente ischemico transitorio "AIT").
• Ha ipertensione, diabete, colesterolo alto, anamnesi familiare di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l'assunzione di ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non è raccomandata durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento dovranno essere limitate al minimo possibile.

Nel terzo trimestre l'assunzione di ibuprofene è controindicata.

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che l'ibuprofene è stato associato a una riduzione della capacità di concepire.

Altri disturbi e considerazioni

Se ha sofferto di malattia renale o epatica.

Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.

In altre condizioni che predispongono alla ritenzione idrica, l'ibuprofene deve essere somministrato con cautela e sotto controllo medico. Nei pazienti anziani, nei pazienti con alterazioni del sangue, tendenza all'emorragia, lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni) o malattia mista del tessuto connettivo, poiché può verificarsi meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione con il trattamento con ibuprofene. Interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

• Se ha un'infezione, vedere il paragrafo "Infezioni" più avanti.

Infezioni

L'ibuprofene può mascherare i segni di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, è possibile che questo medicinale ritardi il trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Altri medicinali e Norvectan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, specialmente furosemide, diuretici tiazidici, digossina, fenitoina, litio, metotrexato, ipoglicemizzanti orali, insulina, zidovudina, corticosteroidi, bifosfonati o ossipentifillina. L'uso di questo medicinale insieme a salicilati, fenilbutazone o altri antinfiammatori non steroidei può potenziare le lesioni gastrointestinali, pertanto non è raccomandata una terapia concomitante.

Questo medicinale può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• Farmaci anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina)
• Farmaci che abbassano la pressione arteriosa alta (inibitori dell'ACE come captopril, betabloccanti come atenololo e antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II come losartan).

Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con questo medicinale. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzarlo insieme ad altri medicinali.

Assunzione di Norvectan con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.

L'assunzione di alcol durante il trattamento può aumentare il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non deve assumire ibuprofene durante il terzo trimestre (vedi sezione "Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile").

Si raccomanda di evitare l'uso di questo medicinale durante l'allattamento.

Pertanto, se rimane incinta o sta allattando, consulti il medico.

Uso nei pazienti anziani

Generalmente non è necessario modificare la posologia, anche se in alcuni casi potrebbe essere necessaria una riduzione della stessa.

Uso nei bambini

Non è raccomandata l'assunzione nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa della dose di principio attivo contenuta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'ibuprofene può causare, come effetto indesiderato di bassa incidenza, sonnolenza o vertigini, che possono interferire con la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Norvectan contiene ciclodestrina (betadex) (E-459), saccarosio e sodio.

• Questo medicinale contiene 3 g di ciclodestrina in ogni bustina.

• Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale. Può causare carie.

• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) per bustina, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come assumere Norvectan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile e per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Adulti

Negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni si raccomanda una bustina (600 mg di ibuprofene) ogni 6-8 ore, in base all'intensità dei sintomi e all'andamento del trattamento.

In generale, la dose giornaliera raccomandata è di 1200 mg di ibuprofene, suddivisa in 3 o 4 somministrazioni. In alcuni trattamenti possono essere necessarie dosi superiori, ma in ogni caso si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 2.400 mg di ibuprofene negli adulti e di 1.600 mg negli adolescenti dai 12 ai 18 anni.

Bambini

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni, a causa della dose di principio attivo contenuta.

Pazienti anziani

Il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto a quella abituale. In tal caso, l'aumento della dose potrà essere effettuato solo dopo che il medico avrà verificato che il medicinale viene ben tollerato.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche:

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto a quella abituale. In tal caso, assuma esattamente la dose prescritta.

Modalità di somministrazione

Per somministrazione orale.

Versare il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d'acqua, agitare e assumere immediatamente.

I pazienti che soffrono di disturbi gastrici devono assumere il medicinale durante i pasti.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento prima del tempo indicato.

Se assume una quantità di Norvectan superiore a quella indicata:

Se ha assunto una quantità di medicinale superiore a quella prescritta, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente un medico o un farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita, per conoscere il rischio e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può contenere sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. A dosi elevate sono stati riportati sintomi come sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, brividi e difficoltà respiratorie.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento gastrico deve essere considerato se sono state ingerite quantità elevate e entro i 60 minuti successivi all'ingestione.

Se ha dimenticato di assumere Norvectan

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'ora della dose successiva è ormai prossima, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati sono descritti di seguito secondo la frequenza di presentazione: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10); poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100); rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Gastrointestinali:

Gli effetti indesiderati più comuni con l'ibuprofene sono quelli gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea e dispepsia. Raramente si possono verificare ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente negli anziani. Sono stati inoltre osservati (frequenza non nota) meteorismo, stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, gastrite, sangue nelle feci, afte orali, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn.

Cardiovascolari

Questo medicamento può essere associato a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Raramente si sono osservati edema (ritenzione idrica), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca (frequenza non nota) in associazione a trattamenti con medicinali del tipo dell'ibuprofene.

Frequenza non nota: dolore toracico, che può essere un sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Cutanei:

Del sistema immunitario:

Questo medicamento può essere associato, molto raramente, a reazioni bollose molto gravi come il sindrome di Stevens-Johnson (quadro clinico che interessa la pelle, le mucose e altri organi interni) e la necrolisi epidermica tossica (malattia cutanea che si manifesta con comparsa di bolle e lesioni esfoliative della pelle).

Raramente possono osservarsi reazioni di ipersensibilità (reazione esagerata del sistema immunitario), che si manifestano con eruzione cutanea con o senza prurito, e reazione anafilattica.

Molto raramente, e in ogni caso in pazienti predisposti, può verificarsi broncospasmo (contrazione dei bronchi).

Frequenza non nota: può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi del sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, ingrossamento dei linfonodi e eosinofilia elevata (un tipo di globuli bianchi). Eruzione generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e bolle localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrompa l'assunzione di questo medicamento se manifesta tali sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche sezione 2. La pelle diventa sensibile alla luce.

Del sistema nervoso centrale:

Raramente può manifestarsi cefalea e sonnolenza. Reazioni di tipo neurologico come depressione, confusione, capogiri.

Molto raramente è stata descritta meningite asettica (infiammazione delle meningi non causata da batteri).

Uditivi:

Raramente può manifestarsi acufene.

Oculari:

Molto raramente possono osservarsi alterazioni della vista come visione offuscata, riduzione dell'acuità visiva o alterazioni nella percezione del colore che si risolvono spontaneamente.

Ematici:

Raramente può verificarsi disturbi ematologici come trombocitopenia (riduzione della quantità di piastrine), agranulocitosi (riduzione della quantità di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), anemia aplastica (riduzione dei globuli rossi causata da deficit della loro formazione) e anemia emolitica (riduzione dei globuli rossi causata da distruzione prematura).

Epatoci:

Questo medicamento può essere associato, raramente, a lesioni epatiche.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

• Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza (dermatiti esfoliative, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Norvectan

Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo (SCAD). La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Norvectan

• Il principio attivo è Ibuprofene (lisina). Ogni bustina contiene 600 mg di Ibuprofene (forniti da 1025 mg di Ibuprofene lisina).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono betadex (E-459), aroma al limone (contenente gomma arabica (E-414), acido ascorbico (E-300) e maltodestrina di mais), saccarina sodica, ciclamato sodico, citrato sodico e saccarosio.

Aspetto di Norvectan e contenuto della confezione

Si presenta sotto forma di polvere di colore bianco, confezionata in bustine.

Ogni confezione contiene 20 bustine monodose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.

Grassot, 16 - 08025 Barcellona (Spagna).

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/