Норвектан 600 мг порошок для оральной суспензии: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Норвектан 600 мг порошок для оральной суспензии

Ибупрофен (лизин)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Норвектан и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Норвектана
Как принимать Норвектан
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Норвектана
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Норвектан и для чего он применяется

Норвектан относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками. Действующее вещество этого препарата — ибупрофен — является анальгетиком, жаропонижающим и нестероидным противовоспалительным средством, представленным в виде растворимой соли (ибупрофен-лизин).

Этот препарат применяется для симптоматического лечения боли слабой и умеренной интенсивности, а также при некронических воспалительных процессах, таких как головная боль, зубная боль, послеоперационная боль, мышечно-скелетная боль и менструальные боли.

2. Что нужно знать перед применением Норвектана

Не принимайте Норвектан, если:

У вас аллергия (гиперчувствительность) к ибупрофену, к другим нестероидным противовоспалительным препаратам, к ацетилсалициловой кислоте или к любому из вспомогательных веществ препарата.
У вас ранее была желудочная или дуоденальная кровотечения или прободение желудочно-кишечного тракта во время приёма нестероидных противовоспалительных препаратов.
У вас обострение воспалительного заболевания кишечника (язвенного колита).
У вас тяжёлое заболевание печени или почек.
У вас тяжёлая сердечная недостаточность.
Вы находитесь в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности:

При применении ибупрофена могут возникать признаки аллергической реакции, такие как нарушения дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боли в груди. Немедленно прекратите приём Норвектана и обратитесь к врачу или в службу неотложной помощи, если заметите какие-либо из этих симптомов.

Перед началом приёма этого препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Желудочно-кишечные меры предосторожности

Если у вас была или появилась язва, кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или продолжительной болью в животе и/или чёрным стулом, а также могут возникать без предварительных симптомов.
Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых пациентов. В таких случаях врач может назначить дополнительно препарат для защиты желудка.
Сообщите врачу, если у вас болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, обычно проявляющееся диареей с кровью) или язвенный колит, поскольку данный препарат может усугубить эти состояния.

Меры предосторожности при одновременном приёме других лекарств

Если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты, антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота), следует также сообщить врачу о приёме других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Сердечно-сосудистые меры предосторожности

Препараты нестероидные противовоспалительные/обезболивающие, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Обсудите с врачом или фармацевтом возможность приёма этого препарата, если:

У вас заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боли в груди), перенесённый инфаркт миокарда, операцию шунтирования, периферическую артериопатию (нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий), или любой вид инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку (ТИА)).
У вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, или вы курите.

Кроме того, подобные препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

Меры предосторожности при беременности и у женщин репродуктивного возраста

Поскольку приём ибупрофена связан с повышенным риском врождённых пороков/выкидышей, его применение в первом и втором триместрах беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это строго необходимо. В таких случаях доза и продолжительность лечения должны быть сведены к минимуму.

В третьем триместре применение ибупрофена противопоказано.

Женщинам репродуктивного возраста следует учитывать, что ибупрофен может снижать способность к зачатию.

Другие нарушения и соображения

Если у вас ранее было заболевание почек или печени.

Если у вас астма или другие нарушения дыхания.

При других состояниях, способствующих задержке жидкости, ибупрофен следует применять с осторожностью и под медицинским контролем. У пожилых пациентов, при нарушениях состава крови, склонности к кровотечениям, системной красной волчанке (хроническое заболевание иммунной системы, которое может поражать различные жизненно важные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы), или смешанном заболевании соединительной ткани возможно развитие асептического менингита (воспаление мозговых оболочек, защищающих головной и спинной мозг, не вызванное бактериями).

Кожные реакции

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как эксфолиативный дерматит, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острая генерализованная пустулёзная экзантема (PEGA), при лечении ибупрофеном. Немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью, если заметите симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Если у вас инфекция, см. раздел «Инфекции» ниже.

Инфекции

Ибупрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, этот препарат может отсрочить адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при наличии инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарства и Норвектан

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные, особенно фуросемид, тиазидные диуретики, дигоксин, фенитоин, литий, метотрексат, пероральные гипогликемические средства, инсулин, зидовудин, кортикостероиды, бисфосфонаты или оксипентифиллин. Применение этого препарата одновременно с салицилатами, фенилбутазоном, индометацином или другими нестероидными противовоспалительными средствами может усиливать повреждение желудочно-кишечного тракта, поэтому одновременная терапия не рекомендуется.

Этот препарат может влиять на другие лекарства или подвергаться их влиянию. Например:

Препараты-антикоагулянты (например, для лечения нарушений свёртываемости/предотвращения тромбоза, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
Препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как препараты с атенололом, и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан).

Другие лекарства также могут влиять на данный препарат или подвергаться его влиянию. Поэтому перед применением с другими препаратами всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Приём Норвектана с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Приём алкоголя во время лечения может увеличить риск желудочно-кишечных побочных реакций.

Беременность, лактация и фертильность

Перед применением любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ибупрофен не следует принимать в третьем триместре беременности (см. раздел «Меры предосторожности при беременности и у женщин репродуктивного возраста»).

Рекомендуется избегать применения этого препарата в период лактации.

Поэтому, если вы забеременели или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом.

Применение у пожилых пациентов

Как правило, коррекция дозы не требуется, хотя в некоторых случаях может потребоваться её снижение.

Применение у детей

Не рекомендуется применение у детей младше 12 лет из-за дозы активного вещества.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ибупрофен может вызывать сонливость или головокружение — побочные реакции с низкой частотой, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Норвектан содержит циклодекстрин (бетадекс) (Е-459), сахарозу и натрий.

— Этот препарат содержит 3 г циклодекстрина в каждом пакетике.

— Этот препарат содержит сахарозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата. Может вызывать кариес.

— Содержание натрия в препарате менее 1 ммоль (23 мг) на пакетик, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Норвектан

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу на минимально возможный срок, необходимый для устранения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослым

Взрослым и подросткам от 14 лет рекомендуется по одному пакетику (600 мг ибупрофена) каждые 6–8 часов в зависимости от выраженности симптомов и течения лечения.

Как правило, суточная рекомендуемая доза составляет 1200 мг ибупрофена, разделённая на 3 или 4 приёма. В некоторых случаях могут потребоваться более высокие дозы, однако в любом случае не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу — 2400 мг ибупрофена для взрослых и 1600 мг для подростков в возрасте от 12 до 18 лет.

Дети

Применение этого лекарственного средства у детей и подростков младше 14 лет не рекомендуется из-за дозы активного вещества, содержащейся в нём.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач может назначить вам меньшую, чем обычно, дозу. В таком случае увеличение дозы возможно только после того, как врач убедится, что вы хорошо переносите препарат.

Пациенты с заболеваниями почек и/или печени

Если у вас есть заболевание почек и/или печени, ваш врач может назначить вам меньшую, чем обычно, дозу. В этом случае принимайте точно ту дозу, которую он вам прописал.

Способ применения

Для приёма внутрь.

Содержимое одного пакетика высыпьте в полстакана воды, перемешайте и сразу выпейте.

Пациенты, испытывающие дискомфорт в желудке, должны принимать препарат во время еды.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Не прекращайте лечение раньше установленного срока.

Если вы приняли Норвектан в дозе больше, чем нужно:

Если вы приняли больше препарата, чем следует, или если ребёнок случайно его проглотил, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого, чтобы узнать о возможных рисках и получить рекомендации по дальнейшим действиям.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать слизь с кровью), головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах сообщалось о сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (особенно у детей), слабости и головокружении, крови в моче, ознобе и затруднённом дыхании.

При приёме значительных количеств препарата следует применять активированный уголь. Промывание желудка рассматривается в случае приёма больших количеств и в течение 60 минут после приёма.

Если вы забыли принять Норвектан:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов); часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов); нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов); редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов); очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Наиболее частыми побочными эффектами при применении ибупрофена являются желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, диарея и диспепсия. Нечасто могут возникать пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (в некоторых случаях со смертельным исходом), особенно у пожилых пациентов. Также отмечались (частота неизвестна) метеоризм, запор, изжога, боли в животе, гастрит, кровь в кале, афтозные поражения полости рта, ухудшение течения язвенного колита и болезни Крона.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Это лекарственное средство может быть связано с умеренным повышением риска развития сердечного приступа («инфаркта миокарда») или инсульта.

Редко, при лечении препаратами группы ибупрофена, наблюдались отёки (задержка жидкости), артериальная гипертензия и сердечная недостаточность (частота неизвестна).

Частота неизвестна: боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниcа.

Кожные реакции:

Со стороны иммунной системы:

Это лекарственное средство может в очень редких случаях вызывать тяжёлые пузырьковые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (клиническое состояние, поражающее кожу, слизистые оболочки и другие внутренние органы) и токсическая эпидермальная некролиза (кожное заболевание, проявляющееся образованием пузырей и экзфолиативными поражениями кожи).

Редко могут наблюдаться реакции гиперчувствительности (чрезмерная реакция иммунной системы), проявляющиеся в виде кожной сыпи с зудом различной интенсивности, а также анафилактическая реакция.

Очень редко, и в любом случае только у предрасположенных пациентов, может возникать бронхоспазм (сужение бронхов).

Частота неизвестна: может развиться тяжёлая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов и повышенное содержание эозинофилов (один из типов белых кровяных телец). Общее покраснение кожи с шелушением, узелки под кожей и пузыри, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающиеся повышением температуры тела в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёз). Немедленно прекратите приём этого лекарства и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились эти симптомы. См. также раздел 2. Кожа становится чувствительной к свету.

Со стороны центральной нервной системы:

Редко может наблюдаться головная боль и сонливость. Также возможны неврологические реакции, такие как депрессия, спутанность сознания, головокружение.

Очень редко описывалась асептическая менингит (воспаление оболочек головного мозга, не вызванное бактериями).

Со стороны органов слуха:

Редко может возникать шум в ушах.

Со стороны органов зрения:

Очень редко могут наблюдаться нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, снижение остроты зрения или изменения в восприятии цвета, которые проходят самостоятельно.

Со стороны крови:

Редко может возникать нарушение кроветворения, такие как тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), агранулоцитоз (снижение количества нейтрофилов — одного из типов лейкоцитов), апластическая анемия (снижение количества эритроцитов из-за нарушения их образования) и гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов вследствие их преждевременного разрушения).

Со стороны печени:

Это лекарственное средство может в редких случаях быть связано с поражением печени.

Если у вас появились какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу:

Красные плоские, «мишеньевидные» или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (экзфолиативные дерматиты, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиза).
Генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
Генерализованная, красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Норвектана

Специальные условия хранения не требуются.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после (CAD). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Передайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Норвектана

Действующее вещество: ибупрофен (лизина). Каждый пакетик содержит 600 мг ибупрофена (в виде 1025 мг ибупрофена лизина).
Вспомогательные вещества (экспиценты): бетадекс (Е-459), лимонный ароматизатор (содержит арабскую камедь (Е-414), аскорбиновую кислоту (Е-300) и кукурузную мальтодекстрину), натриевая саккарин, натриевый цикламат, цитрат натрия и сахароза.

Внешний вид Норвектана и содержимое упаковки

Лекарственное средство выпускается в виде белого порошка, расфасованного в пакетики.

Каждая упаковка содержит 20 однодозовых пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.

Grassot, 16 - 08025 Барселона (Испания).

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/