Norvectan 600 mg proszek do zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Norvectan 600 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ibuprofenum (lysinum)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Norvectan i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Norvectan
3. Jak stosować Norvectan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Norvectan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Norvectan i do czego służy

Norvectan należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi. Ibuprofen, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, występującym w postaci soli rozpuszczalnej (ibuprofenolina).

Lek ten stosuje się w leczeniu objawowym bólu o niewielkim do umiarkowanym nasileniu oraz nieprzewlekłych stanów zapalnych, takich jak ból głowy, ból zęba, ból powsurgicalny, ból mięśniowo-szkieletowy i ból menstruacyjny.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Norvectan

Nie przyjmuj Norvectan, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inne leki przeciwzapalne niesteroidowe, kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku.
• wcześniej występowały u Ciebie krwawienia żołądka lub dwunastnicy lub miało miejsce przebicie przewodu pokarmowego podczas stosowania leków przeciwzapalnych niesteroidowych.
• chorujesz na nasilającą się chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
• chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• chorujesz na ciężką niewydolność serca.
• jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy reakcji alergicznych, takie jak zaburzenia oddychania, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioedem) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Norvectan i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub wypadkowym, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Środki ostrożności gastroenterologiczne

• Jeśli wcześniej występowała lub pojawi się u Ciebie choroba wrzodowa, krwawienie lub przebicie żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

• Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu żołądka lub dwunastnicy oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

• Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ ten lek może nasilić te schorzenia.

Środki ostrożności związane z innymi lekami

• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepiące, leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz choroby serca, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub dowolny rodzaj udaru mózgu (w tym „mini-udar” lub przejściowy zespół niedokrwienny mózgu „TIA”).
• masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów mózgu lub jeśli palisz papierosy.

Ponadto leki tej grupy mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem).

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że stosowanie ibuprofenu wiąże się z zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się jego stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy pamiętać, że ibuprofen może być związany z obniżeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Inne zaburzenia i uwagi

Jeśli chorowałeś na chorobę nerek lub wątroby.

Jeśli chorujesz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.

W innych stanach predysponujących do zatrzymania płynów, ibuprofen należy stosować z ostrożnością i pod kontrolą lekarską. U osób starszych, u pacjentów z zaburzeniami krwi, skłonnością do krwawień, toczeniem rumieniowatym układowym (przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, która może dotknąć różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy) lub mieszaną chorobą tkanki łącznej może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjnych (aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych – zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, które nie jest wywołane przez bakterie).

Reakcje skórne

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak łusznicze zapalenie skóry, zespół wielopostaciowego rumienia, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne odluszczeniowe zapalenie naskórka, reakcje na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

• Jeśli masz infekcję, zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym możliwe jest opóźnienie odpowiedniego leczenia infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to przy zapaleniu płuc wywołanym przez bakterie oraz przy bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i Norvectan

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, również dostępne bez recepty, szczególnie furozepid, diuretyki tiazydowe, doustne leki hipoglikemizujące, insuliny, digoksynę, fenytionę, lit, metotreksat, zidowudynę, kortykosteroidy, bisfosfoniany lub oksypentifilinę. Stosowanie tego leku razem z salicylanami, fenylobutazonem, indometacyną lub innymi lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi może nasilić uszkodzenia przewodu pokarmowego, dlatego nie zaleca się jednoczesnego leczenia.

Ten lek może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• leki przeciwkrzepiące (np. stosowane w celu leczenia zaburzeń krzepnięcia/ zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
• leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak leki z atenolemolem, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Inne leki mogą również wpływać na ten lek lub być przez niego wpływane. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed jego stosowaniem razem z innymi lekami.

Stosowanie Norvectan z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Spożywanie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko niepożądanych działań ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie należy przyjmować ibuprofenu w trzecim trymestrze (patrz sekcja „Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym”).

Zaleca się unikanie stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub jesteś w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u osób starszych

Ogólnie nie jest wymagana modyfikacja dawki, choć w niektórych przypadkach może być konieczne jej zmniejszenie.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na dawkę substancji czynnej.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Ibuprofen może powodować jako rzadką reakcję niepożądane: senność lub zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.

Norvectan zawiera cyklodekstrynę (betadeks) (E-459), sacharozę i sód.

• Ten lek zawiera 3 g cyklodekstryny w jednym saszetce.

• Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może powodować próchnicę.

• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Norvectan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dorośli

U dorosłych i u młodzieży od 14. roku życia zaleca się jedną saszetkę (600 mg ibuprofenu) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i przebiegu leczenia.

Ogólnie zalecana dawka dzienna to 1200 mg ibuprofenu, podzielona na 3 lub 4 dawki. W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, jednak w żadnym wypadku nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 2400 mg ibuprofenu u dorosłych i 1600 mg u młodzieży w wieku 12–18 lat.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia ze względu na zawartość substancji czynnej.

Pacjenci starsi

Lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku zwiększenie dawki jest możliwe dopiero po uprzednim sprawdzeniu przez lekarza, czy lek jest dobrze tolerowany.

Pacjenci z chorobą nerek i/lub wątroby:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką lekarz Ci przepisał.

Sposób stosowania

Do stosowania doustnego.

Zawartość jednej saszetki należy wylać do pół szklanki wody, wymieszać i od razu wypić.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek podczas posiłków.

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy stosować ten lek. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zalecono.

Jeśli przyjmiesz więcej Norvectan niż należy:

Jeśli przyjmiesz większą ilość leku niż przewidziano, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie lek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość połkniętą, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie działania należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe z wydzielaniem krwi), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Przy wysokich dawkach opisywano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, dreszcze i trudności w oddychaniu.

W przypadku przyjęcia dużych dawek należy podać węgiel aktywowany. Opróżnienie żołądka może być rozważane, jeśli przyjęto dużą ilość leku i upłynęło mniej niż 60 minut od jego zażycia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Norvectan

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomij tę dawkę i przyjmij następną w regularnym czasie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Obserwowane działania niepożądane opisane są poniżej według częstości występowania: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); niezwykle rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Przewodu pokarmowego:

Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu ibuprofenu to działania ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka i dyspepsja. Rzadziej występują wrzody trawiennicze, krwawienia przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób starszych. Obserwowano również (częstość nieznana): wzdęcia, zaparcia, odbijanie kwaśnością, ból brzucha, zapalenie żołądka, obecność krwi w stolcu, afta w jamie ustnej, nasilenenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.

Układu krążenia:

Ten lek może wiązać się ze średnim wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Rzadko obserwowano obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca (częstość nieznana) w związku z leczeniem lekami z grupy ibuprofenu.

Częstość nieznana: ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Dermatologiczne:

Układu odpornościowego:

Ten lek może, w bardzo rzadkich przypadkach, powodować bardzo poważne reakcje pęcherzykowe, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (stan chorobowy objawiający się zmianami skórnymi, błon śluzowych i innych narządów wewnętrznych) oraz toksyczna nekroliza epidermy (choroba skóry objawiająca się powstawaniem pęcherzy i zmianami egzfoliatywnymi skóry).

Rzadko mogą występować reakcje nadwrażliwości (przeciwreakcje układu odpornościowego), objawiające się wysypką, z różnym nasileniem swędzenia, oraz reakcja anafilaktyczna.

Bardzo rzadko, a w każdym razie u osób predysponowanych, może dojść do skurczu oskrzeli (bronchospazm).

Częstość nieznana: może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych oraz podwyższoną liczbę eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w miejscach skладów skóry, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustulka egzantematyczna). Przestań przyjmować ten lek, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2. Skóra staje się wrażliwa na światło.

Układu nerwowego środkowego:

Rzadko może wystąpić uczucie bólu głowy i senność. Reakcje neurologiczne, takie jak depresja, dezorientacja, zawroty głowy.

Bardzo rzadko opisywano zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjnych (zapalenie opon mózgowych niebakterialne).

Słuchu:

Rzadko może wystąpić szum w uszach.

Oczu:

Bardzo rzadko mogą występować zaburzenia wzroku, takie jak rozmazane widzenie, obniżenie ostrości wzroku lub zmiany w postrzeganiu kolorów, które ustępują spontanicznie.

Krwi:

Rzadko może dojść do zaburzeń hematologicznych, takich jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (zmniejszenie liczby neutrofili, rodzaju białych krwinek), anemia aplastyczna (zmniejszenie czerwonych krwinek spowodowane niedoborem ich powstawania) i anemia hemolityczna (zmniejszenie czerwonych krwinek spowodowane przedwczesnym ich niszczeniem).

Wątroby:

Ten lek może, w rzadkich przypadkach, powodować uszkodzenia wątroby.

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem:

• Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (dermatyty egzfoliatywne, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).
• Ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Ogólna, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustulka egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Norvectan

Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po (CAD). Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Norvectan

• Substancją czynną jest Ibuprofen (lizyna). Każdy saszetka zawiera 600 mg ibuprofenu (pochodzącego z 1025 mg ibuprofenolizyny).
• Pozostałe składniki (eksygenty) to betadeks (E-459), aromat cytrynowy (zawierający gumę arabską (E-414), kwas askorbinowy (E-300) i maltodekstrynę z kukurydzy), sacharyna sodowa, cyklamat sodowy, cytrynian sodu i sacharoza.

Wygląd Norvectan i zawartość opakowania

Lek ma postać białego proszku, zawartego w saszetkach.

Każde opakowanie zawiera 20 jednostkowych saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.

Grassot, 16 - 08025 Barcelona (Hiszpania).

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/