Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Норвектан 600 мг порошок для оральної суспензії

Ібупрофен (лізин)

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, про які не йдеться в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Норвектан і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Норвектан
Як застосовувати Норвектан
Можливі побічні ефекти
Зберігання Норвектану
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Норвектан і для чого його застосовують

Норвектан належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетиками. Діючою речовиною цього засобу є ібупрофен — анальгетик, жарознижувальний і нестероїдний протизапальний засіб, що застосовується у вигляді розчинної солі (ібупрофен-лізин).

Цей лікарський засіб застосовують для симптоматичного лікування болю легкої та помірної інтенсивності та некронічних запальних станів, таких як головний біль, зубний біль, післяопераційний біль, м’язово-скелетний біль і менструальний біль.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Норвектан

Не приймайте Норвектан, якщо

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ібупрофену, будь-яких інших нестероїдних протизапальних засобів, ацетилсаліцилової кислоти або будь-яких допоміжних речовин цього лікарського засобу.
У вас раніше була кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки або перфорація травного тракту під час прийому нестероїдних протизапальних препаратів.
У вас є загострення запальної хвороби кишечника (виразковий коліт).
У вас тяжке захворювання печінки або нирок.
У вас тяжка серцева недостатність.
Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження:

При застосуванні ібупрофену спостерігалися ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема), біль у грудях. Негайно припиніть прийом Норвектану та зверніться до лікаря або до служби невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Перед початком прийому цього препарату проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Шлунково-кишкові застереження

Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, навіть без попередніх попереджувальних симптомів.
Цей ризик зростає при застосуванні високих доз та тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх пацієнтів. У таких випадках ваш лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.
Повідомте лікареві, якщо у вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки цей препарат може погіршити ці захворювання.

Застереження щодо інших ліків

Якщо ви одночасно приймаєте препарати, що впливають на згортання крові, наприклад, пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте лікареві про прийом інших препаратів, що можуть підвищити ризик таких кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Кардіоваскулярні застереження

Нестероїдні протизапальні/знеболюючі засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату, якщо:

У вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, операцію шунтування, периферичну артеріальну хворобу (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або блокування артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).
У вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, або якщо ви палите.

Крім того, ці препарати можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Застереження під час вагітності та для жінок репродуктивного віку

Оскільки прийом ібупрофену пов’язаний із підвищеним ризиком вроджених аномалій/викиднів, його застосування не рекомендовано протягом першого та другого триместрів вагітності, за винятком випадків, коли це вважається абсолютно необхідним. У таких випадках доза та тривалість лікування повинні бути зведені до мінімуму.

У третьому триместрі застосування ібупрофену є протипоказаним.

Для пацієнток репродуктивного віку слід враховувати, що ібупрофен може знижувати фертильність.

Інші захворювання та особливі умови

Якщо у вас було захворювання нирок або печінки.

Якщо у вас астма або будь-які інші респіраторні порушення.

При інших станах, що сприяють затримці рідини, ібупрофен слід застосовувати з обережністю та під медичним контролем. У літніх пацієнтів, у пацієнтів із порушеннями крові, схильністю до кровотеч, системним червоним вовчаком (хронічне захворювання імунної системи, що може уражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), або змішаною хворобою сполучної тканини може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що їх захищають, не викликане бактеріями).

Шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальмована ексантематозна пустульоза (ГЕП), пов’язані з застосуванням ібупрофену. Негайно припиніть лікування цим препаратом та зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо у вас є інфекція, див. заголовок «Інфекції» нижче.

Інфекції

Ібупрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому цей препарат може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Інші ліки та Норвектан

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, особливо фуросемід, тіазидні діуретики, дигоксин, фенітоїн, літій, метотрексат, пероральні гіпоглікемічні засоби, інсулін, зідовудин, кортикостероїди, бісфосфонати або оксіпентифілін. Поєднане застосування цього препарату з саліцилатами, фенілбутазоном або іншими нестероїдними протизапальними засобами може посилювати ураження шлунково-кишкового тракту, тому таке поєднання не рекомендується.

Цей препарат може впливати на інші ліки або сам зазнавати їхнього впливу. Наприклад:

Антикоагулянти (наприклад, для лікування проблем з згортанням крові/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин)
Препарати, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як препарати з атенололом, та блокатори рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан).

Інші ліки також можуть впливати на цей препарат або бути під впливом від нього. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед його застосуванням разом з іншими ліками.

Прийом Норвектану з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вживання алкоголю під час лікування може підвищити ризик шлунково-кишкових побічних реакцій.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Ібупрофен не слід приймати під час третього триместру (див. розділ «Застереження під час вагітності та для жінок репродуктивного віку»).

Рекомендується уникати застосування цього препарату під час годування груддю.

Тому, якщо ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування у літніх пацієнтів

Зазвичай немає необхідності змінювати дозування, хоча в окремих випадках може знадобитися його зменшення.

Застосування у дітей

Застосування не рекомендовано дітям віком до 12 років через дозу активної речовини, що міститься в препараті.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ібупрофен може викликати сонливість або запаморочення — побічні реакції з низькою частотою, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Норвектан містить циклодекстрин (бетадекс) (Е-459), сахарозу та натрій.

Цей препарат містить 3 г циклодекстрину в кожному пакетику.
Цей препарат містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату. Може спричинити карієс.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Норвектан

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Слід застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для зняття симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривалий час зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі

У дорослих та підлітків від 14 років рекомендована доза — один пакетик (600 мг ібупрофену) кожні 6–8 годин залежно від інтенсивності симптомів та перебігу лікування.

Зазвичай рекомендована денна доза становить 1200 мг ібупрофену, розділена на 3 або 4 прийоми. У деяких випадках можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому разі не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу — 2400 мг ібупрофену для дорослих та 1600 мг для підлітків віком від 12 до 18 років.

Діти

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується для дітей та підлітків молодше 14 років через дозу активної речовини, яку він містить.

Пацієнти літнього віку

Можливо, ваш лікар призначить вам меншу, ніж звичайна, дозу. У такому разі збільшувати дозу можна лише після того, як лікар переконався, що ви добре переносите ліки.

Пацієнти з захворюваннями нирок і/або печінки:

Якщо у вас захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити меншу, ніж звичайна, дозу. У такому разі приймайте точно ту дозу, яку він вам призначив.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Висипте вміст одного пакетика у півсклянки води, перемішайте та негайно випийте.

Пацієнти, які страждають на розлади шлунка, повинні приймати ліки під час їжі.

Тривалість лікування визначає ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше, ніж передбачено.

Якщо ви прийняли більше Норвектану, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше ліків, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла ліки, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято, щоб дізнатися про ризики та отримати поради щодо необхідних заходів.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (у якій може бути слиз із кров’ю), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та непрохані рухи очей. При високих дозах можуть виникати сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість, запаморочення, поява крові в сечі, озноб та труднощі з диханням.

У разі прийому значних доз слід застосувати активоване вугілля. Промивання шлунка слід розглядати, якщо було прийнято значну дозу та минуло не більше 60 хвилин з моменту прийому.

Якщо ви забули прийняти Норвектан

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Нижче описані побічні ефекти залежно від частоти їх виникнення: дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів); часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів); нечасто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів); рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 пацієнтів); дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Шлунково-кишковий тракт:

Найчастішими побічними ефектами, що виникають при застосуванні ібупрофену, є шлунково-кишкові: нудота, блювота, діарея та диспепсія. Іноді — шлунково-кишкові виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у літніх людей. Також спостерігалися (частота невідома) метеоризм, запори, печія, біль у животі, гастрит, поява крові у калі, афтозний стоматит, погіршення перебігу виразкового коліту та хвороби Крона.

Серцево-судинна система:

Цей лікарський засіб може бути пов’язаний із помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Рідко спостерігалися набряки (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність (частота невідома) під час лікування препаратами групи ібупрофену.

Частота невідома: біль у грудях, що може бути симптомом потенційно серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Куніса.

Шкіра:

Імунна система:

Цей лікарський засіб украй рідко може спричиняти дуже серйозні бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (клінічний стан, що вражає шкіру, слизові оболонки та інші внутрішні органи) та токсична епідермальна некроліза (шкірна хвороба, що проявляється утворенням бульозних уражень та ексфоліативних уражень шкіри).

Рідко можуть спостерігатися реакції гіперчутливості (надмірна реакція імунної системи), що проявляються у вигляді висипань на шкірі з більшою або меншою свербіжністю, а також анафілактична реакція.

Украй рідко, зазвичай у пацієнтів, схильних до цього, може виникати бронхоспазм (зуження бронхів).

Частота невідома: може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висипання на шкірі, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (один із типів білих кров’яних тілок). Загальний червоний лущачий висип з бульбашками під шкірою та пухирцями, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза). Припиніть прийом цього лікарського засобу, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2. Шкіра стає чутливою до світла.

Центральна нервова система:

Рідко може спостерігатися головний біль та сонливість. Неврологічні реакції, такі як депресія, сплутаність свідомості, оглушення.

Украй рідко описано асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями).

Слухові органи:

Рідко може виникати шум у вухах.

Очі:

Украй рідко можуть спостерігатися порушення зору, такі як розмите зору, зниження гостроти зору або зміни в сприйнятті кольору, які самостійно зникають.

Кров:

Рідко можуть виникати гематологічні порушення, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), агранулоцитоз (зниження кількості нейтрофілів — одного з типів білих кров’яних тілок), апластична анемія (зниження червоних кров’яних тілок через порушення їх утворення) та гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тілок через передчасне руйнування).

Печінка:

Цей лікарський засіб може рідко бути пов’язаний із ураженням печінки.

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

Червоні плоскі плями, цільоподібні або круглі ураження на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Загальний висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
Загальний червоний лущачий висип, бульбашки під шкірою та пухирці, що супроводжуються лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Норвектану

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису (CAD). Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Норвектану

Діюча речовина: Ібупрофен (лізин). Кожен пакетик містить 600 мг ібупрофену (у вигляді 1025 мг ібупрофену лізину).
Інші компоненти (допоміжні речовини): бетадекс (Е-459), ароматизатор лимонний (містить гуму арабічну (Е-414), аскорбінову кислоту (Е-300) та малтодекстрин із кукурудзи), натрію сакаринат, натрію цикламат, натрію цитрат та сахарозу.

Зовнішній вигляд Норвектану та вміст упаковки

Лікарський засіб має форму білого порошку, розфасованого в пакетики.

Кожна упаковка містить 20 однодозових пакетиків.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.

Grassot, 16 - 08025 Барселона (Іспанія).

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2024 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/