Algidrin 600 polvere per sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Algidrin 600 mg polvere per sospensione orale

Ibuprofene (lisina)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Algidrin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Algidrin
3. Come prendere Algidrin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Algidrin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Algidrin e a cosa serve

Algidrin appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici. L'ibuprofene, principio attivo di questo medicinale, è un analgesico, antipiretico e antiinfiammatorio non steroideo, disponibile sotto forma di sale solubile (Ibuprofene lisina).

Questo medicinale è indicato nel trattamento sintomatico del dolore di intensità da lieve a moderata e di processi infiammatori non cronici, come cefalea, dolore dentale, dolore post-operatorio, dolore muscoloscheletrico e dolore mestruale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Algidrin

Non prenda Algidrin se

• È allergico (ipersensibile) all’ibuprofene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei, all’acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• Ha avuto in precedenza emorragia gastrica o duodenale o una perforazione dell’apparato digerente durante l’assunzione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo.
• Soffre di un peggioramento di una malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa).
• Soffre di una grave malattia epatica o renale.
• Soffre di insufficienza cardiaca grave.

• Si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come disturbi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’assunzione di Algidrin e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza se nota uno di questi sintomi.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere questo medicinale.

Precauzioni gastrointestinali

• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.
• Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettivo gastrico.
• Informi il medico se soffre della malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino causando infiammazione che provoca generalmente diarrea con sangue) o di colite ulcerosa, poiché questo medicinale potrebbe peggiorare queste patologie.

Precauzioni con altri farmaci

• Informi il medico se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici di tipo acido acetilsalicilico. Deve inoltre segnalare l’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come corticosteroidi e antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.

Precauzioni cardiovascolari e cerebrovascolari

I farmaci antinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se:

• Ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, un’arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o accidente ischemico transitorio “AIT”).
• Ha ipertensione, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non è raccomandato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre, l’assunzione di ibuprofene è controindicata.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che l’ibuprofene è stato associato a una riduzione della capacità di concepire.

Altri disturbi e considerazioni

Se ha sofferto di una malattia renale o epatica.

Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.

In altre condizioni che predispongono alla ritenzione idrica, l’ibuprofene deve essere somministrato con cautela e sotto controllo medico. Nei pazienti anziani, nei pazienti con alterazioni del sangue, tendenza a emorragie, lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), o malattia mista del tessuto connettivo, può verificarsi meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e si rivolga subito al medico se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

• Se ha un’infezione, vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti.

Infezioni

L’ibuprofene può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, è possibile che l’ibuprofene ritardi il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Altri medicinali e Algidrin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, specialmente furosemide, diuretici tiazidici, digossina, fenitoina, litio, metotrexato, ipoglicemizzanti orali, insulina, zidovudina, corticosteroidi, bifosfonati o oxipentifillina. L’uso di questo medicinale insieme a salicilati, fenilbutazone o altri antiinfiammatori non steroidei può aumentare il rischio di lesioni gastrointestinali, pertanto non è raccomandata una terapia concomitante.

Questo medicinale può influenzare o essere influenzato da altri farmaci. Ad esempio:

• Farmaci anticoagulanti (ad es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, ad es. acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina)
• Farmaci che abbassano la pressione arteriosa (inibitori dell’ECA come captopril, betabloccanti come atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan).

Anche altri farmaci possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con questo medicinale. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzarlo in associazione ad altri farmaci.

Assunzione di Algidrin con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.

L’assunzione di alcol durante il trattamento può aumentare il rischio di effetti avversi gastrointestinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Non deve assumere ibuprofene durante il terzo trimestre (vedere sezione precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile).

Si raccomanda di evitare l’uso di questo medicinale durante l’allattamento poiché passa nel latte materno. Pertanto, se sta allattando, consulti il medico.

Uso nei pazienti anziani

Generalmente non è necessario modificare la posologia, anche se in alcuni casi potrebbe essere necessaria una riduzione.

Uso nei bambini

Non è raccomandata l’assunzione nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa della dose di principio attivo contenuta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’ibuprofene può causare, come effetto avverso di bassa incidenza, sonnolenza o vertigini, che possono interferire con la capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Algidrin contiene ciclodestrina (betadex E-459), saccarosio e sodio.

• Questo medicinale contiene 3 g di ciclodestrina in ogni bustina.
• Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale. Può causare carie.
• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) per bustina, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Algidrin

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Adulti

Negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni si raccomanda di assumere una bustina (600 mg di ibuprofene) ogni 6-8 ore, in base all’intensità dei sintomi e all’andamento del trattamento.

In generale, la dose giornaliera raccomandata è di 1.200 mg di ibuprofene, suddivisa in 3 o 4 somministrazioni. In alcuni trattamenti possono rendersi necessarie dosi superiori, ma in ogni caso si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 2.400 mg di ibuprofene negli adulti e di 1.600 mg negli adolescenti tra i 12 e i 18 anni.

Bambini

Non si raccomanda l’uso di questo medicamento in bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia raccomandata per questo gruppo di pazienti.

Pazienti anziani

È possibile che il medico le prescriva una dose inferiore a quella abituale. In tal caso, la dose potrà essere aumentata solo dopo che il medico avrà verificato che tollera bene il medicamento.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, è possibile che il medico le prescriva una dose inferiore a quella abituale. In tal caso, assuma esattamente la dose che le è stata prescritta.

Modalità di somministrazione

Per somministrazione orale.

Versare il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d’acqua, agitare e assumere immediatamente.

I pazienti che soffrono di disturbi gastrici devono assumere il medicamento durante i pasti.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicamento. Non interrompa il trattamento prima del tempo indicato.

Se assume più Algidrin del dovuto

Se ha assunto una quantità superiore a quella prescritta, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicamento, consulti immediatamente un medico o un farmacista, si rechi all’ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità ingerita, per conoscere il rischio e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore allo stomaco, vomito (che possono contenere espettorato con sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. A dosi elevate sono stati segnalati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, brividi e difficoltà respiratorie.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento gastrico deve essere considerato se sono state ingerite quantità elevate e entro i 60 minuti successivi all’ingestione.

Se dimentica di prendere Algidrin

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prescritta, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l’ora della dose successiva è ormai prossima, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente all’orario previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati sono descritti di seguito in base alla frequenza di presentazione: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10); poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100); rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Gastrointestinali:

Gli effetti indesiderati più comuni che possono verificarsi sono quelli gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea e dispepsia. Di rado, ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente nei pazienti anziani. Sono stati inoltre osservati (frequenza non nota) flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, gastrite, sangue nelle feci, aftosi orale, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn.

Cardiovascolari:

Può essere associato a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Raramente si sono osservati edema (ritenzione di liquidi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca (frequenza non nota) in associazione al trattamento con questo medicamento.

Frequenza non nota: dolore toracico, che può essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Cutanei

Del sistema immunitario:

Può essere associato, in rari casi, a reazioni bollose molto gravi come il Sindrome di Stevens-Johnson (quadro clinico che interessa la pelle, le mucose e altri organi interni) e la Necrolisi Epidermica Tossica (malattia cutanea caratterizzata dalla comparsa di bolle e lesioni esfoliative della pelle).

Raramente possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità (reazione esagerata del sistema immunitario), che si presentano sotto forma di eruzione cutanea con o senza prurito, e reazione anafilattica.

Molto raramente, e comunque solo in pazienti predisposti, può causare broncospasmo (contrazione dei bronchi).

Frequenza non nota: può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi del sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi ed eosinofilia (un tipo di globuli bianchi). Eruzione generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e bolle localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrompa immediatamente l’assunzione di Algidrin se compaiono questi sintomi e richieda assistenza medica urgente. Vedere anche sezione 2. La pelle diventa sensibile alla luce.

Del sistema nervoso centrale:

Raramente può manifestarsi cefalea e sonnolenza. Reazioni di tipo neurologico come depressione, confusione, stordimento.

Molto raramente è stata descritta meningite asettica (infiammazione delle meningi non causata da batteri).

Uditivi:

Raramente può comparire acufene (ronzio nell’orecchio).

Oculari:

Molto raramente possono verificarsi disturbi visivi come visione offuscata, riduzione dell’acuità visiva o alterazioni nella percezione del colore, che si risolvono spontaneamente.

Ematici:

Raramente può causare disturbi ematologici come trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), agranulocitosi (riduzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), anemia aplastica (riduzione dei globuli rossi dovuta a deficit della loro formazione) e anemia emolitica (riduzione dei globuli rossi dovuta a distruzione prematura).

Epatobiliari:

Il ibuprofene può essere associato, in rari casi, a lesioni epatiche.

Se compaiono uno o più dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga subito al medico:

• Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatiti esfoliative, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Algidrin

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto il sacchetto, la sospensione deve essere preparata immediatamente seguendo le istruzioni per l'uso.

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo (SCAD). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'immondizia. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto Sigre della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Algidrin

• Il principio attivo è Ibuprofene (lisina). Ogni bustina contiene 600 mg di Ibuprofene (forniti da 1025 mg di Ibuprofene lisina).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono betadex (E-459), aroma al limone (contiene gomma arabica (E-414), acido ascorbico (E-300) e maltodestrina di mais), saccarina sodica, ciclamato sodico, citrato sodico e saccarosio.

Aspetto di Algidrin e contenuto della confezione

Si presenta sotto forma di polvere di colore bianco, confezionata in bustine.

Ogni confezione contiene 20 bustine monodose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A. (FARDI)

Grassot, 16; 08025 Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/