Алгідрин 600 порошок для оральної суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алгідрин 600 мг порошок для оральної суспензії

Ібупрофен (лізин)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алгідрин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алгідрину
3. Як застосовувати Алгідрин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алгідрину
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алгідрин і для чого його застосовують

Алгідрин належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетиками. Ібупрофен, діюча речовина цього лікарського засобу, є нестероїдним анальгетиком, жарознижувальним і протизапальним засобом, який у вигляді солі добре розчиняється (ібупрофен-лізин).

Цей лікарський засіб застосовується для симптоматичного лікування болю м’якої та помірної інтенсивності та некронічних запальних станів, таких як головний біль, зубний біль, післяопераційний біль, м’язово-скелетний біль і менструальний біль.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Алгідрину

Не приймайте Алгідрин, якщо

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ібупрофену, будь-яких інших нестероїдних протизапальних засобів, ацетилсаліцилової кислоти або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу.
• У Вас раніше була кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки або перфорація травного тракту під час прийому нестероїдного протизапального засобу.
• У Вас погіршення запального захворювання кишечника (виразковий коліт).
• У Вас важке захворювання печінки або нирок.
• У Вас важка серцева недостатність.

• Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

При застосуванні ібупрофену спостерігалися ознаки алергійної реакції на цей лікарський засіб, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк), а також біль у грудях. Негайно припиніть застосування Алгідрину та зверніться до лікаря або у службу невідкладної допомоги, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Шлунково-кишкові застереження

• Якщо у Вас була або виникла виразка, кровотеча або перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів попередження.
• Цей ризик зростає при застосуванні високих доз та тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом пептичної виразки та у літніх пацієнтів. У цих випадках Ваш лікар може розглянути можливість призначення препарату для захисту шлунка.
• Повідомте лікарю, якщо у Вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки цей лікарський засіб може погіршити ці захворювання.

Застереження щодо інших ліків

• Повідомте лікарю, якщо Ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, наприклад, пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте про застосування інших препаратів, що можуть підвищити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.

Кардіоваскулярні та цереброваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні ліки, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• У Вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або блокування артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку (ТІА)).
• У Вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез захворювань серця або інсульту, або Ви палите.

Крім того, ці ліки можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).

Застереження під час вагітності та для жінок репродуктивного віку

Оскільки застосування ібупрофену пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/викиднів, його застосування не рекомендується протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це вважається абсолютно необхідним. У таких випадках доза та тривалість лікування повинні бути зведені до мінімуму.

У третьому триместрі застосування ібупрофену є протипоказаним.

Для пацієнток репродуктивного віку слід враховувати, що ібупрофен може знижувати фертильність.

Інші розлади та міркування

Якщо Ви перенесли захворювання нирок або печінки.

Якщо у Вас астма або будь-який інший розлад дихання.

При інших станах, що сприяють затримці рідини, ібупрофен слід застосовувати з обережністю та під медичним контролем. У літніх пацієнтів, пацієнтів із порушеннями крові, схильністю до кровотеч, системним червоним вовчаком (хронічне захворювання імунної системи, що може вражати різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби) або змішаною хворобою сполучної тканини може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що захищають мозок і спинний мозок, не викликане бактеріями).

Шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна пустульозна ексантема (PEGA), пов’язані з застосуванням ібупрофену. Припиніть лікування цим лікарським засобом та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

• Якщо у Вас інфекція, див. заголовок «Інфекції» нижче.

Інфекції

Ібупрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що ібупрофен затримує адекватне лікування інфекції, що може підвищити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Інші ліки та Алгідрин

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, особливо фуросемід, тіазидні діуретики, дигоксин, фенітоїн, літій, метотрексат, пероральні гіпоглікемічні засоби, інсулін, зідовудин, кортикостероїди, бісфосфонати або оксіпентіфілін. Застосування цього лікарського засобу разом з саліцилатами, фенілбутазоном або іншими нестероїдними протизапальними засобами може посилювати ураження шлунково-кишкового тракту, тому спільна терапія не рекомендується.

Цей лікарський засіб може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. Наприклад:

• Антикоагулянти (наприклад, для лікування проблем зі згортанням/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин)
• Ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).

Інші ліки також можуть впливати на цей лікарський засіб або бути під його впливом. Тому завжди проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням разом з іншими ліками.

Прийом Алгідрину разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вживання алкоголю під час лікування може підвищити ризик шлунково-кишкових побічних реакцій.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Ібупрофен не слід приймати протягом третього триместру (див. розділ «Застереження під час вагітності та для жінок репродуктивного віку»).

Рекомендується уникати застосування цього лікарського засобу під час годування грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко. Тому, якщо Ви народили, проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування у літніх пацієнтів

Зазвичай немає необхідності змінювати дозування, хоча в окремих випадках може знадобитися його зменшення.

Застосування у дітей

Застосування не рекомендується дітям молодше 12 років через дозу діючої речовини, яку він містить.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ібупрофен може викликати сонливість або запаморочення — побічні реакції з низькою частотою, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Алгідрин містить циклодекстрин (бетадекс Е-459), сахарозу та натрій.

• Цей лікарський засіб містить 3 г циклодекстрину в кожному пакетику.

• Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Може спричинити карієс.

• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Алгідрин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі

Дорослим та підліткам від 14 років рекомендовано приймати по одному пакетику (600 мг ібупрофену) кожні 6–8 годин залежно від інтенсивності симптомів та перебігу лікування.

Зазвичай рекомендована денна доза становить 1200 мг ібупрофену, розділена на 3 або 4 прийоми. У деяких випадках можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому разі не слід перевищувати максимальну добову дозу — 2400 мг ібупрофену для дорослих та 1600 мг для підлітків віком від 12 до 18 років.

Діти:

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 14 років, оскільки доза ібупрофену, що міститься в ньому, не є відповідною до рекомендованої дози для цієї вікової групи пацієнтів.

Пацієнти похилого віку:

Можливо, ваш лікар призначить вам нижчу дозу, ніж зазвичай. У такому разі підвищення дози можливе лише після того, як лікар переконається, що ви добре переносите препарат.

Пацієнти з захворюваннями нирок і/або печінки:

Якщо у вас захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. У такому разі приймайте точно ту дозу, яку він вам прописав.

Спосіб застосування

Для орального застосування.

Висипте вміст одного пакетика в півсклянки води, перемішайте та негайно випийте.

Пацієнти, які мають розлади шлунка, повинні приймати препарат під час їжі.

Тривалість лікування визначає ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше, ніж це передбачено.

Якщо ви прийняли більше Алгідрину, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла препарат, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято, щоб дізнатися про можливий ризик і отримати поради щодо необхідних заходів.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та непрохідні рухи очей. При прийомі високих доз можуть виникати сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість, запаморочення, поява крові в сечі, озноб та труднощі з диханням.

У разі приймання значних доз слід вживати активоване вугілля. Промивання шлунка слід розглядати, якщо було прийнято значну кількість препарату та минуло не більше 60 хвилин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Алгідрин

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це якомога швидше після того, як згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися, згідно з частотою їх виникнення: дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів); часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів); нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів); рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів); дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Шлунково-кишкові:

Найпоширенішими побічними ефектами є шлунково-кишкові: нудота, блювота, діарея та диспепсія. Іноді — шлункові виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у пацієнтів похилого віку. Також спостерігалися (частота невідома): метеоризм, запор, печія, біль у животі, гастрит, кров у калі, афтозний стоматит, погіршення виразкового коліту та хвороби Крона.

Серцево-судинні:

Може супроводжуватися помірним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту.

Рідко спостерігалися набряки (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність (частота невідома) під час лікування цим препаратом.

Частота невідома: біль у грудях, що може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Шкірні

З боку імунної системи:

У дуже рідких випадках можуть виникати серйозні бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (клінічний стан, що вражає шкіру, слизові оболонки та інші внутрішні органи) та токсична епідермальна некроліза (шкірне захворювання, що проявляється утворенням бульбашок та ексфоліативних уражень шкіри).

Рідко можуть спостерігатися реакції гіперчутливості (надмірна реакція імунної системи), що проявляються у вигляді висипу на шкірі з більшою або меншою сверблячістю, та анафілактична реакція.

Дуже рідко, і в будь-якому разі лише у схильних пацієнтів, може виникати бронхоспазм (зкорочення бронхів).

Частота невідома: може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висип на шкірі, набряк лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець). Загальний червоний лущеннявий висип з підшкірними вузолками та бульбашками, що локалізуються переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, який супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза). Припиніть прийом Алгідрину, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2. Шкіра стає чутливою до світла.

З боку центральної нервової системи:

Рідко може виникати головний біль та сонливість. Неврологічні реакції, такі як депресія, сплутаність свідомості, оглушення.

Дуже рідко описано асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями).

Слухові:

Рідко може виникати шум у вухах.

Очні:

Дуже рідко можуть спостерігатися порушення зору, такі як розмите зору, зниження гостроти зору або зміни сприйняття кольору, які самостійно зникають.

Кровотворні:

Рідко можуть виникати гематологічні порушення, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), агранулоцитоз (зниження кількості нейтрофілів — одного з типів білих кров’яних тілець), апластична анемія (зниження червоних кров’яних тілець через порушення їх утворення) та гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тілець через передчасне руйнування).

Печінкові:

Ібупрофен може рідко спричиняти ураження печінки.

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

• Червоні плоскі плями, у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з бульбашками в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, подібні до грипу (ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Загальний висип на шкірі, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Загальний червоний лущеннявий висип з підшкірними вузолками та бульбашками, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, що не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алгідрину

Особливих умов зберігання не потрібно.

Після відкриття пакети суспензію необхідно приготувати негайно відповідно до інструкції з застосування.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису (CAD). Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Упаковки та невикористані ліки потрібно здавати у пункті Sigre у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алгідрину

• Діючою речовиною є Ібупрофен (лізин). Кожен пакетик містить 600 мг Ібупрофену (у вигляді 1025 мг Ібупрофену лізину).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): бетадекс (Е-459), ароматизатор лимонний (містить гумі арабіку (Е-414), кислоту аскорбінову (Е-300) та малтодекстрин кукурудзяний), натрію сакаринат, натрію цикламат, натрію цитрат та сахарозу.

Зовнішній вигляд Алгідрину та вміст упаковки

Лікарський засіб має вигляд білого порошку, розфасованого в пакетики.

Кожна упаковка містить 20 однодозових пакетиків.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A. (FARDI)

Grassot, 16; 08025 Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/