Algidrin 600 proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Algidrin 600 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ibuprofenum (lysina)

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania. W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Algidrin i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Algidrin
3. Jak stosować lek Algidrin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Algidrin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Algidrin i do czego służy

Algidrin należy do grupy leków zwanych analgetykami. Ibuprofen, substancja czynna tego leku, jest analgetykiem, lekiem przeciwgorączkowym i niesteroidowym lekiem przeciwwijądzowym, występującym w postaci rozpuszczalnej soli (ibuprofenu lizyna).

Lek ten stosuje się w leczeniu objawowym bólu o lekkim do umiarkowanego nasileniu oraz nieprzewlekłych stanów zapalnych, takich jak ból głowy, ból zęba, ból podyperacyjny, ból mięśniowo-szkieletowy i ból menstruacyjny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Algidrin

Nie zażywaj Algidrin, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inne leki przeciwzapalne niesteroidowe, kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• wcześniej występowała u Ciebie krwawica żołądka lub dwunastnicy albo doznałeś/aś perforacji przewodu pokarmowego podczas przyjmowania leków przeciwzapalnych niesteroidowych,
• cierpisz na nasilenie się choroby zapalnej jelit (colitis ulcerosa),
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek,
• cierpisz na ciężką niewydolność serca,

• jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku ibuprofenu zaobserwowano objawy reakcji alergicznych, takie jak zaburzenia oddechowe, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioedem) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie Algidrin i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Środki ostrożności dotyczące przewodu pokarmowego

• jeśli wcześniej występowała lub rozwinie się u Ciebie choroba wrzodowa, krwawienie lub perforacja żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych,
• ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodatkowe leczenie ochronne dla żołądka,
• poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub colitis ulcerosa, ponieważ ten lek może nasilić te schorzenia.

Środki ostrożności związane z innymi lekami

• poinformuj lekarza, jeśli równocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzeplicze, leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również wspomnieć o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Przed zażyciem tego leku należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy sercowe, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operację by-pass, chorobę obwodową tętnic (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic), lub dowolny rodzaj udaru mózgu (w tym „mini-udar” lub przejściowy niedokrwisty atak mózgowy „TIA”),
• masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, wywiad rodzinny chorób serca lub udarów mózgu lub jeśli palisz papierosy.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ stosowanie ibuprofenu wiąże się z zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych lub poronień, nie zaleca się jego stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zostanie uznane za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że ibuprofen może obniżać płodność.

Inne zaburzenia i uwagi

Jeśli wcześniej chorowałeś/aś na chorobę nerek lub wątroby,

jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.

W innych stanach predysponujących do zatrzymania płynów, ibuprofen należy stosować z ostrożnością i pod kontrolą lekarską. U osób starszych, u pacjentów z zaburzeniami krwi, skłonnością do krwawień, toczeniem rumieniowym układowym (przewlekłą chorobą układu odpornościowego, która może dotknąć różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), lub mieszaną chorobą tkanki łącznej może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica) – stanu zapalnego opon mózgowo-rdzeniowych, chroniących mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołanego przez bakterie.

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA), związane z leczeniem ibuprofenem. Przerwij natychmiast stosowanie tego leku i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

• Jeśli masz infekcję, zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ibuprofen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnienia.

Inne leki i Algidrin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub planujesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty, szczególnie furozepid, diuretyki tiazydowe, digoksynę, fenytoinę, lit, metotreksat, doustne leki obniżające poziom glukozy, insuliny, zydowidynę, kortykosteroidy, bisfosfoniany lub oksypentifilinę. Stosowanie tego leku razem z salicylanami, fenylbutazonem, indometacyną lub innymi lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi może nasilić uszkodzenia przewodu pokarmowego, dlatego nie zaleca się jednoczesnego leczenia.

Ten lek może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Na przykład:

• leki przeciwkrzeplicze (np. stosowane w celu leczenia zaburzeń krzepnięcia/ zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna),
• leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, np. kaptopezyl, beta-blokery, np. atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, np. losartan).

Inne leki mogą również wpływać na leczenie tym preparatem lub być przez niego wpływać. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku razem z innymi lekami.

Stosowanie Algidrin z posiłkami, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Spożywanie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko niepożądanych działań ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przyjmować ibuprofenu w trzecim trymestrze ciąży (zobacz sekcję „Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym”).

Zaleca się unikanie stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki. Dlatego, jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u osób starszych

Ogólnie nie wymaga się modyfikacji dawki, choć w niektórych przypadkach może być konieczne jej zmniejszenie.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na dawkę substancji czynnej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ibuprofen może powodować rzadkie działania niepożądane, takie jak senność lub zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Algidrin zawiera cyklodekstrynę (betadex E-459), sacharozę i sod.

• Ten lek zawiera 3 g cyklodekstryny w każdym saszetce.

• Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Może powodować próchnicę.

• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Algidrin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).

Dorośli

U dorosłych i nastolatków od 14. roku życia zaleca się przyjmowanie jednego saszetki (600 mg ibuprofenu) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i przebiegu leczenia.

Ogólnie zalecana dawka dzienna to 1200 mg ibuprofenu, podzielona na 3 lub 4 dawki. W niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie wyższych dawek, jednak w żadnym wypadku nie należy przekraczać maksymalnej dawki dziennej 2400 mg ibuprofenu u dorosłych i 1600 mg u nastolatków w wieku 12–18 lat.

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i nastolatków poniżej 14. roku życia, ponieważ zawarta dawka ibuprofenu nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tej grupy pacjentów.

Pacjenci starsi:

Lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku dawkę można zwiększyć dopiero po sprawdzeniu, czy lek jest dobrze tolerowany.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką lekarz zalecił.

Sposób stosowania

Do użytku wewnętrznego.

Zawartość jednej saszetki należy wylać do połowy szklanki wody, wymieszać i od razu wypić.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek podczas posiłku.

Lekarz określi czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zalecono.

Jeśli przyjmiesz więcej Algidrinu niż należy

Jeśli przyjmiesz większą dawkę leku niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo zażyje ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i przyjętą dawkę, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do dalszych kroków.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe z krwią w wymiocinach), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Przy wysokich dawkach opisywano również objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, dreszcze oraz trudności w oddychaniu.

W przypadku przyjęcia dużych dawek należy podać węgiel aktywowany. Opróżnienie żołądka może być rozważane, jeśli przyjęto dużą dawkę i upłynęło mniej niż 60 minut od zażycia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Algidrin

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś o przyjęciu dawki, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według harmonogramu.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej opisano działania niepożądane według częstości występowania: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Przewodu pokarmowego:

Najczęstsze działania niepożądane to działania ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka i dyspepsja. Rzadko może dojść do owrzodzeń trawiennych, krwawień przewodu pokarmowego, perforacji (w niektórych przypadkach zakończonych śmiercią), szczególnie u pacjentów starszych. Zaobserwowano również (częstość nieznana): wzdęcia, zaparcia, nadkwaśność, ból brzucha, zapalenie żołądka, obecność krwi w stolcu, opryszczkę jamy ustnej, nasilenie się zapalenia jeliczków lub choroby Leśniowskiego-Crohna.

Układu krążenia:

Może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Rzadko obserwowano obrzęki (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze oraz niewydolność serca (częstość nieznana) w związku z leczeniem tym lekiem.

Częstość nieznana: ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Skórne

Układu immunologicznego:

W bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do bardzo ciężkich reakcji pęcherzyczych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (stan kliniczny objawiający się uszkodzeniem skóry, błon śluzowych i innych narządów wewnętrznych) oraz toksyczna nekroliza epidermalna (choroba skórna objawiająca się powstawaniem pęcherzy i zmianami egfoliatywnymi skóry).

Rzadko mogą występować reakcje nadwrażliwościowe (przesadna reakcja układu odpornościowego), objawiające się wysypką, z większym lub mniejszym świądem, oraz reakcja anafilaktyczna.

Bardzo rzadko, a w każdym razie u osób predysponowanych, może dojść do skurczu oskrzeli (bronchospazm).

Częstość nieznana: może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższone stężenie eozynofili (typ białych krwinek). Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować Algidrin, jeśli wystąpią te objawy i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2. Skóra staje się wrażliwa na światło.

Układu nerwowego środkowego:

Rzadko może wystąpić uczucie bólu głowy i senność. Reakcje o charakterze neurologicznym, takie jak depresja, dezorientacja, zawroty głowy.

Bardzo rzadko opisywano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjnych (zapalenie opon mózgowych niepowodzone przez bakterie).

Słuchowe:

Rzadko może wystąpić szum w uszach.

Oczne:

Bardzo rzadko mogą występować zaburzenia wzroku, takie jak rozmazane widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku lub zmiany w postrzeganiu kolorów, które ustępują spontanicznie.

Krwi:

Rzadko może prowadzić do zaburzeń hematologicznych, takich jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (zmniejszenie liczby neutrofili, typu białych krwinek), anemia aplastyczna (zmniejszenie czerwonych krwinek spowodowane brakiem ich wytwarzania) oraz anemia hemolityczna (zmniejszenie czerwonych krwinek spowodowane przedwczesnym ich niszczeniem).

Wątrobowe:

Ibuprofen może rzadko wiązać się z uszkodzeniami wątroby.

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast przerwać leczenie i udać się do lekarza:

• Czerwone, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (dermatyty egfoliatywne, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna).
• Ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Algidrin

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu koperty należy natychmiast przygotować zawiesinę zgodnie z instrukcją użycia.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu (CAD). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Algidrin

• Substancją czynną jest Ibuprofen (lizyna). Każdy saszetka zawiera 600 mg ibuprofenu (dostarczonych przez 1025 mg ibuprofenolizyny).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to betadex (E-459), aroma cytrynowe (zawiera gumę arabską (E-414), kwas askorbinowy (E-300) i maltodekstrynę z kukurydzy), sody sacyryna, sody cyklamat, cytrynian sodu i sacharozę.

Wygląd Algidrin i zawartość opakowania

Lek ma postać białego proszku, zawartego w saszetkach.

Każde opakowanie zawiera 20 jednostkowych saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A. (FARDI)

Grassot, 16; 08025 Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/