Algidrin Infantil 200 mg polvere per sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Algidrin infantil 200 mg polvere per sospensione orale

Ibuprofene (lisina)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Algidrin Infantil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Algidrin Infantil
3. Come prendere Algidrin Infantil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Algidrin Infantil
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Algidrin infantile e a cosa serve

Algidrin Infantile appartiene al gruppo di medicinali denominati analgesici. Il principio attivo, ibuprofene lisina, è un sale solubile di ibuprofene con azione analgesica, antipiretica e antiinfiammatoria.

Questo medicinale è indicato nel trattamento sintomatico della febbre e del dolore di intensità da lieve a moderata, come mal di testa, dolore dentale, dolore post-operatorio e dolore muscoloscheletrico, nonché nelle condizioni infiammatorie e nelle forme di artrite che interessano la popolazione pediatrica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Algidrin Infantil

Non prenda Algidrin Infantil se

• È allergico (ipersensibile) all'ibuprofene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei, all'acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• Ha avuto in precedenza emorragia gastrica o duodenale o perforazione dell'apparato digerente durante l'assunzione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo.
• Ha un peggioramento di una malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa).
• Ha una grave malattia epatica o renale.
• Ha una grave insufficienza cardiaca.
• Si trova nel terzo trimestre di gravidanza.
• L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni o con peso inferiore ai 20 kg, a causa della dose di principio attivo contenuta.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Precauzioni gastrointestinali

• Se ha avuto o sviluppa un'ulcera, emorragia o perforazione allo stomaco o al duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.
• Questo rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettivo gastrico.
• Informi il medico se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino causando infiammazione che provoca generalmente diarrea con sangue) o di colite ulcerosa, poiché questo medicinale può peggiorare tali patologie.
• Deve essere assunto con cautela se ha avuto in precedenza disturbi gastrointestinali dovuti all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei.

Precauzioni con altri farmaci

Informi il medico se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre segnalare l'eventuale uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.

Precauzioni cardiovascolari e cerebrovascolari

I farmaci antinfiammatori/analgesici come l'ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente se utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• Ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico), se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, una malattia arteriosa periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi altro tipo di ictus (incluso un "mini-ictus" o attacco ischemico transitorio "AIT").
• Ha pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Se ha problemi di coagulazione, disturbi emorragici o sta seguendo un trattamento con anticoagulanti.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l'assunzione di ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non si raccomanda l'assunzione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che

non sia strettamente necessaria. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre di gravidanza, l'assunzione di ibuprofene è controindicata.

Per le pazienti in età fertile, si tenga presente che l'ibuprofene è stato associato a una riduzione della capacità di concepire.

Altri disturbi e considerazioni

Deve essere assunto con cautela se ha avuto una malattia renale o epatica. Se soffre di asma bronchiale.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con ibuprofene.

Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e si rivolga al medico se dovesse manifestarsi qualsiasi eruzione cutanea, lesioni alle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché questi potrebbero essere i primi segni di una grave reazione cutanea. Vedere sezione 4.

• Se ha un'infezione, vedere il paragrafo "Infezioni" più avanti.

Infezioni

L'ibuprofene può mascherare i segni di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, è possibile che questo medicinale ritardi il trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite di origine batterica e nelle infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Altri medicinali e Algidrin Infantil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, specialmente furosemide, diuretici tiazidici, digossina, fenitoina, litio, metotrexato, ipoglicemizzanti orali, insulina, zidovudina, corticosteroidi o ossipentifillina.

L'uso di questo medicinale insieme a salicilati, fenilbutazone, indometacina o altri antinfiammatori non steroidei può comportare un rischio di lesioni gastrointestinali; pertanto non si raccomanda una terapia concomitante.

Questo medicinale può influenzare o essere influenzato da altri farmaci. Ad esempio:

• Farmaci anticoagulanti (ad es. farmaci per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, ad es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina)
• Farmaci per abbassare la pressione alta (inibitori dell'ACE come captopril, betabloccanti come farmaci contenenti atenololo e antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come il losartan).

Anche altri farmaci possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con questo medicinale. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzarlo in associazione ad altri farmaci.

Assunzione di Algidrin Infantil con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti, tuttavia viene assorbito meglio a digiuno o prima dei pasti. Per ridurre eventuali disturbi digestivi, può essere assunto durante i pasti.

Il consumo di alcol durante il trattamento può aumentare il rischio di effetti avversi gastrointestinali.

Uso nei pazienti anziani

Questo medicinale è raccomandato per uso pediatrico. In caso di utilizzo in soggetti anziani, generalmente non è necessario modificare la posologia, anche se in alcuni casi potrebbe rendersi necessaria una riduzione della stessa.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Questo medicinale è raccomandato per uso pediatrico. In caso di utilizzo in adulti durante la gravidanza o l'allattamento, si devono considerare i seguenti aspetti:

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Non deve assumere ibuprofene durante il terzo trimestre (vedere sezione precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile).

Durante l'allattamento, si raccomanda di non assumere questo medicinale per periodi prolungati poiché piccole quantità di ibuprofene possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale è raccomandato per uso pediatrico. In caso di utilizzo in adulti, si devono considerare i seguenti aspetti:

Alcuni pazienti, particolarmente sensibili all'ibuprofene, possono manifestare come effetto indesiderato, con bassa incidenza, sonnolenza o vertigini, che possono interferire con la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari pericolosi. In tal caso, evitare di guidare veicoli e/o utilizzare macchinari.

Algidrin Infantil contiene ciclodestrina (betadex) (E-459), rosso allura AC (E-129), saccarosio e sodio.

• Questo medicinale contiene 1 g di ciclodestrina in ogni bustina.

• Questo medicinale contiene rosso allura AC (E-129), pertanto può provocare reazioni allergiche. Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

• Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale. Può causare carie.

• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, quindi è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Algidrin infantile

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Bambini

Questo medicinale è destinato ai bambini a partire dai 7 anni di età.

La dose raccomandata è la seguente:

• Bambini di peso da 20 a 28 kg (7-9 anni): 1 bustina ogni 6-8 ore, con una dose massima raccomandata di 3 bustine al giorno.
• Bambini di peso da 29 a 40 kg (10-12 anni): 1 bustina ogni 6-8 ore, con una dose massima raccomandata di 4 bustine al giorno.
• Bambini e adolescenti con peso superiore a 40 kg: 2 bustine ogni 6-8 ore, senza superare la dose massima giornaliera di 8 bustine.

Nei bambini fino ai 12 anni, la dose massima giornaliera è di 800 mg di ibuprofene; negli adolescenti a partire dai 12 anni è di 1.200 mg di ibuprofene, ripartiti in 3 o 4 somministrazioni.

Nel trattamento dell'artrite giovanile, potrebbe essere necessaria l'assunzione di dosi superiori, tuttavia si raccomanda di non superare la dose di 40 mg di ibuprofene per ogni kg di peso corporeo al giorno.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto a quella abituale. In tal caso, assuma esattamente la dose prescritta.

Modalità di somministrazione

Per somministrazione orale.

Per assumere questo medicinale, sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere con un po' d'acqua, agitare e assumere immediatamente.

I pazienti con disturbi di stomaco devono assumere il medicinale durante i pasti.

Se assume una quantità di Algidrin infantile superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di medicinale superiore a quella indicata, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente un medico o un farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita, per conoscere il rischio e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che possono contenere sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. A dosi elevate sono stati segnalati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, brividi e difficoltà respiratorie.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento gastrico deve essere considerato se sono state ingerite quantità elevate e entro i 60 minuti successivi all'ingestione.

Se dimentica di assumere Algidrin infantile

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato un'assunzione, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi giunta l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati sono descritti di seguito secondo la frequenza di presentazione: molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 pazienti); frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti); poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti); rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti); molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Gastrointestinali:

Gli effetti indesiderati più frequenti che si verificano con questo medicamento sono quelli gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea e dispepsia. In rari casi, ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente negli anziani. Sono stati inoltre osservati (frequenza non nota): flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, gastrite, sangue nelle feci, afte orali, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn.

Cardiovascolari

Questo medicamento può essere associato a un moderato aumento del rischio di infarto miocardico o ictus.

Raramente sono stati osservati edema (ritenzione di liquidi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca (frequenza non nota) in associazione al trattamento con medicinali del tipo ibuprofene.

Cutanei

Del sistema immunitario:

Questo medicamento può essere associato, in molto rari casi, a reazioni bollose molto gravi come il Sindrome di Stevens-Johnson (quadro clinico che interessa la pelle, le mucose e gli organi interni) e la necrolisi epidermica tossica (malattia cutanea che si manifesta con comparsa di bolle e lesioni esfoliative della pelle).

Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (reazione esagerata del sistema immunitario), che si manifestano con eruzione cutanea con o senza prurito, e reazione anafilattica.

Molto raramente, e in ogni caso solo in pazienti predisposti, può verificarsi broncospasmo (contrazione dei bronchi).

Frequenza non nota: può manifestarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi ed eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi). Eruzione cutanea generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e bolle localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrrompa l'assunzione di questo medicamento se compaiono tali sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2. La pelle diventa sensibile alla luce.

Del sistema nervoso centrale:

Raramente può manifestarsi cefalea e sonnolenza. Reazioni di tipo neurologico come depressione, confusione, capogiri.

Molto raramente è stata descritta meningite asettica (infiammazione delle meningi non causata da batteri).

Uditivi:

Raramente può comparire acufene (ronzio nell'orecchio).

Oculari:

Molto raramente possono verificarsi alterazioni della vista come visione offuscata, riduzione dell'acuità visiva o alterazioni della percezione del colore che regrediscono spontaneamente.

Ematici:

Raramente può causare disturbi ematologici come trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), agranulocitosi (riduzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), anemia aplastica (riduzione dei globuli rossi dovuta a deficit della loro formazione) e anemia emolitica (riduzione dei globuli rossi dovuta a distruzione prematura).

Epatobiliari:

Questo medicamento può essere associato, in rari casi, a lesioni epatiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Algidrin pediatrico

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto il sacchetto, la sospensione deve essere preparata immediatamente secondo le istruzioni d'uso.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo (SCAD). La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto Sigre della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Algidrin infantil

Il principio attivo è Ibuprofene (lisina). Ogni bustina contiene 200 mg di Ibuprofene (forniti da 341,67 mg di Ibuprofene lisina).

Gli altri componenti (eccipienti) sono betadex (E-459), aroma di frutti di bosco, colorante rosso allura (E-129), saccarina sodica, ciclamato sodico, citrato sodico e saccarosio.

Aspetto di Algidrin infantil e contenuto della confezione

Si presenta sotto forma di polvere bianca, contenuta in bustine. Sciogliendola in acqua, la soluzione assume un colore rosso.

Ogni confezione contiene 20 bustine monodose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A. - FARDI

Grassot, 16 - 08025-Barcellona (Spagna).

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/