Алгідрин Інфантиль 200 мг порошок для оральної суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алгідрин Інфантиль 200 мг порошок для оральної суспензії

Ібупрофен (лізин)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алгідрин Інфантиль і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Алгідрину Інфантиль
3. Як застосовувати Алгідрин Інфантиль
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алгідрину Інфантиль
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алгідрин Інфантиль і для чого його застосовують

Алгідрин Інфантиль належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетиками. Активна речовина цього лікарського засобу — ібупрофену лізин — є розчинною сіллю ібупрофену з анальгетичною, жарознижувальною та протизапальною дією.

Цей лікарський засіб застосовують для симптоматичного лікування лихоманки та болю легкої та помірної інтенсивності, такого як головний біль, зубний біль, післяопераційний біль і м’язово-скелетний біль, а також при запальних процесах та формах артриту, що впливають на дитячу популяцію.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Алгідрин Інфантиль

Не приймайте Алгідрин Інфантиль, якщо

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ібупрофену, будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу, ацетилсаліцилової кислоти або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу.
• У Вас раніше була кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки або перфорація травного тракту під час прийому нестероїдного протизапального засобу.
• У Вас погіршення запального захворювання кишечника (виразковий коліт).
• У Вас важке захворювання печінки або нирок.
• У Вас важка серцева недостатність.
• Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.
• Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей молодше 6 років або з масою тіла менше 20 кг через дозу діючої речовини, яку він містить.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Шлунково-кишкові застереження

• Якщо у Вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, навіть без попередніх симптомів попередження.
• Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у людей похилого віку. У цих випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки цей препарат може погіршити ці захворювання.
• Приймати з обережністю слід, якщо у Вас є історія шлунково-кишкових порушень, пов’язаних із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів.

Застереження щодо інших ліків

Повідомте лікареві, якщо одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, наприклад, оральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід повідомити про застосування інших препаратів, що можуть підвищити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.

Кардіоваскулярні та цереброваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату, якщо:

• У Вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (болі в грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або блокаду артерій) або будь-який інший тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).
• У Вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, або якщо Ви палите.

Крім того, ці препарати можуть спричинити затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Якщо у Вас є проблеми із згортанням крові, геморагічні розлади або Ви перебуваєте на лікуванні антикоагулянтами.

Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Оскільки прийом ібупрофену пов’язаний із підвищеним ризиком вроджених вад/переривання вагітності, його застосування не рекомендується протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли

його застосування вважається абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування повинні бути зведені до мінімуму.

У третьому триместрі застосування ібупрофену протипоказане.

Жінкам репродуктивного віку слід мати на увазі, що ібупрофен може знижувати здатність до вагітніння.

Інші захворювання та застереження

Слід приймати з обережністю, якщо у Вас були захворювання нирок або печінки. Якщо у Вас бронхіальна астма.

Шкірні реакції

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, пов’язані з лікуванням ібупрофеном.

Негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть:

висип на шкірі, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії,

оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

• Якщо у Вас інфекція, див. заголовок «Інфекції» нижче.

Інфекції

Ібупрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому цей препарат може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Інші ліки та Алгідрин Інфантиль

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, особливо фуросемід, тіазидні діуретики, дигоксин, фенітоїн, літій, метотрексат, пероральні гіпоглікемічні засоби, інсулін, зідовудин, кортикостероїди, бісфосфонати або оксипентифілін.

Сумісне застосування цього препарату з саліцилатами, фенілбутазоном, індометацином або іншими нестероїдними протизапальними засобами може спричинити ризик ураження шлунково-кишкового тракту, тому сумісна терапія не рекомендується.

Цей препарат може впливати на інші ліки або сам бути під впливом інших препаратів. Наприклад:

• Антикоагулянти (наприклад, ліки для лікування проблем згортання крові/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин)
• Препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).

Інші ліки також можуть впливати на цей препарат або бути під його впливом. Тому перед застосуванням разом з іншими ліками завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Прийом Алгідрин Інфантиль разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі, хоча краще всмоктується, якщо його приймати натщесерце або перед їжею. Щоб зменшити можливі шлункові неприємності, його можна приймати під час їжі.

Вживання алкоголю під час лікування може підвищити ризик побічних шлунково-кишкових реакцій.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Цей препарат призначений для дитячого використання. У разі застосування у людей похилого віку, як правило, не потрібно змінювати дозування, хоча в окремих випадках може знадобитися його зменшення.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Цей препарат призначений для дитячого використання. У разі застосування у дорослих під час вагітності або годування груддю слід враховувати наступне:

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Ібупрофен не слід приймати під час третього триместру (див. розділ «Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку»).

Під час годування груддю рекомендується уникати тривалого прийому цього препарату, оскільки невеликі кількості ібупрофену можуть потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей препарат призначений для дитячого використання. У разі застосування у дорослих слід враховувати наступне:

Деякі пацієнти, особливо чутливі до ібупрофену, можуть відчувати як побічну реакцію рідкісну сонливість або запаморочення, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами. У цьому випадку уникайте керування транспортними засобами та/або механізмами.

Алгідрин Інфантиль містить циклодекстрин (бетадекс) (Е-459), азорубін (Е-129), сахарозу та натрій.

• Цей препарат містить 1 г циклодекстрину в кожному пакетику.

• Цей препарат містить азорубін (Е-129), тому може викликати алергічні реакції. Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

• Цей препарат містить сахарозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату. Може спричинити карієс.

• Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Алгідрин Інфантиль

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Слід застосовувати найефективнішу дозу, що є найнижчою, протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Діти

Цей лікарський засіб призначений для дітей від 7 років.

Рекомендована доза:

• Діти з вагою 20–28 кг (7–9 років): 1 пакетик кожні 6–8 годин, максимальна добова доза — 3 пакетики на добу.
• Діти з вагою 29–40 кг (10–12 років): 1 пакетик кожні 6–8 годин, максимальна добова доза — 4 пакетики на добу.
• Діти та підлітки з вагою понад 40 кг: 2 пакетики кожні 6–8 годин, не перевищуючи максимальну добову дозу 8 пакетиків.

У дітей до 12 років максимальна добова доза становить 800 мг ібупрофену, а у підлітків від 12 років — 1200 мг ібупрофену, розподілених на 3 або 4 прийоми.

При лікуванні ювенільного артриту може знадобитися застосування вищих доз, хоча рекомендується не перевищувати дозу 40 мг ібупрофену на кожен кілограм маси тіла на добу.

Пацієнти з захворюваннями нирок і/або печінки

Якщо у вас є захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу, ніж зазвичай, дозу. У цьому випадку приймайте точно ту дозу, яку він вам призначив.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Для прийому цього лікарського засобу розчиніть вміст пакетика у склянці з невеликою кількістю води, перемішайте та негайно випийте.

Пацієнти, які мають розлади шлунка, повинні приймати препарат під час їжі.

Якщо ви прийняли більше Алгідрину Інфантиль, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла препарат, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято, щоб дізнатися про можливий ризик і отримати поради щодо необхідних заходів.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити слиз із кров’ю), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та непрохідні рухи очей. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, озноб і труднощі з диханням.

У разі приймання значних кількостей препарату слід застосувати активоване вугілля. Промивання шлунка може бути розглянуто, якщо було прийнято значну кількість препарату та якщо минуло менше 60 хвилин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Алгідрин Інфантиль

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якнайшвидше, коли згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Нижче описані побічні ефекти, відповідно до частоти їх виникнення: дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів); часті (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів); нечасті (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів); рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 пацієнтів); дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

Шлунково-кишкові:

Найчастішими побічними ефектами, що виникають при застосуванні цього лікарського засобу, є шлунково-кишкові: нудота, блювота, діарея та диспепсія. Нечасто — пептичні виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках летальні), особливо у літніх людей. Також спостерігалися (частота невідома) метеоризм, запори, печія, біль у животі, гастрит, наявність крові у калі, афтозний стоматит, погіршення виразкового коліту та хвороби Крона.

Серцево-судинні

Цей лікарський засіб може бути пов’язаний із помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Рідко спостерігалися набряки (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність (частота невідома) під час лікування препаратами групи ібупрофену.

Шкірні

З боку імунної системи:

Цей лікарський засіб може дуже рідко спричиняти дуже тяжкі бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (клінічний стан, що вражає шкіру, слизові оболонки та внутрішні органи) та токсична епідермальна некроліза (шкірне захворювання, що проявляється утворенням бульоз та ексфоліативних уражень шкіри).

Рідко можуть спостерігатися реакції гіперчутливості (надмірна реакція імунної системи), що проявляються у вигляді висипу на шкірі з більшою або меншою сверблячкою, а також анафілактична реакція.

Дуже рідко, і в будь-якому разі лише у схильних пацієнтів, може виникнути бронхоспазм (зуження бронхів).

Частота невідома: може виникнути тяжкий шкірний реакційний стан, відомий як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висип на шкірі, збільшення лімфатичних вузлів та підвищений вміст еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець). Загальний червоний лущення шкіри з підшкірними вузолками та бульозами, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза). Припиніть прийом цього лікарського засобу, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться по медичну допомогу. Див. також розділ 2. Шкіра стає чутливою до світла.

З боку центральної нервової системи:

Рідко може спостерігатися головний біль та сонливість. Неврологічні реакції, такі як депресія, сплутаність свідомості, запаморочення.

Дуже рідко описувалися випадки асептичного менінгіту (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями).

Слухові:

Рідко може виникати шум у вухах.

Очні:

Дуже рідко можуть спостерігатися порушення зору, такі як розмите зору, зниження гостроти зору або зміни у сприйнятті кольору, які самостійно зникають.

Кров’яні:

Рідко можуть виникати гематологічні порушення, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), агранулоцитоз (зниження кількості нейтрофілів — одного з типів білих кров’яних тілець), апластична анемія (зниження червоних кров’яних тілець через порушення їх утворення) та гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тілець через передчасне руйнування).

Печінкові:

Цей лікарський засіб може рідко бути пов’язаний із ураженням печінки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для застосування у людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алгідрину Інфантиль

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Після відкриття пакетика суспензію слід негайно приготувати відповідно до інструкції щодо застосування.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки (CAD). Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати у пункт прийому відходів «Punto Sigre» у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алгідрину Інфантиль

Діючою речовиною є Ібупрофен (лізин). Кожен пакетик містить 200 мг Ібупрофену (у вигляді 341,67 мг Ібупрофену лізину).

Інші компоненти (наповнювачі): бетадекс (Е-459), ароматизатор лісових ягід, червоний барвник Аллюра (Е-129), натрію сакарин, натрію цикламат, натрію цитрат та сахароза.

Зовнішній вигляд Алгідрину Інфантиль та вміст упаковки

Лікарський засіб має форму білого порошку, розфасованого у пакетики. Після розчинення у воді розчин набуває червоного кольору.

Кожна упаковка містить 20 однодозових пакетиків.

Власник дозволу на обіг та виробник:

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A. - FARDI
Grassot, 16 - 08025-Barcelona (Іспанія).

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2021 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/