Алгидрин Инфантиль 200 мг порошок для оральной суспензии

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алгидрин Инфантиль 200 мг порошок для оральной суспензии

Ибупрофен (лизин)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алгидрин Инфантиль и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Алгидрина Инфантиль
3. Как применять Алгидрин Инфантиль
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алгидрина Инфантиль
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алгидрин Инфантиль и для чего он применяется

Алгидрин Инфантиль относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками. Действующее вещество этого препарата — ибупрофен-лизин — представляет собой растворимую соль ибупрофена, обладающую анальгезирующим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.

Этот препарат применяется для симптоматического лечения лихорадки и боли слабой или умеренной интенсивности, такой как головная боль, зубная боль, послеоперационная боль, боли опорно-двигательного аппарата, а также при воспалительных процессах и формах артрита у детского населения.

2. Что нужно знать перед приёмом Алгидрина Инфантиль

Не принимайте Алгидрин Инфантиль, если

• Вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к ибупрофену, другим нестероидным противовоспалительным препаратам, ацетилсалициловой кислоте или любому другому компоненту этого лекарства.
• У вас ранее была кровоточивость желудка или двенадцатиперстной кишки, или вы перенесли прободение пищеварительного тракта во время приёма нестероидного противовоспалительного препарата.
• У вас обострение воспалительного заболевания кишечника (язвенного колита).
• У вас тяжёлое заболевание печени или почек.
• У вас тяжёлая сердечная недостаточность.
• Вы находитесь в третьем триместре беременности.
• Не рекомендуется применение этого препарата у детей младше 6 лет или с массой тела менее 20 кг из-за дозировки активного вещества.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарства.

Желудочно-кишечные меры предосторожности

• Если у вас была или появилась язва, кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или продолжительной болью в животе и/или чёрным стулом, а также без предварительных симптомов.
• Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых пациентов. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препарата, защищающего желудок.
• Сообщите врачу, если у вас болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, обычно приводящее к диарее с кровью) или язвенный колит, поскольку этот препарат может усугубить эти состояния.
• Принимайте с осторожностью, если у вас в анамнезе есть желудочно-кишечные расстройства, вызванные приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов.

Меры предосторожности при одновременном приёме других лекарств

Сообщите врачу, если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови, такие как оральные антикоагулянты, антиагреганты типа ацетилсалициловой кислоты. Также сообщите о приёме других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные меры предосторожности

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении высоких доз. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Обсудите приём этого препарата с врачом или фармацевтом, если:

• У вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боли в груди), перенесённый инфаркт, операцию шунтирования, периферическую артериопатию (нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий), или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку (ТИА)).
• У вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, или вы курите.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

Если у вас нарушения свёртываемости крови, геморрагические расстройства или вы принимаете антикоагулянты.

Меры предосторожности во время беременности и у женщин репродуктивного возраста

Поскольку приём ибупрофена связан с повышенным риском врождённых аномалий/выкидышей, его применение не рекомендуется в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда

его применение считается абсолютно необходимым. В таких случаях доза и продолжительность лечения должны быть сведены к минимуму.

В третьем триместре приём ибупрофена противопоказан.

Женщинам репродуктивного возраста следует учитывать, что ибупрофен может снижать способность к зачатию.

Другие расстройства и соображения

Принимайте с осторожностью, если у вас было заболевание почек или печени. Если у вас бронхиальная астма.

Кожные реакции

Сообщались тяжёлые кожные реакции, связанные с приёмом ибупрофена.

Прекратите приём этого препарата и немедленно обратитесь к врачу, если появятся любые

высыпания, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии,

так как это могут быть первые признаки очень тяжёлой кожной реакции. См. раздел 4.

• Если у вас инфекция, см. заголовок «Инфекции» ниже.

Инфекции

Ибупрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, этот препарат может задерживать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарства и Алгидрин Инфантиль

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, особенно фуросемид, тиазидные диуретики, дигоксин, фенитоин, литий, метотрексат, пероральные гипогликемические средства, инсулин, зидовудин, кортикостероиды, бисфосфонаты или оксипентифиллин.

Одновременный приём этого препарата с салицилатами, фенилбутазоном, индометацином или другими нестероидными противовоспалительными средствами может повысить риск желудочно-кишечных повреждений, поэтому совместная терапия не рекомендуется.

Этот препарат может влиять на другие лекарства или сам быть под их влиянием. Например:

• Противосвёртывающие препараты (например, препараты для лечения нарушений свёртываемости/предотвращения тромбоза, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
• Препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).

Другие препараты также могут влиять или быть под влиянием лечения этим препаратом. Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением в сочетании с другими лекарствами.

Приём Алгидрина Инфантиль с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи, однако он лучше всасывается при приёме натощак или до еды. Для уменьшения возможных желудочно-кишечных расстройств его можно принимать во время еды.

Приём алкоголя во время лечения может увеличить риск желудочно-кишечных побочных реакций.

Применение у пожилых пациентов

Этот препарат рекомендован для детского применения. В случае применения у пожилых пациентов, как правило, коррекция дозы не требуется, хотя в некоторых случаях может быть необходима её снижение.

Беременность, лактация и фертильность

Этот препарат рекомендован для детского применения. При применении у взрослых во время беременности или лактации следует учитывать следующие аспекты:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Ибупрофен не следует принимать в третьем триместре (см. раздел «Меры предосторожности во время беременности и у женщин репродуктивного возраста»).

Во время лактации не рекомендуется длительный приём этого препарата, поскольку небольшие количества ибупрофена могут выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат рекомендован для детского применения. При применении у взрослых следует учитывать следующие аспекты:

Некоторые пациенты, особенно чувствительные к ибупрофену, могут испытывать редкие побочные эффекты, такие как сонливость или головокружение, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с опасными механизмами. В таком случае следует избегать вождения и/или работы с механизмами.

Алгидрин Инфантиль содержит циклодекстрин (бетадекс) (Е-459), азорубин (Е-129), сахарозу и натрий.

— Этот препарат содержит 1 г циклодекстрина в каждом пакетике.

• Этот препарат содержит азорубин (Е-129), который может вызывать аллергические реакции. Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

— Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата. Может способствовать развитию кариеса.

— Содержание натрия в этом препарате менее 1 ммоль (23 мг) на пакетик, то есть препарат по существу является «без натрия».

3. Как принимать Алгидрин Инфантиль

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Дети

Этот препарат предназначен для детей с 7 лет.

Рекомендуемая доза:

• Дети с массой тела 20–28 кг (7–9 лет): 1 пакетик каждые 6–8 часов, максимальная суточная доза — 3 пакетика в день.
• Дети с массой тела 29–40 кг (10–12 лет): 1 пакетик каждые 6–8 часов, максимальная суточная доза — 4 пакетика в день.
• Дети и подростки с массой тела более 40 кг: 2 пакетика каждые 6–8 часов, не превышая максимальную суточную дозу в 8 пакетиков.

У детей до 12 лет максимальная суточная доза составляет 800 мг ибупрофена, у подростков от 12 лет — 1200 мг ибупрофена, разделённых на 3 или 4 приёма.

При лечении ювенильного артрита может потребоваться применение более высоких доз, однако рекомендуется не превышать дозу 40 мг ибупрофена на каждый килограмм массы тела в день.

Пациенты с заболеваниями почек и/или печени

Если у вас есть заболевание почек и/или печени, ваш врач может назначить вам меньшую, чем обычно, дозу. В таком случае принимайте точно ту дозу, которую он вам прописал.

Способ применения

Для приёма внутрь.

Чтобы принять препарат, растворите содержимое пакетика в стакане с небольшим количеством воды, перемешайте и сразу выпейте.

Пациенты, испытывающие дискомфорт в желудке, должны принимать препарат во время еды.

Если вы приняли Алгидрин Инфантиль в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше препарата, чем положено, или если ребёнок случайно его проглотил, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого, чтобы узнать о возможных рисках и получить рекомендации по необходимым мерам.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (иногда с примесью крови), головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах сообщалось о сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (особенно у детей), слабости и головокружении, крови в моче, ознобе и затруднённом дыхании.

При приёме значительных количеств препарата следует принять активированный уголь. Промывание желудка может быть рассмотрено, если было принято большое количество препарата и прошло не более 60 минут с момента приёма.

Если вы забыли принять Алгидрин Инфантиль

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять препарат, примите его как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось немного времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Ниже приведены побочные эффекты, описанные в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов); часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов); нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов); редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов); очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Желудочно-кишечные нарушения:

Наиболее частыми побочными эффектами, возникающими при применении этого лекарства, являются желудочно-кишечные: тошнота, рвота, диарея и диспепсия. Нечасто — язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (в некоторых случаях с летальным исходом), особенно у пожилых пациентов. Также наблюдались (частота неизвестна): метеоризм, запор, изжога, боли в животе, гастрит, кровь в кале, афтозный стоматит, ухудшение течения язвенного колита и болезни Крона.

Сердечно-сосудистые нарушения:

Это лекарство может быть связано с умеренным повышением риска развития сердечного приступа («инфаркта миокарда») или инсульта.

Редко наблюдались отёк (задержка жидкости), артериальная гипертензия и сердечная недостаточность (частота неизвестна) при лечении лекарственными средствами группы ибупрофена.

Кожные реакции

Со стороны иммунной системы:

Это лекарство может быть связано, в очень редких случаях, с тяжёлыми пузырьковыми реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона (клиническое состояние, поражающее кожу, слизистые оболочки и внутренние органы) и токсический эпидермальный некролиз (кожное заболевание, проявляющееся образованием пузырей и экзфолиативными поражениями кожи).

Редко могут наблюдаться реакции гиперчувствительности (чрезмерная реакция иммунной системы), проявляющиеся в виде кожной сыпи с зудом различной интенсивности, а также анафилактическая реакция.

Очень редко, и в любом случае только у предрасположенных пациентов, может возникать бронхоспазм (сужение бронхов).

Частота неизвестна: может развиваться тяжёлая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (одного из видов лейкоцитов). Общее покраснение кожи с шелушением, узелки под кожей и пузыри, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающиеся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). Прекратите приём этого лекарства и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились эти симптомы. См. также раздел 2. Кожа становится чувствительной к свету.

Со стороны центральной нервной системы:

Редко может наблюдаться головная боль и сонливость. Неврологические реакции, такие как депрессия, спутанность сознания, головокружение.

Очень редко описывалась асептический менингит (воспаление мозговых оболочек, не вызванное бактериями).

Со стороны органов слуха:

Редко может возникать шум в ушах.

Со стороны органов зрения:

Очень редко могут наблюдаться нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, снижение остроты зрения или изменения восприятия цвета, которые самостоятельно исчезают.

Кровяные нарушения:

Редко может возникать гематологические расстройства, такие как тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), агранулоцитоз (снижение количества нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов), апластическая анемия (снижение количества эритроцитов вследствие нарушения их образования) и гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов вследствие их преждевременного разрушения).

Печёночные нарушения:

Это лекарство может быть связано с поражением печени в редких случаях.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Сохранность Алгидрин Инфантиль

Не требует особых условий хранения.

После открытия пакетика суспензию необходимо немедленно приготовить в соответствии с инструкцией по применению.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи (CAD). Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Сдавайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма «Sigre» в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алгидрина Инфантиль

Действующее вещество — ибупрофен (лизинат). Каждый пакетик содержит 200 мг ибупрофена (в виде 341,67 мг ибупрофена лизината).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): бетадекс (Е-459), ароматизатор «лесные ягоды», краситель аллер красный (Е-129), натрия саккаринат, натрия цикламат, цитрат натрия и сахароза.

Внешний вид Алгидрина Инфантиль и содержимое упаковки

Представляет собой порошок белого цвета, расфасованный в пакетики. При растворении в воде образуется красный раствор.

Каждая упаковка содержит 20 однодозовых пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

ЛАБОРАТОРИО ДЕ АПЛИКАСИОНЕС ФАРМАКОДИНАМИКАС, С.А. — ФАРДИ
Грассот, 16 — 08025, Барселона (Испания).

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/