Algidrin Infantil 200 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Algidrin infantil 200 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ibuprofenum (lysinum)

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Algidrin Infantil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Algidrin Infantil
3. Jak stosować Algidrin Infantil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Algidrin Infantil
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Algidrin infantil i do czego służy

Algidrin Infantil należy do grupy leków zwanych analgetykami. Ibuprofeno lisina, substancja czynna tego leku, jest rozpuszczalną solą ibuprofenu o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym.

Lek ten stosuje się w leczeniu objawowym gorączki oraz bólu o niewielkim lub umiarkowanym natężeniu, takiego jak ból głowy, ból zęba, ból powsprawny i ból mięśniowo-szkieletowy, a także w stanach zapalnych i w postaciach artretyzmu występujących u dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Algidrin Infantil

Nie przyjmuj Algidrin Infantil, jeśli

• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Wcześniej miałeś krwawienie żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego podczas przyjmowania niesteroidowego leku przeciwzapalnego.
• Masz nasilającą się chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
• Masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Masz ciężką niewydolność serca.
• Jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6. roku życia lub o masie ciała poniżej 20 kg ze względu na dawkę substancji czynnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Środki ostrożności dotyczące przewodu pokarmowego

• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnego koloru, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu trawiennego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.
• Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ ten lek może nasilić te schorzenia.
• Należy stosować z ostrożnością, jeśli masz wywiad zaburzeń przewodu pokarmowego spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Środki ostrożności dotyczące innych leków

Powiadom lekarza, jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepnące, leki przeciwzakrzepowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI).

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), doznałeś zawału serca, operacji by-pass, miażdżycy tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub innego rodzaju udaru (w tym „mini-udaru” lub przejściowego niedokrwienia mózgu – TIA).
• Masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad choroby serca lub udaru, lub jeśli palisz.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).

Jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi, zaburzenia krwotoczne lub jesteś w leczeniu przeciwkrzepnym.

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie ibuprofenu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się jego stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że

będzie to uznane za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze podawanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy pamiętać, że ibuprofen może wiązać się ze zmniejszeniem płodności.

Inne zaburzenia i rozważania

Należy stosować z ostrożnością, jeśli miałeś chorobę nerek lub wątroby. Jeśli chorujesz na astmę oskrzelową.

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem ibuprofenem.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek

osutki, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii,

ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.

• Jeśli masz infekcję, zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym możliwe, że ten lek opóźni odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z odrą wietrzna. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Inne leki i Algidrin Infantil

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, również dostępne bez recepty, szczególnie furozemyd, diuretyki tiazydowe, digoksynę, fenytoinę, lit, metotreksat, doustne leki obniżające poziom glukozy we krwi, insuliny, zydowudynę, kortykosteroidy, bisfosfoniany lub oksypentifilinę.

Stosowanie tego leku razem z salicylanami, fenylobutazonem, indometacyną lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może zwiększyć ryzyko uszkodzeń przewodu pokarmowego, dlatego nie zaleca się jednoczesnej terapii.

Ten lek może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Na przykład:

• Leki przeciwkrzepnące (np. leki stosowane w zaburzeniach krzepnięcia/hamowanie krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kaptofril, beta-blokery, takie jak leki zawierające atenolol, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Inne leki mogą również wpływać na lub być wpływać przez leczenie tym lekiem. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed jego stosowaniem razem z innymi lekami.

Stosowanie Algidrin Infantil z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można podawać niezależnie od posiłków, jednak lepiej jest wchłaniany, jeśli podaje się go na czczo lub przed posiłkiem. Aby zmniejszyć możliwe dolegliwości przewodu pokarmowego, można go podawać podczas posiłku.

Spożywanie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko niepożądanych działań ze strony przewodu pokarmowego.

Stosowanie u osób starszych

Ten lek jest zalecany do stosowania u dzieci. W przypadku stosowania u osób starszych ogólnie nie trzeba zmieniać dawki, choć w niektórych przypadkach może być konieczne jej zmniejszenie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ten lek jest zalecany do stosowania u dzieci. W przypadku stosowania u dorosłych w czasie ciąży lub karmienia piersią należy wziąć pod uwagę następujące aspekty:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie należy przyjmować ibuprofenu w trzecim trymestrze (zobacz sekcję środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym).

W okresie karmienia piersią zaleca się unikania długotrwałego stosowania tego leku, ponieważ niewielkie ilości ibuprofenu mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek jest zalecany do stosowania u dzieci. W przypadku stosowania u dorosłych należy wziąć pod uwagę następujące aspekty:

Niektórzy pacjenci, szczególnie wrażliwi na ibuprofen, mogą doświadczyć rzadkich niepożądanych działań, takich jak senność lub zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania niebezpiecznych maszyn. W takim przypadku należy unikać prowadzenia pojazdów i/lub maszyn.

Algidrin Infantil zawiera cyklodekstrynę (betadeks) (E-459), czerwień allura AC (E-129), sacharozę i sód.

• Ten lek zawiera 1 g cyklodekstryny w każdym saszetce.

• Ten lek zawiera czerwień allura AC (E-129), która może powodować reakcje alergiczne. Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

• Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Może powodować próchnicę.

• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Algidrin infantil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny na złagodzenie objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dzieci

Ten lek przeznaczony jest dla dzieci od 7. roku życia.

Zalecana dawka to:

• Dzieci o wadze od 20 do 28 kg (7–9 lat): 1 saszetka co 6–8 godzin, maksymalna zalecana dawka to 3 saszetki dziennie.
• Dzieci o wadze od 29 do 40 kg (10–12 lat): 1 saszetka co 6–8 godzin, maksymalna zalecana dawka to 4 saszetki dziennie.
• Dzieci i nastolatkowie o wadze powyżej 40 kg: 2 saszetki co 6–8 godzin, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 8 saszetek.

U dzieci do 12. roku życia maksymalna dawka dzienna to 800 mg ibuprofenu, a u nastolatków od 12. roku życia – 1200 mg ibuprofenu, podzielona na 3 lub 4 dawki.

W leczeniu młodzieńczej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów może być konieczne stosowanie wyższych dawek, jednak nie zaleca się przekraczania dawki 40 mg ibuprofenu na każdy kg masy ciała dziennie.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką lekarz zalecił.

Sposób stosowania

Do użytku wewnętrznego.

Aby przyjąć ten lek, rozpuść zawartość saszetki w szklance z niewielką ilością wody, wymieszaj i natychmiast wypij.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek podczas posiłków.

Jeśli przyjmiesz więcej Algidrin infantil niż należy

Jeśli przyjmiesz większą niż zalecana ilość leku lub jeśli dziecko przypadkowo go zażyje, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie działania należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe z domieszką krwi), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Po przyjęciu wysokich dawek opisywano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, napady drgawkowe (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, dreszcze oraz trudności w oddychaniu.

W przypadku przyjęcia dużych ilości leku należy podać węgiel aktywowany. Opróżnienie żołądka może być rozważane, jeśli przyjęto dużą ilość leku i minęło nie więcej niż 60 minut od jego zażycia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Algidrin infantil

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Poniżej opisano działania niepożądane według częstości ich występowania: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Przewód pokarmowy:

Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu tego leku dotyczą przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka i dyspepsja. Rzadziej występują owrzodzenia trawiennicze, krwawienia przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób starszych. Zaobserwowano również (częstość nieznana): wzdęcia, zaparcia, zgagę, ból brzucha, zapalenie żołądka, obecność krwi w stolcu, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie się przebiegu kolitis wrzodziejącej i choroby Crohna.

Układ krążenia:

Ten lek może być związany ze średnim wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca („infarctus miocardii”) lub udaru mózgu.

Rzadko obserwowano obrzęki (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze oraz niewydolność serca (częstość nieznana) w związku z leczeniem lekami z grupy ibuprofenu.

Skóra:

Układ odpornościowy:

Ten lek może być w bardzo rzadkich przypadkach powiązany z bardzo poważnymi reakcjami pęcherzykowymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona (stan kliniczny objawiający się uszkodzeniem skóry, błon śluzowych i narządów wewnętrznych) oraz toksyczna nekroliza epidermy (choroba skóry objawiająca się powstawaniem pęcherzy i zmian egfoliatywnych skóry).

Rzadko mogą występować reakcje nadwrażliwościowe (przyspieszona reakcja układu odpornościowego), objawiające się wysypką, z różnym nasileniem swędzenia, oraz reakcje anafilaktyczne.

Bardzo rzadko, a w każdym razie u osób predysponowanych, może wystąpić bronchospazm (skurcz oskrzeli).

Częstość nieznana: może wystąpić ciężkie reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, powiększenie węzłów chłonnych oraz podwyższone stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek). Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami lokalizowanymi głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustulosis exanthematica). Przestań przyjmować ten lek, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2. Skóra staje się wrażliwa na światło.

Układ nerwowy środkowy:

Rzadko może wystąpić ból głowy i senność. Reakcje o charakterze neurologicznym, takie jak depresja, dezorientacja, zawroty głowy.

Bardzo rzadko opisywano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjnych (meningitis aséptica).

Narząd słuchu:

Rzadko może wystąpić szum w uszach.

Narząd wzroku:

Bardzo rzadko mogą występować zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie, obniżenie ostrości wzroku lub zmiany w postrzeganiu kolorów, które ustępują spontanicznie.

Układ krwiotwórczy:

Rzadko może prowadzić do zaburzeń hematologicznych, takich jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (zmniejszenie liczby neutrofili, rodzaju białych krwinek), anemia aplastyczna (zmniejszenie czerwonych krwinek spowodowane niedoborem ich produkcji) oraz anemia hemolityczna (zmniejszenie czerwonych krwinek spowodowane przedwczesnym ich niszczeniem).

Wątroba:

Ten lek może rzadko być powiązany z uszkodzeniami wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Algidrin infantil

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu koperty należy natychmiast przygotować zawiesinę zgodnie z instrukcją użycia.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytku, podanej na opakowaniu po oznaczeniu (CAD). Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. Zwróć się do swojego farmaceuty, aby uzyskać informacje, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Algidrin infantil

Substancją czynną jest Ibuprofen (lizyna). Każdy saszetka zawiera 200 mg ibuprofenu (dostarczanego przez 341,67 mg ibuprofenu lizyny).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to betadeks (E-459), aromat borówkowy, barwnik czerwony Allura (E-129), sodyczan sacharyny, sodyczan cyklamianu, cytrynian sodu i sacharoza.

Wygląd Algidrin infantil i zawartość opakowania

Lek występuje w postaci białego proszku, rozłożonego do saszetek. Po rozpuszczeniu w wodzie roztwór przyjmuje czerwone zabarwienie.

Każde opakowanie zawiera 20 jednostek dozujących w formie saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A. - FARDI

Grassot, 16 - 08025-Barcelona (Hiszpania).

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/