Dexmedetomidina Kalceks 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

DexmedetomidinaKalceks100microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Dexmedetomidina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dexmedetomidina Kalceks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Dexmedetomidina Kalceks
3. Come usare Dexmedetomidina Kalceks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexmedetomidina Kalceks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexmedetomidina Kalceks e a cosa serve

Dexmedetomidina Kalceks contiene un principio attivo chiamato dexmedetomidina, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati sedativi. Viene utilizzato per indurre sedazione (uno stato di calma, sonnolenza o sonno) in pazienti adulti nelle unità di terapia intensiva degli ospedali oppure per indurre una sedazione cosciente durante diversi procedimenti diagnostici o chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Dexmedetomidina Kalceks

Non le deve essere somministrata Dexmedetomidina Kalceks:

• se è allergico alla dexmedetomidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se presenta alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di grado 2 o 3).
• se ha una pressione sanguigna molto bassa che non risponde al trattamento.
• se ha recentemente avuto un ictus o altri episodi gravi che interessano l’apporto di sangue al cervello.

Avvertenze e precauzioni

Prima di usare questo medicinale, informi il medico o l’infermiere se si trova in una delle seguenti situazioni, poiché Dexmedetomidina Kalceks deve essere utilizzata con cautela:

• se ha un ritmo cardiaco anormalmente lento (sia per malattia o per un elevato livello di condizione fisica), poiché ciò può aumentare il rischio di arresto cardiaco
• se ha la pressione arteriosa bassa
• se ha un volume ematico ridotto, ad esempio dopo un'emorragia
• se ha certe malattie del cuore
• se ha un'età avanzata
• se ha un disturbo neurologico (ad esempio, lesioni alla testa o al midollo spinale o ictus)
• se ha gravi problemi al fegato
• se in passato ha sviluppato una febbre grave dopo l’assunzione di alcuni farmaci, specialmente anestetici

Questo medicinale può causare una grande quantità di urina e sete eccessiva; contatti un medico se si verificano questi effetti indesiderati. Consulti la sezione 4 per ulteriori informazioni.

Uso di Dexmedetomidina Kalceks con altri medicinali

Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto di Dexmedetomidina Kalceks:

• medicinali che aiutano a dormire o causano sedazione (ad es., midazolam, propofol)
• medicinali per il dolore intenso (ad es., oppioidi come morfina, codeina)
• anestetici (ad es., sevoflurano, isoflurano)

Se sta assumendo medicinali che riducono la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, la somministrazione concomitante con Dexmedetomidina Kalceks può aumentare tale effetto. Dexmedetomidina Kalceks non deve essere usata con medicinali che possono causare paralisi temporanea.

Gravidanza e allattamento

Dexmedetomidina Kalceks non deve essere usata durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che non sia chiaramente necessario. Consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dexmedetomidina Kalceks ha un impatto significativo sulla capacità di guidare e usare macchinari. Dopo la somministrazione di Dexmedetomidina Kalceks, non deve guidare, usare macchinari o lavorare in situazioni pericolose finché gli effetti non siano completamente scomparsi. Chieda al medico quando potrà riprendere tali attività e questo tipo di lavoro.

Dexmedetomidina Kalceks contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ogni ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Dexmedetomidina Kalceks

Terapia intensiva ospedaliera

Dexmedetomidina Kalceks viene somministrata da un medico o da un infermiere nell'unità di terapia intensiva di un ospedale.

Sedazione per procedure / sedazione cosciente

Dexmedetomidina Kalceks viene somministrata da un medico o da un infermiere prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, ossia per la sedazione per procedure / sedazione cosciente.

Il medico deciderà la dose più adatta per lei. La quantità di Dexmedetomidina Kalceks dipende dalla sua età, costituzione fisica, stato generale di salute, dal livello di sedazione richiesto e dalla sua risposta al farmaco. Il medico potrà modificare la dose se necessario e controllerà il suo cuore e la sua pressione sanguigna durante il trattamento.

Dexmedetomidina Kalceks viene diluita e somministrata come infusione (gocciolamento) nelle vene.

Istruzioni per l'apertura della fiala:

1. Ruotare la fiala con il punto colorato verso l'alto. Se c'è una goccia di soluzione nella parte superiore della fiala, battere delicatamente con il dito per far scendere tutta la soluzione nella parte inferiore della fiala.
2. Utilizzare entrambe le mani per aprire. Tenendo la parte inferiore della fiala con una mano, usare l'altra mano per rompere la parte superiore della fiala nella direzione opposta al punto colorato (vedere le immagini qui sotto).

Dopo la sedazione/risveglio

• Il medico la terrà sotto controllo per alcune ore dopo la sedazione, per assicurarsi che stia bene.
  • Non deve andare a casa da solo.
  • I farmaci che aiutano a dormire, i farmaci sedativi e quelli destinati a calmare un forte dolore potrebbero non essere raccomandati per un certo periodo di tempo dopo il trattamento con Dexmedetomidina Kalceks. Chieda al suo medico riguardo all'uso di questi farmaci e all'uso di alcol.

Se ha ricevuto una dose eccessiva di Dexmedetomidina Kalceks

Se è stata somministrata una quantità eccessiva di Dexmedetomidina Kalceks, la sua pressione sanguigna potrebbe aumentare o diminuire, il battito cardiaco potrebbe rallentare, potrebbe respirare più lentamente e potrebbe sentirsi più sonnolento. Il medico saprà come trattarla in base al suo stato clinico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (interessano più di 1 persona su 10)

• frequenza cardiaca lenta

• pressione sanguigna bassa o alta

• alterazione del ritmo respiratorio o arresto della respirazione

Frequenti (interessano da 1 a 10 persone su 100)

• dolore al petto o infarto
• frequenza cardiaca rapida
• livelli bassi o alti di zucchero nel sangue
• nausea, vomito o bocca secca
• irrequietezza
• aumento della temperatura corporea
• sintomi dopo l’interruzione del medicamento

Poco frequenti (interessano da 1 a 10 persone su 1.000)

• funzione cardiaca ridotta, arresto cardiaco
• gonfiore addominale
• sete
• una condizione in cui vi è troppo acido nell’organismo
• livello basso di albumina nel sangue
• difficoltà respiratorie
• allucinazioni
• mancata efficacia del medicamento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• grande quantità di urina ed eccessiva sete – potrebbero essere sintomi di un disturbo ormonale chiamato diabete insipido. Contatti un medico se ciò dovesse accadere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dexmedetomidina Kalceks

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dexmedetomidina Kalceks

• Il principio attivo è la dexmedetomidina. Ogni ml di concentrato contiene cloridrato di dexmedetomidina corrispondente a 100 microgrammi di dexmedetomidina.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni fiala da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).

Ogni flaconcino da 4 ml contiene 400 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).

Ogni flaconcino da 10 ml contiene 1000 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).

La concentrazione della soluzione finale dopo diluizione deve essere di 4 microgrammi/ml o di 8 microgrammi/ml.

Aspetto di Dexmedetomidina Kalceks e contenuto della confezione

Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).

Il concentrato è una soluzione trasparente incolore o leggermente giallastra.

Dexmedetomidina Kalceks è disponibile in fiale di vetro incolore da 2 ml e flaconcini di vetro incolore da 4 ml o 10 ml.

Formati della confezione:

5 o 25 fiale da 2 ml

1 o 4 flaconcini da 4 ml

1 o 4 flaconcini da 10 ml

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Riga, LV‑1057, Lettonia

Tel.: +371 67083320

E-mail: [email protected]

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Grindeks Kalceks España, S.L.

c/ José Abascal, 58 2º dcha

28003 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca Dexmedetomidin Kalceks

Austria Dexmedetomidin Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgio Dexmedetomidine Kalceks 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Dexmedetomidine Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulgaria ??????????????? ??????? 100 ??????????/ml ?????????? ?? ?????????? ???????

Croazia Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Repubblica Ceca Dexmedetomidine Kalceks

Estonia Dexmedetomidine Kalceks

Finlandia Dexmedetomidine Kalceks

Francia DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Germania Dexmedetomidin Ethypharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ungheria Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irlanda Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion

Italia Dexmedetomidina Kalceks

Lettonia Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogrami/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai

Lituania Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramu/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Norvegia Dexmedetomidine Kalceks

Polonia Dexmedetomidine Kalceks

Portogallo Dexmedetomidina Kalceks

Romania Dexmedetomidina Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Slovacchia Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát

Slovenia Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Spagna Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Svezia Dexmedetomidine Kalceks

Paesi Bassi Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2023.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Dexmedetomidina Kalceks 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Modalità di somministrazione

Dexmedetomidina Kalceks deve essere somministrata da personale sanitario esperto nella gestione di pazienti che richiedono cure intensive o nella gestione dell'anestesia in sala operatoria. Deve essere somministrata esclusivamente come infusione endovenosa diluita, utilizzando un dispositivo per infusione controllata.

Preparazione della soluzione

Dexmedetomidina Kalceks può essere diluita in glucosio 50 mg/ml (5%), soluzione di Ringer, lattato di Ringer, manitolo o soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per ottenere la concentrazione richiesta di 4 microgrammi/ml o di 8 microgrammi/ml prima della somministrazione. Vedere più avanti, in tabella, i volumi necessari per preparare l'infusione.

Nel caso in cui sia richiesta una concentrazione di 4 microgrammi/ml:

Nel caso in cui sia richiesta una concentrazione di 8 microgrammi/ml:

La soluzione deve essere agitata delicatamente per assicurare un buon mescolamento.

Questo medicinale deve essere ispezionato visivamente per rilevare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione.

Questo medicinale si è dimostrato compatibile quando somministrato insieme ai seguenti fluidi e medicinali per via endovenosa:

Lattato di Ringer, soluzione di glucosio al 5%, soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), mannitolo 200 mg/ml (20%), tiopentale sodico, etomidato, bromuro di vecuronio, bromuro di pancuronio, succinilcolina, besilato di atracurio, cloruro di mivacurio, bromuro di rocuronio, bromuro di glicopirrolato, fenilefrina cloridrato, solfato di atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, solfato di morfina, citrato di fentanil e un sostituto del plasma.

Incompatibilità

Gli studi di compatibilità hanno evidenziato un potenziale di adsorbimento della dexmedetomidina su alcuni tipi di gomma naturale. Sebbene la dexmedetomidina venga dosata in base all'effetto desiderato, si raccomanda di utilizzare componenti con guarnizioni in gomma sintetica o in gomma naturale rivestita.

Periodo di validità dopo la diluizione

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione diluita per 36 ore a 25°C e in condizioni refrigerate (2°C – 8°C).

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra 2° e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.