Dexmedetomidina Ever Pharma 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dexmedetomidina EVER Pharma 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Dexmedetomidina EVER Pharma e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Dexmedetomidina EVER Pharma

3. Come si somministra Dexmedetomidina EVER Pharma

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Dexmedetomidina EVER Pharma

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dexmedetomidina EVER Pharma e a cosa serve

Dexmedetomidina EVER Pharma contiene un principio attivo chiamato dexmedetomidina, appartenente a un gruppo di medicinali denominati sedativi. Viene utilizzata per indurre una sedazione cosciente (uno stato di calma, sonnolenza o sonno) in pazienti adulti nelle unità di terapia intensiva degli ospedali o durante diversi procedimenti diagnostici o chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Dexmedetomidina EVER Pharma

Non le deve essere somministrata Dexmedetomidina EVER Pharma:

• se è allergico alla dexmedetomidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se soffre di alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di secondo o terzo grado).
• se ha una pressione sanguigna molto bassa che non risponde al trattamento.
• se ha recentemente avuto un ictus o altri episodi gravi che compromettono l’afflusso di sangue al cervello.

Avvertenze e precauzioni

Prima di utilizzare questo medicinale, informi il medico o l’infermiere se si trova in una delle seguenti condizioni, poiché Dexmedetomidina EVER Pharma deve essere utilizzata con cautela:

• se ha un ritmo cardiaco anormalmente lento (sia per malattia che per elevata attività fisica), poiché ciò può aumentare il rischio di arresto cardiaco
• se ha la pressione arteriosa bassa
• se ha un volume ematico ridotto, ad esempio dopo un'emorragia
• se soffre di determinate malattie cardiache
• se ha un’età avanzata
• se ha un disturbo neurologico (ad esempio lesioni alla testa o al midollo spinale o ictus)
• se ha gravi problemi al fegato
• se in passato ha sviluppato una febbre grave dopo l’assunzione di alcuni farmaci, specialmente anestetici

Questo medicinale può causare una grande quantità di urina e sete eccessiva; contatti un medico se si verificano questi effetti indesiderati. Vedere la sezione 4 per ulteriori informazioni.

È stato osservato un maggior rischio di mortalità nei pazienti di età pari o inferiore a 65 anni quando si utilizza questo medicinale, specialmente nei pazienti ricoverati in terapia intensiva per motivi diversi dalla terapia postoperatoria, con una malattia più grave all’ingresso in terapia intensiva e con un’età più giovane. Il medico deciderà se questo medicinale rimanga adeguato per lei. Il medico valuterà i benefici e i rischi di questo medicinale per lei, in confronto al trattamento con altri sedativi.

Altri medicinali e Dexmedetomidina EVER Pharma

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto di Dexmedetomidina EVER Pharma:

• medicinali che aiutano a dormire o causano sedazione (ad es., midazolam, propofol)
• medicinali per il dolore intenso (ad es., oppioidi come morfina, codeina)
• medicinali anestetici (ad es., sevoflurano, isoflurano)

Se sta assumendo medicinali che riducono la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, la somministrazione concomitante con Dexmedetomidina EVER Pharma può aumentare tale effetto. Dexmedetomidina EVER Pharma non deve essere utilizzata insieme a medicinali che possono causare paralisi temporanea.

Gravidanza e allattamento

Dexmedetomidina EVER Pharma non deve essere utilizzata durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che non sia strettamente necessario.

Consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dexmedetomidina EVER Pharma ha un effetto notevole sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Dopo la somministrazione di Dexmedetomidina EVER Pharma, non deve guidare, usare macchinari né svolgere attività pericolose finché gli effetti non siano completamente scomparsi. Chieda al medico quando potrà riprendere tali attività e questo tipo di lavoro.

Dexmedetomidina EVER Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml e pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come si somministra Dexmedetomidina EVER Pharma

Cure intensive ospedaliere

Dexmedetomidina EVER Pharma viene somministrata da un medico o da un infermiere nell'unità di terapia intensiva di un ospedale.

Sedazione per procedure/sedazione cosciente

Dexmedetomidina EVER Pharma viene somministrata da un medico o da un infermiere prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, ossia per la sedazione per procedure/sedazione cosciente.

Il medico deciderà la dose appropriata per lei. La quantità di Dexmedetomidina EVER Pharma dipende dalla sua età, costituzione fisica, stato generale di salute, livello di sedazione necessario e dalla sua risposta al farmaco. Il medico potrà modificare la dose se necessario e controllerà il suo cuore e la sua pressione arteriosa durante il trattamento.

Dexmedetomidina EVER Pharma viene diluita e somministrata come perfusione (infusione) per via endovenosa.

Dopo la sedazione/risveglio

• Il medico la manterrà sotto osservazione per alcune ore dopo la sedazione, per assicurarsi che si senta bene.
• Non deve andare a casa da solo.
• L'uso di farmaci che aiutano a dormire, che causano sedazione o che sono destinati ad alleviare un dolore intenso potrebbe non essere raccomandato per un certo periodo di tempo dopo il trattamento con Dexmedetomidina EVER Pharma. Chieda al suo medico riguardo all'uso di questi farmaci e all'uso dell'alcol.

Se ha ricevuto una dose eccessiva di Dexmedetomidina EVER Pharma

Se è stata somministrata una dose eccessiva di Dexmedetomidina EVER Pharma, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare o diminuire, il battito cardiaco potrebbe rallentare, potrebbe respirare più lentamente e potrebbe sentirsi più sonnolento. Il medico saprà come trattarla in base al suo stato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• frequenza cardiaca lenta
• pressione del sangue bassa o alta
• modifiche del ritmo respiratorio o arresto della respirazione

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• dolore al petto o infarto
• frequenza cardiaca rapida
• livelli bassi o alti di zucchero nel sangue
• nausea, vomito o bocca secca
• irrequietezza
• temperatura elevata
• sintomi dopo l’interruzione del medicamento

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• funzione cardiaca ridotta, arresto cardiaco
• distensione addominale
• sete
• una condizione in cui vi è troppo acido nell’organismo
• livello basso di albumina nel sangue
• difficoltà respiratorie
• allucinazioni
• depressione respiratoria
• efficacia insufficiente del medicamento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• grande quantità di urina e sete eccessiva – potrebbero essere sintomi di un disturbo ormonale chiamato diabete insipido. Contatti un medico se ciò dovesse accadere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dexmedetomidina EVER Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione. Conservare le fiale o i flaconcini nell'imballaggio esterno al fine di proteggerli dalla luce.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dexmedetomidina EVER Pharma

• Il principio attivo è la dexmedetomidina.
• Ogni ml di concentrato contiene cloridrato di dexmedetomidina corrispondente a 100 microgrammi di dexmedetomidina.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni fiala da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).

Ogni fiala da 4 ml contiene 400 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).

Ogni fiala da 10 ml contiene 1000 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).

Ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).

Ogni flaconcino da 4 ml contiene 400 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).

Ogni flaconcino da 10 ml contiene 1000 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).

La concentrazione della soluzione finale dopo diluizione deve essere di 4 microgrammi/ml o di 8 microgrammi/ml.

Aspetto di Dexmedetomidina EVER Pharma e contenuto della confezione

Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).

Il concentrato è una soluzione trasparente e incolore.

Confezioni

Fiale di vetro incolore da 2, 5 o 10 ml

Flaconcini di vetro incolore da 2, 5 o 10 ml

Formati di confezionamento

5 fiale da 2 ml

25 fiale da 2 ml

4 fiale da 4 ml

5 fiale da 4 ml

4 fiale da 10 ml

5 fiale da 10 ml

5 flaconcini da 2 ml

4 flaconcini da 4 ml

5 flaconcini da 4 ml

4 flaconcini da 10 ml

5 flaconcini da 10 ml

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

EVER Valinject GmbH.

Oberburgau 3

A-4866 Unterach

Austria

Responsabile della produzione

Ever Pharma Jena GmbH

Otto Schott Strasse 15

07745 Jena

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2023

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

È disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/) l'informazione dettagliata su questo medicamento.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Dexmedetomidina EVER Pharma 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione

Modalità di somministrazione

Dexmedetomidina EVER Pharma deve essere somministrata da personale sanitario esperto nella gestione di pazienti che richiedono cure intensive o nell'ambito dell'anestesia in sala operatoria. Deve essere somministrata esclusivamente come infusione endovenosa diluita, utilizzando un dispositivo per infusione controllata.

Preparazione della soluzione

Dexmedetomidina EVER Pharma può essere diluita in glucosio 50 mg/ml (5%), soluzione di Ringer, manitolo o soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per ottenere la concentrazione richiesta di 4 microgrammi/ml o di 8 microgrammi/ml prima della somministrazione. I volumi necessari per la preparazione dell'infusione sono riportati nella tabella seguente.

Nel caso in cui sia richiesta una concentrazione di 4 microgrammi/ml:

Nel caso in cui sia richiesta una concentrazione di 8 microgrammi/ml:

La soluzione deve essere agitata delicatamente per assicurare un buon mescolamento.

Dexmedetomidina EVER Pharma deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione.

Dexmedetomidina EVER Pharma si è dimostrata compatibile quando somministrata insieme ai seguenti fluidi e farmaci per via endovenosa:

Lattato di Ringer, soluzione di glucosio al 5%, soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), mannitolo 200 mg/ml (20%), tiopentale sodico, etomidato, bromuro di vecuronio, bromuro di pancuronio, succinilcolina, besilato di atracurio, cloruro di mivacurio, bromuro di rocuronio, bromuro di glicopirrolato, fenilefrina HCl, solfato di atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, solfato di morfina, citrato di fenentanil e un sostituto del plasma.

Gli studi di compatibilità hanno evidenziato un potenziale assorbimento della dexmedetomidina da parte di alcuni tipi di gomma naturale. Sebbene la dexmedetomidina venga dosata in base all'effetto ottenuto, si raccomanda di utilizzare componenti con guarnizioni in gomma sintetica o in gomma naturale rivestita.

Scadenza

Dopo la diluizione:

È stata dimostrata la stabilità fisico-chimica della perfusione diluita (stabilità della soluzione per infusione) per 48 ore a 25°C e in condizioni refrigerate (2°C - 8°C).

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra 2° e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.