Дексмедетомідина Евер Фарма 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Дексмедетомідина Евер Фарма 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузій

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації :

1. Що таке Дексмедетомідина Евер Фарма і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Дексмедетомідину Евер Фарма
3. Як застосовують Дексмедетомідину Евер Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дексмедетомідини Евер Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дексмедетомідина Евер Фарма і для чого її застосовують

Дексмедетомідина Евер Фарма містить активну речовину під назвою дексмедетомідина, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються седативними. Застосовується для забезпечення свідомої седації (стану спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії лікарень або під час різних діагностичних чи хірургічних процедур.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Дексмедетомідина Евер Фарма

Вам не повинні вводити Дексмедетомідина Евер Фарма:

• якщо ви маєте алергію на дексмедетомідин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є деякі порушення серцевого ритму (серцева блокада II або III ступеня);
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск, який не піддається лікуванню;
• якщо у вас нещодавно був інсульт або інші серйозні епізоди, що впливають на кровопостачання мозку.

Попередження та застереження

Перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій, оскільки Дексмедетомідина Евер Фарма повинна застосовуватись з обережністю:

• якщо у вас незвично повільний серцевий ритм (через захворювання або у зв’язку з високою фізичною активністю), оскільки це може підвищити ризик зупинки серця;
• якщо у вас низький артеріальний тиск;
• якщо у вас низький об’єм крові, наприклад, після кровотечі;
• якщо у вас певні захворювання серця;
• якщо ви похилого віку;
• якщо у вас неврологічні розлади (наприклад, травми голови або спинного мозку або інсульт);
• якщо у вас серйозні захворювання печінки;
• якщо у вас коли-небудь розвивалася важка гарячка після прийому певних ліків, особливо анестетиків.

Цей лікарський засіб може спричинити значне виділення сечі та надмірну спрагу. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть ці побічні ефекти. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації.

У пацієнтів віком 65 років і молодших спостерігався підвищений ризик смертності при застосуванні цього лікарського засобу, особливо у пацієнтів, які перебували в умовах відділення інтенсивної терапії з причин, відмінних від післяопераційного догляду, з більш тяжким станом на момент надходження до відділення інтенсивної терапії та молодшого віку. Лікар вирішить, чи залишається цей лікарський засіб для вас доцільним. Лікар оцінить користь та ризики цього лікарського засобу для вас у порівнянні з лікуванням іншими седативними засобами.

Інші лікарські засоби та Дексмедетомідина Евер Фарма

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Наступні лікарські засоби можуть посилювати дію Дексмедетомідина Евер Фарма:

• ліки, що допомагають заснути або спричиняють седацію (наприклад, мідазолам, пропофол);
• ліки від сильного болю (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн);
• анестетики (наприклад, севофлуран, ізофлуран).

Якщо ви приймаєте ліки, які знижують тиск і частоту серцевих скорочень, одночасне застосування з Дексмедетомідина Евер Фарма може посилювати цей ефект. Дексмедетомідина Евер Фарма не повинна застосовуватися разом із ліками, що можуть спричинити тимчасову паралічність.

Вагітність та годування груддю

Дексмедетомідина Евер Фарма не повинна застосовуватися під час вагітності або годування груддю, якщо це не є абсолютно необхідним.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дексмедетомідина Евер Фарма суттєво впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Після введення Дексмедетомідина Евер Фарма вам не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати роботу в небезпечних умовах, доки повністю не минуть її ефекти. Уточніть у свого лікаря, коли ви зможете відновити ці види діяльності.

Дексмедетомідина Евер Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тому вважається «без натрію».

3. Як застосовується Дексмедетомідина Евер Фарма

Відділення інтенсивної терапії у лікарні

Дексмедетомідина Евер Фарма застосовується лікарем або медсестрою у відділенні інтенсивної терапії лікарні.

Седація для процедур/свідома седація

Дексмедетомідина Евер Фарма застосовується лікарем або медсестрою перед і/або під час діагностичних або хірургічних процедур, які вимагають седації, тобто для седації під час процедур/свідомої седації.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Кількість Дексмедетомідини Евер Фарма залежить від вашого віку, тілесної ваги, загального стану здоров’я, необхідного рівня седації та вашої реакції на лікарський засіб. Лікар може змінити дозу за необхідності та буде контролювати роботу вашого серця та артеріальний тиск під час лікування.

Дексмедетомідина Евер Фарма розбавляється та вводиться у вигляді інфузії (крапельного введення) у вашу вену.

Після седації/прокидання

• Після седації ваш лікар буде спостерігати за вами протягом декількох годин, щоб переконатися, що з вами все гаразд.
• Ви не повинні йти додому самостійно.
• Можливо, не слід застосовувати лікарські засоби, які допомагають заснути, викликають седацію або призначені для полегшення сильного болю, протягом певного часу після лікування Дексмедетомідини Евер Фарма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування таких ліків та щодо вживання алкоголю.

Якщо вам ввели більше Дексмедетомідини Евер Фарма, ніж потрібно

Якщо було введено надто багато Дексмедетомідини Евер Фарма, ваш артеріальний тиск може підвищитися або знизитися, серцевий ритм може уповільнитися, може сповільнитися дихання, і ви можете відчувати сильну сонливість. Ваш лікар знає, як вас лікувати, залежно від вашого стану.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 людей)

• уповільнення серцевого ритму
• низький або високий кров’яний тиск
• зміни в характері дихання або зупинка дихання

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 людей)

• біль у грудях або серцевий напад
• прискорене серцебиття
• низький або високий рівень цукру в крові
• нудота, блювота або сухість у роті
• тривожність
• підвищення температури тіла
• симптоми після припинення прийому лікарського засобу

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 100 людей)

• зниження функції серця, зупинка серця
• розтягнення живота
• спрага
• стан, при якому в організмі надто багато кислоти
• низький рівень альбуміну в крові
• утруднене дихання
• галюцинації
• пригнічення дихання
• недостатня ефективність лікарського засобу

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• значна кількість сечі та надмірна спрага — можуть бути симптомами ендокринного захворювання, що називається нецукровий діабет. Зверніться до лікаря, якщо це відбувається.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людському вжитку в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дексмедетомідина Евер Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після НЕД.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання щодо температури. Зберігайте ампули або флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дексмедетомідина Евер Фарма

• Діючою речовиною є дексмедетомідин.
• Кожен мл концентрату містить гідрохлорид дексмедетомідину, еквівалентний 100 мкг дексмедетомідину.
• Інші компоненти: натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 200 мкг дексмедетомідину (у вигляді гідрохлориду).

Кожна ампула об’ємом 4 мл містить 400 мкг дексмедетомідину (у вигляді гідрохлориду).

Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 1000 мкг дексмедетомідину (у вигляді гідрохлориду).

Кожен флакон об’ємом 2 мл містить 200 мкг дексмедетомідину (у вигляді гідрохлориду).

Кожен флакон об’ємом 4 мл містить 400 мкг дексмедетомідину (у вигляді гідрохлориду).

Кожен флакон об’ємом 10 мл містить 1000 мкг дексмедетомідину (у вигляді гідрохлориду).

Концентрація кінцевого розчину після розведення має становити 4 мкг/мл або 8 мкг/мл.

Зовнішній вигляд Дексмедетомідина Евер Фарма та вміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузій (стерильний концентрат).

Концентрат — прозора безбарвна рідина.

Упаковки

Безбарвне скло: ампули по 2, 5 або 10 мл.

Безбарвне скло: флакони по 2, 5 або 10 мл.

Розміри упаковок

5 ампул по 2 мл

25 ампул по 2 мл

4 ампули по 4 мл

5 ампул по 4 мл

4 ампули по 10 мл

5 ампул по 10 мл

5 флаконів по 2 мл

4 флакони по 4 мл

5 флаконів по 4 мл

4 флакони по 10 мл

5 флаконів по 10 мл

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

EVER Valinject GmbH.

Oberburgau 3

A-4866 Unterach

Австрія

Виробник

Ever Pharma Jena GmbH

Otto Schott Strasse 15

07745 Jena

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2023 року

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS); (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Дексмедетомідина Евер Фарма 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузій

Спосіб застосування

Дексмедетомідину Евер Фарма повинні застосовувати медичні працівники, які мають досвід у веденні пацієнтів, що потребують інтенсивної терапії, або в управлінні анестезією в операційній. Застосовувати слід виключно у вигляді внутрішньовенної інфузії розчину після розведення, використовуючи пристрій для контролюваної інфузії.

Приготування розчину

Концентрат Дексмедетомідина Евер Фарма можна розчинити у розчині глюкози 50 мг/мл (5%), розчині Рінгера, манітолі або ін’єкційному розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для отримання необхідної концентрації 4 мкг/мл або 8 мкг/мл перед застосуванням. Необхідні об’єми для приготування інфузії наведені нижче у таблиці.

У разі необхідності концентрації 4 мкг/мл:

У разі необхідності концентрації 8 мкг/мл:

Розчин слід слабко перемішати для рівномірного змішування.

Концентрат для розчину для інфузій Дексмедетомідина Евер Фарма слід візуально перевірити на наявність частинок і зміни кольору перед застосуванням.

Концентрат для розчину для інфузій Дексмедетомідина Евер Фарма показав сумісність під час застосування разом із наступними внутрішньовенними розчинами та лікарськими засобами:

Розчин Рінгера з лактатом, 5% розчин глюкози, ін'єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), манітол 200 мг/мл (20%), натрію тіопентал, етімідат, вецуронію бромід, панкуронію бромід, сукцінілхолін, атропінію бензізат, мівакурію хлорид, рокуронію бромід, глікопіролят бромід, фенілефрин HCl, атропіну сульфат, допамін, норадреналін, добутамін, мідазолам, морфіну сульфат, фентанілу цитрат та плазмозамінник.

Дослідження сумісності показали потенційну можливість адсорбції дексмедетомідину деякими видами натурального гумі, тому, навіть якщо дозування дексмедетомідину залежить від ефекту, рекомендується використовувати компоненти з ущільненнями з синтетичного гумі або покритого натурального гумі.

Термін придатності

Після розведення:

Фізико-хімічна стабільність розведеного розчину для інфузій (стабільність розчину для інфузій) зберігається протягом 48 годин при температурі 25 °C та в охолоджених умовах (2 °C–8 °C).

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2° до 8°C, якщо розведення не було виконано за контрольованих асептичних і валідованих умов.