Дексмедетомидина Эвер Фарма 100 мкг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дексмедетомидина Эвер Фарма 100 мкг/мл концентрат для раствора для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Дексмедетомидина Эвер Фарма и для чего применяется этот препарат
2. Что следует знать перед применением Дексмедетомидина Эвер Фарма
3. Способ применения Дексмедетомидина Эвер Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дексмедетомидина Эвер Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дексмедетомидина Эвер Фарма и для чего она применяется

Дексмедетомидина Эвер Фарма содержит активное вещество, называемое дексмедетомидин, которое относится к группе лекарственных средств, известных как седативные средства. Препарат используется для обеспечения сознательной седации (состояния спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии больниц или во время различных диагностических или хирургических процедур.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Дексмедетомидина Эвер Фарма

Вам не должны вводить Дексмедетомидина Эвер Фарма:

• если у вас аллергия на дексмедетомидин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются некоторые нарушения сердечного ритма (степень II или III атриовентрикулярной блокады);
• если у вас очень низкое артериальное давление, которое не поддаётся лечению;
• если у вас недавно был инсульт или другие тяжёлые состояния, влияющие на кровоснабжение головного мозга.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением этого лекарственного средства сообщите врачу или медсестре, если вы находитесь в одном из следующих состояниях, поскольку лекарственное средство Дексмедетомидина Эвер Фарма следует применять с осторожностью:

• если у вас замедленный сердечный ритм (либо вследствие заболевания, либо по причине высокой физической подготовки), поскольку это может увеличить риск остановки сердца;
• если у вас низкое артериальное давление;
• если у вас низкий объём крови, например, после кровопотери;
• если у вас имеются определённые заболевания сердца;
• если вы пожилого возраста;
• если у вас имеется неврологическое расстройство (например, травма головного или спинного мозга, инсульт);
• если у вас тяжёлые нарушения функции печени;
• если у вас ранее развивалась злокачественная гипертермия после применения некоторых лекарственных средств, особенно анестетиков.

Это лекарственное средство может вызывать значительное выделение мочи и чрезмерную жажду. В случае появления этих побочных эффектов обратитесь к врачу. Дополнительную информацию см. в разделе 4.

У пациентов в возрасте 65 лет и младше отмечался повышенный риск смертности при применении этого лекарственного средства, особенно у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии по причинам, отличным от послеоперационного ухода, у пациентов с более тяжёлым состоянием при поступлении в отделение интенсивной терапии и у более молодых пациентов. Врач примет решение о том, подходит ли вам это лекарственное средство. При этом врач соотнесёт потенциальные пользы и риски применения данного препарата для вас по сравнению с другими седативными средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дексмедетомидина Эвер Фарма

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Дексмедетомидина Эвер Фарма:

• препараты, способствующие сну или вызывающие седативный эффект (например, мидазолам, пропофол);
• сильные обезболивающие средства (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин);
• анестетики (например, севофлуран, изофлуран).

Если вы принимаете лекарственные средства, снижающие артериальное давление и частоту сердечных сокращений, одновременное применение с Дексмедетомидина Эвер Фарма может усиливать этот эффект. Дексмедетомидина Эвер Фарма не следует применять вместе с препаратами, вызывающими временную парализацию.

Беременность и лактация

Применение Дексмедетомидина Эвер Фарма во время беременности и лактации не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Дексмедетомидина Эвер Фарма оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. После введения Дексмедетомидина Эвер Фарма вам запрещается управлять автомобилем, работать с механизмами или выполнять работу в опасных условиях до полного исчезновения эффекта препарата. Уточните у врача, когда вы сможете возобновить эти виды деятельности.

Дексмедетомидина Эвер Фарма содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, поэтому оно считается «без содержания натрия».

3. Применение Дексмедетомидина Эвер Фарма

Стационарные отделения интенсивной терапии

Дексмедетомидин Эвер Фарма вводится врачом или медсестрой в отделении интенсивной терапии стационара.

Седация для процедур / сознательная седация

Дексмедетомидин Эвер Фарма вводится врачом или медсестрой до и/или во время диагностических или хирургических вмешательств, требующих седации, то есть для седации при проведении процедур / сознательной седации.

Ваш врач определит соответствующую дозу. Объём Дексмедетомидина Эвер Фарма зависит от вашего возраста, телосложения, общего состояния здоровья, требуемого уровня седации и реакции на препарат. При необходимости врач может изменить дозу, а также будет контролировать работу вашего сердца и артериальное давление во время лечения.

Дексмедетомидин Эвер Фарма разводят и вводят в виде инфузии (внутривенного капельного введения) в вену.

После седации / пробуждение

• После седации врач будет наблюдать за вами в течение нескольких часов, чтобы убедиться в вашем благополучии.
• Вам нельзя уходить домой без сопровождения.
• Применение лекарственных средств, способствующих сну, вызывающих седацию или предназначенных для обезболивания при сильной боли, может быть противопоказано в течение определённого времени после лечения Дексмедетомидином Эвер Фарма. Проконсультируйтесь с врачом относительно применения таких препаратов, а также относительно употребления алкоголя.

Если вам ввели больше Дексмедетомидина Эвер Фарма, чем нужно

При передозировке Дексмедетомидина Эвер Фарма у вас может повыситься или понизиться артериальное давление, замедлиться сердцебиение, дыхание может стать более медленным, а также может усиливаться сонливость. Ваш врач знает, как вас лечить, исходя из вашего состояния.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• замедление сердечного ритма
• низкое или высокое артериальное давление
• изменения дыхательного ритма или остановка дыхания

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• боль в груди или инфаркт миокарда
• учащённый сердечный ритм
• низкий или высокий уровень сахара в крови
• тошнота, рвота или сухость во рту
• беспокойство
• повышение температуры тела
• симптомы после прекращения приёма препарата

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• снижение функции сердца, остановка сердца
• вздутие живота
• жажда
• состояние, при котором в организме накапливается избыток кислоты
• низкий уровень альбумина в крови
• затруднённое дыхание
• галлюцинации
• угнетение дыхания
• недостаточная эффективность препарата

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• обильное мочеиспускание и чрезмерная жажда — могут быть симптомами эндокринного расстройства, называемого несахарным диабетом. Обратитесь к врачу, если это произойдёт.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Дексмедетомидина Эвер Фарма

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после НГ.

Для этого препарата не требуется специальная температура хранения. Хранить ампулы или флаконы во внешней упаковке для защиты от света.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дексмедетомидина Эвер Фарма

• Действующее вещество — дексмедетомидин.
• Каждый мл концентрата содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 100 мкг дексмедетомидина.
• Другие компоненты: натрия хлорид и вода для инъекций.

Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 200 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждая ампула объёмом 4 мл содержит 400 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 1000 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон объёмом 2 мл содержит 200 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон объёмом 4 мл содержит 400 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 1000 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Концентрация конечного раствора после разведения должна составлять 4 мкг/мл или 8 мкг/мл.

Внешний вид Дексмедетомидина Эвер Фарма и содержимое упаковки

Концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат).

Концентрат представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Упаковки

Бесцветные стеклянные ампулы объёмом 2, 5 или 10 мл.

Бесцветные стеклянные флаконы объёмом 2, 5 или 10 мл.

Размеры упаковок

5 ампул по 2 мл

25 ампул по 2 мл

4 ампулы по 4 мл

5 ампул по 4 мл

4 ампулы по 10 мл

5 ампул по 10 мл

5 флаконов по 2 мл

4 флакона по 4 мл

5 флаконов по 4 мл

4 флакона по 10 мл

5 флаконов по 10 мл

Допускается, что в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

EVER Valinject GmbH.

Oberburgau 3

A-4866 Unterach

Австрия

Производитель

Ever Pharma Jena GmbH

Otto Schott Strasse 15

07745 Jena

Германия

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2023 г.

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS); (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дексмедетомидина Эвер Фарма 100 мкг/мл концентрат для раствора для инфузий

Способ введения

Дексмедетомидина Эвер Фарма должен вводиться медицинскими работниками, имеющими опыт управления пациентами, нуждающимися в интенсивной терапии, или в проведении анестезии в операционной. Препарат следует вводить только в виде разбавленной внутривенной инфузии с использованием устройства для контролируемой инфузии.

Подготовка раствора

Концентрат Дексмедетомидина Эвер Фарма можно разбавлять в растворах глюкозы 50 мг/мл (5%), растворе Рингера, маннитоле или инъекционном растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для получения требуемой концентрации 4 мкг/мл или 8 мкг/мл перед введением. Ниже в таблице приведены объёмы, необходимые для приготовления инфузии.

В случае необходимости концентрации 4 мкг/мл:

В случае если требуется концентрация 8 мкг/мл:

Раствор следует осторожно перемешать для тщательного смешивания.

Препарат Дексмедетомидина Эвер Фарма необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета перед введением.

Препарат Дексмедетомидина Эвер Фарма показал совместимость при одновременном введении со следующими внутривенными растворами и лекарственными средствами:

раствор Рингера с лактатом, 5% раствор глюкозы, 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций хлорида натрия, маннитол 200 мг/мл (20%), тиопентал натрия, этомидат, векторониевый бромид, панкурониевый бромид, сукцинилхолин, атракурия бецилат, мивакурия хлорид, рокурониевый бромид, гликопирролата бромид, фенилэфрин HCl, атропина сульфат, дофамин, норадреналин, добутамин, мидазолам, морфина сульфат, фентанила цитрат и плазмозаменитель.

Исследования совместимости показали потенциальную возможность адсорбции дексмедетомидина некоторыми видами натурального каучука. Несмотря на то, что дозировка дексмедетомидина основывается на терапевтическом эффекте, рекомендуется использовать компоненты с прокладками из синтетического каучука или из натурального каучука с покрытием.

Срок годности

После разведения:

Физико-химическая стабильность разбавленного раствора для инфузий (стабильность раствора для инфузий) подтверждена в течение 48 часов при температуре 25 °C и в охлаждённых условиях (2 °C–8 °C).

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе и, как правило, не должна превышать 24 часа при температуре от 2° до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.