Deksmedetomidyna Ever Pharma 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dexmedetomidina EVER Pharma 100 mikrogramów/ml, środek do wlewu do dalszego rozcieńczenia

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zacznie się stosować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lekarstwo Dexmedetomidina EVER Pharma i do czego jest stosowane
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Dexmedetomidina EVER Pharma
3. Jak stosuje się lekarstwo Dexmedetomidina EVER Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lekarstwo Dexmedetomidina EVER Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dexmedetomidina EVER Pharma i do czego się jej stosuje

Dexmedetomidina EVER Pharma zawiera substancję czynną o nazwie dexmedetomidina, która należy do grupy leków zwanych środki uspokajające. Lek ten stosuje się w celu zapewnienia świadomej sedacji (stanu spokoju, senności lub snu) u dorosłych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii szpitalnych lub podczas różnych zabiegów diagnostycznych czy operacyjnych.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dexmedetomidina EVER Pharma

Nie należy podawać Dexmedetomidina EVER Pharma:

• jeśli jest Pan(i) uczulony na deksamidetomidyne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma Pan(i) niektóre zaburzenia rytmu serca (blok serca II lub III stopnia),
• jeśli ma Pan(i) bardzo niskie ciśnienie krwi, które nie odpowiada na leczenie,
• jeśli niedawno wystąpił u Pana(i) udar lub inne poważne zdarzenia wpływające na dopływ krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Pan(i) znajduje się w jednej z poniższych sytuacji, ponieważ Dexmedetomidina EVER Pharma należy stosować z ostrożnością:

• jeśli ma Pan(i) nieprawidłowo wolne rytm serca (nawet jeśli jest spowodowane chorobą lub wysoką aktywnością fizyczną), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zatrzymania serca,
• jeśli ma Pan(i) niskie ciśnienie krwi,
• jeśli ma Pan(i) niską objętość krwi, np. po krwawieniu,
• jeśli ma Pan(i) pewne choroby serca,
• jeśli ma Pan(i) zaawansowany wiek,
• jeśli ma Pan(i) zaburzenia neurologiczne (np. urazy głowy lub rdzenia kręgowego lub udar),
• jeśli ma Pan(i) poważne zaburzenia wątroby,
• jeśli kiedykolwiek u Pana(i) wystąpiła ciężka gorączka po podaniu niektórych leków, szczególnie środków znieczyszających.

Ten lek może powodować znaczną ilość moczu i nadmierną pragnienie. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.

Zauważono zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów w wieku 65 lat i młodszych przyjmujących ten lek, szczególnie u pacjentów hospitalizowanych w jednostce intensywnej terapii z powodów innych niż opieka popooperacyjna, z cięższą chorobą przy przyjęciu do jednostki intensywnej terapii i młodszym wiekiem. Lekarz zadecyduje, czy ten lek nadal jest odpowiedni dla Pana(i). Lekarz weźmie pod uwagę korzyści i ryzyko związane z tym lekiem dla Pana(i), w porównaniu z leczeniem innymi środkami uspokajającymi.

Inne leki i Dexmedetomidina EVER Pharma

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Pan(i) przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może potrzebować przyjmować inne leki.

Następujące leki mogą nasilać działanie Dexmedetomidina EVER Pharma:

• leki pomagające w zasypianiu lub powodujące osowocenie (np. midazolam, propofol),
• leki przeciwbólowe (np. opioidy, takie jak morfina, kodeina),
• leki znieczyszczające (np. sevofluran, izofluran).

Jeśli Pan(i) przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi i częstość akcji serca, jednoczesne podawanie Dexmedetomidina EVER Pharma może nasilić ten efekt. Dexmedetomidina EVER Pharma nie powinna być stosowana razem z lekami, które mogą powodować tymczasową paraliż.

Ciąża i karmienie piersią

Dexmedetomidina EVER Pharma nie powinna być stosowana w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dexmedetomidina EVER Pharma ma istotny wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Po podaniu Dexmedetomidina EVER Pharma nie należy kierować pojazdami, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności w warunkach niebezpiecznych, dopóki wszystkie działania tego leku nie miną. Należy skonsultować się z lekarzem, kiedy można wznowić te czynności i tego rodzaju pracę.

Dexmedetomidina EVER Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, dlatego uważa się go za „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dexmedetomidina EVER Pharma

Opieka intensywna szpitalna

Dexmedetomidina EVER Pharma podawana jest przez lekarza lub pielęgniarkę w jednostce intensywnej terapii szpitala.

Sedacja podczas zabiegów/sedacja świadoma

Dexmedetomidina EVER Pharma podawana jest przez lekarza lub pielęgniarkę przed i/lub podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych wymagających sedacji, czyli tzw. sedacji podczas zabiegów/sedacji świadomej.

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla Ciebie. Ilość Dexmedetomidina EVER Pharma zależy od Twojego wieku, budowy ciała, ogólnego stanu zdrowia, wymaganego poziomu sedacji oraz Twojej reakcji na lek. Lekarz może dostosować dawkę, jeśli będzie taka potrzeba, i będzie kontrolował pracę Twojego serca oraz ciśnienie krwi podczas leczenia.

Dexmedetomidina EVER Pharma jest rozcieńczana i podawana jako wlewy (infuzja kroplowa) do żyły.

Po zakończeniu sedacji/odbudzenie

• Lekarz będzie nadal obserwował Twój stan przez kilka godzin po zakończeniu sedacji, aby upewnić się, że wszystko jest w porządku.
• Nie powinieneś wracać do domu bez towarzystwa.
• Lekarz może zalecić unikanie stosowania leków nasennych, środków wywołujących senność lub leków przeciwbólowych o silnym działaniu przez pewien czas po leczeniu Dexmedetomidina EVER Pharma. Skonsultuj się z lekarzem dotyczącym stosowania takich leków oraz alkoholu.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Dexmedetomidina EVER Pharma

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Dexmedetomidina EVER Pharma, Twoje ciśnienie krwi może wzrosnąć lub spaść, rytm serca może zwolnić, oddychanie może stać się powolniejsze, a Ty możesz odczuwać silniejsze uczucie senności. Lekarz wie, jak Ci pomóc, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• spowolnienie akcji serca
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• zmiany w rytmie oddychania lub zatrzymanie oddychania

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból w klatce piersiowej lub zawał serca
• przyspieszenie akcji serca
• niskie lub wysokie stężenie cukru we krwi
• nudności, wymioty lub suchość w ustach
• niepokój
• podwyższenie temperatury ciała
• objawy występujące po odstawieniu leku

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• osłabienie funkcji serca, zatrzymanie akcji serca
• wzdęcia brzucha
• pragnienie
• stan, w którym w organizmie znajduje się zbyt dużo kwasu
• niski poziom albuminy we krwi
• trudności z oddychaniem
• halucynacje
• osłabienie oddychania
• niewystarczająca skuteczność leku

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• duża ilość moczu i nadmierne pragnienie – mogą to być objawy zaburzenia hormonalnego zwanego niesłodkim cukrzycą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Dexmedetomidyny EVER Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po NAD.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury. Przechowywać ampułki lub fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dexmedetomidina EVER Pharma

• Substancją czynną jest doksmedetomidyna.
• Każdy ml roztworu zawiera hydrochloran doksmedetomidyny odpowiadający 100 mikrogramom doksmedetomidyny.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Każda ampułka 2 ml zawiera 200 mikrogramów doksmedetomidyny (jako hydrochloran).

Każda ampułka 4 ml zawiera 400 mikrogramów doksmedetomidyny (jako hydrochloran).

Każda ampułka 10 ml zawiera 1000 mikrogramów doksmedetomidyny (jako hydrochloran).

Każda fiolka 2 ml zawiera 200 mikrogramów doksmedetomidyny (jako hydrochloran).

Każda fiolka 4 ml zawiera 400 mikrogramów doksmedetomidyny (jako hydrochloran).

Każda fiolka 10 ml zawiera 1000 mikrogramów doksmedetomidyny (jako hydrochloran).

Stężenie końcowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml.

Wygląd zewnętrzny Dexmedetomidina EVER Pharma i zawartość opakowania

Stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewu (stężony roztwór jałowy).

Stężony roztwór jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.

Opakowania

Ampułki ze szkła bezbarwnego o pojemności 2, 5 lub 10 ml

Fiolki ze szkła bezbarwnego o pojemności 2, 5 lub 10 ml

Wielkości opakowań

5 ampułek po 2 ml

25 ampułek po 2 ml

4 ampułki po 4 ml

5 ampułek po 4 ml

4 ampułki po 10 ml

5 ampułek po 10 ml

5 fiol po 2 ml

4 fiolki po 4 ml

5 fiol po 4 ml

4 fiolki po 10 ml

5 fiol po 10 ml

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EVER Valinject GmbH.

Oberburgau 3

A-4866 Unterach

Austria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Ever Pharma Jena GmbH

Otto Schott Strasse 15

07745 Jena

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2023

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkim Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS); (http://www.aemps.gob.es/)

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów zatrudnionych w ochronie zdrowia:

Dexmedetomidina EVER Pharma 100 mikrogramów/ml, substancja do sporządzenia roztworu do przetaczania

Sposób podania

Dexmedetomidina EVER Pharma powinna być podawana przez wykwalifikowany personel medyczny doświadczony w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki medycznej lub w prowadzeniu znieczulenia w sali operacyjnej. Lek należy podawać wyłącznie w formie wlewu dożylnego z użyciem rozcieńczonego roztworu, stosując urządzenie do kontrolowanego przetaczania.

Przygotowanie roztworu

Dexmedetomidina EVER Pharma można rozcieńczyć w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%), roztworze Ringera, manitolu lub w roztworze do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać wymaganą stężenie 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml przed podaniem. W poniższej tabeli znajdują się objętości potrzebne do przygotowania wlewu.

W przypadku gdy wymagane jest stężenie 4 mikrogramy/ml:

W przypadku gdy wymagane jest stężenie 8 mikrogramów/ml:

Roztwór należy delikatnie wstrząsnąć w celu dokładnego wymieszania.

Preparat Dexmedetomidina EVER Pharma należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek oraz zabarwienia przed podaniem.

Preparat Dexmedetomidina EVER Pharma wykazał zgodność podczas podawania razem z następującymi płynami i lekami dożylnej terapii:

Mleczan Ringera, 5% roztwór glukozy, roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sodowy, etomidat, bromek wekuronii, bromek pancuronii, sukcynylcholina, bezylat atrakurii, chlorek mivakurii, bromek rokuronii, bromek glikopirrolatu, fenylefryna HCl, siarczan atropiny, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, siarczan morfiny, cytrynian fentylu oraz substytut osocza.

Badania zgodności wykazały potencjalną możliwość absorpcji dexmedetomidyny przez niektóre rodzaje naturalnego kauczuku. Mimo że dawkowanie dexmedetomidyny oparte jest na działaniu, zaleca się stosowanie elementów wyposażonych w uszczelki z kauczuku syntetycznego lub naturalnego pokrytego powłoką.

Okres ważności

Po rozcieńczeniu:

Stwierdzono stabilność fizyko-chemiczną rozcieńczonego roztworu do wlewu (stabilność roztworu do wlewu) przez 48 godzin w temperaturze 25°C oraz w warunkach chłodzenia (2°C–8°C).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2° do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.