Dexmedetomidina B. Braun 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dexmedetomidina B.Braun 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha domande, chieda al medico o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dexmedetomidina B. Braun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Dexmedetomidina B. Braun
3. Come usare Dexmedetomidina B. Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexmedetomidina B. Braun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexmedetomidina B. Braun e a cosa serve

Dexmedetomidina B. Braun contiene un principio attivo chiamato dexmedetomidina, appartenente a un gruppo di medicinali denominati sedativi. Viene utilizzato per indurre sedazione (uno stato di calma, sonnolenza o sonno) in pazienti adulti nelle unità di terapia intensiva degli ospedali oppure per indurre sedazione cosciente durante diversi procedimenti diagnostici o chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Dexmedetomidina B. Braun

Non le deve essere somministrata Dexmedetomidina B. Braun

• Se è allergico alla dexmedetomidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se presenta alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di secondo o terzo grado).
• Se ha una pressione sanguigna molto bassa che non risponde al trattamento.
• Se ha recentemente subito un ictus o altre gravi condizioni che influiscono sull’apporto di sangue al cervello.

Avvertenze e precauzioni

Prima di ricevere questo medicinale, informi il medico o l’infermiere se si trova in una delle seguenti situazioni, poiché Dexmedetomidina B. Braun deve essere utilizzata con cautela:

• Se ha un ritmo cardiaco anormalmente lento (sia per malattia che per un elevato livello di forma fisica), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di arresto cardiaco.
• Se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se ha un volume ematico ridotto, ad esempio dopo un'emorragia.
• Se ha certe malattie cardiache.
• Se ha un’età avanzata.
• Se ha un disturbo neurologico (ad esempio, lesioni alla testa o al midollo spinale o ictus).
• Se ha gravi problemi al fegato.
• Se in passato ha sviluppato febbre grave dopo l’assunzione di alcuni farmaci, specialmente anestetici.

Questo medicinale può causare una grande quantità di urina e una sete eccessiva; contatti un medico se si verificano questi effetti indesiderati. Consultare la sezione 4 per ulteriori informazioni.

È stato osservato un aumento del rischio di mortalità nei pazienti di età pari o inferiore a 65 anni quando questo medicinale viene utilizzato, specialmente nei pazienti ricoverati in terapia intensiva per motivi diversi dalla cura postoperatoria, con una malattia più grave all’ingresso in terapia intensiva e di età inferiore. Il medico deciderà se questo medicinale rimanga appropriato per lei. Il medico valuterà i benefici e i rischi di questo medicinale per lei, in confronto al trattamento con altri sedativi.

Altri medicinali e Dexmedetomidina B. Braun

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto della Dexmedetomidina:

• Medicinali che aiutano a dormire o causano sedazione (ad es., midazolam, propofol).
• Medicinali per il dolore intenso (ad es., oppioidi come morfina, codeina).
• Medicinali anestetici (ad es., sevoflurano, isoflurano).

Se sta assumendo medicinali che riducono la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, la somministrazione concomitante con Dexmedetomidina può aumentare questo effetto. Dexmedetomidina non deve essere utilizzata con medicinali che possono causare paralisi temporanea.

Gravidanza e allattamento

Dexmedetomidina B. Braun non deve essere somministrata durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che chiaramente necessario.

Consulti il medico prima di ricevere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Dexmedetomidina B. Braun sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è rilevante. Dopo la somministrazione di Dexmedetomidina, non deve guidare, utilizzare macchinari né svolgere attività in situazioni pericolose fino a quando gli effetti non siano completamente scomparsi. Chieda al medico quando potrà riprendere tali attività e tornare a questo tipo di lavoro.

Dexmedetomidina B. Braun contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni fiala da 2 ml e 4 ml; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 35,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala da 10 ml. Ciò corrisponde al 1,8% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Dexmedetomidina B. Braun

Cure intensive ospedaliere

Dexmedetomidina B. Braun viene somministrata da un medico o da un infermiere nell'unità di terapia intensiva di un ospedale.

Sedazione per procedure / sedazione cosciente

Dexmedetomidina le viene somministrata da un medico o da un infermiere prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, ad es. sedazione per procedure / sedazione cosciente.

Il medico deciderà la dose appropriata per lei. La quantità di Dexmedetomidina dipende dalla sua età, costituzione fisica, stato generale di salute, dal livello di sedazione necessario e dalla sua risposta al farmaco. Il medico potrà modificare la dose se necessario e controllerà il suo cuore e la sua pressione sanguigna durante il trattamento.

Dexmedetomidina B. Braun viene diluita e somministrata come infusione (gocciolamento) nelle vene.

Dopo la sedazione / risveglio

• Il medico la manterrà sotto controllo medico per alcune ore dopo la sedazione, per assicurarsi che stia bene.
• Non dovrebbe andare a casa da solo.
• I farmaci che aiutano a dormire, che causano sedazione o quelli destinati a calmare un dolore intenso potrebbero non essere consigliabili per un certo periodo di tempo dopo aver ricevuto Dexmedetomidina B. Braun. Chieda al medico riguardo all'uso di questi farmaci e al consumo di alcol.

Se ha ricevuto una dose eccessiva di Dexmedetomidina B. Braun

Se le è stata somministrata una dose eccessiva di Dexmedetomidina B. Braun, la sua pressione sanguigna potrebbe aumentare o diminuire, i battiti cardiaci potrebbero rallentare, potrebbe respirare più lentamente e potrebbe sentirsi più sonnolento. Il medico saprà come trattarla in base al suo stato.

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (riguardano più di 1 persona su 10)

• Battito cardiaco lento.
• Pressione sanguigna bassa o alta.
• Cambiamento del ritmo respiratorio o arresto della respirazione.

Frequenti (riguardano da 1 a 10 persone su 100)

• Dolore al petto o attacco cardiaco.
• Battito cardiaco rapido.
• Livelli bassi o alti di zucchero.
• Nausea, vomito o bocca secca.
• Agitazione.
• Aumento della temperatura corporea.
• Sintomi dopo l’interruzione del medicamento.

Poco frequenti (riguardano da 1 a 10 persone su 1.000)

• Riduzione dell’attività cardiaca, arresto cardiaco.
• Gonfiore addominale.
• Sintomi di sete.
• Una condizione in cui vi è troppo acido nell’organismo.
• Livello basso di albumina nel sangue.
• Difficoltà respiratorie.
• Allucinazioni.
• Il medicamento non è sufficientemente efficace.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Grande quantità di urina ed eccessiva sete – possono essere sintomi di un disturbo ormonale chiamato diabete insipido. Contatti un medico se ciò si verifica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, l’infermiere o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dexmedetomidina B. Braun

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della fiala dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Dopo la diluizione

Non refrigerare.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica d'uso fino a 48 ore a 25 ºC.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, salvo che il metodo di apertura escluda il rischio di contaminazione microbica. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è trasparente, incolore e priva di particelle.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dexmedetomidina B.Braun

• Il principio attivo è la dexmedetomidina. Ogni ml di concentrato contiene cloridrato di dexmedetomidina corrispondente a 100 microgrammi di dexmedetomidina.

Ogni fiala da 2 ml contiene cloridrato di dexmedetomidina corrispondente a 200 microgrammi di dexmedetomidina.

Ogni fiala da 4 ml contiene cloridrato di dexmedetomidina corrispondente a 400 microgrammi di dexmedetomidina.

Ogni fiala da 10 ml contiene cloridrato di dexmedetomidina corrispondente a 1.000 microgrammi di dexmedetomidina.

• La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione deve essere di 4 microgrammi/ml o di 8 microgrammi/ml.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).

Il concentrato è una soluzione trasparente e incolore.

Confezioni

Fiale di vetro incolore da 2, 4 o 10 ml.

Formati della confezione

5 fiale da 2 ml, 10 fiale da 2 ml, 25 fiale da 2 ml.

4 fiale da 4 ml, 10 fiale da 4 ml.

4 fiale da 10 ml, 10 fiale da 10 ml.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Germania

Responsabile della produzione

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares

23009 Jaén (Jaén), Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. Terrasa, 121

08191 Rubí (Barcellona), Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Dexmedetomidina B. Braun 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Modalità di somministrazione

Dexmedetomidina B. Braun deve essere somministrata da personale sanitario esperto nella gestione di pazienti che necessitano di cure intensive o nella gestione dell'anestesia in pazienti in sala operatoria. Deve essere somministrata esclusivamente come infusione endovenosa diluita, utilizzando un dispositivo per infusione controllata.

Preparazione della soluzione

Dexmedetomidina B. Braun può essere diluito con glucosio 50 mg/mL (5%), soluzione di Ringer o soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per ottenere la concentrazione richiesta di 4 microgrammi/ml o di 8 microgrammi/ml prima della somministrazione. Nella tabella riportata più sotto sono indicati i volumi necessari per preparare l'infusione.

Nel caso in cui sia richiesta una concentrazione di 4 microgrammi/ml:

Nel caso in cui sia richiesta una concentrazione di 8 microgrammi/ml:

La soluzione deve essere agitata delicatamente per assicurarne una buona miscelazione.

Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente per verificare che sia limpida e incolore. Non deve essere utilizzata se si osserva materiale particolato.

Dexmedetomidina B. Braun ha dimostrato di essere compatibile quando somministrata insieme ai seguenti fluidi e farmaci per via endovenosa:

Ringer lattato, soluzione di glucosio al 5%, soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), tiopentale sodico, etomidato, bromuro di vecuronio, bromuro di pancuronio, succinilcolina, besilato di atracurio, cloruro di mivacurio, bromuro di rocuronio, bromuro di glicopirrolato, fenilefrina HCl, solfato di atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, solfato di morfina, citrato di fentanil e un sostituto del plasma.

Gli studi di compatibilità hanno evidenziato un potenziale di adsorbimento della dexmedetomidina su alcuni tipi di gomma naturale. Sebbene la dexmedetomidina venga dosata in base all'effetto desiderato, si raccomanda di utilizzare componenti con tappi di gomma sintetica o di gomma naturale rivestita.

Scadenza dopo la diluizione

Non refrigerare.

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica durante l'uso fino a 48 ore a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, salvo che il metodo di apertura escluda il rischio di contaminazione microbica. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.