Deksmedetomidyna B. Braun 100 mikrogramów/ml koncentrat do roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dexmedetomidine B.Braun 100 mikrogramów/ml, substancja do sporządzenia roztworu do przewlekanego wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dexmedetomidine B. Braun i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dexmedetomidine B. Braun
3. Jak stosować Dexmedetomidine B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexmedetomidine B. Braun
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dexmedetomidina B. Braun i do czego służy

Dexmedetomidina B. Braun zawiera substancję czynną o nazwie dexmedetomidina, która należy do grupy leków zwanych środki uspokajające. Lek ten stosuje się w celu wywołania stanu uspokojenia (stanu spokoju, senności lub snu) u dorosłych pacjentów przebywających w intensywnej terapii szpitalnych oddziałów szpitali lub do uspokojenia przytomnego podczas różnych procedur diagnostycznych lub chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dexmedetomidina B. Braun

Nie należy podawać Dexmedetomidina B. Braun:

• Jeśli jest Pan(i) alergiczn(y/a) na doksmedetomidynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma Pan(i) niektóre zaburzenia rytmu serca (blok serca II lub III stopnia).
• Jeśli ma Pan(i) bardzo niskie ciśnienie krwi, które nie odpowiada na leczenie.
• Jeśli niedawno doznał(a) Pan(i) udaru mózgu lub innych poważnych schorzeń wpływających na dopływ krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem tego leku należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli występuje u Pana(i) któraś z poniższych sytuacji, ponieważ Dexmedetomidina B. Braun należy stosować z ostrożnością:

• Jeśli ma Pan(i) nieprawidłowo wolne tętno (spowodowane chorobą lub wysokim poziomem sprawności fizycznej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zatrzymania serca.
• Jeśli ma Pan(i) niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli ma Pan(i) niską objętość krwi, np. po krwawieniu.
• Jeśli ma Pan(i) pewne choroby serca.
• Jeśli ma Pan(i) zaawansowany wiek.
• Jeśli ma Pan(i) zaburzenia neurologiczne (np. urazy głowy lub rdzenia kręgowego, udar mózgu).
• Jeśli ma Pan(i) poważne zaburzenia wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek u Pana(i) wystąpiła ciężka gorączka po podaniu niektórych leków, szczególnie środków znieczyszających.

Ten lek może powodować dużą ilość moczu i nadmierną pragnienie. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.

Zauważono większe ryzyko śmiertelności u pacjentów w wieku 65 lat lub młodszych przy stosowaniu tego leku, szczególnie u pacjentów przyjętych do oddziału intensywnej terapii z powodów innych niż opieka popooperacyjna, z poważniejszą chorobą przy przyjęciu do oddziału intensywnej terapii i w młodszym wieku. Lekarz zadecyduje, czy ten lek nadal jest odpowiedni dla Pana(i). Lekarz weźmie pod uwagę korzyści i ryzyko związane z tym lekiem w porównaniu z leczeniem innymi środkami uspokajającymi.

Inne leki i Dexmedetomidina B. Braun

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Pana(i) stosuje, stosował(a) niedawno lub może potrzebować stosowania innych leków.

Następujące leki mogą nasilać działanie Dexmedetomidina:

• Leki pomagające zasnąć lub powodujące uspokojenie (np. midazolam, propofol).
• Leki przeciwbólowe (np. opioidy, takie jak morfina, kodeina).
• Środki znieczyszczające (np. sewofluran, izofluran).

Jeśli Pana(i) stosuje leki obniżające ciśnienie krwi i tętno, jednoczesne podawanie ich z Dexmedetomidina może nasilić to działanie. Dexmedetomidina B. Braun nie powinna być stosowana razem z lekami powodującymi tymczasową paraliż.

Ciąża i karmienie piersią

Dexmedetomidina B. Braun nie powinna być podawana w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Dexmedetomidina B. Braun na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest istotny. Po podaniu Dexmedetomidina nie należy kierować pojazdami, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności w warunkach niebezpiecznych, dopóki wszystkie działania tego leku całkowicie nie ustąpią. Należy skonsultować się z lekarzem, kiedy można wznowić te czynności i powrócić do tego rodzaju pracy.

Dexmedetomidina B. Braun zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej fiolce 2 ml i 4 ml; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 35,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 10 ml. Odpowiada to 1,8% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Dexmedetomidina B. Braun

Intensywne opieka szpitalna

Dexmedetomidina B. Braun jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę w jednostce intensywnej opieki szpitalnej.

Sedacja podczas zabiegów / sedacja świadoma

Dexmedetomidina jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę przed i/lub podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych wymagających sedacji, np. sedacji podczas zabiegów / sedacji świadomej.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ilość Dexmedetomidiny zależy od Twojego wieku, masy ciała, ogólnego stanu zdrowia, wymaganego poziomu sedacji oraz Twojej reakcji na lek. Lekarz może dostosować dawkę, jeśli będzie to konieczne, oraz będzie monitorować pracę Twojego serca i ciśnienie krwi podczas leczenia.

Dexmedetomidina B. Braun jest rozcieńczana i podawana jako wlewy (infuzja kroplowa) do żyły.

Po zakończeniu sedacji / odtrucie

• Lekarz będzie nadal nadzorować stan Twojego zdrowia przez kilka godzin po zakończeniu sedacji, aby upewnić się, że wszystko jest w porządku.
• Nie powinieneś wracać do domu samodzielnie.
• Leków wspomagających sen, powodujących sedację lub przeznaczonych do łagodzenia silnego bólu może nie być zalecanych przez pewien czas po podaniu Dexmedetomidiny B. Braun. Skonsultuj się z lekarzem na temat stosowania tych leków oraz spożycia alkoholu.

Jeśli podano więcej Dexmedetomidiny B. Braun niż przewidziano

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Dexmedetomidiny B. Braun, Twoje ciśnienie krwi może wzrosnąć lub spaść, tętno może zwolnić, możesz oddychać wolniej i odczuwać większą senność. Lekarz będzie wiedział, jak Cię leczyć, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, którą otrzymałeś.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 użytkowników)

• Spowolnione tętno.
• Niskie lub wysokie ciśnienie krwi.
• Zmiana wzorca oddychania lub zatrzymanie oddychania.

Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 użytkowników)

• Ból w klatce piersiowej lub zawał serca.
• Przyspieszone tętno.
• Niski lub wysoki poziom cukru we krwi.
• Nudności, wymioty lub suchość w ustach.
• Niepokój.
• Podwyższona temperatura ciała.
• Objawy występujące po przerwaniu leku.

Niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 na 1000 użytkowników)

• Obniżenie aktywności serca, zatrzymanie serca.
• Obrzęk brzucha.
• Pragnienie.
• Stan chorobowy, w którym w organizmie występuje nadmiar kwasu.
• Niski poziom albuminy we krwi.
• Trudności z oddychaniem.
• Halucynacje.
• Lek nie jest wystarczająco skuteczny.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Duża ilość moczu i nadmierne pragnienie – mogą to być objawy zaburzenia hormonalnego zwanego niesłodkim cukrzycą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli do tego dojdzie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Dexmedetomidyny B. Braun

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie ampułki po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rozcieńczeniu

Nie chłodzić.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas użytkowania przez okres do 48 godzin w temperaturze 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, to okres i warunki przechowywania podczas użytkowania leżą w gestii użytkownika.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od cząstek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dexmedetomidyny B.Braun

• Substancją czynną jest dexmedetomidyna. Każdy ml roztworu koncentratu zawiera chlorek dexmedetomidyny odpowiadający 100 mikrogramom dexmedetomidyny.

Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera chlorek dexmedetomidyny odpowiadający 200 mikrogramom dexmedetomidyny.

Każda ampułka o pojemności 4 ml zawiera chlorek dexmedetomidyny odpowiadający 400 mikrogramom dexmedetomidyny.

Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera chlorek dexmedetomidyny odpowiadający 1000 mikrogramom dexmedetomidyny.

• Stężenie końcowego roztworu po rozcieńczeniu musi wynosić 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Konsentrat do sporządzenia roztworu do wlewu (sterylny konsentrat).

Konsentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem.

Opakowania

Ampułki szklane bezbarwne o pojemności 2, 4 lub 10 ml.

Wielkości opakowań

5 ampułek po 2 ml, 10 ampułek po 2 ml, 25 ampułek po 2 ml.

4 ampułki po 4 ml, 10 ampułek po 4 ml.

4 ampułki po 10 ml, 10 ampułek po 10 ml.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Niemcy

Wytwórca

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares

23009 Jaén (Jaén), Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. Terrasa, 121

08191 Rubí (Barcelona), Hiszpania

Lek ten został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Dexmedetomidina B. Braun 100 mikrogramów/ml, substancja do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnej EFG

Sposób podania

Dexmedetomidina B. Braun powinna być podawana przez wykwalifikowany personel medyczny doświadczony w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki medycznej lub w prowadzeniu znieczulenia u pacjentów w sali operacyjnej. Lek należy podawać wyłącznie w postaci rozcieńczonego roztworu do przetaczania dożylnego, za pomocą urządzenia do kontrolowanego przetaczania.

Przygotowanie roztworu

Dexmedetomidina B. Braun może być rozcieńczana w roztworze glukozy 50 mg/mL (5%), roztworze Ringera lub roztworze do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), aby uzyskać wymaganą stężenie 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml przed podaniem. Szczegółowe objętości potrzebne do przygotowania roztworu przewidzianego do przetaczania znajdują się w poniższej tabeli.

W przypadku gdy wymagane jest stężenie 4 mikrogramy/ml:

W przypadku gdy wymagane jest stężenie 8 mikrogramów/ml:

Roztwór należy delikatnie wstrząsnąć, aby dobrze wymieszać.

Przed podaniem roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem przejrzystości i braku barwy. Nie należy stosować, jeśli zaobserwuje się jakiekolwiek cząstki stałe.

Deksmedetomidyna B. Braun wykazała zgodność podczas podawania razem z następującymi płynami i lekami dożylnymi:

laktoan ringerowski, 5% roztwór glukozy, roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), tiopental sodu, etomidat, bromek wekuroniu, bromek pancuroniu, sukcynylcholina, bezylat atrakurium, chlorek mivakurium, bromek rokuroniu, bromek glikopirrolatu, fenyloefryna HCl, siarczan atropiny, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, siarczan morfiny, cytrynian fentanylu oraz substytut osocza.

Badania zgodności wykazały możliwość adsorpcji deksmedetomidyny na niektórych rodzajach naturalnego kauczuku. Chociaż dawkowanie deksmedetomidyny oparte jest na efekcie terapeutycznym, zaleca się stosowanie elementów wyposażonych w zatyczki z kauczuku syntetycznego lub z naturalnego kauczuku powlekanego.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Nie chłodzić.

Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez okres do 48 godzin w temperaturze 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego. Jeżeli produkt nie jest stosowany natychmiast, to okresy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.