Дексмедетомидин Б. Браун 100 мкг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дексмедетомидин Б. Браун 100 мкг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут вводить это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дексмедетомидин Б. Браун и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед введением Дексмедетомидина Б. Браун
3. Способ применения Дексмедетомидина Б. Браун
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дексмедетомидина Б. Браун
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дексмедетомидин Б. Браун и для чего он применяется

Дексмедетомидин Б. Браун содержит действующее вещество под названием дексмедетомидин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых седативными. Препарат используется для обеспечения седации (состояния спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии больниц или для обеспечения сознательной седации во время различных диагностических или хирургических процедур.

2. Что нужно знать перед тем, как вам введут Дексмедетомидин Б. Браун

Вам не должны вводить Дексмедетомидин Б. Браун:

• Если у вас аллергия на дексмедетомидин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеются некоторые нарушения сердечного ритма (сердечная блокада II или III степени).
• Если у вас очень низкое артериальное давление, которое не поддаётся лечению.
• Если у вас недавно был инсульт или другие тяжёлые состояния, влияющие на кровоснабжение мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Перед тем как получить это лекарственное средство, сообщите врачу или медсестре, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, поскольку Дексмедетомидин Б. Браун следует применять с осторожностью:

• Если у вас аномально медленный сердечный ритм (независимо от причины — заболевания или высокой физической подготовки), поскольку это может увеличить риск остановки сердца.
• Если у вас низкое артериальное давление.
• Если у вас низкий объём крови, например, после кровотечения.
• Если у вас есть определённые заболевания сердца.
• Если вы пожилого возраста.
• Если у вас неврологическое расстройство (например, травма головного или спинного мозга или инсульт).
• Если у вас тяжёлые нарушения функции печени.
• Если у вас ранее развивалась высокая температура тела после приёма некоторых лекарственных средств, особенно анестетиков.

Это лекарственное средство может вызвать значительное увеличение количества мочи и чрезмерную жажду. Обратитесь к врачу, если возникнут эти побочные эффекты. См. раздел 4 для получения дополнительной информации.

У пациентов в возрасте 65 лет и младше наблюдался повышенный риск смертности при применении этого лекарственного средства, особенно у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии по причинам, отличным от послеоперационного ухода, с более тяжёлым заболеванием при поступлении и более молодым возрастом. Врач примет решение, подходит ли вам это лекарственное средство. При этом врач учтёт соотношение пользы и риска от применения этого препарата для вас по сравнению с лечением другими седативными средствами.

Другие лекарственные средства и Дексмедетомидин Б. Браун

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в приёме любых других лекарственных средств.

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Дексмедетомидина:

• Препараты, способствующие сну или вызывающие седацию (например, мидазолам, пропофол).
• Препараты для сильной боли (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин).
• Анестетики (например, севофлуран, изофлуран).

Если вы принимаете лекарства, снижающие артериальное давление и частоту сердечных сокращений, одновременное применение с Дексмедетомидином может усиливать этот эффект. Дексмедетомидин Б. Браун не следует применять вместе с лекарственными средствами, которые могут вызывать временную парализацию.

Беременность и лактация

Дексмедетомидин Б. Браун не следует вводить во время беременности или лактации, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение и управление механизмами

Влияние Дексмедетомидина Б. Браун на способность управлять транспортными средствами и механизмами является существенным. После введения Дексмедетомидина вам нельзя водить автомобиль, управлять механизмами или работать в опасных условиях до тех пор, пока все эффекты препарата полностью не исчезнут. Уточните у врача, когда вы сможете возобновить эти виды деятельности.

Дексмедетомидин Б. Браун содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой ампуле объёмом 2 мл и 4 мл; это, по сути, «без содержания натрия».

Это лекарственное средство содержит 35,4 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 10 мл. Это составляет 1,8 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Дексмедетомидин Б. Браун

Стационарная интенсивная терапия

Дексмедетомидин Б. Браун вводится под наблюдением врача или медсестры в отделении интенсивной терапии больницы.

Седация для процедур / сознательная седация

Дексмедетомидин вводится врачом или медсестрой до и/или во время диагностических или хирургических вмешательств, требующих седации, например, седации для процедур / сознательной седации.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу. Количество Дексмедетомидина зависит от возраста, массы тела, общего состояния здоровья, требуемого уровня седации и реакции на препарат. При необходимости врач может скорректировать дозу и будет контролировать работу сердца и артериальное давление во время лечения.

Дексмедетомидин Б. Браун разводят и вводят внутривенно в виде инфузии (капельного введения).

После седации / выход из седации

• После седации врач будет продолжать наблюдать за вами в течение нескольких часов, чтобы убедиться в хорошем самочувствии.
• Вам не следует уходить домой без сопровождения.
• Препараты, способствующие сну, вызывающие седацию, или средства для обезболивания сильной боли могут быть нежелательны в течение некоторого времени после применения Дексмедетомидина Б. Браун. Проконсультируйтесь с врачом относительно применения этих препаратов и употребления алкоголя.

Если введено слишком много Дексмедетомидина Б. Браун

Если вам ввели слишком много Дексмедетомидина Б. Браун, ваше артериальное давление может повыситься или понизиться, сердцебиение может замедлиться, дыхание — стать более медленным, и вы можете чувствовать повышенную сонливость. Ваш врач знает, как оказать вам помощь, исходя из состояния.

При передозировке немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (наблюдается у более чем 1 из 10 пользователей)

• Замедление сердечного ритма.
• Пониженное или повышенное кровяное давление.
• Изменение характера дыхания или остановка дыхания.

Часто (наблюдается у от 1 до 10 из 100 пользователей)

• Боль в груди или инфаркт миокарда.
• Учащённый сердечный ритм.
• Пониженный или повышенный уровень сахара в крови.
• Тошнота, рвота или сухость во рту.
• Беспокойство.
• Повышенная температура тела.
• Симптомы, возникающие после прекращения приёма препарата.

Нечасто (наблюдается у от 1 до 10 из 1 000 пользователей)

• Снижение активности сердца, остановка сердца.
• Вздутие живота.
• Жажда.
• Состояние, при котором в организме накапливается избыток кислоты.
• Пониженный уровень альбумина в крови.
• Затруднённое дыхание.
• Галлюцинации.
• Недостаточная эффективность препарата.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Большое количество мочи и чрезмерная жажда — могут быть симптомами гормонального расстройства, называемого несахарным диабетом. Обратитесь к врачу, если это произойдёт.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Дексмедетомидина Б. Браун

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

После разведения

Не охлаждать.

Химическая и физическая стабильность при использовании сохраняется в течение 48 часов при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно, за исключением случаев, когда метод вскрытия исключает риск микробного загрязнения. Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения в процессе использования несёт пользователь.

Не следует использовать этот препарат, если раствор не прозрачный, бесцветный и содержит частицы.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дексмедетомидин Б. Браун

• Действующее вещество — дексмедетомидин. Каждый мл концентрата содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 100 мкг дексмедетомидина.

Каждая ампула объёмом 2 мл содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 200 мкг дексмедетомидина.

Каждая ампула объёмом 4 мл содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 400 мкг дексмедетомидина.

Каждая ампула объёмом 10 мл содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 1 000 мкг дексмедетомидина.

• Концентрация раствора после разведения должна составлять 4 мкг/мл или 8 мкг/мл.
• Другие компоненты: хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат).

Концентрат представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Упаковки

Ампулы из бесцветного стекла объёмом 2, 4 или 10 мл.

Размеры упаковок

5 ампул по 2 мл, 10 ампул по 2 мл, 25 ампул по 2 мл.

4 ампулы по 4 мл, 10 ампул по 4 мл.

4 ампулы по 10 мл, 10 ампул по 10 мл.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

• Braun Melsungen AG
  Carl-Braun-Straße 1
  34212 Melsungen
  Германия

Производитель

• Braun Medical, S.A.
  Ronda de los Olivares, Parcela 11,
  Polígono Industrial Los Olivares
  23009 Jaén (Jaén), Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

• Braun Medical, S.A.
  Ctra. Terrasa, 121
  08191 Rubí (Barcelona), Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дексмедетомидин Б. Браун 100 мкг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Способ применения

Дексмедетомидин Б. Браун должен применяться только медицинскими работниками, имеющими опыт в ведении пациентов, нуждающихся в интенсивной терапии, или в управлении анестезией в операционной. Препарат следует вводить только в виде разбавленного внутривенного раствора с использованием устройства для контролируемой инфузии.

Приготовление раствора

Концентрат Дексмедетомидин Б. Браун можно разводить в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%), растворе Рингера или инъекционном растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для получения требуемой концентрации 4 мкг/мл или 8 мкг/мл перед введением. Ниже в таблице указаны объёмы, необходимые для приготовления инфузионного раствора.

В случае необходимости концентрации 4 мкг/мл:

Если требуется концентрация 8 мкг/мл:

Раствор следует слегка перемешать для тщательного смешивания.

Перед введением раствор необходимо визуально проверить, чтобы убедиться в его прозрачности и отсутствии цвета. Не следует использовать раствор, если обнаружены какие-либо частицы.

Дексмедетомидин Б. Браун совместим при введении вместе со следующими внутривенными жидкостями и лекарственными средствами:

раствор лактата Рингера, 5% раствор глюкозы, инъекционный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), тиопентал натрия, этомидат, векторониевый бромид, панкурониевый бромид, сукцинилхолин, атракуриевый беcилат, мивакуриевый хлорид, рокурониевый бромид, гликопирролат бромид, фенилэфрин HCl, сульфат атропина, дофамин, норадреналин, добутамин, мидазолам, морфин сульфат, фентанила цитрат и плазмозаменитель.

Исследования совместимости показали потенциальную возможность адсорбции дексмедетомидина на некоторых видах натурального каучука. Хотя дозировка дексмедетомидина определяется по эффекту, рекомендуется использовать компоненты с пробками из синтетического каучука или из натурального каучука с покрытием.

Срок годности после разведения

Не охлаждать.

Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 48 часов при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения в период использования лежит на пользователе.