Дексмедетомідин Б. Браун 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дексмедетомідин Б. Браун 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Дексмедетомідин Б. Браун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Дексмедетомідин Б. Браун
3. Як застосовувати Дексмедетомідин Б. Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дексмедетомідину Б. Браун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дексмедетомідин Б. Браун і для чого його застосовують

Дексмедетомідин Б. Браун містить діючу речовину під назвою дексмедетомідин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються седативними засобами. Його застосовують для забезпечення седації (стану спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії лікарень або для забезпечення усвідомленої седації під час різних діагностичних або хірургічних процедур.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводять Дексмедетомідин Б. Браун

Вам не повинні вводити Дексмедетомідин Б. Браун

• Якщо ви маєте алергію на дексмедетомідин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є деякі порушення серцевого ритму (серцева блокада II або III ступеня).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск, який не піддається лікуванню.
• Якщо ви нещодавно перенесли інсульт або інші серйозні захворювання, що впливають на кровопостачання мозку.

Попередження та обережність

Перед тим, як отримати цей лікарський засіб, повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій, оскільки Дексмедетомідин Б. Браун слід застосовувати з обережністю:

• Якщо у вас надто повільний серцевий ритм (незалежно від того, чи спричинений він захворюванням, чи високим рівнем фізичної підготовки), оскільки це може збільшити ризик зупинки серця.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас низький об’єм крові, наприклад, після кровотечі.
• Якщо у вас певні захворювання серця.
• Якщо ви похилого віку.
• Якщо у вас неврологічні розлади (наприклад, травми голови або спинного мозку або інсульт).
• Якщо у вас серйозні захворювання печінки.
• Якщо у вас коли-небудь розвивалася важка гарячка після застосування певних ліків, особливо анестетиків.

Цей лікарський засіб може спричинити значну кількість сечі та надмірну спрагу. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть ці побічні ефекти. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації.

У пацієнтів віком 65 років і молодше спостерігався підвищений ризик смертності при застосуванні цього лікарського засобу, особливо у пацієнтів, які перебувають у відділенні інтенсивної терапії з причин, відмінних від післяопераційного догляду, з більш тяжким станом при надходженні до відділення інтенсивної терапії та молодшого віку. Лікар вирішить, чи залишається цей лікарський засіб придатним для вас. Лікар врахує користь і ризики цього лікарського засобу для вас у порівнянні з лікуванням іншими седативними засобами.

Інші лікарські засоби та Дексмедетомідин Б. Браун

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть посилювати дію Дексмедетомідину:

• Ліки, що допомагають заснути або спричиняють седацію (наприклад, мідазолам, пропофол).
• Ліки від сильного болю (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн).
• Анестетики (наприклад, севофлуран, ізофлуран).

Якщо ви приймаєте ліки, що знижують тиск крові та частоту серцевих скорочень, одночасне застосування з Дексмедетомідином може посилити цей ефект. Дексмедетомідин Б. Браун не слід застосовувати разом із ліками, що можуть спричинити тимчасову параліч.

Вагітність та годування грудьми

Дексмедетомідин Б. Браун не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо це не є абсолютно необхідним.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Дексмедетомідину Б. Браун на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є суттєвим. Після введення Дексмедетомідину вам не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або перебувати в небезпечних умовах, доки ефекти повністю не зникнуть. Уточніть у лікаря, коли ви зможете відновити ці види діяльності та повернутися до такої роботи.

Дексмедетомідин Б. Браун містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожній ампулі об’ємом 2 мл та 4 мл; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 35,4 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) у кожній ампулі об’ємом 10 мл. Це становить 1,8 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Дексмедетомідин Б. Браун

Лікування в умовах інтенсивної терапії

Дексмедетомідин Б. Браун застосовується під наглядом лікаря або медсестри у відділенні інтенсивної терапії лікарні.

Седація під час процедур /свідома седація

Дексмедетомідин застосовується під наглядом лікаря або медсестри перед і/або під час діагностичних або хірургічних процедур, що вимагають седації, наприклад, седації під час процедур /свідомої седації.

Лікар визначить для вас відповідну дозу. Кількість Дексмедетомідину залежить від вашого віку, тілобудови, загального стану здоров’я, необхідного рівня седації та вашої реакції на ліки. Лікар може змінити дозу за потреби та буде контролювати стан вашого серця та артеріального тиску під час лікування.

Дексмедетомідин Б. Браун розбавляють і вводять у вигляді інфузії (крапельно) у вену.

Після седації / відновлення свідомості

• Після седації лікар буде продовжувати медичне спостереження протягом декількох годин, щоб переконатися, що з вами все гаразд.
• Вам не слід повертатися додому без супроводу.
• Протягом певного часу після застосування Дексмедетомідину Б. Браун може бути небажано застосовувати ліки, що допомагають заснути, викликають седацію, або ті, що призначені для зняття сильного болю. Проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування цих ліків та споживання алкоголю.

Якщо вам ввели більше Дексмедетомідину Б. Браун, ніж потрібно

Якщо вам ввели надмірну кількість Дексмедетомідину Б. Браун, ваш артеріальний тиск може підвищитися або знизитися, пульс може стати повільнішим, може сповільнитися дихання, і ви можете відчувати сильнішу сонливість. Лікар знає, як вас лікувати, виходячи з вашого стану.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку отримали.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (впливає на більше 1 із 10 користувачів)

• Уповільнений серцевий ритм.
• Низький або високий кров’яний тиск.
• Зміна дихального ритму або зупинка дихання.

Часто (впливає на від 1 до 10 із 100 користувачів)

• Біль у грудях або серцевий напад.
• Прискорений серцевий ритм.
• Низький або високий рівень цукру.
• Нудота, блювота або сухість у роті.
• Неспокій.
• Підвищена температура тіла.
• Симптоми після припинення прийому препарату.

Рідко (впливає на від 1 до 10 із 1000 користувачів)

• Зниження серцевої активності, зупинка серця.
• Набряк черевної порожнини.
• Сильна спрага.
• Стан, при якому в організмі надмір кислоти.
• Низький рівень альбуміну в крові.
• Утруднене дихання.
• Галюцинації.
• Препарат недостатньо ефективний.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Велика кількість сечі та надмірна спрага — можуть бути симптомами ендокринного захворювання, що називається цукровий діабет. Зверніться до лікаря, якщо це відбувається.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дексмедетомідину Б. Браун

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці ампули після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після розведення

Не охолоджувати.

Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 48 годин при температурі 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати одразу, якщо тільки метод відкриття не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо продукт не використовується одразу, терміни та умови зберігання під час використання — це відповідальність користувача.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим, безбарвним і вільним від частинок.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дексмедетомідину Б. Браун

• Діючою речовиною є дексмедетомідин. Кожен мл концентрату містить гідрохлорид дексмедетомідину, еквівалентний 100 мкг дексмедетомідину.

Кожна ампула по 2 мл містить гідрохлорид дексмедетомідину, еквівалентний 200 мкг дексмедетомідину.

Кожна ампула по 4 мл містить гідрохлорид дексмедетомідину, еквівалентний 400 мкг дексмедетомідину.

Кожна ампула по 10 мл містить гідрохлорид дексмедетомідину, еквівалентний 1,000 мкг дексмедетомідину.

• Концентрація кінцевого розчину після розведення має становити 4 мкг/мл або 8 мкг/мл.
• Інші компоненти: натрію хлорид та вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат).

Концентрат є прозорою безбарвною рідиною.

Упаковка

Ампули з безбарвного скла по 2, 4 або 10 мл.

Розміри упаковок

5 ампул по 2 мл, 10 ампул по 2 мл, 25 ампул по 2 мл.

4 ампули по 4 мл, 10 ампул по 4 мл.

4 ампули по 10 мл, 10 ампул по 10 мл.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник:

Власник дозволу на введення в обіг

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Німеччина

Виробник

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares

23009 Jaén (Jaén), Іспанія

Більш докладну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. Terrasa, 121

08191 Rubí (Barcelona), Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Дексмедетомідин Б. Браун 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Спосіб застосування

Дексмедетомідин Б. Браун повинен застосовуватися лише фахівцями охорони здоров’я, які мають досвід у веденні пацієнтів, що потребують інтенсивної терапії, або в управлінні анестезією пацієнтів у операційній. Застосовувати слід виключно у вигляді внутрішньовенної інфузії розведеним розчином за допомогою пристрою для контролюваної інфузії.

Приготування розчину

Дексмедетомідин Б. Браун можна розчинити у глюкозі 50 мг/мл (5%), розчині Рінгера або ін'єкційному розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для отримання потрібної концентрації 4 мкг/мл або 8 мкг/мл перед застосуванням. Див. таблицю нижче для об’ємів, необхідних для приготування інфузії.

У разі необхідності концентрації 4 мкг/мл:

Якщо потрібна концентрація 8 мкг/мл:

Розчин слід обережно струшити для рівномірного змішування.

Перед введенням розчин необхідно візуально перевірити, щоб переконатися, що він прозорий і безбарвний. Не слід використовувати розчин, якщо спостерігається наявність будь-яких частинок.

Дексмедетомідин Б. Браун 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG показав сумісність при введенні разом із наступними розчинами та внутрішньовеними лікарськими засобами:

лактат Рінгера, 5% розчин глюкози, ін'єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), натрію тіопентал, етомідат, вецуронію бромід, панкуронію бромід, сукцинохолін, атропіну бецилат, мівакурію хлорид, рокуронію бромід, глікопірроліт бромід, фенілефрин HCl, атропіну сульфат, допамін, норадреналін, добутамін, мідазолам, морфіну сульфат, фентанілу цитрат та плазмозамінник.

Дослідження сумісності показали можливість адсорбції дексмедетомідину на деяких видах натурального гумі. Хоча дозування дексмедетомідину визначається за ефектом, рекомендується використовувати компоненти з пробками з синтетичного гуму або з покритим натуральним гумом.

Термін придатності після розведення

Не охолоджувати.

Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 48 годин при температурі 25 °C.

З мікробіологічного погляду, препарат слід використовувати негайно, якщо метод відкриття виключає ризик мікробного забруднення. У разі, якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання під час використання несе користувач.