Dexdor 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione (25x2 ml)

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dexdor 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione

dexmedetomidina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Se nota effetti indesiderati, consulti il medico, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dexdor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dexdor
3. Come usare Dexdor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dexdor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexdor e a cosa serve

Dexdor contiene una sostanza attiva chiamata dexmedetomidina, appartenente ad un gruppo di medicinali denominati sedativi. Viene utilizzato per indurre sedazione (uno stato di calma, sonnolenza o sonno) in pazienti adulti nelle unità di terapia intensiva degli ospedali oppure per indurre una sedazione cosciente durante diversi procedimenti diagnostici o chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dexdor

Non le deve essere somministrato Dexdor

• se è allergico alla dexmedetomidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se presenta alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di secondo o terzo grado).
• se ha una pressione sanguigna molto bassa che non risponde al trattamento.
• se ha recentemente avuto un ictus o altri episodi gravi che compromettono l’afflusso di sangue al cervello.

Avvertenze e precauzioni

Prima di utilizzare questo medicinale, informi il medico o l’infermiere se si trova in una delle seguenti condizioni, poiché Dexdor deve essere utilizzato con cautela:

• se ha un ritmo cardiaco anormalmente lento (sia per malattia che per un elevato livello di forma fisica), poiché ciò può aumentare il rischio di arresto cardiaco
• se ha la pressione sanguigna bassa
• se ha un volume ematico ridotto, ad esempio dopo un'emorragia
• se soffre di determinate malattie cardiache
• se ha un’età avanzata
• se ha un disturbo neurologico (ad esempio lesioni alla testa o al midollo spinale o ictus)
• se ha gravi problemi epatici
• se in passato ha sviluppato una febbre grave dopo l’assunzione di alcuni farmaci, specialmente anestetici

Uso di Dexdor con altri medicinali

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto di Dexdor:

• medicinali che aiutano a dormire o causano sedazione (ad es. midazolam, propofol)
• medicinali per il dolore intenso (ad es. oppioidi come morfina, codeina)
• medicinali anestetici (ad es. sevoflurano, isoflurano)

Se sta assumendo medicinali che riducono la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, la somministrazione concomitante con Dexdor può potenziarne l’effetto. Dexdor non deve essere utilizzato con medicinali che possono causare paralisi temporanea.

Gravidanza e allattamento

Dexdor non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che chiaramente necessario.

Consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dexdor ha un impatto significativo sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Dopo la somministrazione di Dexdor, non deve guidare, utilizzare macchinari né svolgere attività in situazioni pericolose fino a quando gli effetti non siano completamente scomparsi. Chieda al medico quando potrà riprendere tali attività e questo tipo di lavoro.

Eccipienti

Dexdor contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; ciò equivale praticamente a un prodotto “privo di sodio”.

3. Come usare Dexdor

Terapia intensiva ospedaliera

Dexdor le viene somministrato da un medico o da un infermiere nell'unità di terapia intensiva di un ospedale.

Sedazione per procedure / sedazione cosciente

Dexdor viene somministrato da un medico o da un infermiere prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, ad es. sedazione per procedure / sedazione cosciente.

Il medico deciderà la dose appropriata per lei. La quantità di Dexdor dipende dalla sua età, costituzione fisica, stato generale di salute, dal livello di sedazione richiesto e dalla sua risposta al farmaco. Se necessario, il medico potrà modificare la dose e controllerà costantemente il suo cuore e la sua pressione arteriosa durante il trattamento.

Dexdor viene diluito e somministrato come perfusione (infusione) nelle vene.

Dopo la sedazione / Risveglio

• Il medico la terrà sotto controllo per alcune ore dopo la sedazione, per assicurarsi che si senta bene.
• Non deve andare a casa da solo.
• I farmaci che aiutano a dormire, quelli che causano sedazione o quelli destinati a calmare un dolore intenso potrebbero non essere raccomandati per un certo periodo di tempo dopo il trattamento con Dexdor. Si rivolga al medico per quanto riguarda l'uso di questi farmaci e dell'alcol.

Se ha ricevuto una dose eccessiva di Dexdor

Se le è stato somministrato troppo Dexdor, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare o diminuire, il battito cardiaco potrebbe rallentare, la respirazione potrebbe diventare più lenta e potrebbe sentirsi più sonnolento. Il medico saprà come trattarla in base al suo stato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto comuni (interessano più di 1 persona su 10)

• frequenza cardiaca lenta
• pressione sanguigna bassa o alta
• alterazione del ritmo respiratorio o arresto respiratorio

Comuni (interessano da 1 a 10 persone su 100)

• dolore al petto o attacco cardiaco
• frequenza cardiaca rapida
• livelli bassi o alti di zucchero nel sangue
• nausea, vomito o bocca secca
• agitazione
• temperatura elevata
• sintomi dopo l’interruzione del medicamento

Non comuni (interessano da 1 a 10 persone su 1.000)

• ridotta funzionalità cardiaca, arresto cardiaco
• gonfiore addominale
• sete
• una condizione in cui è presente un eccesso di acido nell’organismo
• livello basso di albumina nel sangue
• difficoltà respiratorie
• allucinazioni
• mancata efficacia del medicamento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• aumento della frequenza urinaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dexdor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione. Conservare le fiale o i flaconcini nell'imballaggio esterno al fine di proteggerli dalla luce.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dexdor

• Il principio attivo è la dexmedetomidina. Ogni ml di concentrato contiene cloridrato di dexmedetomidina corrispondente a 100 microgrammi di dexmedetomidina.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni ampolla da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).

Ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).

Ogni flaconcino da 4 ml contiene 400 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).

Ogni flaconcino da 10 ml contiene 1000 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).

La concentrazione della soluzione finale dopo diluizione deve essere di 4 microgrammi/ml o di 8 microgrammi/ml.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).

Il concentrato è una soluzione trasparente e incolore.

Confezioni

Ampolle di vetro da 2 ml

Flaconcini di vetro da 2, 5 o 10 ml

Formati della confezione

5 ampolle da 2 ml

25 ampolle da 2 ml

5 flaconcini da 2 ml

4 flaconcini da 4 ml

4 flaconcini da 10 ml

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Responsabile della produzione

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Dexdor 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione

Modalità di somministrazione

Dexdor deve essere somministrato da professionisti sanitari esperti nella gestione di pazienti che necessitano di cure intensive o nella gestione dell’anestesia in pazienti in sala operatoria. Deve essere somministrato esclusivamente come infusione endovenosa diluita, utilizzando un dispositivo per infusione controllata.

Preparazione della soluzione

Dexdor può essere diluito in glucosio 50 mg/ml (5%), soluzione di Ringer, manitolo o soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per ottenere la concentrazione richiesta di 4 microgrammi/ml o di 8 microgrammi/ml prima della somministrazione. Nella tabella riportata di seguito sono indicati i volumi necessari per preparare l'infusione.

Nel caso in cui sia richiesta una concentrazione di 4 microgrammi/ml:

Nel caso in cui sia richiesta una concentrazione di 8 microgrammi/ml:

La soluzione deve essere agitata delicatamente per assicurare un buon mescolamento.

Dexdor deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione.

Dexdor ha dimostrato di essere compatibile quando somministrato con i seguenti fluidi e farmaci per via endovenosa:

Lattato di Ringer, soluzione di glucosio al 5%, soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), manitolo 200 mg/ml (20%), tiopentale sodico, etomidato, bromuro di vecuronio, bromuro di pancuronio, succinilcolina, besilato di atracurio, cloruro di mivacurio, bromuro di rocuronio, bromuro di glicopirrolato, fenilefrina HCl, solfato di atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, solfato di morfina, citrato di fentanil e un sostituto del plasma.

Gli studi di compatibilità hanno evidenziato un potenziale di adsorbimento della dexmedetomidina su alcuni tipi di gomma naturale. Sebbene la dexmedetomidina venga dosata in base all'effetto desiderato, si raccomanda di utilizzare componenti con guarnizioni in gomma sintetica o in gomma naturale rivestita.

Scadenza

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero normalmente superare le 24 ore tra 2° e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.