Дексдор 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузій (25x2 мл)

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дексдор 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузій (25x2 мл)

дексмедетомідин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Дексдор і для чого застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Дексдору
3. Як застосовувати Дексдор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дексдору
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дексдор і для чого його застосовують

Дексдор містить діючу речовину, яка називається дексмедетомідин, і належить до групи лікарських засобів, що називаються седативними засобами. Його використовують для забезпечення седації (стану спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії лікарень або для забезпечення усвідомленої седації під час різних діагностичних або хірургічних процедур.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Дексдор

Вам не повинні вводити Дексдор

• якщо ви алергічні до дексмедетомідину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас є деякі порушення серцевого ритму (серцева блокада ІІ або ІІІ ступеня).
• якщо у вас дуже низький кров’яний тиск, який не піддається лікуванню.
• якщо у вас нещодавно був інсульт або інші серйозні епізоди, що впливають на кровопостачання мозку.

Попередження та застереження

Перш ніж використовувати цей лікарський засіб, повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви перебуваєте в одному з таких станів, оскільки Дексдор слід застосовувати з обережністю:

• якщо у вас надто повільний серцевий ритм (незалежно від того, чи це пов’язано з захворюванням чи з високим рівнем фізичної підготовки), оскільки це може збільшити ризик зупинки серця
• якщо у вас низький кров’яний тиск
• якщо у вас знижений об’єм крові, наприклад, після кровотечі
• якщо у вас певні захворювання серця
• якщо ви похилого віку
• якщо у вас неврологічні розлади (наприклад, ушкодження голови або спинного мозку або інсульт)
• якщо у вас серйозні захворювання печінки
• якщо ви коли-небудь мали важку гарячку після прийому певних ліків, особливо анестетиків

Застосування Дексдору разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Наступні ліки можуть посилювати дію Дексдору:

• ліки, що допомагають заснути або викликають седацію (наприклад, мідазолам, пропофол)
• ліки від сильного болю (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн)
• анестетики (наприклад, севофлуран, ізофлуран)

Якщо ви приймаєте ліки, що знижують тиск і частоту серцевих скорочень, одночасне застосування з Дексдором може посилювати цей ефект. Дексдор не слід застосовувати разом із ліками, що можуть викликати тимчасову параліч.

Вагітність та годування груддю

Дексдор не слід застосовувати під час вагітності або годування груддю, якщо це не є абсолютно необхідним.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дексдор суттєво впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Після введення Дексдору вам не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати в небезпечних умовах, доки ефекти повністю не минуть. Уточніть у свого лікаря, коли ви зможете знову починати ці види діяльності.

Допоміжні речовини

Дексдор містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Дексдор

Госпітальні інтенсивні відділення

Дексдор вводять вам лікар або медсестра у відділенні інтенсивної терапії лікарні.

Седація під час процедури / усвідомлена седація

Дексдор призначає і вводить лікар або медсестра перед і/або під час діагностичних або хірургічних процедур, що вимагають седації, наприклад, седація під час процедури / усвідомлена седація.

Лікар визначить для вас відповідну дозу. Кількість Дексдору залежить від вашого віку, тілобудови, загального стану здоров’я, необхідного рівня седації та вашої реакції на ліки. Лікар може змінити дозу за потреби та буде контролювати стан вашого серця та артеріального тиску під час лікування.

Дексдор розбавляють і вводять у вигляді інфузії (крапельниці) у ваші вени.

Після седації / прокидання

• Лікар буде продовжувати спостерігати за вами протягом декількох годин після седації, щоб переконатися, що з вами все гаразд.
• Ви не повинні йти додому самостійно.
• Протягом певного часу після лікування Дексдором можуть бути не рекомендовані ліки, що допомагають заснути, викликають седацію, а також ті, що призначені для полегшення сильного болю. Проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування цих ліків та щодо вживання алкоголю.

Якщо вам ввели більше Дексдору, ніж потрібно

Якщо вам ввели надто багато Дексдору, ваш артеріальний тиск може підвищитися або знизитися, серцебиття може уповільнитися, дихання може стати повільнішим, і ви можете відчувати сильніше сонливість. Лікар знає, як вас лікувати, враховуючи ваш стан.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього ліку, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Дуже часто (уражають більше, ніж 1 із кожних 10 користувачів)

• уповільнення частоти серцевих скорочень
• низький або високий рівень артеріального тиску
• зміна характеру дихання або зупинка дихання.

Часто (уражають від 1 до 10 із кожних 100 користувачів)

• біль у грудях або серцевий напад
• прискорене серцебиття
• низький або високий рівень цукру
• нудота, блювота або сухість у роті
• тривожність
• підвищення температури тіла
• симптоми після припинення прийому препарату.

Рідко (уражають від 1 до 10 із кожних 1 000 користувачів)

• порушення функції серця, зупинка серця
• набрякнення шлунка
• почуття спраги
• стан, при якому в організмі надмір кислоти
• низький рівень альбуміну в крові
• утруднене дихання
• галюцинації
• недостатня ефективність препарату.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• часте сечовипускання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дексдору

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після НЕД.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання. Зберігати ампули або флакони у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дексдору

• Діючою речовиною є дексмедетомідин. Кожен мл концентрату містить гідрохлорид дексмедетомідину, що відповідає 100 мкг дексмедетомідину.
• Інші компоненти: натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 200 мкг дексмедетомідину (у вигляді гідрохлориду).

Кожен флакон об’ємом 2 мл містить 200 мкг дексмедетомідину (у вигляді гідрохлориду).

Кожен флакон об’ємом 4 мл містить 400 мкг дексмедетомідину (у вигляді гідрохлориду).

Кожен флакон об’ємом 10 мл містить 1000 мкг дексмедетомідину (у вигляді гідрохлориду).

Концентрація кінцевого розчину після розведення має становити 4 мкг/мл або 8 мкг/мл.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузій (стерильний концентрат).

Концентрат — прозора безбарвна розчин.

Упаковки

Ампули скляні об’ємом 2 мл

Флакони скляні об’ємом 2, 5 або 10 мл

Розміри упаковок

5 ампул по 2 мл

25 ампул по 2 мл

5 флаконів по 2 мл

4 флакони по 4 мл

4 флакони по 10 мл

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на право обігу

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Фінляндія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на право обігу:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Дексдор 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузій

Спосіб застосування

Дексдор повинен застосовуватися лише фахівцями, які мають досвід у наданні інтенсивної терапії або у веденні анестезії в операційній. Застосовувати слід тільки у вигляді внутрішньовенної інфузії після розведення, за допомогою пристрою для контролюваної інфузії.

Приготування розчину

Дексдор можна розчинити у глюкозі 50 мг/мл (5%), розчині Рінгера, манітолі або ін'єкційному розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для отримання потрібної концентрації 4 мкг/мл або 8 мкг/мл перед застосуванням. У таблиці нижче наведено необхідні об’єми для приготування інфузії.

У разі необхідності отримати концентрацію 4 мкг/мл:

Якщо потрібна концентрація 8 мкг/мл:

Розчин слід слабко перемішати для рівномірного змішування.

Препарат Дексдор слід візуально перевірити на наявність частинок і забарвлення перед застосуванням.

Препарат Дексдор показав сумісність під час введення разом із такими рідинами та внутрішньовенними лікарськими засобами:

Розчин Рінгера з лактатом, розчин глюкози 5 %, ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), манітол 200 мг/мл (20 %), тіопентал натрію, етімідат, вецуронію бромід, панкуронію бромід, сукцилхолін, атропіну бензізат, мівакурію хлорид, рокуронію бромід, глікопіролят бромід, фенілефрин HCl, атропіну сульфат, допамін, норадреналін, добутамін, мідазолам, морфіну сульфат, фентанілу цитрат та плазмозамінник.

Дослідження сумісності показали потенційну можливість адсорбції дексмедетомідину на деяких видах натурального каучуку. Хоча дозування дексмедетомідину здійснюється виходячи з ефекту, рекомендується використовувати компоненти з ущільненнями з синтетичного каучуку або з покритими натурального каучуку.

Термін придатності

Хімічна та фізична стабільність у процесі застосування підтверджена протягом 24 годин при температурі 25 °C.

З мікробіологічного погляду, препарат слід використовувати одразу після приготування. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання до використання — це відповідальність користувача, і зазвичай вони не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2° до 8 °C, якщ�о розведення не було проведено в умовах контролюваної асептичної технології та валідації.