Dexdor 100 mikrogramów/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji (25x2 ml)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dexdor 100 mikrogramów/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do przepływu wewnętrznego

dexmedetomidyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Dexdor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dexdor
3. Jak stosować Dexdor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexdor
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dexdor i do czego służy

Dexdor zawiera substancję aktywną o nazwie dexmedetomidyna, która należy do grupy leków zwanych środki uspokajające. Jest stosowany w celu zapewnienia sedacji (stanu spokoju, senności lub snu) u dorosłych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii szpitalnych lub sedacji świadomej podczas różnych zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dexdor

Nie należy podawać Dexdor

• jeśli jest uczulony na dexametydomydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma pewne zaburzenia rytmu serca (blok serca II lub III stopnia),
• jeśli ma bardzo niskie ciśnienie krwi, które nie odpowiada na leczenie,
• jeśli niedawno przebył udar lub inne poważne epizody wpływające na dopływ krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli występuje któraś z poniższych sytuacji, ponieważ Dexdor należy stosować z ostrożnością:

• jeśli ma nieprawidłowo wolny rytm serca (niezależnie od tego, czy jest spowodowany chorobą, czy wysokim poziomem sprawności fizycznej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zatrzymania serca,
• jeśli ma niskie ciśnienie krwi,
• jeśli ma niską objętość krwi, np. po krwawieniu,
• jeśli ma pewne choroby serca,
• jeśli jest osobą starszą,
• jeśli ma zaburzenia neurologiczne (np. urazy głowy lub rdzenia kręgowego lub udar),
• jeśli ma poważne zaburzenia wątroby,
• jeśli kiedykolwiek u niego wystąpiła ciężka gorączka po przyjęciu niektórych leków, szczególnie po anestetykach.

Stosowanie Dexdor z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się aktualnie, stosowało się ostatnio lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Następujące leki mogą nasilać działanie Dexdor:

• leki pomagające w zasypianiu lub powodujące osłabienie (np. midazolam, propofol),
• leki przeciwbólowe o silnym działaniu (np. opioidy, takie jak morfina, kodeina),
• leki znieczulające (np. sewofluran, izofluran).

Jeśli stosuje się leki obniżające ciśnienie krwi i częstość skurczów serca, jednoczesne podanie ich z Dexdor może nasilić ten efekt. Dexdor nie powinien być stosowany z lekami, które mogą powodować tymczasową paraliż.

Ciąża i karmienie piersią

Dexdor nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dexdor ma istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Po podaniu Dexdor nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności wiążących się z ryzykiem, dopóki wszystkie efekty działania leku nie miną. Zapytaj lekarza, kiedy można ponownie wykonywać te czynności i tego rodzaju pracę.

Substancje pomocnicze

Dexdor zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dexdor

Intensywne terapie szpitalne

Dexdor podaje lekarz lub pielęgniarka w jednostce intensywnej terapii szpitala.

Sedacja procedury / sedacja świadoma

Dexdor podaje lekarz lub pielęgniarka przed i/lub podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych wymagających sedacji, np. sedacji procedury / sedacji świadomej.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ilość Dexdoru zależy od Twojego wieku, budowy ciała, ogólnego stanu zdrowia, wymaganego poziomu sedacji oraz Twojej reakcji na lek. Lekarz może dostosować dawkę, jeśli będzie to konieczne, i będzie monitorować pracę Twojego serca oraz ciśnienie krwi podczas leczenia.

Dexdor jest rozcieńczany i podawany jako wlew (kroplówka) do żyły.

Po zakończeniu sedacji / budzenie się

• Lekarz będzie nadal obserwować Twój stan przez kilka godzin po zakończeniu sedacji, aby upewnić się, że wszystko jest w porządku.
• Nie powinieneś wracać do domu bez towarzystwa.
• Leków nasennych, środków wywołujących senność oraz leków przeciwbólowych stosowanych w przypadku silnego bólu może się nie zalecać przez pewien czas po leczeniu Dexdorem. Skonsultuj się z lekarzem na temat stosowania tego typu leków oraz alkoholu.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Dexdoru

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Dexdoru, Twoje ciśnienie krwi może wzrosnąć lub spaść, rytm serca może się spowolnić, oddychanie może być wolniejsze, a Ty możesz odczuwać większą senność. Lekarz wie, jak Ci pomóc, biorąc pod uwagę Twój stan.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 użytkowników )

• spowolnienie akcji serca
• obniżone lub podwyższone ciśnienie krwi
• zmiana wzorca oddychania lub zatrzymanie oddychania.

Często (dotyczą od 1 do 10 na 100 użytkowników)

• ból w klatce piersiowej lub zawał serca
• przyspieszone bicie serca
• niski lub wysoki poziom cukru we krwi
• nudności, wymioty lub suchość w ustach
• niepokój
• podwyższona temperatura ciała
• objawy występujące po odstawieniu leku.

Nieczone (dotyczą od 1 do 10 na 1000 użytkowników )

• osłabienie funkcji serca, zatrzymanie krążenia
• obrzęk żołądka
• pragnienie
• stan, w którym w organizmie znajduje się zbyt dużo kwasu
• niski poziom albuminy we krwi
• trudności z oddychaniem
• halucynacje
• niewystarczająca skuteczność leku.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych )

• częste oddawanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub pielęgniarką, również w przypadku możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Dexdora

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po NAD.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowywać ampułki lub fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dexdor

• Substancją czynną jest deksametydyna. Każdy ml roztworu koncentratu zawiera chlorku deksametydyny odpowiadający 100 mikrogramom deksametydyny.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Każda ampułka 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksametydyny (jako chlorek).

Każda fiolka 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksametydyny (jako chlorek).

Każda fiolka 4 ml zawiera 400 mikrogramów deksametydyny (jako chlorek).

Każda fiolka 10 ml zawiera 1000 mikrogramów deksametydyny (jako chlorek).

Stężenie roztworu końcowego po rozcieńczeniu musi wynosić 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji (sterylny koncentrat).

Koncentrat jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem.

Opakowania

Ampułki szklane 2 ml

Fiolki szklane 2, 5 lub 10 ml

Wielkości opakowań

5 ampułek po 2 ml

25 ampułek po 2 ml

5 fiol po 2 ml

4 fiolki po 4 ml

4 fiolki po 10 ml

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Dexdor 100 mikrogramów/ml, substancja do sporządzenia roztworu do dożylnej infuzji

Sposób podania

Dexdor należy podawać wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny doświadczony w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki lub w prowadzeniu znieczulenia w sali operacyjnej. Lek należy podawać wyłącznie w postaci rozcieńczonej dożylnej infuzji, za pomocą urządzenia do dożątnego wlewu kontrolowanego.

Przygotowanie roztworu

Dexdor można rozcieńczyć w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%), roztworze Ringera, manitolu lub wstrzykiwalnym roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać wymaganą stężenie 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml przed podaniem. W poniższej tabeli przedstawiono objętości potrzebne do przygotowania infuzji.

W przypadku gdy wymagane jest stężenie 4 mikrogramy/ml:

W przypadku gdy wymagane jest stężenie 8 mikrogramów/ml:

Roztwór należy delikatnie wstrząsnąć w celu dokładnego wymieszania.

Preparat Dexdor należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząsteczek oraz zabarwienia bezpośrednio przed podaniem.

Wykazano, że Dexdor jest kompatybilny podczas współpodawania z następującymi płynami i lekami dożylnymi:

Mleczan Ringera, roztwór glukozy 5%, roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sodu, etomidat, bromek wekuronii, bromek pancuronii, sukcynylcholina, bezylina atrakurii, chlorek mivakurii, bromek rokuronia, bromek glikopirrolu, fenyloepinefryna HCl, siarczan atropiny, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, siarczan morfiny, cytrynian fentylu oraz substytut osocza.

Badania zgodności wykazały potencjalną możliwość adsorpcji dexmedetomidyny na niektórych rodzajach naturalnego kauczuku. Mimo że dawkowanie dexmedetomidyny oparte jest na działaniu, zaleca się stosowanie elementów wyposażonych w uszczelki z kauczuku syntetycznego lub pokrytego kauczuku naturalnego.

Okres ważności

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2° do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i walidowanej aseptyki.