Дексдор 100 мкг/мл концентрат для раствора для инфузий (25×2 мл)

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дексдор 100 мкг/мл концентрат для раствора для инфузий

дексмедетомидин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, в том числе если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Дексдор и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Дексдора
3. Как применять Дексдор
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дексдора
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дексдор и для чего он применяется

Дексдор содержит действующее вещество дексмедетомидин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых седативными средствами. Он используется для обеспечения седации (состояния спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии больниц или для обеспечения сознательной седации во время различных диагностических или хирургических процедур.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам введут Дексдор

Вам не должны вводить Дексдор

• если у Вас аллергия на дексмедетомидин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеются некоторые нарушения сердечного ритма (степень II или III атриовентрикулярной блокады);
• если у Вас очень низкое артериальное давление, которое не поддаётся лечению;
• если у Вас недавно был инсульт или другие тяжёлые состояния, влияющие на кровоснабжение головного мозга.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением этого лекарственного средства сообщите врачу или медсестре, если Вы находитесь в одной из следующих ситуаций, поскольку Дексдор следует применять с осторожностью:

• если у Вас аномально медленный сердечный ритм (либо вследствие заболевания, либо из-за высокого уровня физической подготовки), поскольку это может увеличить риск остановки сердца;
• если у Вас низкое артериальное давление;
• если у Вас низкий объём крови, например, после кровотечения;
• если у Вас определённые заболевания сердца;
• если Вы пожилого возраста;
• если у Вас неврологическое расстройство (например, травма головы или спинного мозга, инсульт);
• если у Вас тяжёлые нарушения функции печени;
• если у Вас ранее развивалась тяжёлая лихорадка после применения некоторых лекарственных средств, особенно анестетиков.

Применение Дексдора вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Дексдора:

• препараты, способствующие сну или вызывающие седацию (например, мидазолам, пропофол);
• сильнодействующие обезболивающие средства (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин);
• анестетики (например, севофлуран, изофлуран).

Если Вы принимаете лекарственные средства, снижающие артериальное давление и частоту сердечных сокращений, одновременное применение с Дексдором может усиливать этот эффект. Дексдор не следует применять вместе с лекарственными средствами, которые могут вызывать временную парализацию.

Беременность и лактация

Дексдор не должен применяться во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Дексдор оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. После введения Дексдора Вам нельзя управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу в опасных условиях до тех пор, пока эффекты препарата полностью не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом о том, когда Вы сможете возобновить эти виды деятельности.

Вспомогательные вещества

Дексдор содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как применять Дексдор

Реанимационное отделение стационара

Препарат Дексдор вводится вам врачом или медсестрой в отделении интенсивной терапии стационара.

Седация при процедурах / сознательная седация

Препарат Дексдор вводится врачом или медсестрой до и/или во время диагностических или хирургических процедур, требующих седации, например, седации при процедурах / сознательной седации.

Ваш врач определит для вас соответствующую дозу. Количество препарата Дексдор зависит от вашего возраста, телосложения, общего состояния здоровья, требуемого уровня седации и реакции на препарат. При необходимости врач может изменить дозу, а также будет контролировать работу вашего сердца и артериальное давление во время лечения.

Препарат Дексдор разводят и вводят в виде инфузии (внутривенного капельного введения) в вену.

После седации / пробуждение

• После седации врач будет наблюдать за вами в течение нескольких часов, чтобы убедиться в вашем благополучии.
• Вы не должны уходить домой без сопровождения.
• В течение некоторого времени после лечения препаратом Дексдор могут быть не рекомендованы лекарственные средства, предназначенные для сна, вызывающие седацию, а также средства, применяемые для обезболивания при сильной боли. Проконсультируйтесь с вашим врачом относительно применения таких препаратов, а также относительно употребления алкоголя.

Если вам ввели больше Дексдора, чем необходимо

Если вам ввели слишком много препарата Дексдор, ваше артериальное давление может повыситься или понизиться, частота сердечных сокращений может замедлиться, дыхание может стать более медленным, и вы можете чувствовать повышенную сонливость. Ваш врач знает, как вас лечить, исходя из вашего состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (поражают более 1 из 10 пользователей)

• замедление сердечного ритма
• низкое или высокое артериальное давление
• изменение характера дыхания или остановка дыхания

Часто (поражают от 1 до 10 из 100 пользователей)

• боль в груди или сердечный приступ
• учащённое сердцебиение
• низкий или высокий уровень сахара в крови
• тошнота, рвота или сухость во рту
• беспокойство
• повышенная температура тела
• симптомы после прекращения приёма препарата

Нечасто (поражают от 1 до 10 из 1 000 пользователей)

• снижение функции сердца, остановка сердца
• вздутие живота
• жажда
• состояние, при котором в организме накапливается избыток кислоты
• низкий уровень альбумина в крови
• затруднённое дыхание
• галлюцинации
• недостаточная эффективность препарата

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• частое мочеиспускание

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Дексдора

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после «САМ».

Данный лекарственный препарат не требует специальных условий хранения по температуре. Храните ампулы или флаконы в наружной упаковке для защиты от света.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дексдор

• Действующее вещество: дексмедетомидин. Каждый мл концентрата содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 100 мкг дексмедетомидина.
• Прочие компоненты: хлорид натрия и вода для инъекций.

Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 200 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон объёмом 2 мл содержит 200 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон объёмом 4 мл содержит 400 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 1000 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Концентрация конечного раствора после разведения должна составлять 4 мкг/мл или 8 мкг/мл.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат).

Концентрат представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Упаковки

Ампулы из стекла объёмом 2 мл

Флаконы из стекла объёмом 2, 5 или 10 мл

Размеры упаковок

5 ампул по 2 мл

25 ампул по 2 мл

5 флаконов по 2 мл

4 флакона по 4 мл

4 флакона по 10 мл

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дексдор 100 мкг/мл концентрат для раствора для инфузий

Способ применения

Дексдор должен применяться только медицинскими специалистами, имеющими опыт ведения пациентов, нуждающихся в интенсивной терапии, или в проведении анестезии в операционной. Препарат следует вводить исключительно в виде внутривенной инфузии в разбавленном виде с использованием устройства для контролируемой инфузии.

Приготовление раствора

Дексдор можно разводить в 50 мг/мл (5%) растворе глюкозы, растворе Рингера, маннитоле или 9 мг/мл (0,9%) растворе для инъекций хлорида натрия для получения требуемой концентрации 4 мкг/мл или 8 мкг/мл перед введением. Ниже в таблице приведены объёмы, необходимые для приготовления инфузионного раствора.

В случае необходимости концентрации 4 мкг/мл:

В случае если требуется концентрация 8 мкг/мл:

Раствор следует осторожно перемешать для тщательного смешивания.

Препарат Дексдор следует визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета перед введением.

Препарат Дексдор показал совместимость при внутривенном введении вместе со следующими жидкостями и лекарственными средствами:

раствор Рингера с лактатом, 5% раствор глюкозы, инъекционный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), маннитол 200 мг/мл (20%), тиопентал натрия, этомидат, бромид векторония, бромид панкурония, сукцинилхолин, бэзилат атракурия, хлорид мивакурия, бромид рокурония, гликопирролат бромид, фенилэфрин HCl, сульфат атропина, дофамин, норадреналин, добутамин, мидазолам, сульфат морфина, цитрат фентанила и плазмозаменитель.

Исследования совместимости показали потенциальную возможность адсорбции дексмедетомидина на некоторых видах натурального каучука. Хотя дозирование дексмедетомидина осуществляется с учётом терапевтического эффекта, рекомендуется использовать компоненты с прокладками из синтетического каучука или из натурального каучука с покрытием.

Срок годности

Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе; обычно хранение не должно превышать 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.