Dexmedetomidyna Kalceks 100 mikrogramów/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

DexmedetomidinaKalceks100mikrogramów/ml, substancja do sporządzenia roztworu do przewlekania EFG

Dexmedetomidina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dexmedetomidina Kalceks i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dexmedetomidina Kalceks
3. Jak stosować Dexmedetomidina Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexmedetomidina Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dexmedetomidina Kalceks i do czego służy

Dexmedetomidina Kalceks zawiera substancję czynną o nazwie dexmedetomidina, która należy do grupy leków zwanych środki uspokajające. Jest stosowana w celu zapewnienia sedacji (stanu uspokojenia, senności lub snu) u dorosłych pacjentów w jednostkach intensywnej terapii szpitalnych lub świadomej sedacji podczas różnych procedur diagnostycznych lub chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dexmedetomidyna Kalceks

Nie należy stosować Dexmedetomidyna Kalceks:

• jeśli jest się uczulonym na dexmedetomidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występują pewne zaburzenia rytmu serca (blok serca II lub III stopnia),
• jeśli ma się bardzo niskie ciśnienie krwi, które nie odpowiada na leczenie,
• jeśli niedawno wystąpił uderzenie mózgu lub inne poważne epizody wpływające na dopływ krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli występuje któraś z poniższych sytuacji, ponieważ Dexmedetomidyna Kalceks należy stosować z ostrożnością:

• jeśli występuje nieprawidłowo wolne tętno (spowodowane chorobą lub wysokim poziomem sprawności fizycznej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zatrzymania serca,
• jeśli ma się niskie ciśnienie krwi,
• jeśli ma się niską objętość krwi, np. po krwawieniu,
• jeśli ma się pewne choroby serca,
• jeśli ma się zaawansowany wiek,
• jeśli ma się zaburzenia neurologiczne (np. urazy głowy lub rdzenia kręgowego lub udar mózgu),
• jeśli ma się poważne zaburzenia wątroby,
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u pacjenta ciężka gorączka po przyjęciu niektórych leków, szczególnie środków znieczyniających.

Ten lek może powodować dużą ilość moczu i nadmierną pragnienie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią te działania niepożądane. Więcej informacji zawiera punkt 4.

Stosowanie Dexmedetomidyna Kalceks z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczność stosowania innych leków.

Następujące leki mogą nasilać działanie Dexmedetomidyna Kalceks:

• leki pomagające w zasypianiu lub powodujące osowienie (np. midazolam, propofol),
• leki przeciwbólowe o silnym działaniu (np. opioidy, takie jak morfina, kodeina),
• leki znieczyszające (np. sewofluran, izofluran).

Jeśli stosuje się leki obniżające ciśnienie krwi i tętno, jednoczesne podanie Dexmedetomidyna Kalceks może nasilić ten efekt. Dexmedetomidyna Kalceks nie powinna być stosowana razem z lekami powodującymi chwilową paraliż.

Ciąża i karmienie piersią

Dexmedetomidyna Kalceks nie powinna być stosowana w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Dexmedetomidyna Kalceks wywiera istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Po podaniu Dexmedetomidyna Kalceks nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać prac w warunkach niebezpiecznych, dopóki wszystkie efekty działania leku całkowicie nie ustąpią. Należy skonsultować się z lekarzem, kiedy można ponownie wykonywać te czynności i tego rodzaju pracę.

Dexmedetomidyna Kalceks zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na każdy ml; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dexmedetomidinę Kalceks

Intensywnej terapii szpitalnych

Dexmedetomidinę Kalceks podaje lekarz lub pielęgniarka w jednostce intensywnej terapii szpitala.

Sedacja procedury / sedacja świadoma

Dexmedetomidinę Kalceks podaje lekarz lub pielęgniarka przed i/lub podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych wymagających sedacji, czyli w celu sedacji procedury / sedacji świadomej.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ilość Dexmedetomidiny Kalceks zależy od Twojego wieku, budowy ciała, ogólnego stanu zdrowia, wymaganego poziomu sedacji oraz Twojej reakcji na lek. Lekarz może dostosować dawkę, jeśli będzie to konieczne, i będzie monitorować pracę Twojego serca oraz ciśnienie krwi podczas leczenia.

Dexmedetomidina Kalceks jest rozcieńczana i podawana jako wlewy (infuzje) dożylnie.

Instrukcja otwierania ampułki:

1. Obróć ampułkę kolorowym punktem do góry. Jeśli na górze ampułki znajduje się kropla roztworu, delikatnie uderz palcem, aby sprowadzić cały roztwór na dół ampułki.
2. Otwórz ampułkę obiema rękami. Trzymając dolną część ampułki jedną ręką, drugą ręką złam jej górną część w kierunku przeciwnym do kolorowego punktu (zobacz poniższe obrazy).

Po sedacji / przebudzenie

• Lekarz będzie nadal nadzorować Twoje stany przez kilka godzin po zakończeniu sedacji, aby upewnić się, że wszystko jest w porządku.
  • Nie powinieneś wracać do domu, jeśli nie masz towarzystwa.
  • Lekarze, które pomagają w zasypianiu, powodują sedację, a także leki przeciwbólowe mogą nie być zalecane przez pewien czas po leczeniu Dexmedetomidiną Kalceks. Skonsultuj się z lekarzem na temat stosowania tego typu leków oraz na temat spożycia alkoholu.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Dexmedetomidiny Kalceks

Jeśli podano zbyt dużą ilość Dexmedetomidiny Kalceks, Twoje ciśnienie krwi może wzrosnąć lub spaść, rytm serca może zwolnieć, oddychanie może stać się powolniejsze, a Ty możesz odczuwać większą senność. Lekarz wie, jak Ci pomóc, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 użytkowników)

• spowolnione tętno
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• zmiana wzorca oddychania lub zatrzymanie oddychania

Często (dotyczą od 1 do 10 na 100 użytkowników)

• ból w klatce piersiowej lub zawał serca
• przyspieszone tętno
• niskie lub wysokie stężenie cukru we krwi
• nudności, wymioty lub suchość w ustach
• niepokój
• podwyższona temperatura ciała
• objawy występujące po odstawieniu leku

Nieczęsto (dotyczą od 1 do 10 na 1000 użytkowników)

• obniżona funkcja serca, zatrzymanie krążenia
• obrzęk żołądka
• pragnienie
• stan, w którym w organizmie znajduje się zbyt dużo kwasu
• niski poziom albuminy we krwi
• trudności w oddychaniu
• halucynacje
• niewystarczająca skuteczność leku

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• duża ilość moczu i nadmierne pragnienie – mogą to być objawy zaburzenia hormonalnego zwanego moczówką przejrzystą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli do tego dojdzie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Dexmedetomidina Kalceks

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Dexmedetomidina Kalceks

• Substancją czynną jest dexmedetomidyna. Każdy ml roztworu stężonego zawiera chlorek dexmedetomidyny odpowiadający 100 mikrogramom dexmedetomidyny.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do wstrzykiwania.

Każda ampułka 2 ml zawiera 200 mikrogramów dexmedetomidyny (jako chlorek).

Każda fiolka 4 ml zawiera 400 mikrogramów dexmedetomidyny (jako chlorek).

Każda fiolka 10 ml zawiera 1000 mikrogramów dexmedetomidyny (jako chlorek).

Stężenie roztworu końcowego po rozcieńczeniu musi wynosić 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml.

Wygląd Dexmedetomidina Kalceks i zawartość opakowania

Stężony roztwór do wlewu (sterylne stężenie).

Stężenie jest klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem.

Dexmedetomidina Kalceks jest produkowana w ampułkach szklanych bezbarwnych o pojemności 2 ml oraz w fiolkach szklanych bezbarwnych o pojemności 4 ml lub 10 ml.

Wielkości opakowań:

5 lub 25 ampułek po 2 ml

1 lub 4 fiolki po 4 ml

1 lub 4 fiolki po 10 ml

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć i podmiot odpowiedzialny za produkcję

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Riga, LV‑1057, Łotwa

Tel.: +371 67083320

E-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obroć:

Grindeks Kalceks España, S.L.

c/ José Abascal, 58 2º dcha

28003 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Dexmedetomidin Kalceks

Austria Dexmedetomidin Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia Dexmedetomidine Kalceks 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Dexmedetomidine Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bułgaria ??????????????? ??????? 100 ??????????/ml ?????????? ?? ?????????? ???????

Chorwacja Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Republika Czeska Dexmedetomidine Kalceks

Estonia Dexmedetomidine Kalceks

Finlandia Dexmedetomidine Kalceks

Francja DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Niemcy Dexmedetomin Ethypharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Węgry Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irlandia Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion

Włochy Dexmedetomidina Kalceks

Łotwa Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogrami/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai

Litwa Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramu/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Norwegia Dexmedetomidine Kalceks

Polska Dexmedetomidine Kalceks

Portugalia Dexmedetomidina Kalceks

Rumunia Dexmedetomidina Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Słowacja Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát

Słowenia Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Hiszpania Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Szwecja Dexmedetomidine Kalceks

Holandia Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Data ostatniej rewizji ulotki: Wrzesień 2023.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Dexmedetomidina Kalceks 100 mikrogramów/ml stężenie do roztworu do wlewu EFG

Sposób podania

Dexmedetomidina Kalceks powinna być podawana wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny doświadczony w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej terapii lub w prowadzeniu znieczulenia w sali operacyjnej. Lek należy podawać wyłącznie w postaci rozcieńczonego wlewu dożylnego, przy użyciu urządzenia do kontrolowanego wlewu.

Przygotowanie roztworu

Dexmedetomidina Kalceks można rozcieńczyć w glukozie 50 mg/ml (5%), roztworze Ringera, roztworze Ringera z laktem, manitolu lub w roztworze do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać wymagane stężenie 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml przed podaniem. Szczegółowe objętości potrzebne do przygotowania wlewu znajdują się w poniższej tabeli.

W przypadku gdy wymagane jest stężenie 4 mikrogramy/ml:

W przypadku gdy wymagana jest stężenie 8 mikrogramów/ml:

Roztwór należy delikatnie wstrząsać w celu dokładnego wymieszania.

Ten lek należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząsteczek oraz zabarwienia przed podaniem.

Niniejszy lek wykazał się zgodnością podczas podawania razem z następującymi płynami i lekami dożylnymi:

Roztwór Ringera z laktem, roztwór glukozy 5%, roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sodu, etomidat, bromek wekuronium, bromek pancuronium, sukcynylolina, bezylina atrakurium, chlorek mivakurium, bromek rokuronium, bromek glikopirrolatu, fenyloefryna HCl, siarczan atropiny, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, siarczan morfiny, cytrynian fentanylu oraz substytut osocza.

Niekompatybilności

Badania zgodności wykazały potencjalną adsorpcję dexmedetomidyny na niektórych rodzajach naturalnego kauczuku. Chociaż dawkowanie dexmedetomidyny oparte jest na działaniu, zaleca się stosowanie elementów wyposażonych w uszczelki z kauczuku syntetycznego lub pokrywane kauczukiem naturalnym.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego roztworu do wlewu przez 36 godzin w temperaturze 25°C oraz w warunkach chłodzenia (2°C – 8°C).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2° do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki, które zostały zweryfikowane.